藥事管理與法規-執業藥師考試《藥事管理與法規》模擬試卷4單選題（共110題，共110分）(1.)國家一級保護野生藥材物種是指A.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.分（江南博哥）布區域縮小的重要野生藥材物種C.資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種正確答案：D參考解析：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。(2.)以下哪一項不屬于行政強制措施的種類A.限制公民人身自由B.查封場所、設施或者財物C.扣押財物D.責令停產停業正確答案：D參考解析：行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設施或者財物；③扣押財物；④凍結存款、匯款；⑤其他行政強制措施。(3.)藥品生產企業在企業所在地擬發布藥品廣告的要求是A.在發布地省級藥品監督管理部門備案B.無需經過藥品廣告審查機關審查C.由發布地省級藥品監督管理部門審查D.由發布地工商行政管理部門審查正確答案：C參考解析：(1)申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門提出。(2)申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地省級藥品監督管理部門提出。(3)異地發布藥品廣告，所在地省級藥品監督管理部門應當制作告知承諾書；對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案。選C、A。(4.)藥品生產企業取得藥品廣告批準文號之后，在異地發布藥品廣告的要求是A.在發布地省級藥品監督管理部門備案B.無需經過藥品廣告審查機關審查C.由發布地省級藥品監督管理部門審查D.由發布地工商行政管理部門審查正確答案：A參考解析：(1)申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門提出。(2)申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地省級藥品監督管理部門提出。(3)異地發布藥品廣告，所在地省級藥品監督管理部門應當制作告知承諾書；對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案。選C、A。(5.)具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械的是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械正確答案：C參考解析：第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。故此題選C。(6.)以下關于中藥保護品種的范圍和等級劃分不正確的是A.依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種B.對受保護的中藥品種分為三級進行管理C.中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年D.中藥二級保護品種的保護期限為7年正確答案：B參考解析：對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。(7.)根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》，購銷記錄保存的時限應當是A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年正確答案：D參考解析：《藥品經營質量管理規范》中購銷記錄要求保存至少5年。(8.)藥品說明書未載明的不良反應，屬于A.藥品不良反應報告與監測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應正確答案：B參考解析：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。(9.)發生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應。按照A.藥品不良反應報告與監測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應正確答案：B(10.)根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志B.科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，便可到供應部門購買C.調配處方時，對處方未標明“生用”的毒性中藥，應當付以炮制品D.醫療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量正確答案：C參考解析：A.毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。B.科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上藥品監督管理部門批準后，供應部門方能發售。D.醫療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。(11.)某藥品經營企業銷售假藥而被吊銷其《藥品經營許可證》，屬于A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分正確答案：B參考解析：行政處罰指藥品監督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁，種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證。(12.)最小包裝上標注有“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的是A.麻醉藥品B.第一類疫苗C.第二類疫苗D.第二類精神藥品正確答案：B參考解析：疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在第一類疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。(13.)下列關于《執業藥師資格證書》有效范圍說法正確的是A.在全國范圍內有效B.在頒發機關所在省份內有效C.在取得者的身份證發放地有效D.在取得者的就業所在地有效正確答案：A參考解析：《執業藥師資格證書》在全國范圍內有效。(14.)國家基本藥物的遴選原則不包括A.使用方便B.臨床首選C.基層能夠配備D.需求量大正確答案：D參考解析：【需、安、價、便；并、障、首、基】“許安家變，并長手疾”(15.)不符合藥品供應保障體系有關要求的是A.規范藥品生產流通B.完善藥品儲備制度C.支持特殊管理藥品、急救用藥生產D.國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎正確答案：C參考解析：C的正確說法是：“支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產”。注意關鍵詞“用量小”。(16.)根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類不包括A.罰金B.吊銷許可證C.警告D.行政拘留正確答案：A參考解析：行政處罰的種類，可歸為以下四類：人身罰（拘留）；資格罰（吊銷許可證）；財產罰（罰款）；（4）聲譽罰（警告）(17.)對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品進行藥品注冊申時應按照A.新藥申請B.仿制藥申請C.補充申請D.再注冊申請正確答案：A參考解析：(18.)生物制品進行藥品注冊申請時應按照A.新藥申請B.仿制藥申請C.補充申請D.再注冊申請正確答案：A參考解析：生物制品按照新藥申請的程序申報。(19.)根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是A.