臨床試驗合同樣本第一篇范文：合同編號：__________

合同雙方：

甲方（試驗藥品/醫療器械提供方）：

名稱：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

聯系方式：____________________

乙方（臨床試驗實施方）：

名稱：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

聯系方式：____________________

鑒于甲方擁有某種藥品/醫療器械的專利權或使用權，乙方愿意接受甲方的委托，對甲方的藥品/醫療器械進行臨床試驗，雙方經友好協商，達成如下協議：

一、臨床試驗目的

1.1本試驗旨在評估甲方的藥品/醫療器械在人體內的安全性、有效性及適應癥。

1.2本試驗旨在為甲方的藥品/醫療器械在臨床應用提供科學依據。

二、臨床試驗內容

2.1乙方負責組織、實施、管理和監督臨床試驗。

2.2乙方應按照國家相關法律法規、臨床試驗方案和倫理審查要求，開展臨床試驗。

2.3乙方應確保臨床試驗過程中的數據真實、準確、完整。

三、臨床試驗方案

3.1雙方應共同制定臨床試驗方案，包括試驗設計、樣本量、試驗方法、觀察指標、統計分析方法等。

3.2臨床試驗方案經雙方協商一致后，報倫理委員會審查批準。

四、臨床試驗進度

4.1雙方應按照臨床試驗方案約定的時間節點，完成臨床試驗的各項工作。

4.2乙方應在臨床試驗結束后，向甲方提交臨床試驗總結報告。

五、知識產權

5.1甲方的藥品/醫療器械專利權、使用權等相關知識產權，歸甲方所有。

5.2乙方在臨床試驗過程中產生的數據、資料等，歸乙方所有。

六、保密義務

6.1雙方對本合同內容以及臨床試驗過程中涉及的技術、商業秘密負有保密義務。

6.2未經對方同意，任何一方不得向第三方泄露本合同內容或臨床試驗過程中的相關信息。

七、違約責任

7.1任何一方違反本合同約定，應承擔相應的違約責任。

7.2違約方應向守約方支付違約金，違約金數額由雙方協商確定。

八、爭議解決

8.1雙方在履行本合同過程中發生的爭議，應友好協商解決。

8.2協商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

九、合同生效與終止

9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。

9.2本合同有效期為____年，自合同生效之日起計算。

十、附件

10.1附件一：臨床試驗方案

10.2附件二：倫理審查批件

10.3附件三：臨床試驗知情同意書

本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。

甲方（蓋章）：____________________

乙方（蓋章）：____________________

簽訂日期：____________________

備注：本合同未盡事宜，雙方可另行協商簽訂補充協議。

第二篇范文：第三方主體+甲方權益主導

合同編號：__________

合同雙方：

甲方（試驗藥品/醫療器械提供方）：

名稱：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

聯系方式：____________________

乙方（臨床試驗實施方）：

名稱：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

聯系方式：____________________

丙方（臨床試驗數據統計分析方）：

名稱：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

聯系方式：____________________

鑒于甲方擁有某種藥品/醫療器械的專利權或使用權，乙方愿意接受甲方的委托，對甲方的藥品/醫療器械進行臨床試驗，丙方作為數據統計分析方，為試驗提供專業服務，雙方經友好協商，達成如下協議：

