“9.2內部審核”專業深度解讀與應用指導材料“9.2內部審核”專業深度解讀與應用指導材料（雷澤佳編制，2025C0）績效評價內部審核“內部審核”相關術語的定義及涵義解讀術語定義涵義解讀內部審核由組織自己或以組織的名義進行，確定管理體系滿足審核依據的程度的評價活動；又稱第一方審核，由組織自行實施，用于評價管理體系符合性、有效性。-目的：驗證質量管理體系是否符合自身要求及標準要求，是否有效實施和保持。

-性質：屬于自我評估機制，為管理評審提供輸入，推動體系改進。

-范圍：覆蓋體系全部要素、過程及相關職能，確保系統性和全面性。審核方案針對特定時間段策劃并具有特定目標的一組（一次或多次）審核的安排。-核心要素：包括審核頻次、方法、職責、策劃要求、報告格式等。

-策劃依據：需考慮過程重要性、以往審核結果、組織風險及資源配置。

-動態調整：根據體系變化、績效數據及相關方需求定期評審和更新。審核準則用于與客觀證據進行比較的一組要求。-組成內容：包括組織自身質量管理體系文件（如方針、程序）、GB/T19001標準要求、法律法規及合同義務。

-作用：作為審核判斷的依據，確保審核發現的客觀性和一致性。

-應用：需明確每次審核的具體準則，如適用的標準條款、內部流程文件等。審核范圍審核的內容和界限，包括物理/虛擬位置、職能、組織單元、活動、過程及時間段。-界定要素：明確審核覆蓋的具體范圍（如部門、場所、產品/服務過程），避免遺漏關鍵環節。

-靈活性：可根據組織規模、復雜程度調整，如多場所組織需覆蓋所有相關地點。

-輸出要求：需在審核計劃中詳細描述，確保審核資源合理分配。審核員實施審核的人員。-能力要求：需具備通用審核技能（如抽樣、溝通、記錄）及特定領域專業知識。

-獨立性：內部審核員應獨立于被審核活動，確保客觀公正。

-職責：負責收集證據、形成發現、報告結果，并跟蹤糾正措施有效性。糾正措施為消除不合格原因并防止再發生所采取的措施。-實施流程：針對審核發現的不合格，分析根本原因，制定并執行措施。

-閉環管理：需驗證措施有效性，形成記錄并納入體系改進，避免重復發生。成文信息支持審核方案實施及結果的證據文件，包括審核計劃、報告、記錄等。-記錄要求：需保存審核過程中的關鍵信息（如審核檢查單、不符合報告、糾正措施記錄），確保可追溯性。

-合規性：符合組織文件控制要求，便于后續評審和外部檢查。目的和意圖標準要素“內部審核”核心目的“內部審核”意圖說明9.2.1總則通過定期內部審核，驗證質量管理體系的符合性和有效性。確保質量管理體系運行符合組織自身要求和ISO9001標準，且持續有效實施與保持。符合性（a）確認體系與以下要求的符合性：-

組織自身要求：驗證內部制定的流程、程序是否被遵循。

-

ISO9001標準：確保體系滿足國際標準要求。實施與保持（b）評估質量管理體系是否有效執行并持續改進。通過審核發現執行偏差或改進機會，確保體系從設計到運行均有效且動態優化。9.2.2內部審核方案系統策劃和管理審核活動，確保審核過程客觀、可靠。通過結構化方案（頻次、方法、職責等）實現審核的系統性和一致性。策劃與制定建立審核框架，明確頻次、方法、職責和報告要求。避免隨意性審核，確保資源合理分配，覆蓋關鍵過程和歷史問題領域。考慮因素基于過程重要性和以往審核結果優化審核方案。優先審核高風險或問題頻發過程，提高審核效率和針對性（基于風險思維）。審核準則與范圍（a）定義每次審核的具體依據和邊界。確保審核目標清晰，避免范圍模糊導致遺漏或重復檢查。審核員選擇（b）確保審核員獨立性和能力，保障審核客觀公正。遵循ISO19011指南，通過無利益沖突和專業化審核提升結果可信度。結果報告（c）向管理層傳遞審核發現，支持決策。為管理層提供體系運行狀態的透明信息，促進責任落實和資源調配。糾正措施（d）及時整改不符合項并消除根本原因。通過PDCA循環持續改進，防止問題重復發生，提升體系成熟度。成文信息保留審核方案及結果的證據。滿足標準合規性要求，并為后續審核、管理評審及外部認證提供追溯依據。內部審核策劃“內部審核方案”定義：指在特定時間段內，針對組織內部的質量管理體系，所策劃的具有明確目標和計劃的一組（一次或多次）內部審核活動的總體安排；核心要素內部審核方案內涵解讀內部審核方案關鍵要點定義內部審核方案是為實現特定審核目標，在明確時間框架內策劃的一組系統性審核活動安排，覆蓋目標、范圍、頻次、方法、資源、職責及成文信息管理。-系統性安排

-驗證體系符合性、有效性及改進需求1.特定時間段時間框架需與組織戰略周期、管理評審頻次及體系成熟度匹配，明確時間邊界（如年度計劃）。-短期（年度）或長期（三年）

-確保計劃性與可追溯性2.策劃的系統性與規范性策劃內容包括目標、范圍、頻次、方法及資源分配，采用基于風險的方法，輸出書面化方案文件（如年度計劃）。-基于風險方法優先審核高風險過程

-輸出書面文件（流程、責任、日程）3.特定目標的戰略一致性目標分為符合性（驗證標準/法規）、有效性（評估運行效果）、改進性（識別漏洞），需與質量方針、業務目標及管理評審輸入一致。-三類目標（符合性、有效性、改進性）

-對齊組織戰略4.一組審核安排的結構化設計包括常規審核、專項審核、追加審核；每次審核需明確計劃、準則、范圍及資源配置（如獨立審核員）。-審核類型多樣化

-確保審核員獨立性與專業性5.全面性與系統性要求覆蓋所有關鍵過程（如設計、生產）、組織單元及適用條款，采用過程方法關注接口、風險及績效指標。-全覆蓋關鍵過程

-過程方法+風險控制6.靈活性與適應性機制根據環境變化（并購、法規更新）、體系異常（重大不合格）或風險評估結果，動態調整審核方案，并通過階段性評審優化后續安排。-動態調整觸發條件明確

-定期評審方案（如季度）7.成文信息與合規性要求必含文件：審核方案、單次審核計劃、審核記錄、評審報告；文件需符合組織控制程序，保留期限滿足法規要求（如≥3年）。-四類必存文件

-合規性管理（文件控制+保存期限）策劃內部審核的考慮因素；考慮因素策劃內部審核的考慮因素說明實施要點有關過程的重要性優先審核對組織運營、產品質量有直接影響的關鍵過程（如設計開發、生產控制）和核心業務。-識別組織關鍵過程（基于風險分析）

-審核資源向高風險、高價值過程傾斜。管理優先事項審核范圍需覆蓋管理層設定的戰略目標、質量方針及重點改進領域（如降本增效項目）。-與管理層溝通明確優先事項

-將優先事項轉化為可審核的指標或條款。對組織產生影響的變化審核策劃需響應組織內外部重大變化（如并購重組、法規更新、新技術引入）。-建立變更觸發審核機制

-新增對變化區域（如新生產線、新部門）的專項審核。來自以往審核的結果基于歷史審核發現（如重復不符合項、整改效果差的過程）確定審核重點與深度。-建立審核問題數據庫

-對未閉環問題設置跟蹤審核（如追加審核）。顧客抱怨的趨勢根據顧客投訴集中領域（如交付延遲、產品缺陷）策劃針對性審核（如訂單履行過程審核）。-分析投訴數據識別高頻問題