醫療機構不能推薦使用非處方藥B.非處方藥發布藥品廣告，若只宣傳藥品名稱，無需審查C.非處方藥說明書由省級藥品監督管理部門批準D.消費者有權自主選購處方藥正確答案：B(20.)甲醫院設立了制劑室，符合規定的行為是A.將經依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫療機構制劑許可證》，經所在地省級衛生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需要的制劑D.因突發疫情，應乙醫院請求，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫院使用，事后及時向省級藥品監督管理部門報備正確答案：A(21.)根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》，屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的是A.法人變更B.醫療機構類別變更C.機構注冊地址變更D.制劑配制地址變更正確答案：D參考解析：《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更；(22.)根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品采購的說法，錯誤的是A.零售藥店可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品B.醫療機構可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品C.藥品生產企業可以從另一家具有藥品生產資質的企業購進原料藥D.藥品批發企業可以從農村集貿市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片正確答案：D參考解析：中藥飲片必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進。(23.)根據《執業藥師注冊管理暫行辦法》，執業藥師欲變更執業地區，應當A.直接到新地區執業，不需辦理注冊手續B.需要到原執業單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續C.需要到新執業單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續D.需要到原執業單位所在地注冊機構，辦理再注冊手續正確答案：B參考解析：執業藥師變更執業地區的，須到原執業藥師注冊機構辦理變更注冊手續，填寫“執業藥師變更注冊登記表”，并向新執業地區的執業藥師注冊機構重新申請注冊。新的執業藥師注冊機構在辦理執業注冊手續時，應收回原《執業藥師注冊證》，并發給新的《執業藥師注冊證》。(24.)張某考試合格取得《執業藥師資格證書》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品生產企業以執業藥師身份執業B.直接在所在省、市的藥品零售企業以執業藥師身份執業C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業以執業藥師身份執業D.經注冊后，在注冊地以執業藥師身份執業正確答案：D(25.)我國負責藥品儲備的主管部門是A.商務管理部門B.工業和信息化部C.國家發展和改革委員會D.國家食品藥品監督管理總局正確答案：B(26.)根據GMP的要求，下面說法錯誤的是A.建立劃分產品生產批次的操作過程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性B.每批藥品均應編制唯一的批號C.批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后兩年D.除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期正確答案：C參考解析：C正確的說法是至少保存至藥品有效期后一年。(27.)藥品批準文件與實例對應不正確的是A.進口藥品分包裝批準文號：國藥準字J20101121B.進口化學藥品注冊證：H20101231C.化學藥品批準文號：國藥準字H20121142D.醫藥產品（中藥）注冊證格式：Z20151231正確答案：D參考解析：《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。(28.)根據《藥品經營質量管理規范》，零售企業營業場所應當具有的營業設備不包括A.貨架和柜臺B.監測、調控溫度的設備C.經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備D.專用獨立的儲存倉庫正確答案：D(29.)根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有保證所經營藥品質量管理的規章制度D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構或人員正確答案：D參考解析：經營企業必備條件：有人、有地、有質量、有制度(30.)根據《藥品流通監督管理辦法》，下列藥品生產、經營企業的行為，符合規定的是A.采用互聯網交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業的名義經營藥品提供場所C.為他人以本企業的名義經營藥品提供本企業的票據D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同正確答案：D(31.)關于藥品說明書規定的說法，錯誤的是A.處方藥應列出全部輔料名稱B.注射劑應列出全部輔料名稱C.化學藥應列出全部活性成分D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味正確答案：A參考解析：注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。(32.)以下關于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是A.核準日期為該藥品生產的時間B.核準日期應當印制在說明書首頁右上角C.修改日期應當印制在說明書首頁左上角D.存在專用標識的藥品，專有標識在說明書首頁左上方標注正確答案：C參考解析：核準日期為國家藥品監督管理部門批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫?！疤厥馑幤?、非處方藥、外用藥品標識”等專用標識（如有的話）在說明書首頁右上方標注。(33.)藥品廣告批準文號的核發部門是A.國家食品藥品監督管理局B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門正確答案：B(34.)藥品生產企業未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品A.不予再注冊B.3年內不予再注冊C.5年內不予再注冊D.10年內不予再注冊正確答案：A參考解析：藥品生產企業未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。(35.)下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品A.潤膚乳B.香體膏C.洗發劑D.祛斑正確答案：D參考解析：特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品?！军c睛：對人體有改變，有特殊作用】(36.)未經注冊商標所有人的許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊商標相同或者近似的商標的行為屬于A.限制競爭行為B.虛假宣傳行為C.侵犯商業秘密行為D.混淆行為正確答案：D(37.)關于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.非處方藥說明書由國家藥品監督管理部門批準B.處方藥經審批可以在大眾媒體上進行廣告宣傳C.