藥事管理與法規-執業藥師考試《藥事管理與法規》模擬試卷6單選題（共110題，共110分）(1.)血液制品在每批上市銷售前，應當由藥品檢驗機構檢驗，該檢驗屬于A.抽查檢驗B（江南博哥）.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗正確答案：D參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。血液制品屬于批簽發，為指定檢驗。故答案為D。(2.)根據《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是A.天然藥物提取物B.天然藥物提取物制劑C.中藥人工制成品D.已申請專利的中藥制劑正確答案：D參考解析：考查《中藥品種保護條例》的適用范圍。中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。注意申請專利的中藥品種，按專利法規定辦理，不適用本條例。故答案為D。(3.)關于保健食品的說法，錯誤的是()。A.適用于特定人群，具有調節機體功能作用B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用正確答案：D參考解析：考查保健食品的界定、保健食品的特征。其一，保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。其二，保健食品與藥品不同，不以治療疾病為目的。故答案為D。(4.)關于藥品上市注冊制度的說法，錯誤的是A.申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作B.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性C.禁止使用境外研究資料和數據支持藥品上市注冊D.申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人正確答案：C參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。使用境外研究資料和數據支持藥品注冊的，其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術要求協調會（ⅠCH）通行原則，并符合我國藥品注冊的相關要求。選項C為“禁止使用”境外研究資料和數據支持藥品上市，說法錯誤。故答案為C。(5.)關于藥品零售企業藥學技術人員配備要求的說法，錯誤的是A.經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當按照規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員B.藥學技術人員負責藥品管理、處方審核和調配、指導合理用藥以及不良反應信息收集與報告等工作C.藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗D.未經執業藥師審核處方，不得銷售處方藥和甲類非處方藥正確答案：D參考解析：考查藥品零售的經營行為管理要求。甲類非處方藥不需要憑處方銷售，選項D與此矛盾，說法錯誤。故答案為D。(6.)對因破損、變質、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，應該采取的措施不包括A.清點登記造冊，單獨妥善保管B.企業或使用單位將這些藥品退給供貨商C.藥品銷毀必須經所在地縣級以上藥品監督管理部門批準D.藥品銷毀應有記錄并由監銷人員簽字，存檔備查正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品與精神藥品的儲存要求。企業或使用單位不得擅自處理因破損、變質、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，否則有銷毀證據的嫌疑。(7.)某藥品藥盒上面標注的有效期為“有效期至2023年12月07日”。某藥品批發企業2020年5月3日銷售了該藥品。根據《藥品經營監督管理辦法》，銷售憑證可以銷毀的最早時間為A.2025年5月2日B.2025年12月6日C.2024年5月2日D.2024年12月6日正確答案：A參考解析：考查藥品批發的經營行為管理要求?！氨４嬷脸^藥品有效期1年，且不得少于5年”起算時點為藥品有效期，還需要看看距離建立記錄或憑證的那一天有沒有超過5年。2024年12月6日超過了有效期（“有效期至2023年12月7日”）1年，但是距離建立銷售憑證的時間（2020年5月3日）大約4年半，少于5年。因此，仍然按“不得少于5年”計算，也就是起算時點為建立記錄或憑證的那一天（2020年5月3日）往后推5年。故答案為A。(8.)關于藥品醫療器械飛行檢查中藥品檢驗的說法，錯誤的是A.需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組必須按照抽樣檢驗相關規定直接抽樣B.抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑒定C.所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監督管理部門承擔D.檢驗發現存在質量安全風險的可以開展藥品醫療器械飛行檢查正確答案：A參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門按規定抽樣。選項A意思與此不同。故答案為A。(9.)易制毒化學品是國家規定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學配劑等物質，流入非法渠道又可用于制造毒品。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作的是A.國家藥品監督管理局B.國家公安部C.國家衛生健康委員會D.國家工業和信息化部正確答案：A參考解析：考查藥品類易制毒化學品管理部門及職責、易制毒化學品與藥品類易制毒化學品的分類。雖然題干有說到易制毒化學品是制造毒品的，但是題干的關鍵是藥品類易制毒化學品管理部門，藥品是由藥品監督管理部門管理的。故答案為A。(10.)正常運營的某零售藥店在一年內無違法違規行為，藥品監督管理部門將其藥品安全信用等級認定為“守信等級”。藥品監督管理部門可以對該藥店采取的措施是A.采取防范、提示、加強日常和專項監管等措施予以懲戒B.在法律、法規允許的范圍內，適當優先辦理行政審批、審核手續C.適當減少或者免除專項檢查的項目D.適當減少或者免除舉報檢查的項目正確答案：B參考解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統一公布制度。其一，對被認定為守信等級的，給予政策支持；對被認定為警示、失信或者嚴重失信等級的，采取防范、提示、加強日常和專項監管等措施予以懲戒?？梢?，選項A不符合題干。其二，被認定為守信等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位，藥品監督管理部門可以：①除專項檢查和舉報檢查之外，適當減少或者免除日常監督檢查的項目；②定期公告其無違法違規行為的記錄；③在法律、法規允許的范圍內，適當優先辦理行政審批、審核手續?？梢?，選項B符合題干，選項C和選項D這兩種檢查形式不在政策支持范圍內。故答案為B。(11.)下列藥品網絡銷售配備和使用執業藥師的行為，不符合規定的是A.銷售對象為個人消費者的，建立了在線藥學服務制度，配備了執業藥師，來指導合理用藥B.藥品網絡交易第三方平臺建立了藥品質量管理機構，配備了兩名執業藥師承擔藥品質量管理工作C.個人消費者通過網絡下單購買藥品，由藥品零售企業的執業藥師按照藥品GSP配送藥品的要求，將購買的藥品送遞至個人消費者，并當面向其提供相關藥學服務D.藥品網絡交易第三方平臺配備的兩名執業藥師同時兼職為平臺上網絡售藥的藥品零售企業審核處方正確答案：D參考解析：考查藥品網絡交易第三方平臺的主體資格、義務、備案與監督管理，網絡銷售藥品的條件，網絡藥品交易服務的類型。企業對消費者個人模式、藥品網絡交易第三方平臺模式均需要配備執業藥師，前者用來進行藥學服務，后者用來進行質量管理。另外，質量管理崗位、處方審核崗位必須專職專崗。選項D說法錯誤。故答案為D。(12.)藥品上市許可持有人自行批發藥品時，需要滿足的條件包括A.申請獲得藥品經營許可證B.具備《藥品經營監督管理辦法》規定開辦藥品批發企業的所有條件C.銷售藥品行為嚴格執行藥品GSPD.開展自行批發活動前，應當向其所在地省級藥品監督管理部門備案正確答案：C參考解析：考查藥品上市許可持有人的經營行為管理要求。