-將投訴趨勢轉化為審核檢查表內容。法律法規因素審核需驗證組織對適用法規（如環保法、行業準入標準）的符合性，尤其是更新條款。-維護法律法規清單并定期更新

-審核員需熟悉相關法規要求（如培訓記錄）。組織應策劃和制定審核方案；要素“策劃和制定審核方案”說明關鍵要點(a)審核目的明確單次審核的核心目標（如驗證體系符合性、識別改進機會），作為審核方案設計的基礎。-目標需具體、可衡量（如“評估采購過程合規性”）

-與組織質量方針對齊。(b)審核頻次確定審核周期與時間跨度，基于風險、過程重要性及體系成熟度動態調整。-高風險過程高頻次審核（如季度）

-方案時間跨度可設為年度或跨年度（如三年滾動計劃）。(c)審核方法規定審核實施的具體方法及最佳實踐，確保審核深度與有效性。明確方法：

-訪談、現場觀察、文件評審、抽樣檢查。

最佳實踐：

-按項目/過程而非條款機械審核

-基于業務流程與過程間關系審核（如端到端流程驗證）。(d)審核具體內容界定審核范圍、深度及實施細節，平衡全面性與針對性。范圍與深度：

-聚焦關鍵過程（如顧客投訴環節），無需覆蓋所有條款

-確保審核方案長期覆蓋全要素。

實施細節：

-地點（如生產車間）、數量（如抽查10份記錄）、類型（如過程審核）、持續時間（如2天）、日期（如2024/6/1-6/3）。(e)審核準則明確審核依據的標準、法規及內部文件（如ISO9001、公司程序文件）。-準則需書面化并提前溝通（如審核檢查表引用文件清單）

-包含最新法規要求（如新版環保法）。(f)職責分配審核活動相關角色職責，確保分工明確、權責清晰。-審核組長（策劃與報告）、審核員（執行檢查）、被審核部門（配合整改）

-避免職責沖突（如審核員獨立于被審核部門）。(g)所需資源規劃審核所需資源（人員、預算、技術工具等），保障審核順利執行。-人力資源（如審核員資質要求）

-技術資源（如電子審核系統）

-后勤保障（如差旅安排）。(h)其他考慮事項納入保密、安全等特殊要求，降低審核風險。-保密措施（如敏感數據加密）

-健康安全（如現場審核防護裝備）

-信息安全（如審核記錄存儲權限）。(i)報告要求規定審核報告的內容、格式及提交要求，確保結果可追溯與閉環。-內容：不符合項、整改建議、有效性評價

-格式：模板化報告（如公司統一模板）

-提交：時限（如審核后5個工作日內）、接收方（如管理層、責任部門）。內部審核的時機、頻率與特殊情況；審核時機與頻率：內部審核時機、頻率與實施方式對比要素集中式審核滾動式審核專業審核定義在特定時間段內對所有關鍵領域進行全面審核將審核分散在較長時間內，按業務領域分階段實施針對特定技術領域（如工藝變更、法規更新）或高風險過程的專項審核適用場景-規模較小或資源集中的組織

-需要全面評估體系整體有效性-規模大、業務多元的組織

-需持續監控與改進的場景-技術復雜性高的領域（如研發驗證）

-法規強制要求（如醫療器械GMP審核）審核周期年度集中執行（如1個月內完成全部審核）分季度/月度滾動執行（如每季度審核1/4的部門）根據需求觸發（如變更后即時啟動）優點-全面覆蓋、結果一致性強

-便于發現跨部門共性問題-資源需求分散、壓力小

-靈活適應業務優先級調整-深度聚焦專業領域

-快速響應特定風險缺點-短期資源壓力大

-可能忽略細節-結果整合復雜

-長期跟蹤難度高-范圍有限，需配合其他審核方式

-對審核員專業能力要求高標準依據ISO19011:20185.4.2（審核方案設計）ISO19011:20185.7（審核方案動態調整）GB/T19001-20168.3.6（設計與開發變更控制）特殊內部審核觸發條件及實施要求觸發條件標準依據內涵解析實施要點驗證合同特定要求GB/T19001-20168.2.3（合同評審）針對顧客合同中的特殊質量/交付條款（如軍工產品追溯性要求）進行專項審核。-在合同簽訂后30日內啟動審核

-審核報告作為合同履行證據存檔。組織職能結構重大變化GB/T19001-20166.3（變更策劃）包括部門重組、流程再造、管理層變更等，需評估變更后體系的運行有效性。-變更實施后1個月內完成審核

-重點關注職責接口與文件更新（如新流程圖簽批）。重大質量事故后GB/T19001-201610.2（不合格與糾正措施）對事故根本原因及糾正措施有效性進行審核（如批量退貨、安全事故）。-事故處理完成后15日內啟動

-采用8D分析法深度審核。驗證糾正措施有效性ISO19011:20186.6（后續活動）針對歷史不符合項的整改閉環驗證（如重復發生的不合格項）。-建立糾正措施跟蹤表（含時限、責任人）

-結合PDCA循環評審效果。質量管理體系重大變更GB/T19001-20166.3（變更管理）包括體系文件換版、認證范圍擴展、引入新標準等，需評估變更對體系的影響。-變更生效前完成預審（如試運行階段審核）

-審核覆蓋變更前后差異點。審核頻率決策模型決策維度高頻審核（≥2次/年）中頻審核（1次/年）低頻審核（≤1次/2年）風險等級高風險（如關鍵生產工藝、法規強制領域）中風險（如支持性過程：培訓、文件控制）低風險（如后勤保障、非核心外包過程）過程成熟度新引入或成熟度低的過程穩定運行但偶發問題的過程長期穩定且績效達標的過程歷史審核結果近2次審核存在嚴重不符合項近1次審核有輕微不符合項且已整改連續3次審核無不符合項顧客反饋近半年投訴率≥5%近半年投訴率1%~5%近半年投訴率<1%多場所組織的特定審核方案安排：在組織擁有多處場所的情況下，可以為每個特定場所制定審核方案。多場所審核方案核心要素框架要素定義與標準依據實施要求示例/補充說明多場所組織定義在多個物理地點運營，且各場所業務活動、風險特征存在差異的組織。-需明確定義場所邊界（如工廠、分公司、外包中心）

-建立場所分類標準（按產品/風險等級）。某跨國制造企業：總部（設計）、A廠（生產）、B廠（組裝）、物流中心（倉儲配送）。方案必要性各場所獨立或差異化的業務特性要求定制化審核方案。-避免“一刀切”審核策略

-基于場所風險矩陣（RPN）分配審核資源。高風險場所（化工廠）年度審核3次，低風險場所（辦公室）年度審核1次。審核方案制定針對每個場所制定獨立方案，覆蓋全要素并體現差異性。輸入：

-場所業務流程圖

-歷史質量數據

-法規清單

輸出：

-場所專屬審核計劃（含抽樣規則）。某汽車零部件企業：

-生產廠審核范圍：ISO9001+IATF16949

-研發中心審核范圍：APQP流程。多場所審核方案差異化設計要點設計維度高風險場所（如生產廠）中風險場所（如物流中心）低風險場所（如行政辦公室）審核目的驗證關鍵過程控制（如特殊過程確認）、法規符合性確保倉儲合規性（如先進先出）、交付準時性確認支持流程有效性（如文件控制、內審管理）審核頻次每季度1次（年度4次）每半年1次每年1次審核方法-現場全流程跟蹤

-產品抽樣檢測

-應急演練觀察-記錄審查（出入庫單）

-現場5S檢查-文件評審

-人員訪談資源分配-審核組：3人（含專業工程師）

-時間：3天/次-審核組：2人

-時間：1.5天/次-審核組：1人

-時間：0.5天/次報告深度需包含過程能力指數（Cpk）、糾正措施有效性量化分析重點報告庫存準確性、運輸損壞率簡式報告（符合性結論+改進建議）多場所審核方案實施步驟階段關鍵活動輸出文檔責任角色1.需求分析-識別場所業務特性（產品/服務類型）

