公司質量管理制度、崗位職責及操作規程

講師：質量負責人

2016.03.1712公司的質量方針為：實行全程質量管理，保證經營藥品質量。公司的質量總目標為：藥品購入合格率達到100%，藥品的質量投訴率小于1%，顧客滿意率達到100%，員工培訓合格率達到100%。質量方針目標的管理程序分為策劃、執行、檢查和改進四個階段。質量方針和質量目標實施應堅持“自主管理，注重效益和自我調控”的原則。3質量管理體系是指公司為實現質量方針和質量目標,有效地開展各項質量管理活動、保證藥品質量而建立的管理體系。質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列管理文件，是公司為開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動的依據。它是用于保證藥品經營質量的文件管理系統。公司依據有關法律法規及藥品經營質量管理規范的要求建立質量管理體系1.公司質量管理體系文件分六類即：1）質量管理制度；2）部門及崗位職責；3）操作規程；4）檔案；5）報告；6）記錄和憑證部分。當發生以下狀況時，公司對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。如：質量管理體系關鍵要素發生變動；有關法律、法規修訂后；組織機構職能變動時；使用中發現問題時；經過GSP認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。質量管理體系內部審核（簡稱GSP內審），是指藥品經營企業按規定的時間、程序和標準，依照《藥品經營質量管理規范》組織對企業質量管理體系進行的內部審核。其目的是核實質量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發現的質量控制缺陷和風險加以整改，以保證企業質量管理工作的持續改進和完善。是貫徹落實GSP過程中不可或缺的一個工作環節。質量管理體系審核范圍主要包括質量管理的組織機構、質量管理文件、人員配備，硬件條件及質量活動狀態。公司質量管理體系內部評審分為定期內審和專項內審、全面內審。

質量風險：是一個系統化的過程，是對產品在整個生命周期過程中，對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質量風險管理：是對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。風險管理的內容和流程：風險管理包括的內容和流程為啟動評估、風險評估、收集信息、風險點識別、確定風險點控制措施、風險控制檢查、風險關閉。“蛋白同化制劑”又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質生長、紅細胞生成等實現促進人體的生長發育，大量攝入會降低自身內分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。同樣，濫用肽類激素也會形成較強的心理依賴。特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑、復方地芬諾酯片和復方甘草片。精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑郁，連續使用可產生依賴性的藥品。依據使人體產生依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品可分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。根據《藥品管理法》及相關規定，麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有