其一，藥品上市許可持有人自行批發藥品時，無需申領取得藥品經營許可證，但需具備《藥品經營監督管理辦法》規定開辦藥品批發企業的條件（儲存、運輸藥品設施設備除外），銷售藥品行為嚴格執行藥品GSP。選項A錯在需要《藥品經營許可證》，選項B沒有排除儲存、運輸藥品設施設備，選項C說法正確，與題干相符。其二，藥品上市許可持有人開展委托銷售活動前，應當向其所在地省級藥品監督管理部門備案。題干是藥品上市許可持有人自行批發，用《藥品生產許可證》即可進行自行批發，不需要辦理《藥品經營許可證》，也沒必要再進行備案。選項D說法錯誤。故答案為C。(13.)關于藥品零售企業銷售處方藥的要求的說法，錯誤的是A.藥品零售企業銷售處方藥應當按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關規定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年B.處方應當經執業藥師審核，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用C.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經執業藥師更正或確認重新簽字后，方可調配銷售D.調配處方后，藥學服務人員應當對照處方，核對藥品名稱、規格、劑型、數量、標簽以及個人消費者姓名、性別、年齡等信息，正確無誤后方可銷售正確答案：C參考解析：考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求。其一，處方出現了問題，誰開具的處方，誰來進行處理。選項C中“更正或重新簽字”的應該是執業醫師。其二，注意零售企業處方保存期為不少于5年，與GSP相關記錄憑證保存時間一致。選項A說法沒有問題。故答案為C。(14.)根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法，錯誤的是A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫務人員和患者選擇使用C.加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥D.落實稅收優惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施正確答案：C參考解析：考查藥品使用政策與改革措施。通過與原研藥質量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥可以相互替代，并且按相同標準使用。選項C說法與此不一致。故答案為C。(15.)《藥品管理法》規定，醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。關于處方審核要求的說法，錯誤的是A.審核的處方包括紙質處方、電子處方和醫療機構病區用藥醫囑單B.處方審核進行合法性、規范性和適宜性審核C.藥師是處方審核工作的第一責任人D.處方審核時要進行“四查十對”正確答案：D參考解析：考查處方審核要求。“處方審核”在“處方調劑”之前，處方審核時要關注合法性、規范性、適宜性，處方調劑時要關注“四查十對”。選項D將兩者混淆了。故答案為D。(16.)根據《疫苗管理法》，關于疫苗生產管理制度的說法，錯誤的是A.國家對疫苗生產實行嚴格準入制度B.超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經省藥品監督管理部門批準C.疫苗上市許可持有人應當加強對法定代表人、主要負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告D.疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求正確答案：B參考解析：考查疫苗生產管理要求。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。故答案為B。(17.)中藥飲片包裝必須印有或貼有A.標簽B.中藥飲片標識C.拉丁文名稱D.功能與主治內容正確答案：A參考解析：考查中藥飲片生產經營行為監管。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。選項A最合適，選項B這個標識是不存在的，選項C和選項D也不是必須標的內容。故答案為A。(18.)藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。關于藥品放行的說法，錯誤的是A.中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求B.中藥飲片符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范的，方可出廠、銷售C.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核，經質量受權人簽字后方可上市放行D.原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥物臨床試驗質量管理規范，確保符合藥品注冊要求正確答案：D參考解析：考查藥品放行和藥品追溯要求。原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。選項D將原料藥生產誤認為是上市前的事項。故答案為D。(19.)新修訂的《藥品管理法》第六十五條規定“醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口”。進口的藥品應當A.在指定醫療機構內用于特定醫療目的B.在國內醫療機構用于需要該種藥品的患者C.在進口少量藥品的醫療機構所在省醫療機構內用于特定醫療目的D.在進口醫療機構用于住院病人正確答案：A參考解析：考查進口藥品注冊。醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。故答案為A。(20.)根據《關于加快藥學服務高質量發展的意見》（國衛醫發[2018]45號），關于慢性病長期處方管理的說法，錯誤的是A.鼓勵各級衛生健康行政部門商醫保部門制定出臺慢性病長期處方管理政策B.向全國零售藥店推廣慢性病長期處方管理C.相關政策需明確可開具長期處方的慢性病目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求D.對評估后符合要求的慢性病患者，一次可開具12周以內相關藥品正確答案：B參考解析：考查處方開具的要求。探索慢性病長期處方管理。并不是“向全國推廣”。另外，零售藥店不歸國家衛生健康委員會管理，也不會向零售藥店推廣。故答案為B。(21.)關于藥品進出口貿易經營單位、收貨單位和報驗單位的資質要求的說法，錯誤的是A.對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位是經營單位B.該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商是報驗單位C.報驗單位應當是持有《藥品生產許可證》的獨立法人D.藥品上市許可持有人、藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產許可證》正確答案：C參考解析：考查藥品進出口要求。報驗單位是藥品經營企業，應該具有《藥品經營許可證》，選項C的許可證不對。故答案為C。(22.)根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售的對象和產品分別是A.消費者，消費者個人自行使用的醫療器械B.個體戶，個體戶銷售的醫療器械C.醫療機構，醫療機構使用的醫療器械D.藥品零售企業，藥品零售企業銷售的醫療器械正確答案：A參考解析：考查醫療器械網絡銷售監督管理。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。(23.)根據國家衛生健康委員會發布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫函[2018]1112號），二級以上醫療機構形成本機構輔助用藥目錄的原則是A.在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種B.在國家輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種C.在省級輔助用藥目錄基礎上，減少本機構上報的輔助用藥品種D.