-評估場所風險等級（FMEA法）多場所風險矩陣表質量總監、風險管理部2.方案制定-確定各場所審核目的/范圍/方法

-編制XX場所年度審核計劃多場所審核方案總覽表內審組長、場所負責人3.資源協調-組建跨場所審核組（主審+本地陪審）

-分配預算（差旅/檢測費用）審核資源分配清單財務部、人力資源部4.執行與記錄-按計劃實施現場/遠程審核

-記錄不符合項并分級（嚴重/一般）審核檢查表不符合報告審核組、被審核場所5.整合報告-匯總各場所審核結果

-編制多場所體系有效性綜合評價報告多場所審核綜合分析報告內審組長、管理層6.持續改進-跟蹤糾正措施閉環率

-更新場所風險等級（動態調整次年審核方案）糾正措施跟蹤表方案更新記錄質量部、各場所責任部門多場所審核挑戰與對策挑戰類型具體表現應對策略地域差異不同國家/地區法規要求沖突-建立多法規符合性矩陣

-開展審核員屬地法規培訓文化障礙語言溝通不暢、管理習慣差異-配備雙語審核員

-采用標準化檢查表（圖文結合）資源協調跨時區協作困難、差旅成本高-混合審核模式（現場+遠程）

-區域性審核組配置（如亞太區組）數據整合各場所數據格式不統一、分析難度大-部署統一的質量管理系統（QMS）

-定義數據標準化規則（如不合格分類代碼）審核員的選擇與要求。審核員選擇核心要求與實施規范要素內涵解析實施要點示例/補充工具客觀性與公正性確保審核結論僅基于客觀證據，避免主觀判斷或外部干擾。-

獨立性聲明：審核前簽署聲明（模板見注1）

-

跨區域審核：A廠審核員審核B廠

-

監督機制：匿名舉報通道+管理層抽查10%審核報告獨立性聲明模板

舉報通道：企業內網“廉潔審計”模塊能力要求綜合能力=體系知識+審核技能+專業領域經驗，需持續評估與提升。知識：

-通過ISO9001內審員考試（≥80分）

-熟悉APQP/PPAP核心流程

技能：

-掌握抽樣方法（如AQL1.0）

-編制過程審核檢查表能力評估工具：

-內審員能力矩陣表

-模擬審核錄像分析避免利益沖突消除任何可能影響公正性的責任關聯或利益關系。-

利益申報：年度填寫利益關聯申報表

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輪換規則：同一領域連續審核不超過2年

-

親屬回避：直系親屬所在部門不參與審核利益沖突申報表字段：

親屬關系/經濟利益/過往職責外部資源支持當內部能力不足時，通過外部專家補足能力缺口，需嚴格管控質量與風險。-

資質驗證：查驗CCAA注冊證書及審核記錄

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合同約束：明確交付標準+保密條款

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結果復核：對20%外部審核結果抽樣復驗外部審核員檔案：

-資質證書掃描件

-歷史審核報告（脫敏）

-客戶評價記錄審核員能力維度細化表能力層級初級審核員中級審核員高級審核員體系知識掌握ISO9001基礎條款（第4-10章）理解標準關聯性（如與IATF16949差異）主導體系整合（質量+環境+職業健康安全）審核技能執行單項過程審核（如文件控制）策劃跨部門審核方案（如設計-生產聯動審核）解決復雜沖突（如重大不符合項責任界定）專業領域熟悉本部門業務流程（如質檢部SOP）掌握行業特殊要求（如醫療器械ISO13485）主導行業白皮書編制（如汽車零部件審核指南）培訓要求年度培訓≥16小時年度培訓≥24小時+1次外部研修年度培訓≥32小時+導師認證審核員能力評估與提升機制能力維度評估標準評估方法提升措施周期/頻次體系知識1.準確解讀ISO9001:2015核心條款（如4.1組織環境、8.5生產控制）

