ICS03.080.01CCSA16ThestandardizedcommunitypharmacyservicesproceduresforlungIT/CAPC008—2024前言 2規范性引用文件 3術語和定義 4總則 5人員要求 6用藥咨詢 27處方審核 28收集信息建立檔案 39用藥評估與干預 3 411用藥教育 512服務質控與評價改進 5附錄A（資料性）用藥咨詢記錄表 6附錄B（資料性）用藥指導單 7附錄C（資料性）患者信息收集表 8附錄D（資料性）藥物治療方案評估與干預記錄表 9附錄E（資料性）患者隨訪記錄表 11參考文獻 T/CAPC008—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件由中國醫藥商業協會提出并歸口。本文件起草單位：中國醫藥商業協會、中國醫學科學院腫瘤醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院、國藥控股股份有限公司、華潤醫藥商業集團有限公司、上海醫藥大健康云商股份有限公司、大參林醫藥集團股份有限公司、老百姓大藥房連鎖股份有限公司、益豐大藥房連鎖股份有限公司、一心堂藥業集團股份有限公司、漱玉平民大藥房連鎖股份有限公司、云南健之佳健康連鎖店股份有限公司、哈藥集團人民同泰醫藥股份有限公司、高濟醫藥有限公司本文件主要起草人（按姓氏音序排列）：曹穎、董梅、侯明霞、黃紅兵、李國輝、李煥、毛敏、馬旭、宋雨光、譚剛、滕雪、謝曉慧、楊珺、葉真、葉樺、翟青、張艷華。1T/CAPC008—2024院外肺癌藥學服務規范院外肺癌藥學服務是指藥學技術人員為經過醫療機構的診斷與治療，出院后需繼續居家藥物治療和疾病管理的患者進行的服務。本文件主要適用于零售藥店為肺癌患者提供用藥咨詢、處方審核、用藥評估與干預、隨訪、用藥教育等一系列的專業化藥學服務。本文件可結合零售藥店現行各標準流程應用。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1藥學服務pharmaceuticalcare零售藥店為患者提供的專業服務。主要包括：為患者提供安全、有效、經濟、適宜的藥物，提供與藥物使用相關的信息，保證用藥安全、合理，提升患者生活質量。[來源：SB/T10763－2012,3.2，有修改]3.2藥學技術人員pharmacyprofessional具有藥學專業知識和技能，從事藥學服務的專業人員。包括執業藥師、藥師及其他從事藥學服務的人員。[來源：T/CAPC001－2020,3.3，有修改]3.3藥物治療管理medicationtherapymanagement，MTM執業藥師和藥師以患者為中心，開展對患者用藥全過程進行管理的專業活動。其內容包括采集患者所有與治療相關的信息，確定、解決或預防藥物治療的相關問題；與患者共同制定藥物治療方案，監測和評估患者藥物治療的結果（包含適宜性、安全性、有效性與依從性）；隨訪并記錄管理過程；對患者進行用藥與健康教育，促進合理用藥。[來源：T/CAPC001－2020,3.4，有修改]3.4藥歷medicationrecord在藥學服務過程中，以合理用藥為目的，藥學技術人員記錄患者臨床資料和用藥狀況，以及藥物治療過程的醫療文書。基本內容應當包括患者基本情況、治療藥物及效果評價、干預計劃、干預效果隨訪、用藥指導和健康教育等，是為患者進行個體化藥物治療的重要依據，也是開展藥學服務質量評價的必備資料。[來源：T/CAPC001－2020,3.5，有修改]4總則規范零售藥店經營肺癌治療藥品的藥學服務行為,保障肺癌患者在獲得合格藥品的同時，接受專業的藥學服務，幫助肺癌患者解決治療過程中出現的或潛在的用藥問題，指導患者正確使用藥物，提升患者自我管理能力與生存質量。5人員要求5.1從業資格要求2T/CAPC008—2024提供藥學服務的人員應為具有一年及以上藥學服務工作經驗，接受藥物治療管理相關知識培訓與考核的執業藥師、藥師等藥學技術人員。