在國家輔助用藥目錄基礎上，減少本機構上報的輔助用藥品種正確答案：A參考解析：考查國家重點監控合理用藥藥品目錄和臨床應用管理。輔助用藥目錄主要包括國家輔助用藥目錄、省級輔助用藥目錄、醫院輔助用藥目錄，按順序分別是后者的基礎，也就是醫院目錄是以省級目錄為基礎的，這樣答案范圍縮小到了選項A和選項C。另外，輔助用藥目錄出臺的目的是要重點監控這些藥品，所以前面的三個目錄，國家目錄是底線，后面的要在這個基礎上增加。故答案為A。(24.)關于托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品單位所需運輸證明的說法，錯誤的是A.運輸證明正本1份，副本可根據實際需要申領若干份，必要時可增領副本B.運輸證明在申請當年有效C.運輸證明應由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借D.承運單位憑運輸證明副本隨貨通行，貨物到達后，副本遞交收貨單位，1個月內由其交付承運單位正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品運輸管理規定。選項D錯誤，收貨單位應在收到貨物后1個月內將運輸證明副本交還發貨單位，不是承運單位。(25.)根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品C.藥品類易制毒化學品D.含特殊藥品復方制劑正確答案：D參考解析：考查藥品分類與質量特性?！端幤饭芾矸ā返?1條規定“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售”。含特殊藥品復方制劑管理不按特殊藥品管理。故答案為D。(26.)根據《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》（國衛疾控發[2017]60號），關于疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，錯誤的是A.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備B.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄C.接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器材或設備等D.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立自動溫度監測系統正確答案：D參考解析：考查疫苗全程冷鏈儲運管理制度。有條件的地區或單位應當建立自動溫度監測系統。具體來說，省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當根據疫苗儲存、運輸的需要，配備自動溫度監測器材或設備。故答案為D。(27.)關于職業化專業化藥品檢查員制度的說法，正確的是A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求B.有特殊管理藥品等高風險藥品生產企業的地區，還應配備相應數量的具有特殊管理藥品等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員C.國家藥品監督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級D.職業化專業化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫療器械和化妝品正確答案：C參考解析：考查職業化專業化藥品檢查員制度。其一，在檢查員制度中，疫苗有疫苗藥品派駐檢查，選項A和選項B中的“特殊管理藥品”和“疫苗”不是一個概念。其二，職業化專業化檢查員適用于化妝品，但飛行檢查只適用于藥品、醫療器械。選項D說法錯誤。其三，職業化專業化藥品檢查員分為四個層級，這和職稱不一樣，選項C說法正確。故答案為C。(28.)下列藥品零售連鎖企業的經營行為，合法的是A.計算機系統支持門店自行采購藥品的操作B.計算機系統支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令C.計算機系統支持門店間信息顯示和業務往來D.藥品零售連鎖企業總部確保門店各崗位人員有效執行總部下發的質量管理體系文件正確答案：D參考解析：考查藥品零售連鎖企業總部藥品經營活動中的統一計算機系統。ACB選項均不支持，D選項合法。(29.)根據《藥品管理法》，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當采取的措施不包括A.立即停止銷售B.告知相關藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構停止生產、銷售和使用C.召回已銷售的藥品，及時公開召回信息D.將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告正確答案：B參考解析：考查藥品生產、經營企業和使用單位有關藥品召回的義務。必要時應當立即停止生產。選項B將“停止生產”的情況放大了。故答案為B。(30.)根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容的情形是A.包裝尺寸過小，無法全部標明標簽要求的內容的B.技術設備等原因無法全部注明標簽要求的內容的C.藥品生產企業認為沒有必要全部標明標簽要求的內容的D.國家藥品監督管理部門核準無需標明全部標簽要求的內容的正確答案：A參考解析：考查藥品標簽的分類和標示的內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。如果標簽由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。故答案為A。(31.)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規定“生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留”。上述行政處罰中不包括A.資格罰B.人身罰C.財產罰D.聲譽罰正確答案：D參考解析：考查行政處罰的決定及程序。聲譽罰指對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，是行政處罰中最輕的一種，具體形式主要有警告和通報批評兩種。題干中的行政處罰沒有警告和通報批評。故答案為D。(32.)非醫療機構及其人員在經營活動中，不得給服務對象口服A.《既是食品又是藥品的物品名單》規定的中藥飲片B.《可用于保健食品的物品名單》規定的中藥飲片C.《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄》規定的中藥飲片D.《保健食品禁用物品名單》規定禁用的中藥飲片正確答案：D參考解析：考查中藥的分類。非醫療機構及其人員在經營活動中，不得給服務對象口服不符合《既是食品又是藥品的物品名單》《可用于保健食品的物品名單》《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄》規定的中藥飲片或者《保健食品禁用物品名單》規定禁用的中藥飲片。(33.)根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業營業員需要進行專業培訓才能銷售的藥品是A.第一類精神藥品B.疫苗C.胰島素D.阿司匹林正確答案：C參考解析：考查藥品經營質量管理規范的零售主要內容。企業應為銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。選項A屬于特殊管理藥品，第一類精神藥品不可以零售。選項B屬于冷藏藥品，但是同時也屬于不可在藥店零售藥品，不符合題干。選項D不屬于這三類藥品，排除。選項C屬于肽類激素，屬于國家有專門管理要求的藥品，可以在藥店憑處方銷售，在銷售前相關人員需要經過培訓。(34.)關于網絡銷售藥品條件的說法，錯誤的是A.藥品網絡銷售者應當是取得藥品上市許可持有人、藥品經營企業、個人B.藥品網絡銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發企業的，不得向個人消費者銷售藥品C.通過網絡銷售的藥品，應當依法取得藥品注冊證書（未實施審批管理的中藥飲片除外）D.藥品網絡銷售者有藥品網絡銷售安全管理制度，可實現藥品銷售全程可追溯、可核查正確答案：A參考解析：考查網絡銷售藥品的條件。藥品網絡銷售者應當是取得藥品上市許可持有人、藥品經營企業。