2.理解組織專屬體系文件（質量手冊/程序文件/作業指導書）

3.識別標準與行業法規的結合點1.筆試考核：

-標準條款應用案例分析（占比60%）

-組織體系文件符合性判斷（占比40%）

2.文件評審模擬：

-給定虛構組織的體系文件，識別不符合項

3.年度知識測試：

-覆蓋最新標準換版內容（如ISO9001:2025新增條款）1.標準培訓：

-年度ISO標準換版培訓（40學時/年，含案例研討）

-組織內部體系文件解讀工作坊（每季度1次）

2.案例庫學習：

-分析行業典型不符合項案例（如汽車行業審核中的過程失效模式）1.筆試：每年1次

2.模擬評審：每半年1次

3.培訓：每年≥40學時審核技能1.熟練運用審核檢查表（基于過程方法/SIPOC模型）

2.科學設計抽樣方案（分層抽樣/隨機抽樣適用場景）

3.撰寫邏輯嚴謹的審核報告（含不符合項分級、整改建議）

4.有效記錄審核證據（符合ISO19001-20169.2記錄要求）1.現場觀察（影子審核）：

-跟隨資深審核員完成2次完整審核，評估證據收集準確性

2.報告質量評分：

-從完整性、邏輯性、合規性三維度評分（10分制，≥8分為合格）

3.模擬審核演練：

-分組進行工廠現場模擬審核，評委打分（含不符合項判定環節）1.技能工作坊：

-審核檢查表設計培訓（結合行業特性，如食品行業HACCP節點審核）

2.案例復盤會：

-每月分析1份優秀審核報告，拆解不符合項推導邏輯

3.外部課程：

-參加CCAA注冊審核員技能提升課程（如“基于風險的審核方法”）1.影子審核：首次認證前必選

2.報告評分：每次審核后執行

3.工作坊：每季度1次專業領域能力1.掌握目標行業技術規范

2.識別行業關鍵風險點（如制藥行業的潔凈區控制、汽車行業的PPAP流程）

3.理解組織特定流程（如研發型企業的設計開發控制、制造業的供應鏈管理）1.技術答辯：

-針對行業核心條款答辯

2.項目履歷審查：

-審核員近3年同類項目經驗（需≥3次同行業審核經歷）

3.情景測試：

-給定行業特定場景（如醫療器械不合格品返工流程），評估合規性判斷1.技術專家帶教：

-安排資深行業專家1對1帶教（3個月周期，參與2次真實審核）

2.跨部門實踐：

-參與組織內部流程優化項目（如參與生產部工藝改進會議）

3.行業標準研讀：

-每季度提交1份行業技術規范解讀報告（如FDA21CFRPart820）1.技術答辯：首次進入新行業前

2.履歷審查：每年年審

3.帶教：新領域審核前必選軟技能1.沖突管理能力（如處理受審核方對不符合項的異議）

2.跨文化溝通技巧（適用于多地域審核，如中外合資企業）

3.有效傾聽與提問能力（遵循5W1H原則）

4.保持審核客觀性（避免主觀臆斷，基于證據決策）1.360度反饋：

-收集受審核方、審核組長、同事的評價（匿名問卷，5級評分）

2.模擬沖突演練：

-角色扮演：模擬審核中爭議場景（如受審核方拒絕承認不符合項）

3.溝通記錄分析：

-抽查審核記錄中的溝通日志，評估提問有效性（如是否覆蓋關鍵過程輸入輸出）1.溝通培訓：

-參加“非暴力溝通”工作坊（針對沖突場景）

-跨文化溝通專項培訓（如國際審核中的文化差異應對）

2.心理學課程：

-選修“組織行為學”或“沖突解決心理學”（線上/線下課程，8學時）

3.實戰復盤：

-每次審核后填寫溝通效果自評表，記錄改進點1.360度反饋：每年1次

2.模擬演練：每半年1次

3.培訓：每年≥16學時持續改進——1.能力矩陣評估：

-繪制四維度能力雷達圖，識別短板（如體系知識90分、專業領域75分）

2.績效關聯：

-結合審核員績效檔案（如漏檢率、客戶滿意度）1.個性化發展計劃：

-針對低分維度制定專項提升方案（如專業領域能力不足則安排技術專家帶教）

2.資質再認證：

-每3年重新通過認證機構能力考核（如CCAA再注冊審核）1.能力矩陣：每年1次

2.再認證：每3年1次外部審核員管理要點管理環節具體要求驗證文檔風險防控資質審查-注冊證書有效性（如CNAS認可領域）

-行業經驗（≥3年同類組織審核案例）-證書掃描件

-客戶推薦信通過認證機構官網核驗證書真偽合同約束-明確保密義務（NDA條款）

-約定審核交付物標準（如報告模板、整改跟蹤要求）技術服務合同

保密協議法務部審核合同合規性績效評價-審核計劃達成率（≥95%）

-被審核方滿意度（≥4.5/5分）

-不符合項驗證準確率外部審核員績效評估表建立黑名單制度（對重大失誤審核員永久禁用）知識轉移-外部審核員需向內部團隊分享最佳實踐

-聯合編制審核改進建議書知識轉移記錄

聯合審核報告內部審核員參與外部審核過程（影子學習）審核員選擇決策流程步驟關鍵活動輸出1.需求分析-明確審核目的（如認證審核、內部審核、第二方審核）

-確定審核類型（質量管理體系審核/過程審核/產品審核/專項審核）

-識別專業領域要求（如醫療器械GMP、食品行業FSMA、ISO特定條款）

-定義審核范圍（覆蓋的部門、過程、產品類別）

-制定審核時間、資源預算及合規性要求審核任務書

內容包括：

-審核目的、類型、范圍

-依據標準/法規

-時間計劃、資源需求

-專業能力矩陣（如行業知識、技術背景要求）2.候選人篩選-從合格審核員清單中篩選符合審核任務專業能力矩陣的人員

-審查候選人資質（認證資格、培訓記錄、審核經歷年限）

-評估獨立性：排除利益沖突（如審核對象直接主管、親屬關系等）

-考慮地域/語言能力（如跨國審核需多語言能力）

-確認可用時間與審核日程匹配候選審核員名單

內容包括：

-候選人姓名、資質證書編號

-專業領域匹配度（如醫療器械審核需GMP經驗）

-獨立性聲明（無利益沖突證明）

-可參與時間窗口3.能力驗證-筆試/理論考核：驗證標準理解（如GB/T19001條款應用、行業法規）

-模擬審核：現場或案例模擬，評估審核流程、證據收集、不符合項判定能力

-履歷審查：審核經歷數量、復雜程度、行業相關性（如3次以上同類審核經驗）

-面試評估：溝通能力、風險識別能力、跨文化協作能力（如涉及多場所審核）

-持續培訓記錄：近1年專業培訓學時（如ISO新標準換版培訓）能力評估報告

內容包括：

-各維度評分（理論/實操/經驗/軟技能）

分項評估：

-標準條款應用準確性

-審核計劃編制能力

-不符合項分析邏輯性

-最終結論（勝任/需培訓/不推薦）4.最終任命-審核組長根據能力評估結果提名審核組構成（1名組長+N名成員）

-明確分工：組長負責整體協調，成員按專業領域分工（如質量控制、供應鏈）

-簽發正式任命文件，注明審核員權限（如抽樣權、不符合項判定權）

-簽訂保密協議（如需接觸組織敏感信息）審核組任命書

內容包括：

-審核組名單及分工表

-授權范圍（如可查閱文件、接觸人員）

-保密承諾條款

-報告路徑（向誰匯報審核發現）-持續監控-記錄審核員績效指標：

-不符合項漏檢率（如實際漏檢次數/總審核項）

-審核計劃完成率（按時完成審核任務的比例）

-客戶滿意度（受審核方對專業性的評價）

-收集審核后反饋：受審核部門意見、不符合項整改效果

-定期能力再評估（每年一次，結合再培訓情況）審核員績效檔案

內容包括：

-歷史審核任務清單（時間、類型、行業）

-績效指標趨勢分析（如漏檢率同比下降率）

-培訓記錄（如參加ISO新條款培訓）

-下期審核任務推薦等級（優先/合格/需能力提升）內部審核實施質量管理體系內部審核實施流程；流程階段主要活動內部審核實施過程詳細描述工具/輸出物(a)組建內審組1.審核組任命

2.能力驗證

3.獨立性確認人員構成：

-審核組長：由管理者代表任命，具備CCAA注冊內審員資質

-組員：按過程復雜度配置（如5人小組含1名技術專家）

能力驗證：

-通過內審員能力矩陣表評估（知識/技能/經驗三維度）

獨立性保障：

-簽署利益沖突聲明

-審核員兩年內不得審核原任職部門審核組任命書

能力矩陣評估表

獨立性聲明模板(b)編制審核計劃1.戰略對齊

2.方案設計

3.風險控制核心要素：

-目標：包含符合性（ISO9001）、有效性（KPI達標率）、改進性（歷史問題閉環率）

-范圍：采用過程地圖明確外包/關鍵過程（如占營收80%的A類過程）

-方法：高風險過程采用全樣本審核，低風險過程隨機抽樣（AQL1.0）

風險管理：

-建立審核風險控制計劃，識別人員能力不足、數據失真等風險項年度審核方案

過程重要性矩陣

抽樣方案設計指南(c)審核準備1.文件預審

2.檢查表開發

3.啟動會數字化預審：

-通過QMS系統調取近3個月體系文件變更記錄（如ECN清單）

檢查表設計：

-采用烏龜圖模型（輸入-輸出-資源-風險）構建過程審核項

啟動會要點：

-確認受審核方應急預案（如突發停電應對方案）

-簽署審核保密協議電子化文件預審報告

烏龜圖檢查表模板

會議簽到表(d)現場審核1.四維取證

2.分級判定

3.末次會議取證方法：

-文件審查：驗證記錄完整性（如校準證書100%覆蓋計量設備）

-人員訪談：采用STAR行為面試法（情境-任務-行動-結果）

-現場觀察：通過5M1E分析法驗證過程受控性

不符合項分級：

-嚴重不符合：系統性失效（如未建立設計驗證程序）

-一般不符合：孤立性偏離（如個別記錄未簽名）現場審核記錄表

不符合項分級判定指南

末次會議紀要模板(e)審核閉環1.整改跟蹤

2.效果驗證

3.知識管理數字化跟蹤：

-通過QMS系統設置自動提醒（如超期3天未整改亮紅燈）

驗證方法：

-嚴重不符合項：采用“五問法”驗證根本原因消除

-重復性問題：通過SPC監控過程能力指數（Cpk≥1.33）

知識沉淀：

-編制年度審核白皮書，含TOP10問題庫及最佳實踐糾正措施跟蹤看板

根本原因分析報告模板

審核知識庫管理系統審核結果的報告與審核報告的內容要求；審核結果報告與審核報告內容要求要素內涵解析實施要求工具/輸出物(a)報告審核結果1.報告對象需向影響質量管理體系決策權的管理者報告，包括但不限于：