5.2能力要求藥學技術人員應當掌握抗腫瘤藥物相關的藥事管理規定；了解肺癌疾病相關基礎知識，掌握肺癌治療藥品的臨床應用，用法用量、藥物相互作用、主要不良反應及處置、藥效/藥動學特點、基因靶點、檢查檢驗指標臨床意義和健康管理等內容；肺癌治療藥品的醫保報銷政策；具有文獻檢索、醫藥數據庫查詢和藥學工具書與軟件應用的能力；具備與患者、患者家屬及醫護人員進行有效溝通的技能；可開展處方調劑、用藥咨詢、藥物治療管理、用藥教育等藥學服務工作。零售藥店應當建立有效激勵措施，鼓勵藥學技術人員通過自我學習與實踐，不斷提升肺癌專科藥學服務能力。5.3繼續教育要求藥學技術人員每年應參加肺癌專科知識的繼續教育。繼續教育內容包括但不限于肺癌疾病與治療藥物的新知識、新技術、新理論；國內外權威機構新發布的診療規范、指南與共識等。鼓勵零售藥店執業藥師定期到二級及以上醫院接受抗腫瘤藥物監護實操培訓、交流學習。6用藥咨詢6.1用藥咨詢流程藥學技術人員應當為患者或有需求公眾提供用藥咨詢服務，在與咨詢者的交流中，了解咨詢者意圖和服務需求，針對咨詢者用藥問題，提供藥學建議和意見。用藥咨詢流程包括接待咨詢者、傾聽對方需求、了解患者相關情況、解答疑問、記錄咨詢服務內容。6.2用藥咨詢記錄用藥咨詢內容應詳細記錄。記錄內容包括咨詢者姓名、咨詢時間、咨詢問題、咨詢問題分類、回復內容、回復依據、藥師簽名等。用藥咨詢記錄表參見附錄A。應根據用藥咨詢開展情況，建立用藥咨詢常見問題標準解答手冊或數據庫，提升用藥咨詢標準化水平。6.3注意事項6.3.1接待咨詢時遵守禮儀規范，掌握溝通技巧，使用通俗易懂語言，尊重咨詢者感受，保護患者隱私。6.3.2及時回復咨詢者問題，原則上當日完成咨詢服務，對于復雜和特殊問題不能即時回復的應告知咨詢者，按承諾時限回復，不得隨意應付、回答不確定信息。6.3.3必要時為患者提供用藥指導單，用藥指導單內容應通俗易懂，突出重點。可包括患者姓名、性別、藥品名稱、藥品規格、用法用量、用藥注意、藥師咨詢電話、零售藥店名稱地址、服務日期等；也可個性化制定。用藥指導單樣式參見附錄B。7處方審核7.1處方審核依據執業藥師負責肺癌治療藥物處方的審核。應根據相關法律法規、規章制度與技術標準等，審核處方的合法性、規范性和適宜性。處方審核依據為藥品說明書、國家藥品管理法律法規和規范性文件、國家處方集、國家衛生主管部門發布的臨床診療規范和指南、臨床路徑等。7.2處方審核要點7.2.1審核肺癌治療藥物處方時，執業藥師應對處方進行合法性、規范性和適宜性審核，同時應詢問3T/CAPC008—2024患者基因檢測情況、器官功能及實驗室指標、是否為特殊人群等。7.2.2對處方適應證與使用方法審核應依據藥品說明書及權威機構發布的指南。7.2.3對有明確作用靶點的藥物，須遵循靶點檢測后方可使用的原則。如審核靶向藥物吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼等處方時，應詢問患者是否開展了表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR）基因突變的檢測；審核阿來替尼、賽瑞替尼處方時，應詢問患者是否為間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因陽性等。7.2.4關注患者的器官功能與實驗室指標是否存在禁用或需調整劑量情況。7.2.5審核超說明書用藥處方時，執業藥師應依照臨床規范、指南、共識等，確認證據支持后方可通過審核。同時應與患者或家屬充分溝通，并在超說明書用藥記錄上簽字確認知情。記錄存檔備查。抗腫瘤藥物循證醫學證據采納根據依次是：a)其他國家或地區藥品說明書中已注明的用法；b)國際權威學協會或組織發布的診療規范、臨床診療指南；c)國家級學協會發布的經國家衛生健康委員會認可的診療規范、臨床診療指南和臨床路徑等。7.2.6處方審核全過程應可追溯。7.3注意事項7.3.1不合理處方應當由執業藥師或患者聯系處方醫生，經處方醫生確認簽字或重新開具處方后再次進入處方審核流程。嚴重不合理用藥或用藥錯誤處方，應當拒絕審核通過。7.3.2對于處方審核過程中發現的問題，執業藥師應及時采取措施進行處置，并做好記錄。