其他企業、機構及個人不得從事藥品網絡銷售，法律法規另有規定的除外。選項A中多了“個人”。藥品和普通商品不一樣，藥品不允許個人將采購的藥品通過網絡銷售給其他人。故答案為A。(35.)負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家基本藥物工作委員會正確答案：B參考解析：考查藥品監督管理專業技術機構的職責。仿制藥一致性評價技術審評由藥品審評中心負責。故答案為B。(36.)下列藥品注冊事項由國家藥品監督管理局藥品審評中心負責的是A.境內生產藥品再注冊申請B.制定藥品注冊管理規范C.依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監督管理工作D.藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評正確答案：D參考解析：考查藥品注冊管理機構和事項劃分。選項A屬于省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的職責；選項B、選項C屬于國家藥品監督管理局的職責；選項D屬于藥品審評中心的職責。故答案為D。(37.)藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照《藥品管理法》規定取得藥品生產許可證；委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業。下列藥品可以委托生產的是A.血液制品B.疫苗C.藥品類易制毒化學品D.醫療用毒性藥品正確答案：B參考解析：考查藥品上市許可持有人的權利和義務。ACD選項，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。B選項，疫苗經國務院藥品監督管理部門批準可以委托生產。(38.)下列不需要辦理《印鑒卡》變更手續的項目是A.醫療管理部門負責人的變更B.藥劑科主任的變更C.具有麻醉藥品處方調劑資格的藥師的變更D.麻醉藥品采購人員的變更正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理。藥師的麻醉藥品調劑資格由本醫療機構授予，該資格變更也應該是醫療機構。故答案為C。(39.)《中華人民共和國藥品管理法》第3條規定了藥品管理堅持風險管理的原則。以下關于藥品風險管理的說法，錯誤的是A.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則B.藥品安全風險管理的目的在于使藥品風險最小化，從而保障公眾用藥安全C.藥品安全管理就是藥品安全的風險管理，最核心的要求就是要將事前預防、事中控制、事后處置有機結合起來D.藥品安全風險管理明確了藥品研發機構、生產企業、經營企業和使用單位等風險管理主體的責任后，就可以實現絕對意義上的安全正確答案：D參考解析：考查藥品安全的風險管理要求。風險通常被為認為是“危害發生的可能性及其嚴重性的組合”，風險是與安全相對立統一的概念，風險存在一個可接受可容忍的“閾值”。藥品領域風險來源多樣，沒有絕對安全的藥品，只有不斷地防控各種風險，才能實現保護和促進公眾健康的目的。故答案為D。(40.)根據《處方管理辦法》，醫師開具處方時不可以使用A.藥品通用名稱B.新活性化合物的專利藥品名稱C.藥品商品名稱D.復方制劑藥品名稱正確答案：C參考解析：考查處方開具的要求。醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱；醫師開具院內制劑處方時應當使用經省級衛生健康主管部門審核、藥品監督管理部門批準的名稱；醫師可以使用由衛生健康主管部門公布的藥品習慣名稱開具處方。(41.)根據藥品質量特性，有可能作為藥品進行注冊申請的是A.某物質在規定的適應癥、用法和用量的條件下，難以達到預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的目的B.某物質有效性小于毒副反應，并且不能解除、緩解毒副作用C.某物質具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質、不穩定、不便于運輸、貯存D.某物質制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求正確答案：D參考解析：考查藥品分類與質量特性。選項A不符合有效性，選項B不符合安全性，選項C不符合穩定性，故ABC選項不能作為藥品進行注冊申請。而選項D符合均一性，有可能作為藥品進行注冊申請。故答案為D。(42.)應當主動申請注銷藥品批準證明文件的藥品是A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應的藥品正確答案：B參考解析：考查藥品生產企業對藥品不良反應的評價與控制。藥品上市許可持有人應當根據分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。對評估認為風險大于獲益的品種，應當主動申請注銷藥品批準證明文件。故答案為B。(43.)藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查的藥品是A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應的藥品正確答案：C參考解析：考查藥品生產企業對藥品不良反應的評價與控制。藥品上市許可持有人應當根據分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。對提示藥品可能存在質量安全問題的，藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。故答案為C。(44.)藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應的藥品正確答案：D參考解析：考查藥品生產企業對藥品不良反應的評價與控制。D選項為嚴重藥品不良反應，反應速度要快，故答案為D。(45.)藥品批發企業高層管理人員中全面負責藥品質量管理工作的人員應具有A.執業藥師B.藥學或相關專業學歷或藥學專業技術職稱C.藥學中?；蛳嚓P專業大專以上學歷或藥學初級以上專業技術職稱D.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷正確答案：D參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容、藥品經營質量管理規范的零售主要內容。藥品批發企業的功能更偏向質量管理，藥品零售企業的功能更偏向合理用藥，所以質量管理人員對于藥品批發企業的要求更高。(46.)藥品批發企業從事質量管理工作的人員應具有A.執業藥師B.藥學或相關專業學歷或藥學專業技術職稱C.藥學中專或相關專業大專以上學歷或藥學初級以上專業技術職稱D.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷正確答案：C參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容、藥品經營質量管理規范的零售主要內容。藥品批發企業從事質量管理工作的人員應具備藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。(47.)藥品零售企業的質量管理人員應具有A.執業藥師B.藥學或相關專業學歷或藥學專業技術職稱C.藥學中?；蛳嚓P專業大專以上學歷或藥學初級以上專業技術職稱D.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷正確答案：B參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容、藥品經營質量管理規范的零售主要內容。藥品零售企業的質量管理人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。(48.)能在零售藥店非人工自助售藥設備銷售的是A.甲類非處方藥B.醫療機構制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑正確答案：C參考解析：考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業不得經營的藥品種類。銷售甲類非處方藥時，執業藥師應當主動向個人消費者提供用藥指導。執業藥師不在旁邊的自動售藥機，只能銷售乙類非處方藥。因為銷售甲類非處方藥時，執業藥師或其他藥學技術人員應當根據個人消費者咨詢需求，提供科學合理的用藥指導。