-最高管理者

-管理者代表

-相關職能負責人-建立審核報告分發清單

-通過OA系統或質量例會形式傳遞結果管理者職責矩陣表

報告簽收記錄模板2.時效性要求審核結束后5個工作日內完成報告編制與分發-設置電子化報告審批流程（如釘釘/企業微信）

-超期觸發系統預警審核時效控制程序

數字化審批流程圖3.管理評審輸入審核報告應作為管理評審的核心輸入材料，需結構化呈現關鍵信息：

-體系運行趨勢分析

-改進機會優先級矩陣-編制管理評審輸入專項報告

-采用雷達圖展示過程成熟度管理評審輸入模板

過程成熟度評估工具4.正面觀察項管理記錄并推廣優秀實踐（如某車間防錯設計案例）-建立最佳實踐案例庫

-在跨部門會議中分享（每月1次）優秀實踐記錄表

內部知識管理系統5.弱項改進機制基于審核發現識別系統性風險點，采用FMEA方法評估改進優先級-編制體系弱項改進計劃

-應用PDCA循環跟蹤（如季度回顧）過程FMEA分析表

改進計劃跟蹤看板(b)審核報告內容1.目的與依據-目的：需量化（如"驗證設計變更控制有效性，目標閉環率≥95%"）

-依據：列明標準條款+組織文件版本號-采用雙欄對照式描述（目的欄/依據欄）

-引用最新法規（如2023版醫療器械監督管理條例）審核目的-依據對照表

法規版本控制清單2.時間與范圍-時間：精確到小時（如2023-10-1009:00至2023-10-1217:00）

-范圍：通過過程地圖可視化覆蓋范圍-采用甘特圖展示審核進度

-在QMS系統中標注審核邊界審核范圍確認單

Visio過程地圖模板3.審核組成員列明成員資質（如"張三-CCAA注冊QMS審核員"）及分工（主審/陪審）-附審核員簽名頁

-說明利益回避情況（如"李四不參與采購部審核"）審核組資質證明文件

利益沖突聲明4.審核發現分類呈現：

-嚴重不符合（紅色標識）

-一般不符合（黃色標識）

-觀察項（綠色標識）-采用"5W2H"原則描述不符合項

-附加現場照片/視頻證據（脫敏處理）不符合項分級判定指南

電子證據管理規范5.審核結論結構化結論框架：

-符合性結論（如"體系運行符合ISO9001標準要求"）

-有效性評價（KPI達標率）

-改進方向（TOP3優先項）-應用SMART原則制定改進目標

-結論需管理者代表簽字確認審核結論模板

改進目標分解表6.附件要求強制性附件：

-不符合項清單（含整改狀態）

-檢查記錄表（抽樣明細）

-會議簽到表-建立附件索引編號（如ATT-001）

-電子版附件需加密存儲審核附件清單

企業文檔加密系統及時采取適當的糾正和糾正措施；要素內涵解析實施要求工具/輸出物(a)糾正與糾正措施1.糾正針對不符合現象的即時處理（如返工、隔離不合格品）-24小時內啟動現場糾正

-記錄緊急處置單（含時間、責任人、處置方法）不合格品控制程序

緊急處置單模板2.糾正措施消除根本原因的長期改進（如修改程序文件、優化流程）-采用5W分析法追溯根本原因

-制定糾正措施計劃表（含措施、資源、時限）根本原因分析模板

糾正措施跟蹤看板3.差異化處理根據不符合等級采取不同策略：

-嚴重不符合：成立專項改進小組

-一般不符合：部門級整改-建立不符合項分級標準

-嚴重不符合項需管理層批準措施方案不符合項分級判定指南

專項改進小組章程(b)基于審核結果決策1.數據驅動決策通過審核結果量化分析確定改進優先級（如帕累托分析法）-編制審核問題TOP10清單

-應用80/20法則分配資源帕累托分析圖

改進優先級矩陣2.系統性改進對重復性問題（≥3次同類不符合）啟動體系優化（如流程再造）-開展跨部門因果圖分析

-修訂相關體系文件（版本變更控制）過程FMEA更新記錄

體系文件變更履歷3.風險升級機制當措施實施受阻或效果不達標時，逐級升級至更高管理層-設置三級升級路徑（主管→經理→總經理）

-超期未閉環觸發自動升級問題升級流程圖

管理層干預申請單(c)準則與時限管理1.分級響應準則根據不符合項嚴重度設定響應標準：

-嚴重：24小時響應+7天閉環

-一般：48小時響應+15天閉環-在QMS系統中設置自動提醒

-超時自動標記紅燈并扣減績效考核分響應時效控制程序

數字化預警系統2.效果驗證標準建立多維度驗證機制：

-短期：措施執行證據檢查

-中期：過程能力指數監控

-長期：管理評審確認-嚴重不符合項需驗證3個月績效數據

-采用控制圖監控關鍵參數效果驗證檢查表

過程能力分析報告3.知識沉淀機制將有效措施轉化為組織知識資產（如最佳實踐庫、防錯數據庫）-每月更新糾正措施案例集

-將典型措施納入員工培訓教材組織知識管理程序

防錯設計案例庫4.數字化追溯通過QMS系統實現全流程追溯：

-措施制定→實施→驗證→關閉的電子化跟蹤-生成唯一追蹤編號（如CA-2023-001）

-支持移動端實時查看進度糾正措施追蹤系統

電子簽批流程指南內部審核成文信息的保留與管理評審輸入；內部審核成文信息保留與管理評審輸入實施規范要素內涵解析實施要求工具/輸出物(a)成文信息保留1.審核計劃包含審核目標、范圍、時間表及資源分配的正式文檔-電子化存檔（PDF/A格式）

-版本控制（保留歷史版本至少3年）年度審核方案

QMS系統電子存檔模塊2.審核檢查表基于過程方法設計的結構化審核工具（如烏龜圖、SIPOC模型）-動態更新機制（隨體系變更自動關聯最新文件）

-支持移動端填寫數字化檢查表模板

移動審核APP3.審核記錄包含現場證據（照片/視頻）、訪談記錄及數據抽樣的原始資料-脫敏處理敏感信息

-區塊鏈存證關鍵記錄（如不符合項證據）電子證據管理程序

區塊鏈存證平臺4.不符合項報告按嚴重等級分類（關鍵/主要/次要），含根本原因分析及風險評級-應用5W分析法+魚骨圖工具

-附加RPN（風險優先數）計算不符合項分級標準

RPN自動計算工具5.審核結論報告結構化呈現：

-符合性矩陣（條款達標率）

-過程能力指數（Cpk）

-TOP3改進項路線圖-集成BI可視化工具（動態圖表）

-生成可執行摘要（1頁版）審核報告BI看板

管理層簡報模板6.糾正措施跟蹤記錄全生命周期記錄：

-措施計劃→實施→驗證→關閉的完整證據鏈-設置電子化跟蹤看板（紅黃綠燈狀態）

-關聯CAPA系統（糾正與預防措施管理）糾正措施追蹤系統

CAPA管理程序7.審核員資質檔案包含：

-CCAA注冊證書

-年度培訓記錄（≥16小時）

-審核績效評估報告-資質到期前3個月預警

-建立黑名單制度（重大失誤永久禁用）審核員能力矩陣表

資質到期預警系統(b)審核結果記錄結構化報告模板強制包含：

-問題分類統計（過程/條款維度）

-重復性問題趨勢分析（3年對比）-應用NLP技術自動生成問題描述

-支持多維度數據鉆取（點擊查看詳情）智能報告生成系統

審核問題知識圖譜(c)糾正措施證據1.培訓記錄包含：

-培訓簽到表

-考核成績

-效果評估（3個月后行為改變評估）-電子簽名認證

-關聯崗位勝任力模型電子培訓管理系統

崗位能力雷達圖2.文件更新證據包含：

-文件變更申請單

-舊版文件回收記錄

-新版文件培訓記錄-版本號自動關聯（如WI-001Rev.C）

-紙質文件銷毀視頻存檔文件變更履歷表

銷毀記錄視頻庫(d)管理評審輸入結構化輸入要求必須包含：

-體系成熟度評分（0-5分制）

-審核問題與戰略目標關聯分析

-資源需求建議-采用SWOT分析框架

-附加風險機遇評估表管理評審輸入模板

戰略關聯分析矩陣數據化呈現要求：

-關鍵過程KPI達標率（可視化儀表盤）

-糾正措施ROI（投資回報率）計算-集成ERP數據自動抓取

-應用蒙特卡洛模擬預測改進效果數字化管理評審看板

ROI計算模型持續改進決策輸出：

-年度改進項目清單（含優先級）

-體系變更提案（如新增認證范圍）-應用AHP層次分析法確定優先級

-制定改進項目章程（含里程碑計劃）改進項目組合管理表

項目章程模板審核方案的調整與優化。組織應當持續關注審核結果，并根據這些結果不斷調整和優化審核方案。這樣做不僅可以提高審核的效率和效果，還能確保質量管理體系的持續改進和有效性。審核方案調整與優化實施框架要素內涵解析實施要求工具/輸出物(a)評審歷史審核結果1.數據分析采用多維度分析：

