黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則說(shuō)明?一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合黑龍江省實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。本細(xì)則旨在明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的條件、程序等要求，確保從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)具備相應(yīng)的能力和條件，保障公眾健康。（二）適用范圍本細(xì)則適用于在黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。涵蓋了從醫(yī)療器械的批發(fā)、零售到進(jìn)出口等各類(lèi)經(jīng)營(yíng)形式，包括不同類(lèi)別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等。無(wú)論是傳統(tǒng)的實(shí)體店鋪經(jīng)營(yíng)，還是新興的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等模式，均在本細(xì)則的適用范圍內(nèi)。（三）依據(jù)的法律法規(guī)本細(xì)則依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)制定。這些法律法規(guī)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可提供了基本的法律框架和準(zhǔn)則，確保細(xì)則的制定具有充分的法律依據(jù)，符合上位法的要求，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的合法性和規(guī)范性。二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)管理（一）分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三類(lèi)：1.第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，實(shí)行備案管理。第一類(lèi)醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、針、鉤）、聽(tīng)診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。2.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，實(shí)行備案管理。第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。3.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，實(shí)行許可管理。第三類(lèi)醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。（二）分級(jí)管理辦法根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別等因素，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)管理：1.A級(jí)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)規(guī)模較大、經(jīng)營(yíng)品種復(fù)雜且涵蓋高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。這類(lèi)企業(yè)通常具有較高的質(zhì)量管理水平和較強(qiáng)的經(jīng)營(yíng)能力，如大型醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)多種第三類(lèi)植入性醫(yī)療器械等。2.B級(jí)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)規(guī)模適中，經(jīng)營(yíng)品種相對(duì)較豐富，涉及一定風(fēng)險(xiǎn)程度醫(yī)療器械的企業(yè)。例如中型醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，經(jīng)營(yíng)部分第二類(lèi)和少量第三類(lèi)醫(yī)療器械。3.C級(jí)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，經(jīng)營(yíng)品種較為單一，主要經(jīng)營(yíng)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。如小型醫(yī)療器械零售門(mén)店，主要經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)和部分簡(jiǎn)單的第二類(lèi)醫(yī)療器械。分級(jí)管理的目的在于實(shí)施差異化監(jiān)管，對(duì)不同級(jí)別的企業(yè)采取不同的監(jiān)管頻率和重點(diǎn)，合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可條件（一）人員要求1.質(zhì)量管理人員學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)：不同類(lèi)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理人員有不同要求。第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有高中以上文化程度；第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并且熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及產(chǎn)品質(zhì)量知識(shí)。工作經(jīng)驗(yàn)：質(zhì)量管理人員應(yīng)具有一定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練掌握質(zhì)量管理的各項(xiàng)流程和要求，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量可控。2.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員經(jīng)營(yíng)涉及特定專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)配備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)配備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)大型影像設(shè)備的企業(yè)，應(yīng)配備醫(yī)學(xué)影像專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)性能、使用方法等進(jìn)行指導(dǎo)和咨詢(xún)，保障產(chǎn)品的正確使用和售后服務(wù)。（二）場(chǎng)地要求1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，一般不少于20平方米。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模合理確定，一般不少于40平方米。對(duì)于經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求適當(dāng)增加。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于150平方米，零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于60平方米。經(jīng)營(yíng)大型醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)一步增大。2.倉(cāng)庫(kù)條件有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)于需冷藏、冷凍儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，確保產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度符合要求。（三）設(shè)施設(shè)備要求1.辦公設(shè)備企業(yè)應(yīng)配備必要的辦公設(shè)備，如電腦、打印機(jī)、傳真機(jī)等，用于企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)管理，包括文件處理、銷(xiāo)售記錄、客戶(hù)溝通等工作。2.質(zhì)量控制設(shè)備不同類(lèi)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的質(zhì)量控制設(shè)備。第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可配備簡(jiǎn)單的質(zhì)量檢測(cè)工具，如卡尺、天平、溫度計(jì)等，用于對(duì)部分產(chǎn)品的基本質(zhì)量檢測(cè)。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)除上述工具外，還應(yīng)配備如血壓計(jì)檢測(cè)裝置、血糖儀檢測(cè)試紙等專(zhuān)業(yè)檢測(cè)設(shè)備，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備更為先進(jìn)和完善的質(zhì)量控制設(shè)備，如超聲診斷儀性能檢測(cè)設(shè)備、心臟起搏器參數(shù)檢測(cè)設(shè)備等，確保所經(jīng)營(yíng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全可靠。3.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備貨架、貨柜等倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，用于存放醫(yī)療器械產(chǎn)品，確保產(chǎn)品擺放整齊、有序，便于管理和查找。同時(shí)，應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度情況，并記錄保存。對(duì)于需冷藏、冷凍儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警等設(shè)備，確保產(chǎn)品始終處于適宜的儲(chǔ)存環(huán)境。（四）質(zhì)量管理文件要求1.質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度應(yīng)明確各環(huán)節(jié)的工作流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。例如，采購(gòu)制度應(yīng)規(guī)定采購(gòu)渠道的合法性、供應(yīng)商的資質(zhì)審核、采購(gòu)合同的簽訂等要求；驗(yàn)收制度應(yīng)明確驗(yàn)收流程、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收記錄等內(nèi)容；銷(xiāo)售制度應(yīng)規(guī)定銷(xiāo)售對(duì)象的資質(zhì)審核、銷(xiāo)售記錄的填寫(xiě)、售后服務(wù)的要求等。2.