記錄內容至少包括日期、患者姓名、問題描述、干預措施、審核人等。7.3.3逐步實現處方審核信息化。信息系統中設置的輔助審方規則應當有明確的臨床用藥依據來源。8收集信息建立檔案8.1對首次購藥的肺癌患者，應收集患者基本信息、疾病信息、治療信息，記錄患者關切的問題和特殊需求，建立患者藥歷檔案。對非首次購藥或咨詢患者，應復核患者檔案信息，補充新的內容。患者信息收集記錄表參見附錄C。8.1.1患者基本信息包括患者姓名、年齡、性別、聯系方式、職業、參保情況、煙酒史、既往史、過敏史、家族史、生活習慣（飲食、運動、嗜好）、身體基礎指標（身高、體重、體重指數、體表面積、血壓、心率）等。8.1.2患者疾病信息包括患者疾病診斷、診斷時間、分子分型、TNM分期（T代表原發腫瘤，N代表區域淋巴結，M代表遠處轉移）、是否有轉移灶、合并的基礎性疾病，以及體力活動評分（PS）、疼痛標準評分（NRS）、白蛋白（AIB）、谷丙轉氨酶（ALT）、谷草轉氨酶（AST）、肌酐（Crea）、總膽紅素（T-BIL）等。8.1.3患者治療情況包括是否采用手術治療、放射治療，當前肺癌藥物治療方案中的藥品名稱、用法用量、用藥起止時間等，同時使用的其他藥物、保健品、營養補充劑等信息。8.2為患者提供的每一次處方審核、用藥咨詢、用藥評估及干預、隨訪等服務均應進行記錄，長期、連續、完整的藥學服務過程記錄組成患者的藥歷/健康檔案。8.3保護患者隱私安全。加強服務過程中患者數據的收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供等環節的安全管理，不得非法獲取、使用或泄露患者信息，確保患者信息安全。9用藥評估與干預9.1對患者的用藥情況進行評估，評估患者用藥的安全性及依從性。9.1.1適宜性。評估患者是否為適應證內用藥，藥品使用的方法與劑量是否正確，是否存在藥物相互作用情況，可協助患者整理用藥清單。9.1.2安全性。監測患者是否出現不良反應，不同的藥物治療方案和用藥劑量等因素都會影響不良反應的表現。如化療藥物容易引起白細胞計數、血小板計數、中性粒細胞計數下降等骨髓抑制；表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）常見不良反應有皮疹、腹瀉、甲溝炎、口腔粘膜炎、肝損傷、間質性肺疾病等；免疫治療藥物相關不良反應可以影響到皮膚、結腸、內分泌器官（腦垂體或甲狀腺）、4T/CAPC008—2024肝臟、肺及全身各個器官，其中皮膚、胃腸道最常受到影響。還應關注患者是否出現罕見、新的不良反應。對患者發生的藥物不良反應進行分級評估，提出處理建議，患者出現較嚴重或持續性的不良反應時，建議立即就診。9.1.3依從性。了解患者使用藥物情況，根據患者當前剩余藥量，判斷患者是否持續、按時、足量用藥，提示患者遵醫囑用藥。9.2在用藥評估中發現患者存在藥物治療相關問題時，應有針對性的制定干預計劃，并幫助患者實施計劃。干預計劃內容應包括藥物使用建議、疾病指標監測與生活方式指導等內容。用藥評估與干預記錄表參見附錄D。10.1隨訪目的關注患者病情變化、治療效果，監測用藥安全性和依從性，及時發現患者居家用藥及護理問題。通過隨訪使患者在治療期間獲得連續關注及監護，確保治療不中斷。患者隨訪記錄表參見附錄E。10.2隨訪計劃建議在患者購藥后7天內安排第一次隨訪，在患者購藥后30天左右進行第二次隨訪，后續隨訪每季度進行一次或根據患者藥物治療方案及病情變化個性化制定。10.3隨訪形式隨訪可以通過電話、店內面談、微信等方式開展；推薦溝通更為充分的店內面談，也可根據患者或患者家屬意愿采用微信或APP小程序等效率更高、更便利的方式，同時可以借助圖片、視頻、語音等多種形式輔助隨訪。10.4隨訪內容10.4.1監測用藥安全性。監測患者在藥物使用過程中是否出現疼痛、呼吸困難、乏力、厭食和惡液質、惡心嘔吐、便秘、腹瀉等，及時提出避免、緩解不適癥狀、不良反應干預的建議。10.4.2跟蹤治療依從性。