非處方藥所有包裝必須附有標簽和說明書D.根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類正確答案：A(38.)關于“中藥”的有關說法，錯誤的是A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥B.國家對集中規模化栽培養殖，質量可以控制并符合國家藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理C.《中藥材生產質量管理規范》（GAP）是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程D.GAP認證是強制性的，對生產的產品發放批準文號正確答案：D參考解析：GAP為中藥材生產質量管理規范，目前已經取消了GAP認證。(39.)根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列疫苗中不屬于第一類疫苗的是A.國家免疫規劃確定的疫苗B.公民自費并自愿受種的疫苗C.公民應依照政府規定受種的疫苗D.縣級以上人民政府組織應急接種疫苗正確答案：B參考解析：第一類疫苗——政府免費向公民提供（3種）：國家免疫規劃確定的疫苗；省級政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗；縣以上政府或其衛生主管部門組織的應急接種或群體性預防接種所使用的疫苗。(40.)醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品調劑的人員應是A.經本醫療機構培訓，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權的執業醫師B.經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師C.經市級衛生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師D.經市級藥品監督管理部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師正確答案：B(41.)醫療用毒性藥品專有標志是A.黑底白字B.白底黑字C.紅字黑底D.黑字紅底正確答案：A參考解析：根據《藥品管理法》，特殊管理藥品的包裝和標簽必須印有規定的標志。國務院藥品監督管理部門規定的醫療用毒性藥品的標志樣式（顏色：黑白相間，黑底白字）。(42.)經國家藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的是A.國內供應不足的藥品B.國家藥品監督管理部門規定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品C.沒有實施批準文號管理的中藥材D.國家基本藥物目錄中的品種正確答案：B(43.)根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包括A.要求經營者提供商品的生產工藝B.依法成立維護合法權益的團體組織C.對經營者提供的商品進行鑒別和監督D.獲得價格合理、計量正確等公平交易條件正確答案：A(44.)根據《藥品管理法》的規定，從事生產、銷售假藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動A.1年內B.3年內C.5年內D.10年內正確答案：D(45.)植入類醫療器械，其藥品進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的年限是A.2年B.3年C.5年D.永久保存正確答案：D參考解析：醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存。(46.)納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證的藥品是A.獨家生產的藥品B.血液制品C.疫苗D.中成藥正確答案：A(47.)不得在零售藥店經營的是查看材料A.獨家生產的藥品B.血液制品C.疫苗D.中成藥正確答案：C(48.)不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.疫苗B.含有國家瀕危野生動物藥材的C.生物制品D.藥品批準證明文件被撤銷正確答案：B(49.)應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品查看材料A.疫苗B.含有國家瀕危野生動物藥材的C.生物制品D.藥品批準證明文件被撤銷正確答案：D參考解析：不能納入基藥目錄的：【點睛：紫薇病危爛肺炎——瀕危、滋補保健、易濫用、非首選、嚴重不良反應、違法】從基藥目錄中調出的：【點睛：取消、撤銷、被替代、嚴重不良反應】(50.)負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監督管理部門D.國家中醫藥管理局正確答案：B(51.)負責中藥資源普查的機構是查看材料A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監督管理部門D.國家中醫藥管理局正確答案：D(52.)在境內分包裝的某進口化學藥品，其批準文號的格式應為A.國藥準字J＋4位年號＋4位順序號B.國藥準字S＋4位年號＋4位順序號C.國藥證字H＋4位年號＋4位順序號D.H＋4位年號＋4位順序號正確答案：A(53.)國內生產的某生物制品，其批準文號的格式應為查看材料A.國藥準字J＋4位年號＋4位順序號B.國藥準字S＋4位年號＋4位順序號C.國藥證字H＋4位年號＋4位順序號D.H＋4位年號＋4位順序號正確答案：B參考解析：(54.)藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進的藥品是A.醫院制劑B.未實施批準文號管理的中藥飲片C.甲類非處方藥D.未實施批準文號管理的中藥材正確答案：D(55.)不得在市場上進行銷售的是查看材料ABCDA.醫院制劑B.未實施批準文號管理的中藥飲片C.甲類非處方藥D.未實施批準文號管理的中藥材正確答案：A(56.)根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的要求一級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告正確答案：A(57.)根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的要求二級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告正確答案：C(58.)根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的要求三級召回應查看材料A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告正確答案：D參考解析：(59.)第一類互聯網藥品交易服務為A.為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務B.為藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易C.為向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務D.通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動正確答案：A(60.)第二類互聯網藥品交易服務為查看材料A.為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務B.為藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易C.為向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務D.通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動正確答案：B(61.)