生物安全自查制度?一、引言生物安全是保障人類健康、生態環境和社會穩定的重要領域。為確保生物安全管理體系的有效運行，及時發現和消除生物安全隱患，特制定本生物安全自查制度。本制度適用于本單位內涉及生物安全相關活動的各個環節，包括實驗室、生物樣本庫、動物房等場所，以及生物實驗操作、生物制品生產、生物廢棄物處理等過程。二、自查目的1.確保本單位的生物安全管理活動符合國家相關法律法規、標準和規范的要求。2.及時發現生物安全管理體系運行過程中的問題和潛在風險，采取有效措施加以整改，避免生物安全事故的發生。3.持續改進生物安全管理體系，提高生物安全管理水平，保障人員、環境和公眾的生物安全。三、自查范圍1.生物安全管理體系生物安全管理制度的制定、修訂和執行情況。生物安全管理機構的設置和人員職責的落實情況。生物安全培訓計劃的制定和實施情況。生物安全應急處置預案的制定、演練和修訂情況。2.實驗室生物安全實驗室設施設備的配置、運行和維護情況，包括生物安全柜、通風系統、消毒設備等。實驗室操作規程的制定和執行情況，如實驗操作流程、生物樣本處理、廢棄物處置等。實驗室人員的生物安全防護措施落實情況，包括個人防護用品的配備和使用、健康監測等。實驗室生物樣本的管理情況，包括樣本的采集、運輸、儲存、使用和銷毀等環節。3.動物房生物安全動物房的設施設備條件，如飼養環境、通風換氣、溫度濕度控制等。動物的飼養管理和健康監測情況，包括動物的采購、檢疫、飼養、實驗操作和疾病防控等。動物房廢棄物的處理情況，包括動物尸體、墊料、糞便等的無害化處理。動物房人員的生物安全防護和操作規范執行情況。4.生物制品生產生物安全生物制品生產車間的布局、設施設備的清潔和維護情況，符合GMP要求。生產過程中的生物安全控制措施，如原材料的質量控制、生產工藝的驗證、人員衛生管理等。生物制品的儲存和運輸過程中的生物安全保障措施，確保產品質量和生物安全。5.生物廢棄物處理生物廢棄物的分類收集、暫存和轉運情況，確保分類正確、標識清晰。生物廢棄物的無害化處理設施設備的運行和維護情況，如高溫滅菌、化學消毒等處理方式。生物廢棄物處理記錄的完整性和準確性，包括處理時間、處理量、處理方式等信息。四、自查組織與人員1.自查組織成立生物安全自查領導小組，由單位主管領導擔任組長，成員包括生物安全管理部門負責人、各相關業務部門負責人等。自查領導小組負責全面領導和組織生物安全自查工作，制定自查計劃，協調自查工作中的重大問題，審核自查報告，提出整改意見和措施。2.自查人員自查人員應具備相關的生物安全知識和技能，熟悉本單位的生物安全管理體系和操作規程。自查人員包括生物安全管理人員、實驗室技術人員、動物房飼養人員、生物制品生產人員等。根據自查內容和范圍，可組成不同的自查小組，分別負責不同領域的自查工作。五、自查周期1.本單位應定期開展生物安全自查工作，至少每季度進行一次全面自查。2.在發生生物安全事件或事故后，應立即組織專項自查，查明原因，采取措施，防止事件擴大，并及時向上級主管部門報告。3.在單位引入新的生物安全技術、設備、工藝或開展新的生物安全相關活動前，應進行針對性的自查，確保符合生物安全要求。六、自查內容與方法1.文件審查檢查生物安全管理制度、操作規程、應急處置預案等文件的完整性、準確性和適用性。審查文件的修訂記錄，確保文件及時更新，符合法律法規和實際工作的要求。查閱文件的發放、回收和存檔記錄，保證文件得到有效控制。2.現場檢查對實驗室、動物房、生物制品生產車間等場所進行實地檢查，查看設施設備的運行狀況、布局合理性、清潔衛生情況等。檢查生物安全防護用品的配備和使用情況，如個人防護裝備（口罩、手套、防護服等）的質量和適用性。查看生物樣本、實驗動物、生物制品的管理記錄，包括樣本的來源、去向、動物的健康狀況、生物制品的生產批次等信息。檢查生物廢棄物的分類收集容器、暫存場所和處理設施設備，核實處理記錄的真實性和完整性。3.人員訪談與生物安全管理部門人員、各相關業務部門人員、實驗室技術人員、動物房飼養人員等進行訪談，了解他們對生物安全知識的掌握程度、對生物安全管理制度和操作規程的執行情況以及在工作中遇到的問題和建議。