故答案為C。(49.)零售藥店一次銷售不得超過2個最小包裝，并且不得開架銷售的是A.甲類非處方藥B.醫療機構制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑正確答案：D參考解析：考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業不得經營的藥品種類。對于屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑（含量≤30mg），藥品零售企業一次銷售不得超過2個最小包裝，并且不得開架銷售，應當設置專柜由專人管理、專冊登記。故答案為D。(50.)零售藥店銷售時，執業藥師應當主動向個人消費者提供用藥指導，并且不需要登記姓名、身份證號碼的藥品是A.甲類非處方藥B.醫療機構制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑正確答案：A參考解析：考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業不得經營的藥品種類。藥品零售企業銷售甲類非處方藥時，執業藥師應當主動向個人消費者提供用藥指導。故答案為A。(51.)負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構是A.國家衛生健康委員會B.國家醫療保障局C.國家中醫藥管理局D.國家發展和改革委員會正確答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責、國家藥品監督管理局與國家衛生健康委員會的職責分工。國家發展和改革委員會負責藥品宏觀經濟。故答案為D。(52.)國家藥品監督管理局會同組織制定國家藥典的機構是A.國家衛生健康委員會B.國家醫療保障局C.國家中醫藥管理局D.國家發展和改革委員會正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責、國家藥品監督管理局與國家衛生健康委員會的職責分工。國家藥典屬于藥品標準，一方面關系藥品質量，另一方面也關系到患者的健康，應該是國家藥品監督管理局為主，國家衛生健康委員會為輔來制定。故答案為A。(53.)組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制的機構是A.國家衛生健康委員會B.國家醫療保障局C.國家中醫藥管理局D.國家發展和改革委員會正確答案：B參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責、國家藥品監督管理局與國家衛生健康委員會的職責分工。國家醫療保障局負責制定藥品價格。故答案為B。(54.)根據非處方藥說明書書寫內容相關要求禁止應用于兒童的內容應列在A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】正確答案：D參考解析：考查藥品說明書的格式、內容和書寫要求。非處方藥的【禁忌】項應列出該藥品不能應用的各種情況，如禁止應用該藥品的人群或疾病等情況。故選D。(55.)根據非處方藥說明書書寫內容相關要求“請將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式、內容和書寫要求。非處方藥的【注意事項】應列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥等保障用藥人自我藥療安全用藥的有關內容。必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用”“本品性狀發生改變時禁止使用”“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師”“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。故選C。(56.)根據非處方藥說明書書寫內容相關要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內容應列在A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式、內容和書寫要求。非處方藥的【注意事項】應列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關內容。故選C。(57.)根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》“健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應”屬于A.生產環節的重大改革政策B.流通環節的重大改革政策C.使用環節的重大改革政策D.監管環節的重大改革政策正確答案：A參考解析：考查藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。關鍵詞是“供應”，屬于生產環節，故答案為A。(58.)根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》“逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管”屬于A.生產環節的重大改革政策B.流通環節的重大改革政策C.使用環節的重大改革政策D.監管環節的重大改革政策正確答案：C參考解析：考查藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。關鍵詞是“醫療服務行為”，屬于使用環節，故答案為C。(59.)根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”屬于A.生產環節的重大改革政策B.流通環節的重大改革政策C.使用環節的重大改革政策D.監管環節的重大改革政策正確答案：B參考解析：考查藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。關鍵詞“價格”屬于流通環節，故答案為B。(60.)張某，大專以上藥學學歷，參加執業藥師全部科目考試，其獲得《執業藥師職業資格證書》的最長考試周期為A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：C參考解析：考查職業資格考試、注冊管理要求、執業藥師執業活動的監督管理。執業藥師職業資格考試周期為4年，故答案為C。(61.)王某于2019年8月3日在某連鎖藥店注冊為執業藥師（西藥類），2020年8月2日被總部派到另一家門店，注冊有效期還有A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：C參考解析：考查職業資格考試、注冊管理要求、執業藥師執業活動的監督管理。本題涉及變更注冊，執業藥師注冊有效期為5年，剩余有效期為5-1=4（年），故答案為C。(62.)以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，不予執業藥師注冊的年限為A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：B參考解析：考查職業資格考試、注冊管理要求、執業藥師執業活動的監督管理。以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，3年內不予執業藥師注冊，構成犯罪的，依法追究刑事責任。故答案為B。(63.)根據《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監督管理部門下放權限到省級藥品監督管理部門C.由省級藥品監督管理部門下放權限到設區的市級藥品監督管理部門D.前置審批改為后置審批正確答案：A參考解析：考查藥品監督管理行政許可事項。GMP和GSP已經在《藥品管理法》中取消認證，進行動態管理。GAP也已經取消認證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。故答案為A。(64.)根據《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神《中藥材生產質量管理規范》（GAP）認證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監督管理部門下放權限到省級藥品監督管理部門C.由省級藥品監督管理部門下放權限到設區的市級藥品監督管理部門D.前置審批改為后置審批正確答案：A參考解析：考查藥品監督管理行政許可事項。