一、臨床試驗目的

1.1本試驗旨在評估甲方的藥品/醫療器械在人體內的安全性、有效性及適應癥。

1.2本試驗旨在為甲方的藥品/醫療器械在臨床應用提供科學依據。

二、第三方丙方責任與權利

2.1丙方負責對臨床試驗數據進行統計分析，確保數據的準確性、可靠性和完整性。

2.2丙方有權獲取臨床試驗的原始數據，但須遵守保密義務，未經甲方同意不得向第三方泄露。

2.3丙方有權根據臨床試驗方案和甲方的要求，提出數據分析報告。

2.4丙方有權要求甲方提供必要的技術支持和服務。

三、乙方責任與權利

3.1乙方負責組織、實施、管理和監督臨床試驗，確保試驗過程符合倫理審查要求。

3.2乙方有權對試驗過程中發現的問題提出改進意見，并要求甲方及時處理。

3.3乙方有權根據臨床試驗方案調整試驗進度和樣本量。

3.4乙方有權要求甲方提供必要的試驗藥品/醫療器械及實驗材料。

四、甲方權益與責任

4.1甲方擁有臨床試驗的最終解釋權，對試驗結果具有優先使用權。

4.2甲方有權要求乙方和丙方按照試驗方案和時間節點完成各項工作。

4.3甲方有權要求乙方和丙方提交試驗報告、數據分析報告及相關文件。

4.4甲方有權對乙方和丙方的服務進行監督和評估。

4.5甲方有權要求乙方和丙方承擔因違約而產生的責任。

五、違約責任

5.1乙方和丙方違反本合同約定，應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。

5.2甲方發現乙方或丙方存在重大違約行為，有權終止合同，并要求乙方或丙方承擔違約責任。

六、保密義務

6.1雙方對本合同內容以及臨床試驗過程中涉及的技術、商業秘密負有保密義務。

6.2未經甲方同意，任何一方不得向第三方泄露本合同內容或臨床試驗過程中的相關信息。

七、爭議解決

7.1雙方在履行本合同過程中發生的爭議，應友好協商解決。

7.2協商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

八、合同生效與終止

8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。

8.2本合同有效期為____年，自合同生效之日起計算。

九、附件

9.1附件一：臨床試驗方案

9.2附件二：倫理審查批件

9.3附件三：臨床試驗知情同意書

9.4附件四：丙方數據分析報告模板

第三方介入的意義和目的：

1.通過引入專業的數據統計分析方，提高臨床試驗數據的準確性和可靠性。

2.分工合作，提高臨床試驗的效率和質量。

3.保障甲方的權益，確保臨床試驗結果的科學性和客觀性。

甲方為主導的目的和意義：

1.甲方作為試驗藥品/醫療器械的所有者，有權對臨床試驗過程和結果進行監督和控制。

2.甲方通過主導臨床試驗，確保試驗結果的公正性和客觀性，為藥品/醫療器械的上市申請提供有力支持。

3.甲方通過控制臨床試驗，維護自身合法權益，降低風險。

第三篇范文：第三方主體+甲方權益主導

合同編號：__________

合同雙方：

甲方（臨床試驗藥品/醫療器械研發方）：

名稱：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

聯系方式：____________________

乙方（臨床試驗服務提供方）：

名稱：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

聯系方式：____________________

丙方（臨床試驗監測與數據管理方）：

名稱：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

聯系方式：____________________

鑒于甲方擁有某種臨床試驗藥品/醫療器械的研發權，乙方作為臨床試驗服務提供方，丙方作為臨床試驗監測與數據管理方，雙方經友好協商，達成如下協議：

一、臨床試驗目的

1.1本試驗旨在驗證甲方的藥品/醫療器械在人體內的安全性、有效性及適應癥。

1.2本試驗旨在為甲方的藥品/醫療器械注冊申請提供臨床試驗數據。

二、丙方責任與權利

2.1丙方負責對臨床試驗進行全程監測，確保試驗符合倫理審查和法規要求。

2.2丙方有權要求乙方提供必要的試驗材料和信息，以完成監測任務。

2.3丙方有權對試驗過程中發現的問題提出整改要求，并要求乙方及時反饋。

2.4丙方有權獲取試驗數據，并負責數據的存儲、管理和分析。

三、乙方責任與權利

3.1乙方負責臨床試驗的組織實施，包括招募受試者、試驗給藥、數據收集等。

3.2乙方有權根據臨床試驗方案調整試驗流程，但需經甲方和丙方同意。

3.3乙方有權要求甲方提供試驗藥品/醫療器械和必要的實驗設備。

3.4乙方有權要求丙方提供數據管理和分析支持。

四、甲方權益與責任

4.1甲方擁有臨床試驗的最終決策權，對試驗方案和結果有最終解釋權。

4.2甲方有權要求乙方和丙方按照試驗方案和時間節點完成各項工作。

4.3甲方有權要求乙方和丙方提交試驗報告、監測報告及相關文件。

4.4甲方有權對乙方和丙方的服務進行監督和評估。

五、違約責任

5.1乙方和丙方違反本合同約定，應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。

5.2甲方發現乙方或丙方存在重大違約行為，有權終止合同，并要求乙方或丙方承擔違約責任。

六、保密義務

6.1雙方對本合同內容以及臨床試驗過程中涉及的技術、商業秘密負有保密義務。

6.2未經乙方同意，任何一方不得向第三方泄露本合同內容或臨床試驗過程中的相關信息。

七、爭議解決

7.1雙方在履行本合同過程中發生的爭議，應友好協商解決。

7.2協商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

八、合同生效與終止

8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。

8.2本合同有效期為____年，自合同生效之日起計算。

九、附件

9.1附件一：臨床試驗方案

9.2附件二：倫理審查批件

9.3附件三：臨床試驗知情同意書

9.4附件四：丙方監測報告模板

乙方為主導的目的和意義：

1.乙方作為臨床試驗服務提供方，對試驗的順利進行和成功完成具有關鍵作用，因此乙方權益的保護至關重要。

2.通過明