ICS71.100.70CCSY42團體標準T/CAPA13—2024人體皮膚藍光防護功效評價規范Standardforevaluatingthebluelightprotectionefficacyofhumanskin2025-01-03發布2025-01-03實施中國整形美容協會中國標準出版社ⅠT/CAPA13—2024前言 Ⅲ1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 14藍光防護功效評價通用要求 24.1樣品要求 24.2光源要求 24.3照射方式要求 24.4檢測指標要求 24.5評價試驗要求 24.6評價試驗操作方法 2附錄A(規范性)人體功效評價試驗 3A.1范圍 3A.2試驗目的 3A.3受試者選擇 3A.4試驗器材及受試物 3A.5注意事項 4A.6試驗流程 4A.7功效性結果評定 5ⅢT/CAPA13—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國整形美容協會提出并歸口。本文件起草單位:昆明醫科大學第一附屬醫院、復旦大學工程與應用技術研究院、空軍特色醫學中心、中國醫學科學院皮膚病研究所、中山大學附屬第三醫院、四川大學華西醫院、杭州市第三人民醫院、復旦大學生命科學學院、復旦大學人類表型組研究院、復旦大學附屬華山醫院、上海市皮膚病醫院、福建(中國)投資有限公司、云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司、百特威(上海)化妝品有限公司、上海時垠電子商務有限公司、通標標準技術服務(上海)有限公司、諾德溯源(廣州)生物科技有限公司、上海新高姿化妝品有限公司、上海拜思麗實業有限公司、高浪控股股份有限公司、浙江英樹生物科技有限公司、完美(廣東)日用品有限公司、科蒂國際貿易(上海)有限公司、懿奈(上海)生物科技有限公司、廣東袋鼠媽媽集團有限公司、臨美生物科技(上海)有限公司。黃超。1T/CAPA13—2024人體皮膚藍光防護功效評價規范1范圍本文件界定了藍光及人體皮膚藍光防護的定義,規定了皮膚藍光防護功效評價的通用要求,描述了皮膚藍光防護功效評價的方法。本文件適用于各類宣稱藍光防護的皮膚健康類產品的人體功效評價試驗。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T38120—2019藍光防護膜的光健康與光安全應用技術要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。藍光bluelight各類非激光光源發射出的波長在400nm~500nm內的連續或非連續分布的光線。3.2皮膚藍光損傷bluelight-inducedskindamage皮膚受到一定量藍光照射后出現的色素沉著、泛紅、敏感等一系列生理或病理變化,最終導致皮膚出現屏障功能異常和皮膚老化加速及相關皮膚疾病。其中,最明顯的皮膚藍光損傷為藍光可誘發顯著的皮膚色素沉著。3.3藍光防護功效bluelightprotectionefficacy原料或產品通過吸收、反射等方式隔離藍光輻照,或通過干擾藍光誘發的相關細胞生物學信號通路,最終達到保護皮膚免受或減少藍光損傷的功效。3.4藍光防護指數bluelightprotectionindex評價原料或產品藍光防護效果強弱的參數指標。通過計算產品組和空白對照組皮膚顏色指標(MI、L值和ITA°值)隨著照射時間增加的改變率以表征該產品對藍光的防護功效。3.5藍光最小黑化量minimalbluelight-inducedpigmentdarkeningdose;MBD能夠使皮膚在照射后2h內出現皮膚黑斑的最小照射劑量。2T/CAPA13—20244藍光防護功效評價通用要求4.1樣品要求樣品要求是指要求測試樣品在開展人體試驗之前應完成必要的產品安全性評價并提供科學數據。4.2光源要求皮膚藍光防護功效評價時所選用的光源為非激光光源,能夠穩定發射波長在400nm~500nm的連續或非連續的光線,波長小于400nm或大于500nm的光線不高于1%;人體試驗中藍光光功率密度值不低于20mW/cm2,照射在皮膚表面的累積溫度不高于37℃。