GMP和GSP已經在《藥品管理法》中取消認證，進行動態管理。GAP也已經取消認證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。故答案為A。(65.)根據《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監督管理部門下放權限到省級藥品監督管理部門C.由省級藥品監督管理部門下放權限到設區的市級藥品監督管理部門D.前置審批改為后置審批正確答案：A參考解析：考查藥品監督管理行政許可事項。GMP和GSP已經在《藥品管理法》中取消認證，進行動態管理。GAP也已經取消認證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。故答案為A。(66.)屬于行政強制措施的是A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結存款、匯款正確答案：D參考解析：考查行政強制措施的種類、行政強制執行的方式。選項A屬于行政處罰，選項B屬于刑事處罰，選項C屬于行政強制執行（強調“動”），選項D屬于行政強制措施（強調“靜”）。故答案為D。(67.)屬于行政強制執行的是A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結存款、匯款正確答案：C參考解析：考查行政強制措施的種類、行政強制執行的方式。選項A屬于行政處罰，選項B屬于刑事處罰，選項C屬于行政強制執行（強調“動”），選項D屬于行政強制措施（強調“靜”）。故答案為C。(68.)藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗正確答案：A參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。為了監督管理需要進行的檢驗為抽查檢驗。故答案為A。(69.)當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構、上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗正確答案：C參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。對藥品檢驗結果有異議的，可申請復驗。故答案為C。(70.)藥品注冊證書有效期為5年，藥品注冊證書有效期內，持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請。這屬于A.藥物臨床試驗B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊正確答案：C參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。藥品再注冊制度：藥品注冊證書有效期為5年，藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊。(71.)對符合條件的以臨床價值為導向的創新藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。這屬于A.藥物臨床試驗B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊正確答案：D參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。加快上市注冊制度：國家藥品監督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。(72.)對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回正確答案：C參考解析：考查藥品召回和分類。理解區分：一級召回最嚴重（嚴重健康危害），二級召回中等嚴重（暫時的，可逆的），三級召回最輕（不會引起健康危害）。(73.)對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回正確答案：B參考解析：考查藥品召回和分類。理解區分：一級召回最嚴重（嚴重健康危害），二級召回中等嚴重（暫時的，可逆的），三級召回最輕（不會引起健康危害）。(74.)《藥品經營許可證》正本和副本有效期為A.3年B.5年C.10年D.20年正確答案：B參考解析：考查藥品經營許可證管理規定，藥品經營許可證核發、變更、換發、遺失補辦和注銷。其一，《藥品經營許可證》有效期為5年。其二，對依法收回、作廢的藥品經營許可證，發證機關應當建檔保存5年。故答案為B。(75.)對依法收回的藥品經營許可證，發證機關應當建檔保存A.3年B.5年C.10年D.20年正確答案：B參考解析：考查藥品經營許可證管理規定，藥品經營許可證核發、變更、換發、遺失補辦和注銷。其一，《藥品經營許可證》有效期為5年。其二，對依法收回、作廢的藥品經營許可證，發證機關應當建檔保存5年。故答案為B。(76.)對依法作廢的藥品經營許可證，發證機關應當建檔保存A.3年B.5年C.10年D.20年正確答案：B參考解析：考查藥品經營許可證管理規定，藥品經營許可證核發、變更、換發、遺失補辦和注銷。其一，《藥品經營許可證》有效期為5年。其二，對依法收回、作廢的藥品經營許可證，發證機關應當建檔保存5年。故答案為B。(77.)根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業質量副總經理的工作經驗要求最低是A.1年B.3年C.5年D.7年正確答案：B參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。涉及到工作經驗都是3年。(78.)根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業經營疫苗質量管理崗位人員工作經驗最低要求是A.1年B.3年C.5年D.7年正確答案：B參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。涉及到工作經驗都是3年。(79.)藥店應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或確認重新簽字后，方可調配銷售的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方正確答案：D參考解析：考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求。藥品零售企業銷售處方藥時處方應當經執業藥師審核，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或確認重新簽字后，方可調配銷售。故答案為D。(80.)藥店除拒絕調配外，還應當向所在地藥品監督管理部門報告的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方正確答案：C參考解析：考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求。藥品零售企業對疑似假冒或不合法處方，除拒絕調配外，還應當向所在地藥品監督管理部門報告。故答案為C。(81.)藥店必須做到嚴格憑處方銷售的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方正確答案：A參考解析：考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求。其一，選項B藥店禁止零售，排除。其二，藥品零售企業必須憑處方銷售胰島素以及其他按規定可以銷售的含興奮劑藥品。故答案為A。(82.)根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）文號格式為“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號”的是A.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑B.中藥注射劑C.醫療機構臨床需要而市場沒有供應的化學藥品制劑D.放射性藥品正確答案：A參考解析：考查醫院中藥制劑管理、醫療機構制劑管理。選項B和D既不能注冊，也不能備案，排除。然后，選項A是“中藥飲片”，對應的是“z”；選項C是“化學藥品”，對應的是“H”，得到答案。也可以根據備案管理、注冊管理來推斷答案。(83.)