詢問工作人員對生物安全應急處置預案的熟悉程度，是否參加過應急演練，以及對應急演練效果的評價。4.操作考核對實驗室技術人員、動物房飼養人員、生物制品生產人員等進行實際操作考核，檢查他們在實驗操作、動物飼養管理、生物制品生產等過程中是否嚴格按照操作規程進行，是否正確采取生物安全防護措施。通過模擬生物安全事件場景，考核工作人員的應急處置能力，如對突發事件的反應速度、應急措施的執行情況等。七、自查流程1.制定自查計劃生物安全管理部門根據本單位的實際情況和生物安全工作要求，制定季度自查計劃，明確自查的范圍、內容、方法、人員安排和時間進度等。自查計劃應報生物安全自查領導小組審核批準后實施。2.組織自查實施按照自查計劃，由生物安全管理部門組織各自查小組開展自查工作。自查人員應按照各自的職責分工，依據自查內容和方法，對相關場所、文件、人員等進行全面檢查。自查過程中，應詳細記錄檢查情況，包括發現的問題、存在的不足、相關證據等，可采用現場記錄、拍照、錄像、文件查閱等方式進行記錄。3.撰寫自查報告自查結束后，各自查小組應及時整理自查資料，分析檢查結果，撰寫自查報告。自查報告應包括自查基本情況、發現的問題及原因分析、整改建議和措施等內容。自查報告應客觀、準確、全面地反映自查工作的實際情況，語言簡潔明了，數據真實可靠。4.審核自查報告生物安全自查領導小組對自查報告進行審核，重點審查報告內容的完整性、問題分析的準確性、整改建議的合理性和可行性等。對于審核中發現的問題，應及時反饋給自查小組，要求進一步核實情況或補充相關資料，確保自查報告的質量。5.反饋與整改生物安全管理部門將審核通過的自查報告下發至各相關部門和人員，針對報告中提出的問題，明確整改責任部門和責任人，制定整改計劃，限期進行整改。整改責任部門應按照整改計劃認真組織實施整改工作，采取有效措施解決存在的問題，確保生物安全管理體系的有效運行。在整改過程中，如遇到困難或需要協調的問題，應及時向生物安全管理部門或自查領導小組報告，尋求支持和幫助。6.跟蹤復查生物安全管理部門負責對整改情況進行跟蹤復查，確保整改措施得到有效落實，問題得到徹底解決。跟蹤復查可采用現場檢查、文件審查、人員訪談等方式進行，對整改效果進行評估。如整改未達到要求，應責令責任部門繼續整改，直至符合要求為止。7.總結歸檔生物安全管理部門對生物安全自查工作進行全面總結，分析自查工作中發現的共性問題和規律，總結經驗教訓，提出改進生物安全管理工作的建議和措施。將自查計劃、自查報告、整改計劃及整改情況記錄等相關資料進行整理歸檔，作為生物安全管理工作的重要檔案保存，以便日后查閱和參考。八、自查結果處理1.對于自查中發現的一般問題由整改責任部門立即采取措施進行整改，整改完成后將整改情況報生物安全管理部門備案。生物安全管理部門對整改情況進行跟蹤檢查，確保問題得到徹底解決。2.對于自查中發現的嚴重問題或存在生物安全隱患的情況生物安全管理部門應立即下達整改通知書，責令責任部門限期整改，并采取臨時防范措施，防止問題進一步惡化或引發生物安全事故。整改責任部門應在規定時間內完成整改工作，并提交詳細的整改報告。生物安全管理部門組織相關人員對整改情況進行驗收，驗收合格后方可解除臨時防范措施。對于因嚴重問題或生物安全隱患導致的生物安全事故，應按照相關法律法規和單位的應急預案進行嚴肅處理，追究相關人員的責任，并及時向上級主管部門報告。3.對自查結果進行分析總結生物安全管理部門定期對自查結果進行分析總結，查找生物安全管理體系運行過程中的薄弱環節和存在的共性問題。根據分析總結結果，制定針對性的改進措施，完善生物安全管理制度和操作規程，加強人員培訓和教育，不斷提高生物安全管理水平。九、監督與考核1.生物安全管理部門負責對生物安全自查工作進行監督檢查定期檢查各部門的自查計劃執行情況、自查報告的質量以及整改措施的落實情況。對在自查工作中敷衍了事、弄虛作假的部門和人員進行嚴肅批評，并責令重新開展自查工作。2.將生物安全自查工作納入單位的績效考核體系對生物安全自查工作成績突出的部門和個人給予表彰和獎勵，激勵員工積極參與生物安全管理工作。對生物安全自查工作不力，導致生物安全問題頻發或發生生物安全事故的部門和個人，按