了解患者是否正確用藥、有無漏服、是否有自行服用的藥物、是否出現耐藥等；記錄患者病情進展、體格檢查、并發的心血管、慢性阻塞性肺病等疾病情況，記錄基因靶點、免疫表達檢測情況。預防中斷藥物治療情況發生。10.4.3復查提醒。提醒患者按時到醫院復診復查，通過記錄復診復查情況，了解患者病情及治療效果，指導患者做好居家服藥和不良反應發生的記錄。10.4.4心理支持。隨訪中應注意觀察患者心理狀態變化，是否有睡眠障礙、焦慮抑制等心理問題，適時進行心理疏導，分享癌癥康復案例，引導肺癌患者參加癌癥患者俱樂部，對患者及家屬進行積極鼓勵，增強治療信心。10.4.5康復指導。鼓勵肺癌術后患者堅持特殊的呼吸功能練習等康復訓練，改善呼吸功能。建議接受放療的患者選擇寬松衣服，避免胸部被陽光照射，緩解放療引起皮膚刺激，提醒患者切勿隨意使用護膚霜。10.4.6生活方式指導。肺癌患者化療期間盡量避免到擁擠的公共場所，如有發熱及時就診。對于醫生開具的預防性止吐藥物，叮囑患者不要自行停用或減量。化療期間做到營養全面，多食高蛋白、維生素豐富、高熱量飲食，少食多餐，防止惡心、嘔吐和便秘，避免辛辣、油膩食物。提醒家屬給予患者一定的營養支持。10.4.7藥品儲存。指導患者按說明書標注的貯藏要求進行藥品存放。有特殊溫度要求的藥品應存放在專用設備中。口服化療藥物應避免藥物與皮膚、黏膜直接接觸。10.4.8提供支付幫助。詳細介紹醫保和慈善項目相關事宜，協助患者整理申辦資料、了解商業保險項目，盡快獲得醫保、商保、慈善援助支持。最大可能幫助減輕患者經濟負擔。10.5注意事項10.5.1對患者隨訪前應征詢患者或家屬隨訪知情同意。5T/CAPC008—202410.5.2涉及超專業能力問題，應查閱文獻或與上級藥師溝通，或提示患者就醫。11用藥教育11.1用藥教育目的藥學技術人員對到店購藥患者或公眾進行合理用藥指導、普及疾病及用藥知識，以增強其用藥安全意識、正確認識藥品不良反應及有效防范，提高用藥依從性、降低用藥錯誤的發生率，提高患者自我管理能力。11.2用藥教育形式用藥教育可在用藥咨詢、處方交付、用藥干預、跟蹤隨訪以及宣教講座中進行，包括面談、講座或利用互聯網手段等方式。11.3用藥教育內容11.3.1肺癌預防與治療相關知識。11.3.2化療藥物、靶向藥物、免疫藥物等安全、合理使用知識，包括服用劑量、頻率、進餐間隔時間以及藥物與食物或合并藥物之間可能存在的相互作用等。11.3.3正確認識藥物治療過程中出現的不良反應，告知藥品不良反應的識別及應對措施。11.3.4定期進行復查復診的重要性及復查項目。11.3.5心理健康、生活方式、營養支持、過期藥品處理等知識。11.3.6借助宣教材料，指導患者居家治療時正確進行自我用藥管理，介紹防止用藥不依從的有效辦法如設置用藥提醒、使用分藥盒等。12服務質控與評價改進12.1經營肺癌治療藥品的零售藥店應對藥學服務的質量進行控制和評價,控制和評價依據國家相關法律法規、相關的國家與行業標準及本企業相關制度和流程等。12.2加強風險點防控，定期開展風險評估與干預。對發生的質量事故事件，及時處理，分析不合格原因，制定糾正措施，對過程或管理進行調整，避免相關事件再次發生。12.3每年應對藥學服務工作開展情況進行評價，制定改進措施并持續督導改進。12.4藥學服務評價主體包括但不限于零售藥店藥學技術人員自我評價、服務對象評價和上級單位評價。12.5藥學服務評價指標包括但不限于以下內容：1)服務肺癌患者人次、為肺癌患者建檔人數、隨訪人次、解決用藥問題次數、配送藥品人次、接待網購患者人次、援助贈藥人次，以及患者檔案記錄質量等。2)接待咨詢人次、咨詢總結與分享數量。3)肺癌治療藥物處方審核數量，不合理處方數量及不合理處方的匯總分析。4)肺癌治療藥物不良反應記錄及報告數量、ADR干預好轉率。5)患者滿意度、投訴人次等。12.6根據藥學服務能力與藥學服務工作評估結果，制定激勵機制，促進藥學技術人員提高藥學服務水平與能力的良性循環與持續改進。6T/CAPC008—2024（資料性）用藥咨詢記錄表用藥咨詢記錄表見表A.1。表A.1用藥咨詢記錄表□患者本人□患者家屬□照護者□醫護人員□公眾□醫藥軟件/數據庫□網絡資源