4.3照射方式要求人體試驗中藍光照射方式為小劑量4次照射,每次照射劑量為藍光最小黑化量的0.75倍。照射部位選擇背部或者腹部平坦區域的皮膚。4.4檢測指標要求人體試驗以皮膚黑色素指數(melaninindex,MI)、亮度指數L*和皮膚個體類型角ITA°為具體檢測指標來計算藍光防護指數。4.5評價試驗要求人體皮膚藍光防護功效應當通過功效評價試驗為該功效宣稱提供必要的科學依據。人體功效評價試驗是在特定環境中通過精密儀器的測量或臨床評估為樣品對人體皮膚藍光防護功效提供科學依據。各類功效評價試驗的結果和結論應明確闡釋樣品和藍光防護功效之間的關聯。承擔功效評價試驗的機構應具備相應的試驗能力;應建立良好的實驗室規范,完成功效評價工作和出具報告,并對所出具報告的科學性、真實性、可靠性負責。4.6評價試驗操作方法按附錄A。3T/CAPA13—2024附錄A(規范性)人體功效評價試驗A.1范圍A.1.1規定了受試物人體皮膚藍光防護功效評價試驗的目的、方法、程序和結果評判。A.1.2適用于具有皮膚藍光防護功效的皮膚健康類產品的人體功效評價試驗。A.2試驗目的檢測受試物防護人體皮膚受到藍光照射引起色素沉著的功效性。A.3受試者選擇A.3.1試驗人數最終完成有效例數不應少于30人或按照統計學算法計算合理的樣本量。A.3.2入選條件A.3.2.118歲~60歲,健康男性或女性。A.3.2.2受試者皮膚類型為Ⅲ型及以上。A.3.2.3無過敏性疾病,無化妝品或其他外用制劑過敏史。A.3.2.4既往無光感性疾病史,近期內未使用影響光感性的藥物。A.3.2.5受試部位的皮膚應無色素沉著、炎癥、瘢痕、色素痣、多毛等現象。A.3.2.6能夠接受測試區域皮膚使用人工光源進行照射。A.3.2.7同意在研究期間不暴露測試部位的皮膚。A.3.2.8能理解測試過程,自愿參加試驗并簽署書面知情同意書者。A.3.3排除條件A.3.3.1妊娠或哺乳期婦女,或近期有備孕計劃者。A.3.3.2有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴重痤瘡等皮膚病史者。A.3.3.3近1個月內口服或外用過皮質類固醇激素等抗炎藥物者。A.3.3.4近2個月內口服或外用過任何影響測試部位皮膚顏色的產品或藥物者。A.3.3.5近3個月內參加過同類試驗或3個月前參加過同類試驗,但試驗部位皮膚黑化印跡沒有完全褪去者。A.3.3.6近2個月內參加過其他臨床試驗者。A.3.3.7其他臨床評估認為不適合參加試驗者。A.4試驗器材及受試物A.4.1儀器設備A.4.1.1藍光光源:應符合本文件中4.2的要求。A.4.1.2皮膚色度儀:可以測量國際照明委員會(CIE)制定的L*a*b*顏色空間數據。A.4.1.3皮膚黑色素和血紅素測定儀:基于光譜吸收的原理檢測皮膚黑色素指數MI。4T/CAPA13—2024A.4.1.4可調移液器。A.4.1.5溫濕度記錄儀。A.4.1.6電子天平。A.4.2受試物A.4.2.1試驗產品:具有皮膚藍光防護功效的化妝品原料、產品及其他皮膚健康類產品。A.4.2.2陰性對照:空白對照或基質對照。A.5注意事項A.5.1在儀器測試部分,實驗室溫度要求為(21±1)℃、相對濕度為50±10%RH條件下進行。A.5.2受試者在試驗期間不能使用祛斑美白產品或進行其他形式的祛斑美白治療以及外用腎上腺皮質激素制劑;還應避免口服維生素C、維生素E、止血環酸和避孕藥。A.5.3在試驗期間試驗部位避免日曬、劇烈擦洗或進行拔罐、刮痧、針灸等影響試驗結果的行為。A.5.4在試驗期間不能進行SPA、游泳以及泡澡等活動。A.5.5若受試者試用產品后出現不適,應立即停用,必要時采取相關醫療措施。A.5.6要求受試者在研究期間應按照規定時間到研究地點回訪。A.5.7檢測人員及時記錄測定結果。A.6試驗流程A.6.1按照要求招募合格志愿受試者,男女不限,簽署書面知情同意書。入組前根據入選和排除標準等詢問受試者一系列關于疾病史、健康狀況等問題,同時對受試部位皮膚進行符合性評估和皮膚光分型篩選,并記錄。A.6.2開展檢測前檢查試驗器材、受試物狀態及檢測室環境條件。A.6.3根據照射部位選擇受試者體位:優先選擇照射后背,后續采取俯臥位進行照射;或選擇照射腹部,采取平躺體位進行照射。