自覺遵守考場(chǎng)紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場(chǎng)紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁南通大學(xué)

《制藥工程專業(yè)實(shí)訓(xùn)》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級(jí)_______學(xué)號(hào)_______姓名_______題號(hào)一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個(gè)小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在中藥提取過程中，水提醇沉法常用于除去雜質(zhì)。以下關(guān)于水提醇沉法的原理，不正確的是？（）A.利用不同成分在醇中的溶解度差異B.醇可以沉淀多糖、蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)C.可以除去鞣質(zhì)等水溶性雜質(zhì)D.操作簡(jiǎn)單，成本低2、對(duì)于藥物制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)，以下關(guān)于影響因素試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，錯(cuò)誤的是（）A.高溫、高濕、強(qiáng)光單獨(dú)考察B.同時(shí)考察多個(gè)因素的交互作用C.試驗(yàn)時(shí)間短D.不需要設(shè)置對(duì)照3、在藥物化學(xué)中，藥物分子的構(gòu)象對(duì)其活性和毒性有重要影響。以下哪種構(gòu)象變化可能導(dǎo)致藥物與靶點(diǎn)的結(jié)合能力下降？（）A.分子內(nèi)氫鍵的形成B.剛性結(jié)構(gòu)的增加C.柔性鏈的縮短D.關(guān)鍵官能團(tuán)的旋轉(zhuǎn)4、在藥物合成路線的設(shè)計(jì)中，需要綜合考慮反應(yīng)條件、原料成本和環(huán)境保護(hù)等因素。以下哪種合成路線可能在大規(guī)模生產(chǎn)中不太具有優(yōu)勢(shì)？（）A.反應(yīng)步驟多，總收率低B.采用綠色環(huán)保的溶劑和催化劑C.原料易得，價(jià)格低廉D.反應(yīng)條件溫和，易于控制5、對(duì)于生物制藥中的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），以下關(guān)于其結(jié)構(gòu)和作用的描述，錯(cuò)誤的是（）A.由抗體、連接子和毒素組成B.具有高度特異性C.對(duì)正常細(xì)胞沒有毒性D.作用機(jī)制簡(jiǎn)單6、在制藥工程的安全管理中，防火防爆是重要的工作內(nèi)容。在化學(xué)合成車間，以下哪種物質(zhì)的儲(chǔ)存和使用需要特別注意防火防爆？（）A.乙醇B.丙酮C.乙醚D.以上都是7、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，通常會(huì)采用升高溫度等條件來預(yù)測(cè)藥物的有效期。對(duì)于一種穩(wěn)定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗(yàn)條件更能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)其有效期？（）A.40℃，相對(duì)濕度75%B.50℃，相對(duì)濕度60%C.60℃，相對(duì)濕度40%D.70℃，相對(duì)濕度25%8、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，溫度和濕度是影響藥物穩(wěn)定性的重要因素。對(duì)于一種對(duì)濕度敏感的藥物制劑，為了提高其穩(wěn)定性，以下哪種包裝材料的選擇是最為關(guān)鍵的？（）A.塑料包裝B.玻璃包裝C.鋁箔包裝D.紙質(zhì)包裝9、在藥物分析的雜質(zhì)限量檢查中，通常采用限量檢查法來控制雜質(zhì)的含量。對(duì)于一種規(guī)定雜質(zhì)限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對(duì)照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可10、在制藥工程的廢水處理中，生物處理法是常用的方法之一。以下關(guān)于生物處理法的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.能有效去除有機(jī)物和氮、磷等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)B.處理成本較低C.對(duì)廢水的水質(zhì)和水量變化適應(yīng)性強(qiáng)D.可以完全去除廢水中的所有污染物11、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，以下哪種因素不是影響細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝的關(guān)鍵因素？（）A.培養(yǎng)基的滲透壓B.細(xì)胞接種密度C.培養(yǎng)瓶的形狀D.二氧化碳濃度12、在制藥工藝中，萃取操作常用于分離和提純藥物成分。對(duì)于液液萃取，以下哪種因素會(huì)顯著影響萃取效率？（）A.萃取劑的選擇B.萃取溫度C.攪拌速度D.以上都是13、對(duì)于藥物新劑型的研究，以下哪種劑型能夠提高藥物的生物利用度和靶向性？（）A.脂質(zhì)體B.微球C.納米乳D.以上劑型均可14、在藥物分析中，熒光分光光度法具有較高的靈敏度。以下哪種結(jié)構(gòu)的藥物容易產(chǎn)生熒光？（）A.具有共軛雙鍵體系B.具有剛性平面結(jié)構(gòu)C.具有取代基的芳香族化合物D.以上都是15、對(duì)于藥物分析中的氣相色譜法，以下關(guān)于其適用對(duì)象的表述，不正確的是（）A.