放射管理辦法?一、總則（一）目的為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《放射診療管理規定》等相關法律法規，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于開展放射診療工作的各級各類醫療機構。放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：1.放射治療：是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。2.核醫學：是指利用放射性核素診斷或治療疾病或進行醫學研究的技術。3.介入放射學：是指在醫學影像系統監視引導下，經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術。4.X射線影像診斷：是指利用X射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。（三）管理原則放射診療工作應當遵循放射防護和放射診療技術規范，保證放射診療質量，保障患者的健康權益。醫療機構應當按照有關規定和標準，對放射診療工作人員、患者和公眾提供必要的防護用品和防護設施，定期進行健康檢查，監測放射工作人員的個人劑量，建立個人劑量檔案和健康檔案。二、機構與人員管理（一）機構設置1.開展放射診療工作的醫療機構，應當具有經核準登記的醫學影像科診療科目。2.開展不同類別放射診療工作的醫療機構，應當分別具有下列設備：開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備。開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備。開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影血管造影裝置等設備。開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。3.醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。核醫學工作場所應當設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀。介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。（二）人員資質1.醫療機構從事放射診療工作的人員，應當具備以下條件：經執業注冊取得醫師資格證書。經培訓取得《放射工作人員證》。2.放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。3.醫療機構應當定期組織放射診療工作人員參加專業及防護知識培訓，培訓時間每年不少于2次，每次不少于2小時。4.新從事放射診療工作的人員，應當經過培訓并考核合格后，方可從事放射診療工作。5.醫療機構應當建立放射診療工作人員個人劑量監測檔案，由專人負責管理。個人劑量監測檔案應當包括個人基本信息、劑量監測結果、職業照射評價等資料。個人劑量監測檔案保存期限應當符合有關規定。三、放射診療許可與登記（一）許可申請1.醫療機構開展放射診療工作，應當向衛生行政部門提出放射診療許可申請，并提交下列資料：《放射診療許可申請表》。《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）。放射診療專業技術人員的任職資格證書（復印件）。放射診療設備清單。放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。2.衛生行政部門應當自受理之日起20個工作日內作出審查決定，對符合條件的，予以批準，發給《放射診療許可證》；對不符合條件的，不予批準，并書面說明理由。（二）許可登記1.《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。2.醫療機構變更放射診療項目的，應當向衛生行政部門申請辦理變更手續，并提交下列資料：變更放射診療項目申請。《放射診療許可證》正、副本。與變更放射診療項目相關的資料。3.醫療機構終止放射診療工作的，應當及時向原發證衛生行政部門辦理注銷手續，并上交《放射診療許可證》。四、放射診療質量管理（一）質量保證方案1.醫療機構應當按照有關規定和標準，制定放射診療質量保證方案，由質量管理部門具體負責實施，定期進行檢查和評估。2.質量保證方案應當包括放射診療設備的性能檢測、維護保養、質量控制、安全防護等內容。3.醫療機構應當定期對放射診療設備進行性能檢測，確保設備性能符合有關標準和要求。檢測報告應當存檔保存。（二）影像質量控制1.醫療機構應當建立影像質量控制制度，定期對影像設備的成像質量進行檢測和評估。2.影像診斷報告應當由具有執業資格的放射醫師出具，報告內容應當準確、規范，診斷結論應當客觀、公正。3.醫療機構應當按照有關規定，對放射診療設備的影像質量進行監測和評估，確保影像質量符合要求。（三）放射治療管理1.放射治療工作人員應當嚴格按照操作規程進行操作，確保治療安全、有效。2.放射治療前，應當對患者進行全面的評估，制定個性化的治療方案，并向患者及其家屬說明治療的目的、方法、可能出現的不良反應等情況。3.放射治療過程中，應當密切觀察患者的反應，及時調整治療參數，確保治療質量。4.放射治療后，應當對患者進行隨訪，了解治療效果和不良反應情況，并給予相應的指導和建議。（四）核醫學管理1.核醫學工作人員應當嚴格遵守放射性藥品的使用和管理規定，確保藥品使用安全、有效。2.