-不符合項分布（過程/條款維度）

-重復性問題趨勢（3年對比）

-整改閉環率統計-應用帕累托分析識別TOP3關鍵問題

-使用控制圖監控整改時效審核問題熱力圖

整改時效控制圖2.風險再評估基于最新審核發現更新風險矩陣：

-嚴重度(S)×發生度(O)×探測度(D)評分

-RPN值動態排序-每季度更新過程風險登記冊

-對RPN≥100的流程啟動專項審核動態風險矩陣表

RPN自動計算工具3.根本原因追溯對重復性不符合項（≥3次）采用：

-魚骨圖分析

-5Why深度追問

-流程穿越驗證-成立跨部門根因分析小組

-編制系統性缺陷分析報告根因分析工作坊記錄

過程驗證視頻檔案(b)審核方案動態調整1.頻次優化基于風險等級設定審核周期：

-高風險：季度審核

-中風險：半年審核

-低風險：年度審核-在QMS系統中設置自動提醒

-突發質量事故觸發臨時審核審核頻次決策樹

臨時審核啟動標準2.范圍聚焦采用"28原則"分配資源：

-80%審核時間用于20%關鍵過程（如設計開發、特殊過程）-建立過程關鍵性評估矩陣

-外包過程審核強度提高30%過程重要性分級指南

供應商聯合審核計劃3.方法升級引入先進審核技術：

-遠程視頻審核

-大數據異常檢測

-虛擬現實(VR)過程模擬-配置智能眼鏡等物聯網設備

-開發AI輔助檢查系統（自動識別文件漏洞）數字化審核操作規程

AI審核算法驗證報告(c)高風險區域管理1.資源傾斜高風險區域資源配置策略：

-審核時長增加50%

-審核組配備領域專家

-樣本量擴大至常規的2倍-編制高風險過程審核清單

-設置專項審核預算（占總額30%）專家審核組名錄

高風險審核預算分配表2.深度審核方法采用組合式審核技術：

-產品逆向追溯（從客戶端投訴回溯至生產過程）

-壓力測試（極限條件模擬）-建立深度審核程序文件

-每年度執行1次全鏈條追溯審核產品追溯審核指南

壓力測試場景庫3.應急響應機制針對突發高風險問題：

-24小時啟動快速響應審核

-采用"作戰室"模式集中攻關-制定重大質量事件審核預案

-儲備應急審核團隊（隨時待命）應急審核啟動流程圖

快速審核檢查表(d)體系效能提升1.KPI導向優化將審核方案與質量KPI掛鉤：

-客戶投訴率下降目標

-過程能力指數(Cpk)提升目標

-認證通過率目標-制定審核方案-KPI關聯矩陣

-每月分析審核投入與KPI達成相關性質量KPI儀表盤

投入產出分析報告2.知識轉化機制將審核發現轉化為組織資產：

-編制典型問題警示錄

-開發審核最佳實踐庫-每月更新知識庫

-新員工必修審核案例課知識管理系統

審核案例微課系列3.持續改進循環建立PDSA閉環：

-Plan:制定優化方案

-Do:試點實施

-Study:效果評估

-Act:全面推廣-每季度完成1個改進循環

-改進成果納入年度管理評審持續改進項目登記表

優化方案效果評估報告內部審核的輸出及其信息應用。內部審核輸出及其信息應用框架輸出維度內涵解析實施要求工具/輸出物(a)問題與風險管理1.問題分類分級-按嚴重性（關鍵/主要/次要）、重復性（首次/重復）分類