根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）文號格式為“×藥制字H+4位年號+4位順序號”的是A.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑B.中藥注射劑C.醫療機構臨床需要而市場沒有供應的化學藥品制劑D.放射性藥品正確答案：C參考解析：考查醫院中藥制劑管理、醫療機構制劑管理。選項B和D既不能注冊，也不能備案，排除。然后，選項A是“中藥飲片”，對應的是“z”；選項C是“化學藥品”，對應的是“H”，得到答案。也可以根據備案管理、注冊管理來推斷答案。(84.)向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規定辦理的是A.毒性中藥飲片B.中藥一級保護品種C.經典名方物質基準D.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑正確答案：B參考解析：考查中藥保護品種的保護措施、國家重點保護野生藥材的分級、醫院中藥制劑管理。其一，向國外轉讓中藥一級保護品種具體處方組成、工藝制法時，應按國家有關保密規定辦理。其二，相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品是中藥一級保護品種。其三，市場上沒有供應的中藥飲片是設區的市級藥品監督管理部門備案管理，只限本醫療機構使用。選項A沒有明確市場上有沒有供應，無法判斷。其四，經典名方物質基準是經典名方制劑藥用物質確定的基準，方便與來源于古代經典名方的中藥復方制劑進行比較，進行藥學及非臨床安全研究，來控制其安全性（毒性）。該物質沒有規定進行備案管理。其五，選項D屬于傳統工藝配制中藥制劑備案管理的范圍。(85.)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請A.毒性中藥飲片B.中藥一級保護品種C.經典名方物質基準D.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑正確答案：B參考解析：考查中藥保護品種的等級劃分。申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。(86.)限于取得該品種備案號的醫療機構使用的是A.毒性中藥飲片B.中藥一級保護品種C.經典名方物質基準D.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑正確答案：D參考解析：考查醫療機構中藥制劑管理。僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。備案管理的傳統中藥制劑包括：①由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統劑型；②由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；③由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。(87.)可以在大眾傳播媒介發布廣告的藥品是A.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）B.艾司唑侖片C.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）D.曲馬多片正確答案：C參考解析：考查從事批發含麻黃堿類復方制劑經營業務的管理要求、藥品零售企業購銷含麻黃堿類復方制劑的管理規定。選項B和選項D是第二類精神藥品，不得做廣告，排除。選項A是處方藥，選項C是非處方藥。(88.)應該在國家指定的醫學藥學專業刊物上發布廣告的藥品是A.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）B.艾司唑侖片C.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）D.曲馬多片正確答案：A參考解析：考查從事批發含麻黃堿類復方制劑經營業務的管理要求、藥品零售企業購銷含麻黃堿類復方制劑的管理規定。選項B和選項D是第二類精神藥品，不得做廣告，排除。選項A是處方藥，選項C是非處方藥。(89.)藥品零售企業不得銷售的是A.胰島素注射劑B.列入興奮劑目錄的利尿劑C.A型肉毒毒素制劑D.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊正確答案：C參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理，醫療用毒性藥品經營管理。A型肉毒毒素制劑屬于醫療用毒性藥品，藥品零售企業不得銷售。故選C。(90.)藥品零售企業可以經營的肽類激素是A.胰島素注射劑B.列入興奮劑目錄的利尿劑C.A型肉毒毒素制劑D.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊正確答案：A參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理，醫療用毒性藥品經營管理。胰島素屬于藥品零售企業唯一可以經營的肽類激素。故答案為A。(91.)甲醫療器械批發企業經營的高頻電刀采購自境內乙醫療器械生產企業。后醫療器械不良事件監測、評估結果表明使用該高頻電刀可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監督管理部門決定責令召回。高頻電刀醫療器械的召回主體是A.甲醫療器械批發企業B.乙醫療器械生產企業C.省級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：考查醫療器械召回管理。藥品和醫療器械召回主體主要是生產企業。(92.)甲醫療器械批發企業經營的高頻電刀采購自境內乙醫療器械生產企業。后醫療器械不良事件監測、評估結果表明使用該高頻電刀可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監督管理部門決定責令召回。高頻電刀醫療器械召回分級及通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或告知使用者的時限分別為A.一級召回，1日內B.二級召回，3日內C.三級召回，7日內D.四級召回，15日內正確答案：B參考解析：考查醫療器械召回管理。一是從材料中關鍵詞“暫時、可逆的健康危害”可知，醫療器械是二級召回。二是醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。(93.)2015年12月1日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產企業在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫療機構、藥品批發企業、藥品零售企業。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。百令膠囊從處方藥調整為乙類非處方藥的原則是A.限功能主治、限劑型、限療程B.限功能主治、限劑量、限療程C.安全、有效、經濟D.應用安全、療效確切、質量穩定和使用方便正確答案：D參考解析：考查非處方藥遴選和目錄管理?！胺翘幏剿庡噙x原則”與“雙跨品種管理的依據”一定要區分開，選項B是后者。題干所問是能不能做OTC，答案為D。(94.)2015年12月1日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產企業在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫療機構、藥品批發企業、藥品零售企業。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。關于百令膠囊按雙跨品種管理的說法，錯誤的是A.不能擴大該藥品的治療范圍B.不能改變該藥品的用法C.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍D.能擴大該藥品的治療范圍正確答案：D參考解析：考查“雙跨”藥品的管理要求。不能擴大該藥品的治療范圍。(95.)2015年12月1日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產企業在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫療機構、藥品批發企業、藥品零售企業。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。