A.6.4預先標記試驗區域和對照區域,使用皮膚黑色素和血紅素測定儀完成黑色素指數MI測定;使用皮膚色度儀完成亮度指數L*、皮膚個體類型角ITA°的測定。A.6.5預測受試者藍光最小黑化量(minimalbluelight-inducedpigmentdarkeningdose,MBD):應在測試產品前2h完成。在受試者待測部位皮膚選擇一照射區域,用不同劑量的藍光照射,照射后2h經視覺評估確認受試者皮膚出現黑斑的最低照射劑量或最短照射時間。將每次藍光照射劑量規定為MBD的0.75倍。A.6.6樣品用量及涂布方法:按(2.00±0.05)mg/cm2的用量于電子天平稱取樣品,使用乳膠指套將樣品均勻涂布于試驗區內,等待15min~30min。樣品涂布面積不小于2cm2。A.6.7根據MBD值確定藍光照射劑量。每天在照射前涂抹樣品,等待15min~30min后使用0.75倍MBD劑量在實驗區域和對照皮膚區域進行藍光照射,照射后再次涂抹測試樣品,連續4d。A.6.8每日第一次涂抹產品前對受試者各試驗區和對照皮膚區域皮膚進行儀器測試,包括黑色素指數MI、亮度指數L*和皮膚個體類型角ITA°,連續測試5d(第5d僅測試,不再進行照射處理)。A.6.9試驗結束后整理好所有原始記錄。5T/CAPA13—2024圖A.1測試參考部位及流程圖A.7功效性結果評定A.7.1數據分析A.7.1.1數據需剔除情況對于以下情況的受試者數據應予剔除:—試驗期間有不良事件或不良反應出現以致不能繼續參加試驗;—影響數據可信度的情況,如在試驗期間服用藥物。A.7.2藍光防護指數計算方法藍光防護功效的主要指標為藍光防護指數(bluelightprotectionfactor,BPF),通過比較產品組和空白對照組皮膚顏色指標(MI、L*和ITA°)隨著照射時間增加的改變率以表征產品對藍光的防護功效,計算全部受試者BPF值的算術均數取其整數部分作為測定樣品的BPF值。BPF的計算見公式(A.1)~公式(A.6)。(A.1)θPi=arctanβPi…………(A.2)θCi=arctanβCi…………(A.3)=arctan…………(A.4)BPFPi=θC-θPi…………(A.5)BPFCi=θC-θCi…………(A.6)式中:yit—樣本i在第t天的皮膚顏色的變化;xt—第t天;βi—每組樣本i的擬合線性模型的斜率;6T/CAPA13—2024m—對照組的樣本數;θPi和θCi—產品組和對照組的擬合模型的角度;C—所有樣本的對照組平均角度;BPFPi和BPFCi—產品組和對照組樣本i的BPF值。其中,皮膚顏色指標(MI、L*和ITA°)差值指的是相對于基線的絕對值。A.7.3統計方法應用統計分析軟件進行數據的統計分析。計量資料表示為:均值±標準差,并進行正態分布檢驗,符合正態分布要求時,測試區和對照區之間比較采用獨立樣本t檢驗,否則采用獨立樣本秩和檢驗;同時,計算各參數隨時間變化的回歸系數(斜率k值)及樣品的藍光防護指數,上述統計分析均為雙尾檢驗,顯著性水平為α=0.05。A.7.4功效性的全面判斷試驗產品涂抹前后任一時間點MI、L*、ITA°任一指標的差值與陰性對照相比有顯著改善(P<0.05),或任一指標的回歸系數分析整體判斷試驗產品與陰性對照相比顯著改善時(P<0.05),或藍光防護系數BPF值大于15,則認定試驗產品具有皮膚藍光防護功效,否則認為試驗產品無皮膚藍光防護功效。7T/CAPA13—2024[1]劉沛儀,馬彥云,寧靜,等.高能藍光輻照致皮膚屏障損傷的表型特征[J].臨床皮膚科雜志,2022,51(07):394-400.DOI:10.16761/ki.1000-4963.2022.07.004.[2]ZhangR,PuW,ZhangX,DiY,XuJ,ZhuM,TanY,LiuW,KrutmannJ,WangJ,MaY.Bluelightprotectionfactor:amethodtoassesstheprotectiveefficacyofcosmeticsagainstbluelight-inducedskindamageintheChinesepopulation.PhotochemPhotobiolSci.2024Apr;23(4):711-718.d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