根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查處方A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量正確答案：C(62.)根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查藥品A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量正確答案：D(63.)根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查配伍禁忌A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量正確答案：A(64.)根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查用藥合理性查看材料A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量正確答案：B參考解析：【點睛：3421，出藥配合】(65.)應當參照藥敏試驗結果選用A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫療機構開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制正確答案：C(66.)應當慎重經驗用藥A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫療機構開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制正確答案：B(67.)應當暫停針對此目標細菌的臨床應用查看材料ABCDA.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫療機構開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制正確答案：D(68.)禁止采獵的野生藥材物種是A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當歸正確答案：A(69.)資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當歸正確答案：B(70.)瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是查看材料ABCDA.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當歸正確答案：A(71.)憑處方可在藥品零售連鎖企業購買使用的是查看材料ABCDA.麻醉藥品B.第一類疫苗C.第二類疫苗D.第二類精神藥品正確答案：D參考解析：零售藥店必須憑處方銷售的藥品（十大類）【毒麻精精興奮劑；激素加上注射劑、抗菌抗毒抗腫瘤】(72.)屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.哌醋甲酯正確答案：B(73.)屬于第一類精神藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.哌醋甲酯正確答案：D(74.)屬于第二類精神藥品的是查看材料ABCDA.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.哌醋甲酯正確答案：A(75.)定點批發企業麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：D(76.)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是查看材料A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：B(77.)導致住院時間延長的藥品不良反應屬于查看材料A.藥品不良反應報告與監測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應正確答案：D參考解析：嚴重藥品不良反應：【點睛】死亡；危及生命；三致；致殘；住院時間延長(78.)根據《藥品說明書和標簽管理規定》應當列出全部輔料名稱的是A.注射劑的說明書B.原料藥的標簽C.藥品包裝內標簽D.藥品包裝外標簽正確答案：A(79.)根據《藥品說明書和標簽管理規定》應當注明執行標準的藥品標簽是A.注射劑的說明書B.原料藥的標簽C.藥品包裝內標簽D.藥品包裝外標簽正確答案：B(80.)根據《藥品說明書和標簽管理規定》直接接觸藥品包裝的標簽為查看材料ABCDA.注射劑的說明書B.原料藥的標簽C.藥品包裝內標簽D.藥品包裝外標簽正確答案：C(81.)根據《藥品廣告審查發布標準》不得發布廣告的藥品為A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材正確答案：C(82.)根據《藥品廣告審查發布標準》印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材正確答案：B(83.)根據《藥品廣告審查發布標準》印有“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”廣告忠告語的藥品為查看材料A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材正確答案：A參考解析：不得發布廣告的藥品：【點睛：毒麻精放、禁軍失憶】，毒包括：易制毒、毒性藥品、戒毒藥品(84.)在指定醫學專業雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是A.在發布地省級藥品監督管理部門備案B.無需經過藥品廣告審查機關審查C.由發布地省級藥品監督管理部門審查D.由發布地工商行政管理部門審查正確答案：B(85.)屬于第二類醫療器械的是A.外科用手術器械B.血壓計C.心臟起搏器D.透氣膠帶正確答案：B(86.)屬于第三類醫療器械的是查看材料ABCDA.外科用手術器械B.血壓計C.心臟起搏器D.透氣膠帶正確答案：C參考解析：【點睛】一類：普通、家用、無電；二類：機器計、針釘套、軟件、有電、有汞；三類：大設備、入體內、血液類；(87.)國家食品藥品監督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為A.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛妝特進字（年份）第XXXX號D.衛妝備進字（年份）第XXXX號正確答案：A(88.)衛生部許可的進口特殊用途化妝品體例為A.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛妝特進字（年份）第XXXX號D.衛妝備進字（年份）第XXXX號正確答案：C(89.)國家食品藥品監督管理總局許可的進口非特殊用途化妝品備案號體例為A.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛妝特進字（年份）第XXXX號D.衛妝備進字（年份）第XXXX號正確答案：B(90.)衛生部許可的進口非特殊用途化妝品體例為查看材料ABCDA.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛妝特進字（年份）第XXXX號D.衛妝備進字（年份）第XXXX號正確答案：D(91.)一、劉某2014年藥學專業碩士研究生畢業后，應聘到A省B藥品生產企業，從事藥品質量管理工作。劉某哪一年可以參加全國執業藥師資格考試查看材料A.2015年B.2017年C.2019年D.2021年正確答案：A(92.)一、劉某2014年藥學專業碩士研究生畢業后，應聘到A省B藥品生產企業，從事藥品質量管理工作。劉某申請注冊需要具備的條件不包括查看材料A.取得《執業藥師資格證書》B.取得藥師以上專業技術職稱C.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作D.經執業單位同意正確答案：B(93.)