揮發(fā)性成分B.熱穩(wěn)定性好的物質(zhì)C.大分子化合物D.氣體樣品16、在藥物分析的定量分析方法中，內(nèi)標(biāo)法可以提高分析的準(zhǔn)確性。以下關(guān)于內(nèi)標(biāo)法的原理，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.通過測(cè)量?jī)?nèi)標(biāo)物和待測(cè)物的峰面積比值來計(jì)算待測(cè)物的含量B.內(nèi)標(biāo)物應(yīng)與待測(cè)物的化學(xué)性質(zhì)相似，但在樣品中不存在C.內(nèi)標(biāo)物的加入量應(yīng)接近待測(cè)物的含量D.內(nèi)標(biāo)法可以消除儀器和操作條件的波動(dòng)對(duì)結(jié)果的影響17、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種加速試驗(yàn)方法能夠更快速地預(yù)測(cè)藥品的有效期？（）A.經(jīng)典恒溫法B.變溫加速試驗(yàn)法C.濕度加速試驗(yàn)法D.以上方法效果相同18、在藥物研發(fā)過程中，需要進(jìn)行大量的藥理實(shí)驗(yàn)。某種新藥在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的藥效，但在人體臨床試驗(yàn)中效果不佳。以下哪種原因最有可能導(dǎo)致這種情況的發(fā)生？（）A.動(dòng)物和人體的生理差異B.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理C.藥物劑量不準(zhǔn)確D.藥物制劑在人體內(nèi)不穩(wěn)定19、對(duì)于中藥制藥過程，提取有效成分是關(guān)鍵步驟之一。以下哪種提取方法適用于熱敏性成分的提取？（）A.煎煮法B.回流法C.超臨界流體萃取法D.浸漬法20、在藥物合成中，重氮化反應(yīng)是一類重要的反應(yīng)。以下關(guān)于重氮化反應(yīng)的條件，描述不準(zhǔn)確的是？（）A.低溫B.強(qiáng)酸環(huán)境C.亞硝酸鈉過量D.反應(yīng)迅速，無需控制21、對(duì)于藥物分析中的分光光度法，以下關(guān)于其局限性的描述，不準(zhǔn)確的是（）A.易受干擾B.靈敏度較低C.不能用于多組分分析D.操作復(fù)雜22、在制藥工程的清潔驗(yàn)證中，需要確定殘留物的可接受限度。對(duì)于一個(gè)高活性的藥物成分，以下哪種方法常用于確定其殘留物的可接受限度？（）A.基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)B.基于生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)C.基于檢測(cè)方法的靈敏度D.基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)23、在藥物合成中，催化劑能夠顯著改變化學(xué)反應(yīng)的速率和選擇性。對(duì)于某一藥物合成反應(yīng)，以下哪種類型的催化劑可能具有較高的選擇性？（）A.均相催化劑B.多相催化劑C.酶催化劑D.酸堿催化劑24、在藥物研發(fā)的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)階段，高通量篩選技術(shù)能夠快速篩選大量化合物。對(duì)于一個(gè)基于蛋白質(zhì)靶點(diǎn)的篩選項(xiàng)目，以下哪種化合物庫具有最大的篩選潛力？（）A.天然產(chǎn)物庫B.合成化合物庫C.虛擬化合物庫D.組合化學(xué)庫25、關(guān)于制藥過程中的結(jié)晶過程控制，以下哪個(gè)參數(shù)對(duì)于獲得高質(zhì)量的晶體至關(guān)重要？（）A.過飽和度B.晶種的加入量和時(shí)機(jī)C.攪拌速度和強(qiáng)度D.以上參數(shù)均重要二、簡(jiǎn)答題（本大題共4個(gè)小題，共20分)1、（本題5分）制藥工程中，如何進(jìn)行藥品的包裝設(shè)計(jì)以確保藥品的穩(wěn)定性和安全性？2、（本題5分）解釋在化學(xué)藥物的多步合成反應(yīng)中，如何進(jìn)行反應(yīng)的串聯(lián)和優(yōu)化，減少中間產(chǎn)物的分離和提純步驟？3、（本題5分）闡述在生物制藥的疫苗研發(fā)過程中，疫苗的種類和作用機(jī)制是什么，如何保證疫苗的安全性和有效性？4、（本題5分）制藥工程中，藥物的晶型研究有什么重要意義？如何進(jìn)行晶型控制？三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的分析方法需要驗(yàn)證。分析驗(yàn)證分析方法的目的及步驟。2、（本題5分）某制藥公司的一款藥物在臨床使用中出現(xiàn)了耐受性問題。分析可能導(dǎo)致耐受性的因素及解決辦法。3、（本題5分）一個(gè)制藥項(xiàng)目在進(jìn)行藥物研發(fā)時(shí)，需要考慮藥物的安全性評(píng)價(jià)。分析如何進(jìn)行藥物的安全性評(píng)價(jià)及意義。4、（本題5分）某制藥企業(yè)的一款藥物在市場(chǎng)推廣中遇到了品牌建設(shè)的問題。分析該藥物的品牌建設(shè)策略。5、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進(jìn)行臨床前研究，包括藥物的藥理作用、毒理學(xué)研究等方面。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）從制藥工程的角度，論述藥品生產(chǎn)的質(zhì)量審核。分析質(zhì)量審核的方法和要求。討論其在制藥企業(yè)中的重要性和應(yīng)用。2、（本題10分）制藥工程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中發(fā)揮著重要作用。請(qǐng)?jiān)敿?xì)論述常用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，如失