對百令膠囊提出從處方藥轉換為非處方藥的補充申請的核準部門是A.國家藥品監督管理部門B.藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門C.藥品經營企業所在地省級藥品監督管理部門D.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門正確答案：B參考解析：考查處方藥與非處方藥的轉換和評價。這項工作由藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責補充申請。(96.)2015年12月1日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產企業在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫療機構、藥品批發企業、藥品零售企業。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。關于百令膠囊管理措施的說法，錯誤的是A.該藥品作為乙類非處方藥時，可以由消費者自行購買、不需要醫生及藥師指導使用B.該藥品作為乙類非處方藥時，包裝必須印有國家指定的綠色OTC專有標識C.百令膠囊的處方藥和乙類非處方藥包裝顏色、商品名稱應明顯區別D.作為處方藥的百令膠囊必須憑醫師處方經藥師審核后才能購買，并且不能在大眾媒介發布廣告正確答案：C參考解析：考查處方藥與非處方藥的轉換和評價、非處方藥的管理要求、“雙跨”藥品的管理要求。選項C中的商品名稱，只要是同一藥品生產企業生產的同一藥品，成分相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。(97.)某藥品生產企業生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”?！白⑸溆萌樘撬岚⑵婷顾卣f明書”中的“注射用阿奇霉素”是A.通用名稱B.商品名稱C.英文名稱D.漢語拼音正確答案：A參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。藥品說明書標題中的藥品名稱，也就是藥品標準中收載的藥品名稱，屬于通用名稱。(98.)某藥品生產企業生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”?！白⑸溆萌樘撬岚⑵婷顾卣f明書”標題下方需要印制的警示語是A.請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用B.請仔細閱讀說明書或在醫師指導下使用C.請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用D.請仔細閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導下購買和使用正確答案：A參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。注射劑屬于零售藥店必須憑處方銷售的藥品，處方藥不能由患者只閱讀說明書就購買使用，必須由醫師開具處方，并在其指導下才可使用。選項A和B的區別就在于“和”和“或”，注意此種命題方式。選項C屬于非處方藥警示語。(99.)某藥品生產企業生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”?！白⑸溆萌樘撬岚⑵婷顾卣f明書”【成分】應該列出A.活性成分（化學名稱、化學結構式、分子式、分子量）、嚴重不良反應輔料名稱B.所有的藥味、嚴重不良反應輔料名稱C.活性成分（化學名稱、化學結構式、分子式、分子量）、全部輔料名稱D.所有的藥味、全部輔料名稱正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。注射用乳糖酸阿奇霉素是化學藥品，不是中藥、天然藥物處方藥，沒有藥味，排除選項B和D。注射劑應該列出全部輔料名稱。排除選項A，故答案為選項C。(100.)某藥品生產企業生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。關于“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”【適應癥】的書寫內容的判斷，正確的是A.超出了國家批準的該品種藥品標準中的適應癥，書寫不合法且為假藥B.與國家批準的該品種藥品標準中的適應癥一致，書寫合法C.刪減了國家批準的該品種藥品標準中的適應癥，書寫不合法且為假藥D.無法判斷書寫合法性正確答案：A參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。根據國家藥品監督管理部門核準的內容印制說明書和標簽，不得擅自增加或刪改原批準的內容，否則屬于不合法。超適應癥的為假藥。(101.)2020年3月1日，某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。上述信息中的更改生產批號的復方氨基酸膠囊應認定為A.假藥B.按不合格藥論處C.劣藥D.按假藥論處正確答案：C參考解析：考查劣藥的界定。此題本質是不定項選擇題，更改批號的為劣藥。故答案為C。(102.)2020年3月1日，某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。根據上述信息，該藥品生產企業刑事責任的認定，正確的是A.構成生產、銷售假藥罪B.構成生產、銷售偽劣產品罪C.構成生產、銷售劣藥罪D.構成無證生產、經營藥品罪正確答案：B參考解析：考查生產、銷售、使用劣藥的刑事責任。其一，情景中未涉及假藥、無證生產、無證經營，排除選項A和選項D。其二，劣藥罪，屬于結果犯，而情景中有證據證明“未對人體健康造成嚴重危害”。排除選項C，可以確定答案為B。其三，該批產品銷售金額為10萬，超過5萬，構成了生產、銷售偽劣產品罪，可以進一步確認答案為B。故答案為B。(103.)2020年3月1日，某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。關于上述信息中的藥品生產企業和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任正確答案：D參考解析：考查生產、銷售、使用劣藥的行政責任，生產、銷售、使用劣藥的刑事責任。其一，由上一題答案可以直接確定答案為D，選項C說法錯誤。其二，情景中所涉及的劣藥，有沒有構成情節嚴重，信息不充分，也就是選項A可能不會處罰。其三，假藥和劣藥都是雙責任，也就是既承擔行政責任，也承擔刑事責任。選項B說法錯誤。故答案為D。(104.)2020年3月1日，某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。上述信息中的醫療機構工作人員丁某的行為可以認定為A.生產假藥B.銷售假藥C.零售劣藥D.生產劣藥正確答案：C參考解析：考查生產、銷售、使用劣藥的行政責任。藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰。故答案為C。(105.)2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫院住院治療時，該醫院曾經以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網絡海外代購，網購了少量藥品自用。后張某又讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經藥品監督管理部門查實，海外代購機構網絡代購這種藥品涉案金額龐大，情節嚴重；而張某自用數量較少，情節較輕。上述信息中，某醫院臨床急需進口少量張某所需藥品的行政許可程序是A.經國家藥品監督管理局或國務院授權的省級人民政府批準，可以進口B.經國務院藥品監督管理部門批準，可以進口C.經國家藥品監督管理局或國務院授權的省級人民政府備案，可以進口D.經國務院藥品監督管理部門備案，可以進口正確答案：A參考解析：考查臨床急需少量藥品批準進口要求。醫療機構臨床急需少量藥品，經國家藥品監督管理局或國務院授權的省級人民政府批準，可以進口。(106.)2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫院住院治療時，該醫院曾經以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網絡海外代購，網購了少量藥品自用。后張某