核醫學檢查前，應當對患者進行全面的評估，告知患者檢查的目的、方法、可能出現的不良反應等情況，并簽署知情同意書。3.核醫學檢查過程中，應當密切觀察患者的反應，及時處理可能出現的不良反應。4.核醫學檢查后，應當對患者進行必要的指導和建議，告知患者注意事項。（五）介入放射學管理1.介入放射學工作人員應當嚴格遵守操作規程，確保操作安全、有效。2.介入放射學檢查前，應當對患者進行全面的評估，制定個性化的治療方案，并向患者及其家屬說明治療的目的、方法、可能出現的不良反應等情況。3.介入放射學檢查過程中，應當密切觀察患者的反應，及時調整治療參數，確保治療質量。4.介入放射學檢查后，應當對患者進行隨訪，了解治療效果和不良反應情況，并給予相應的指導和建議。五、放射防護管理（一）防護設施與用品1.醫療機構應當按照有關標準和要求，為放射診療工作人員、患者和公眾提供必要的防護設施和防護用品，如鉛衣、鉛帽、鉛眼鏡、鉛屏風等。2.防護設施應當定期進行檢查和維護，確保其性能符合要求。防護用品應當定期進行更換，確保其防護效果。（二）防護檢測與評價1.醫療機構應當定期對放射診療工作場所進行防護檢測，檢測項目包括放射性物質濃度、輻射劑量率等。檢測報告應當存檔保存。2.醫療機構應當每年委托有資質的放射衛生技術服務機構對放射診療設備及其場所進行一次全面的防護檢測和評價，評價結果應當符合有關標準和要求。3.對檢測和評價結果不符合要求的，醫療機構應當及時采取措施進行整改，確保放射診療工作場所的防護安全。（三）個人劑量監測與管理1.醫療機構應當按照有關規定，為放射診療工作人員配備個人劑量計，并定期進行監測。個人劑量監測周期一般為30天，最長不應超過90天。2.放射診療工作人員應當佩戴個人劑量計，并將其佩戴在鉛衣內軀干前方位置，以反映人體實際受照劑量。3.醫療機構應當建立個人劑量監測檔案，由專人負責管理。個人劑量監測檔案應當包括個人基本信息、劑量監測結果、職業照射評價等資料。個人劑量監測檔案保存期限應當符合有關規定。4.醫療機構應當定期對放射診療工作人員的個人劑量監測結果進行分析和評價，發現個人劑量超過規定劑量限值的，應當及時采取措施進行調查和處理，并將有關情況報告衛生行政部門。（四）患者與公眾防護1.醫療機構應當按照有關規定，為患者提供必要的防護用品，如鉛屏風、鉛衣等，減少患者受照劑量。2.醫療機構應當合理安排放射診療時間，避免患者長時間等待，減少患者受照劑量。3.醫療機構應當在放射診療工作場所設置明顯的警示標志，如"當心電離輻射"等，提醒患者和公眾注意防護。4.醫療機構應當對公眾開展放射防護宣傳教育，提高公眾的放射防護意識和自我保護能力。六、放射事件管理（一）事件報告1.醫療機構發生放射事件后，應當立即采取應急措施，防止事件的擴大，并及時向衛生行政部門和有關部門報告。2.放射事件報告內容應當包括事件發生的時間、地點、性質、嚴重程度、涉及人員、主要經過、采取的應急措施等。3.醫療機構應當在放射事件發生后2小時內向所在地縣級衛生行政部門報告；造成人員死亡或者嚴重傷殘的放射事件，應當在2小時內逐級上報至省級衛生行政部門。（二）調查處理1.衛生行政部門接到放射事件報告后，應當立即組織有關人員進行調查處理。調查處理內容應當包括事件發生的原因、過程、后果、責任認定等。2.醫療機構應當配合衛生行政部門的調查處理工作，提供相關資料和證據。3.衛生行政部門應當根據調查處理結果，對有關責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。4.醫療機構應當對放射事件進行總結分析，采取有效的防范措施，防止類似事件的再次發生。七、監督管理（一）日常監督檢查1.衛生行政部門應當定期對醫療機構的放射診療工作進行監督檢查，檢查內容包括放射診療許可、人員資質、設備性能、防護設施、質量控制、放射事件管理等。2.衛生行政部門在監督檢查過程中，有權查閱、復制有關資料，對放射診療設備進行檢測，對有關人員進行詢問和調查。3.醫療機構應當配合衛生行政部門的監督檢查工作，如實提供有關資料和情況。（二）專項監督檢查1.衛生行政部門根據放射診療工作的實際情況，適時組織開展專項監督檢查，如放射診療建設項目竣工驗收、放射診療設備性能檢測、放射診療質量控制等。2.專項監督檢查應當制定詳細的檢查方案，明確檢查內容、方法、標準等。檢查結果應當及時向社會公布。（三）處罰措施1.醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；并可處一萬元以下的罰款：未取得放射診療許可從事放射診療工作的。未按照規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的。未按照規定對放射診療設備進行性能檢測、維護保養、質量控制的。未按照規定對放射診療工作場所進行防護檢測、評價的。未按照規定對患者進行防護的。2.醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處二萬元以下的罰款：未按照規定對放射診療工作人員進行培訓的。未按照規定對放射診療設備進行校驗的。未按照規定對放射診療工作場所進行警示標志設置的。3.醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門吊銷其《放射診療許可證》：發生嚴重放射事件，造成人員死亡或者嚴重傷殘的。以不正當手段取得放射診療許可的。轉讓、出租、出借《放射診療許可證》的。八、附則（一）術語解釋本辦法下列用語的含義：1.放射診療：是指利用電離輻射的生物效應治療疾病、進行醫學診斷的技術和方法。2.放射治療：是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