-采用FMEA方法評估風險優先數（RPN）-建立不符合項分級標準

-自動生成風險熱力圖（顏色標識高風險區）風險矩陣模板

數字化風險看板2.整改跟蹤閉環-通過CAPA系統全流程追蹤（計劃→實施→驗證→關閉）

-超期自動升級至管理層-設置電子化跟蹤看板（紅黃綠燈狀態）

-每月發布整改效能分析報告糾正措施追蹤系統

CAPA績效儀表盤3.數字化存證-區塊鏈技術存證關鍵證據（如不符合項關閉記錄）

-確保審計追蹤不可篡改-開發智能合約自動觸發驗證流程

-符合FDA21CFRPart11電子記錄要求區塊鏈存證平臺

電子簽名驗證程序(b)機會識別與優化1.流程瓶頸分析-采用價值流圖(VSM)識別非增值環節

-通過流程挖掘技術發現隱藏效率損失-每季度生成流程浪費分析報告

-應用精益六西格瑪工具（如DMAIC）優化流程價值流分析軟件

流程挖掘日志2.資源優化配置-基于審核數據建立資源分配模型（線性規劃）

-識別閑置/過載資源并重新分配-開發資源利用率預測算法

-制定年度資源再平衡計劃資源調度優化系統

產能平衡分析模型3.優勢領域強化-通過SWOT分析識別核心競爭力

-將最佳實踐轉化為標準化模板-編制優勢領域擴展路線圖

-建立專項基金支持優勢技術研發核心競爭力評估矩陣

技術專利孵化機制(c)良好實踐推廣1.案例萃取-使用STAR模型（情境-任務-行動-結果）結構化提煉最佳實踐-每月更新優秀實踐案例庫

-舉辦跨部門經驗分享會（每季度1次）案例編寫指南

內部知識管理系統2.標準化推廣-將優秀實踐轉化為SOP/WI文件

-通過數字化學習平臺強制培訓-制定實踐推廣三年計劃

-跟蹤推廣效果（如采用率、誤用率）標準化作業指導書模板

在線學習平臺3.激勵機制-設立"金點子獎"表彰創新實踐

-將實踐推廣納入績效考核-開發積分兌換系統（實踐貢獻換培訓資源）

-年度評選"卓越改進團隊"創新激勵制度

員工貢獻積分排行榜(d)流程協同優化1.接口關系映射-使用SIPOC模型分析過程輸入輸出

-繪制跨職能流程圖(CFD)可視化交互關系-建立過程交互矩陣

-每半年更新流程網絡圖流程建模工具

接口控制文件2.協同問題解決-針對接口問題成立跨部門攻關小組

-采用敏捷方法（Scrum）快速迭代解決方案-制定跨流程問題響應SLA

-使用Jira等工具管理協同任務敏捷看板

SLA達成率監控系統3.系統仿真優化-通過數字孿生技術模擬流程變更影響

-預測優化方案的潛在風險與收益-開發流程仿真模型庫

-重大變更前必須通過仿真驗證數字孿生平臺

仿真驗證報告模板附件A：內部審核流程圖附表A：質量管理體系單一過程（PDCAR）現場審核通用檢查單審核維度（過程階段）審核項目（過程管理環節）審核要點展開（過程管理檢查要點）過程策劃的驗證（1-P）1.1【查流程】確定并適當規定過程及其主要活動【4.4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用】1.1.1過程類別或性質是什么？【運行過程（外部服務對象導向過程）、管理過程和支持過程；主動開展的過程，被動開展的過程；日常、專項、臨時或緊急過程】1.1.2該過程目的【過程存在的意義、功能或價值是什么】？1.1.3該過程控制范圍（邊界）與適用對象是什么？1.1.4將輸入轉化為輸出的活動有哪些？1.1.5該過程是否涉及外包/外協/外部提供/合作？1.2【查輸入】確定或規定過程所需的輸入【4.4.1a-1確定這些過程所需的輸入和期望的輸出】該過程輸入有哪些？（輸入的形式是什么？）【如人員、物質、設施設備、工具、財務資源、信息系統、技術、環境以及要求、文件、記錄、數據與信息、計劃、報告、標準等）】（見1.9）該過程輸入有哪些？（要求）顧客與其他相關方需求和期望是什么？該過程輸入有哪些？過程運行的約束條件有哪些？準備工作有哪些？工作依據有哪些（文件）？1.2.2該過程輸入源有哪些？/輸入來自于哪個或哪些過程）【前序過程；內部或外部供方、顧客或其他有關相關方的過程】1.2.3該過程輸入的提供方（供方）是誰？1.3【查輸出】確定或規定過程所需的期望的輸出【4.4.1a-2確定這些過程所需的輸入和期望的輸出】1.3.1該過程擬提供的輸出有哪些？【過程的預期結果（擬達到的目標和相關績效指標）；有多少種輸出？/輸出的形式是什么？（物質、能量、文件、記錄、計劃、報告、數據與信息、知識、產品與服務、決策等）】1.3.2該過程輸出提供給誰？/輸出的接受方（顧客）是誰？1.4【查接口】確定并描述過程網絡、過程順序和相互作用（接口關系）【4.4.1b）確定這些過程的順序和相互作用】1.4.1在過程網絡或系統（過程清單、總流程）中處于什么位置？與哪些過程相互作用？（與該過程相關聯的過程是什么？該過程屬于哪個過程的子過程？）1.4.2是否繪制了流程圖或流程表？是否界定了過程起點與終點？流程設計是否完整，流程步驟與順序設計是否合理與適宜？各活動之間的接口關系處理是否恰當？1.4.3前后過程輸入與輸出的銜接或接口關系是怎樣的？【一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，一個過程的輸入也可包括其他多個過程的輸出；一個過程的輸出可成為其他過程的輸入】（?關注每個過程及過程間的相互關系和接口方面的效率和有效性，組織過程接口設計存在的問題和改進機會）1.4.4該過程涉及哪些相關方？1.5【查職責】分配過程的職責和權限（過程所有者）【4.4.1e）分配這些過程的職責和權限】1.5.1所涉及相關領導、部門與科室職責以及相關崗位職責是否得到充分規定與分解？1.5.2該過程的所有者（責任者、主導者或責任人是誰）？他們的職責權限是什么？/文件中“5職責”描述是否符合要求（見評審標準中“職責描述”審查要點）1.5.3是否需要跨職能小組（如領導小組、工作組等）來管理過程？1.5.4該過程的相關方涉及到哪些，接口關系處理是否合理？1.6【查需求】識別和理解及其需求與期望及其變化【4.2理解相關方的需求和期望/8.2產品和服務的要求】1.6.1該過程的相關方涉及到哪些？1.6.2有關的相關方有哪些需求與期望？是否發生了變化？他們的需求和期望是否并在相關文件中得到規定與理解？（?關注每一個過程的顧客（組織內、外部顧客）及相關的法規要求）1.7【查風險】策劃并確定應對風險和機遇的措施【4.4.1f）按照6.1的要求應對風險和機遇/6.1應對風險和機遇的措施】1.7.1該過程運行涉及哪些風險和機遇？【風險點、風險程度】1.7.2該過程應對相關的風險和機遇的必要應對措施有哪些？1.8【查文件+方法】確定或規定過程運行及控制準則和方法【4.4.1c-2）應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制】1.8.1該策劃和支持該過程運行與控制的主要依據（體系文件上位規章標準）有哪些？是否能夠提供最新有效版本文件？--1.8.2體系文是否充分、符合與適宜（文件評審九大要點，策劃+八大方法，“該寫的是否寫到”）？1.8.3體系文件是否與工作實際相符和保持一致（文實相符）？1.8.4過程的運行要求與組織發展方向的一致性？1.8.5是否制定了相應工作規劃、計劃（重點工作任務安排）與專項方案（質量計劃）？1.8.6是否設計了用于監視和測量過程績效的控制和檢查點（過程過程的目標及主要的績效指標）？1.9【查資源】確定和配備過程有效運行與控制所需的資源【4.4.1d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；/7.1資源】1.9.1是否配備（選拔、聘任和委派）了勝任的人員（包括所要求的能力與資格）？1.9.2是否確定并提供了所需的基礎設施及監視和測量資源、過程運行環境、組織的知識與信息？1.9.3是否確定并提供了所需的財務資源？1.9.4是否需要利用外部資源/外部資源有哪些？1.10【查變更】過程變更的策劃【4.4.1dg）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果/6.3變更的策劃/8.1組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響/8.5.6更改控制/組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求】1.10.1過程是否發生了變更？對變更是否進行了再策劃？1.10.2過程運行及控制準則和方法是否得到更新與維護？過程實施的驗證（2-D)2.1【查文件執行】是否按過程運行及控制準則和方法實施過程有效控制？【4.4.1c-2）應用所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制】2.1.1過程的實施或執行是否合規？/該過程活動的運行與控制是否符合相應上位規章的要求？2.1.2該過程活動的運行與控制是否符合相應體系文件以及策劃安排的規定？【過程的實施與體系相關要求與文件要求的符合情況，“寫到的是否做到”】2.2【查履職】過程的職責和權限是否得到履行？【5.3組織的崗位、職責和權限】2.2.1主管或分管領導、主管或歸口部門或科室職責以及崗位職責是否得到履行？該過程的職責分配與實際職責履行是否一致？（規定的職責是否落實，正在履行的職責是否有規定）2.2.2相關部門與科室及崗位接口、配合與協同度如何？實際工作中是否存在職責不清、推諉扯皮現象?2.2.3各級管理者在體系運行中是否充分發揮了領導作用？【管理者的推動作用如何？】2.2【查流程運作】過程的流程（程序）是否得到執行？【4.4.1c-2）應用所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制】2.3.1是否按策劃的工作流程運行?工作安排與開展是否合理？實際運行的流程與策劃的工作流程是否相一致？2.3.2工作流程運行是否順暢，其有效性與效率如何？2.3.3流程是否PDCA閉環管理？體現事前、事中與事后三階段管理？管理對象生命周期全過程是否受控？2.4【查風控】過程的風險和機遇是否得到有效應對？【4.4.1f）按照6.1的要求應對風險和機遇/6.1應對風險和機遇的措施】2.4.1是否采取了應對風險與機遇的措施（導致過程偏離結果的風險因素是否確定并得到有效應對）？2.4.2風險防范與控制措施有效性如何？2.5【查受控】過程是否在受控條件（人、機、料、法、環、測量、信息以及5W1H要素）下進行？【8.5.1生產和服務提供的控制-組織應在受控條件下進行生產和服務提供】2.5.1受控條件1-可獲得成文信息；2.5.2受控條件2-可獲得和使用適宜的監視和測量資源；