二、2016年，甲藥品生產企業研發出的新藥經有關部門的審批已經進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。上述臨床試驗的屬于查看材料A.第Ⅰ期B.第Ⅱ期C.第Ⅲ期D.第Ⅳ期正確答案：D(94.)二、2016年，甲藥品生產企業研發出的新藥經有關部門的審批已經進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。上述臨床試驗的病例數應查看材料A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于500例D.不得少于2000例正確答案：D(95.)二、2016年，甲藥品生產企業研發出的新藥經有關部門的審批已經進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。完成臨床試驗后，甲藥品生產企業可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.市級以上藥品監督管理部門正確答案：A(96.)三、某藥品零售企業于2015年6月取得《藥品經營許可證》。該藥品零售企業的《藥品經營許可證》發生下列哪項變更，屬于登記事項變更查看材料A.企業負責人B.企業名稱C.增加倉庫D.經營范圍正確答案：B(97.)三、某藥品零售企業于2015年6月取得《藥品經營許可證》。該藥品零售企業應該在何時之前，申請換發《藥品經營許可證》查看材料A.2017年12月B.2018年3月C.2019年12月D.2020年3月正確答案：C(98.)三、某藥品零售企業于2015年6月取得《藥品經營許可證》。該藥品零售企業的下列銷售行為，不符合規定的是查看材料A.銷售中藥材，應標明產地B.有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配C.有超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配D.銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒正確答案：D(99.)四、某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方。該處方的印刷用紙為查看材料A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色正確答案：C(100.)四、某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方。該處方不得超過查看材料A.1次常用量B.3日常用量C.7曰常用量D.15日常用量正確答案：B(101.)四、某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方。該處方應當保存查看材料A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：C(102.)五、某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。乙藥品生產企業取得丙藥品的廣告批準文號后，擬在外省進行廣告宣傳查看材料A.無需審批B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案正確答案：D(103.)五、某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。若查實乙藥品生產企業篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，藥品監督管理部門應撤銷該品種藥品廣告批準文號，并且幾年內不受理該品種的廣告審批申請查看材料A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：A(104.)五、某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。假如乙藥品生產企業的藥品廣告批準文號為使用虛假材料而取得，藥品監督管理部門應撤銷該品種藥品廣告批準文號，并且幾年內不受理該品種的廣告審批申請查看材料A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：C(105.)六、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。討論情形應當認定為“其他嚴重情節”的是查看材料A.造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的B.生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的D.生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的正確答案：B(106.)六、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。討論情形應當酌定從重處罰的是查看材料A.造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的B.生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的D.生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的正確答案：D(107.)六、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。針對第三種情形，對其主要負責人的處罰為查看材料A.處三年以下有期徒刑或者拘役B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑D.不予以刑事處罰正確答案：C(108.)七、某藥品批發企業擅自用淀粉生產感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經鑒定為輕傷。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余感冒藥2700盒。該感冒藥查看材料A.為假藥B.為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處正確答案：A(109.)七、某藥品批發企業擅自用淀粉生產感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經鑒定為輕傷。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余感冒藥2700盒。針對案例所述情形，應當認定為查看材料A.對人體健康造成嚴重危害B.其他特別嚴重情節C.其他嚴重情節D.一般情節正確答案：A參考解析：【點睛：假藥-不是藥，不是這種藥】(110.)七、某藥品批發企業擅自用淀粉生產感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經鑒定為輕傷。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余感冒藥2700盒。追究刑事責任時，對其主要負責人查看材料A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產正確答案：B參考解析：【點睛：嚴重健康危害-輕重傷、輕中殘、輕重障】多選題（共10題，共10分）(111.)屬于藥品類易制毒化學品原料藥的購銷要求的是A.購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》B.藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥C.藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位D.藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產企業、藥品經營企業和外貿出口企業正確答案：A、B、C、D參考解析：藥品類易制毒化學