崗位職責(zé)明確企業(yè)內(nèi)部各崗位的職責(zé)，包括質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、銷(xiāo)售人員、倉(cāng)庫(kù)管理人員等。崗位職責(zé)應(yīng)具體、清晰，確保每個(gè)崗位的人員清楚自己的工作職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任，避免出現(xiàn)職責(zé)不清、推諉扯皮等問(wèn)題。3.操作規(guī)程制定醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)描述每個(gè)環(huán)節(jié)的操作步驟、方法和注意事項(xiàng)，為員工提供明確的操作指南，保證操作的準(zhǔn)確性和一致性，從而保障醫(yī)療器械質(zhì)量。4.記錄和憑證企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整、可追溯的記錄和憑證管理制度。記錄和憑證應(yīng)包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄、庫(kù)存記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、售后服務(wù)記錄等。記錄和憑證應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，以便在需要時(shí)能夠追溯醫(yī)療器械的流向和質(zhì)量情況。四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可程序（一）申請(qǐng)1.申請(qǐng)材料準(zhǔn)備企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的類(lèi)別，準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料一般包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案/許可申請(qǐng)表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、法定代表人身份證明復(fù)印件、質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的證明文件（如房屋租賃合同、產(chǎn)權(quán)證明等）、質(zhì)量管理制度文件、崗位職責(zé)文件、操作規(guī)程文件等。申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合相關(guān)格式要求，并加蓋企業(yè)公章。2.網(wǎng)上申請(qǐng)與現(xiàn)場(chǎng)提交企業(yè)可通過(guò)黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)。在網(wǎng)上申請(qǐng)成功后，企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)，將申請(qǐng)材料原件及復(fù)印件現(xiàn)場(chǎng)提交至當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)政務(wù)服務(wù)窗口。（二）受理1.形式審查食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查。審查內(nèi)容包括申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式、是否加蓋企業(yè)公章等。對(duì)于申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)正材料，逾期不補(bǔ)正的，視為撤回申請(qǐng)。2.受理決定經(jīng)形式審查符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以受理，并出具受理通知書(shū)。對(duì)于不符合受理?xiàng)l件的，不予受理，并出具不予受理通知書(shū)，說(shuō)明理由。（三）審核1.資料審核受理申請(qǐng)后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)的資料審核。審核人員對(duì)照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可條件，對(duì)申請(qǐng)材料中的人員、場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件等內(nèi)容進(jìn)行逐一審查，核實(shí)其是否符合要求。在審核過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料存在疑問(wèn)或需要進(jìn)一步核實(shí)的情況，審核人員可要求申請(qǐng)人補(bǔ)充提供相關(guān)證明材料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。2.現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)以及部分第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查人員按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行實(shí)地檢查。現(xiàn)場(chǎng)核查主要檢查企業(yè)是否實(shí)際具備所申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)條件，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，各項(xiàng)管理制度和操作規(guī)程是否得到落實(shí)等。核查人員應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)核查情況，并形成現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。（四）審批與發(fā)證1.審批決定食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查情況，作出審批決定。對(duì)于符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可條件的，予以批準(zhǔn)；對(duì)于不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的決定，并書(shū)面說(shuō)明理由。2.發(fā)證經(jīng)批準(zhǔn)的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》長(zhǎng)期有效。企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取證書(shū)，并按照證書(shū)要求開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)行為、儲(chǔ)存條件等方面。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否超范圍經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量管理人員是否在職在崗，質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行，采購(gòu)渠道是否合法，銷(xiāo)售記錄是否完整可追溯，醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件是否符合要求等。2.檢查方式日常監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、產(chǎn)品抽驗(yàn)等方式進(jìn)行。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員可查閱企業(yè)的文件記錄、查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)情況、詢(xún)問(wèn)企業(yè)員工等。資料審查主要檢查企業(yè)的質(zhì)量管理文件、銷(xiāo)售記錄、采購(gòu)記錄等資料是否真實(shí)、完整、符合要求。產(chǎn)品抽驗(yàn)則是對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。（二）專(zhuān)項(xiàng)檢查1.專(zhuān)項(xiàng)檢查情形根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可針對(duì)特定領(lǐng)域、特定產(chǎn)品或特定問(wèn)題開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。例如，針對(duì)植入性醫(yī)療器械開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，對(duì)疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)清理等。2.檢查重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查有其特定的檢查重點(diǎn)。如在植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查中，重點(diǎn)檢查企業(yè)對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用跟蹤等環(huán)節(jié)的管理情況，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯。在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售專(zhuān)項(xiàng)檢查中，重點(diǎn)檢查網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的資質(zhì)合法性、線上線下一致性、產(chǎn)品信息真實(shí)性、售后服務(wù)保障等方面。（三）不良行為記錄與信用管理1.不良行為記錄食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行記錄。不良行為記錄包括企業(yè)的違法違規(guī)事實(shí)、處罰情況等內(nèi)容。不良行為記錄將作為企業(yè)信用評(píng)價(jià)的重要依據(jù)，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生影響。2.信用管理根據(jù)企業(yè)的不良行為記錄情況，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定。信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。對(duì)于守信企業(yè)，給予一定的政策支持和便利；對(duì)于警示企業(yè)，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查；對(duì)于失信企業(yè)，采取限制經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、公示違法信息等措施；對(duì)于嚴(yán)重失信企業(yè)，依法予以嚴(yán)厲處罰，并實(shí)施聯(lián)合懲戒。通過(guò)信用管理，促使企業(yè)自覺(jué)遵守法律法規(guī)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保障醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序