2.5.3受控條件3-過程監視與測量（在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則）；

2.5.4受控條件4-基礎設施與環境控制（為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環境）；2.5.5受控條件5-配備勝任的人員（包括所要求的資格），并確保人員具備執行程序所需的知識和技能）；2.5.6受控條件6-特殊過程確認（若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并定期再確認）；2.5.7受控條件7-防止錯忘漏（采取措施防止人為錯誤）；2.5.8受控條件8-輸出的交付（實施放行、交付和交付后的活動）。2.6【查外包】外部提供的過程（外包與合作過程）是否得到控制？【8.1組織應確保外包過程受控/8.4外部提供的過程、產品和服務的控制-8.4.1組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求】2.6.1是否簽訂了外包與合作協議？2.6.2對外包與合作過程及其結果是否受控？2.7【查要求的滿足】顧客和其他相關方的需求與期望（包括符合上位規章要求]上級有關要求以及有關合同、協議要求）是否得到滿足？【5.1.2以顧客為關注焦點/8.2產品和服務的要求】 2.8【查計劃的執行】工作規劃、計劃（含重點工作任務安排）與專項方案（質量計劃）是否得到執行？【6.2質量目標及其實現的策劃】2.9【查資源控制】所提供的資源是否得到妥善維護與使用？【7.1資源】2.10【查特別控制】對例外、臨時、異常或緊急情況如何處理？【8.1策劃的輸出應適合于組織的運行/8.5.1f）若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并定期再確認；】2.11【查變更控制】對所策劃的變更是否進行有效控制，以減輕不利影響？【6.3變更的策劃/8.1組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響/8.5.6更改控制/組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求】2.12【查溝通】該過程實施中是否進行信息反饋與溝通？【7.4溝通-組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通】過程檢查（監視、測量、分析與評價)的驗證(3-C)3.1【查過程監測】過程監視與測量（監督檢查、巡視監控評價考核等）【8.5.1c）在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則/9.1監視、測量、分析和評價】3.1.1是否根據方針、目標、要求和所策劃的活動，過程進行監視和測量（適用時），以發現偏差，并報告結果，確保過程按照策劃的要求實施并能夠持續達到預期結果？【偏差主要來自于過程運行中的設備、方法、材料、測量、環境和人員發生變化。】3.2【查結果監測】過程目標和關鍵績效指標監視與測量【9.1監視、測量、分析和評價】3.2.2是否依據目標和關鍵績效指標，對過程績效進行的監視、測量、報告和評審？3.3【查分析評價】過程績效分析與評價(統計分析、總結評價等)【9.1.3分析與評價】3.3.1是否從監視和測量獲得的過程及績效數據，分析和評價過程績效指標的監視結果和趨勢?3.3.2在實現所期望的結果方面，過程的有效性如何？過程績效對組織管理體系績效的影響過程處置、優化與改進的驗證（4-A）4.1【查糾正】糾正不符合（不合格）【10.2不合格和糾正措施】4.1.1對過程輸出不合格/不符合（問題或缺陷）是否采取措施加以控制，以糾正不合格/不符合，并處置后果？4.2【查糾正措施】糾正措施【10.2不合格和糾正措施】4.2.1是否評審和分析不符合（不合格）？4.2.2是否確定不符合（不合格））的原因？4.2.3是否確定不否存在或可能發生類似的不符合（不合格）？4.2.4是否實施所需采取的糾正措施？4.2.5是否跟蹤驗證（評審）所采取的糾正措施的有效性？4.3【查持續改進】持續改進 【10.3持續改進】4.3.1必要時，是否更新在策劃期間確定的風險和機遇？/對未完成整改問題的適時啟動風險管理？4.3.2必要時，是否變更、優化和完善過程、活動和相關程序以及過程能力、過程的適宜性、充分性和有效性（發現改進點、存在的問題與改進機會）？4.3.3是否基于績效分析與評價結果，發現過程波動或偏離的根本原因，識別過程改進機會并實施改進？4.3.4當策劃的活動和實際活動之間出現差距時，是否采取任何必要的糾正措施或其他適宜的措施？過程記錄追溯與驗證（5-R）5.1【查記錄策劃】相關記錄策劃、列舉與設計【4.4.2成文信息策劃】5.1.1支持過程運行與控制的記錄（證據性材料）有哪些？記錄的形式是怎樣的？【相關記錄】5.1.2記錄（證據性材料）屬于哪一類（格式樣表、無固定格式、信息系統中的信息），其中格式樣表是否在記錄清單中體現且名稱一致？是否在文件正文相應流程描述中引用？記錄保管期限規定是否合理？5.1.3記錄（證據性材料）與所支持文件是否配套？格式樣表設計是否合理（表格欄目或者要素或要點是否完整，有無缺失并支持文件內容描述?）？5.1.4外來記錄樣表是否納入受控并正確使用有效版本記錄樣表？5.2【查記錄管理】記錄使用、填寫與提供【7.5.3成文信息的控制】5.2.1是否按策劃填寫和保留了記錄（證據性材料）？它們是怎么流轉？5.2.2記錄（證據性材料）填寫、錄入與標識是否完整、準確、及時、真實？5.2.3記錄（證據性材料）是否體現了實際工作流程或實際工作流程運作在記錄中體現？5.2.4關聯的記錄（證據性材料）之間是否相互保持協調一致，能夠相互印證與追溯？5.2.5記錄（證據性材料）是怎么歸檔與保管的？是否方便查閱與檢索？電子記錄如何管理？5.2.6記錄（證據性材料）是否充分支持流程的有效控制與運行，能提供符合性與有效性的充分證據？附表B：“9.2內部審核”過程PDCA循環解讀與應用表PDCA階段“9.2內部審核”過程具體內容與實施要點對應標準條款關鍵輸出示例Plan（策劃）1.

審核方案策劃

-依據組織戰略、過程重要性及以往審核結果，確定審核頻次（如年度審核計劃，高風險過程增加頻次）。

-定義審核方法（如文件審核、現場審核、抽樣方案），確保覆蓋ISO9001要求及組織特定體系文件。

-明確審核職責（如成立審核組，指定組長負責策劃與協調）。

2.

確定審核準則與范圍

-準則包括ISO9001標準、組織質量手冊、程序文件、法律法規及合同要求。

-范圍涵蓋質量管理體系覆蓋的所有部門、過程（如設計、生產、銷售）及場所（含外包過程）。

3.

資源與人員配置

-選擇具備ISO19011要求能力的審核員（培訓合格、獨立于被審核部門）。

-準備審核工具（檢查表、記錄表格），確保資源（如審核軟件、辦公設施）可用。

4.

風險與合規性考慮

-識別審核過程風險（如時間沖突、資源不足），制定應對措施（如備用審核員、分階段審核）。

-確保審核符合《GB/T19011管理體系審核指南》的獨立性與客觀性要求。9.2.2

《年度內部審核計劃》

《審核準則與范圍清單》

《審核員能力評估表》Do（實施）1.

審核實施準備

-提前通知被審核部門審核時間、范圍及要求，提供審核清單。

-審核組召開首次會議，明確審核流程、抽樣方法及保密承諾。

2.

現場審核執行

-通過文件查閱、訪談、現場觀察收集客觀證據，記錄不符合項（如《不符合項報告》）。

-采用PDCA循環檢查過程運行（如確認“7.1資源管理”是否滿足“8.1運行控制”需求）。

3.

客觀公正保障

-審核員保持獨立性，避免審核自己負責的工作，記錄審核發現的支持證據。

4.

審核結果匯總

-召開末次會議，通報初步審核結果，與被審核部門確認不符合項。9.2.2

9.2.2a/b《審核檢查表》

《現場審核記錄》

《不符合項匯總表》Check（檢查）1.

審核結果分析

-分類整理審核發現（如體系性/實施性不符合），統計不符合項分布趨勢（如集中在“7.5成文信息”或“8.5生產控制”）。

-對照審核準則評估符合性（如判斷是否符合8.4外部供方控制要求）。

2.

有效性評估

-評價質量管理體系實施效果（如“5.3職責分配”是否導致流程銜接漏洞）。

-分析不符合項根本原因（如“9.1.1監視測量”缺失導致未識別過程偏差）。

3.

報告與溝通

-編制正式《審核報告》，包括符合項、不符合項、改進建議，提交給最高管理者及相關部門。

-跟蹤審核結果傳達效果，確保責任部門理解整改要求。9.2.1

9.2.2c

9.2.1a/b《內部審核報告》

《不符合項分布分析表》

《審核結果簽收記錄》Act（處置）1.

糾正與糾正措施

-責任部門制定整改計劃（明確措施、責任人、完成時間），如針對“8.3設計開發輸入不全”補充需求分析流程。

-審核組驗證措施有效性（如現場復查文件更新及培訓記錄）。

2.

體系改進與知識