藥事管理與法規-執業藥師《藥事管理與法規》全真模考卷5單選題（共110題，共110分）(1.)屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業可以經營的是A.阿片生物堿類止痛劑（江南博哥）B.利尿劑C.抗腫瘤藥物D.蛋白同化制劑正確答案：B參考解析：（1）興奮劑品種分為七大類：①蛋白同化制劑品種77個；②肽類激素品種15個；③麻醉藥品品種13個；④刺激劑（含精神藥品）品種70個；⑤藥品類易制毒化學品品種3個；⑥醫療用毒性藥品品種1個；⑦其他品種（B受體阻滯劑、利尿劑等）57個。（2）零售藥店不得經營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。因此，興奮劑目錄包括A、B、D選項，其中A實施特殊管理，D屬于藥品零售企業不得經營藥品，故答案選B。(2.)某藥廠生產的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應A.確認為假藥B.確認為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處正確答案：B參考解析：本題考查劣藥的界定。根據《藥品管理法》的規定，有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。(3.)全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）是A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章正確答案：A參考解析：法律系指全國人大及其常委會制定的規范性文件，由國家主席簽署主席令公布。故選A。建議考生運用口訣“法律國人大，法規國務院”準確記憶。(4.)根據《非處方藥專有標識管理規定（試行）》，使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是（）。A.乙類非處方藥的包裝B.內包裝和外包裝C.標簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝正確答案：D參考解析：《非處方藥專有標識管理規定（試行）》規定：使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監督管理部門公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。(5.)根據藥品廣告審查發布標準相關規定，下列關于藥品廣告內容要求的說法錯誤的是A.藥品廣告中不得含有"家庭必備"內容B.在廣播電臺發布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發布D.藥品廣告中不得含有"毒副作用小"的說明性文字正確答案：B參考解析：已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號。故選B。(6.)根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是A.具有高級專業技術職務資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權B.基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥正確答案：C參考解析：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。(7.)根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類、第三類的依據是A.有效程度由高到低B.風險程度由低到高C.有效程度由低到高D.風險程度由高到低正確答案：B參考解析：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。(8.)使用醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應實施A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回正確答案：C參考解析：醫療器械三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。(9.)使用醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，應實施A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回正確答案：A參考解析：醫療器械一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。(10.)使用醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回正確答案：B參考解析：醫療器械二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的。(11.)醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備正確答案：C參考解析：1.非處方藥根據以下原則遴選：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便。(12.)下列內容不屬于執業藥師職責范疇的是()。A.指導公眾合理使用處方藥B.指導公眾合理使用非處方藥C.執行藥品不良反應報告制度D.為無處方患者提供用藥處方正確答案：D參考解析：執業藥師具體職責：①執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則；②執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產、經營、使用的各項法規及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告；③執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理；④執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。(13.)下列關于藥品標準的說法，錯誤的是()。A.《中國藥典》為法定藥品標準B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定C.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種正確答案：B參考解析：藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規定。故選B。(14.)國家藥品監督管理部門已批準上市的，已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于()。A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請正確答案：C參考解析：1.新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。(15.)國家基本藥物遴選的主要原則是()。A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備正確答案：D參考解析：1.非處方藥根據以下原則遴選：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便。(16.)根據《執業藥師注冊管理暫行辦法》，申請執業藥師注冊的條件不包括A.取得執業藥師資格，經執業單位同意，并按規定完成繼續教育?B.遵紀守法，遵守職業道德，身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作?C.香港、澳門永久性居民申請在內地執業的，除按《執業藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外，只需再提交香港藥劑師執照或澳門藥劑師執照原件，并同時提交復印件即可?D.因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的，不予注冊?正確答案：C參考解析：C項表述不完整。香港、澳門永久性居民申請在內地執業的注冊要求和條件根據《關于取得內地《執業藥師資格證書》的香港、澳門永久性居民執業注冊事項的通知》（國食藥監人〔2009〕439號），自2009年10月1日起，各省級藥品監督管理部門開始受理已取得內地《執業藥師資格證書》的香港、澳門永久性居民申請在內地執業注冊的申請。申請執業注冊時，除按《執業藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外，還須出具《臺港澳人員就業證》、香港藥劑師執照或澳門藥劑師執照原件，并同時提交復印件，且執業單位應與《臺港澳人員就業證》上所注明的用人單位相一致。(17.)關于建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度的基本內容的說法錯誤的是A.建立健全公共衛生服務體系B.加快建設多層次醫療保障體系C.完善以縣級公立醫院為主的醫療服務體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障關系正確答案：C參考解析：進一步完善醫療服務體系。堅持非營利性醫療機構為主體、營利性醫療機構為補充，公立醫療機構為主導、非公立醫療機構共同發展的辦醫原則，建設結構合理、覆蓋城鄉的醫療服務體系。(18.)可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有A.含有國家瀕危野生動植物藥材的品種?B.國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種?C.主要用于滋補保健作用，易濫用的品種?D.因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的品種?正確答案：B參考解析：《基藥辦法》規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。(19.)公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應當給予行政處罰。以下情形不適用于行政處罰簡易程序的是A.對公民處50元以下罰款?B.對法人或者其他組織處1000元以下的罰款?C.警告?D.行政機關作出責令停產停業的處罰?正確答案：D參考解析：簡易程序（當場處罰程序）當違法事實清楚、有法定依據、擬作出數額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。(20.)負責審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門是A.國家食品藥品監督管理總局?B.人力資源與社會保障部?C.省級食品藥品監督管理局?D.工業與信息化部?正確答案：B參考解析：人力資源和社會保障部則主要負責審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家食品藥品監督管理總局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。(21.)負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用的部門是A.衛生計生部門?B.發展和改革宏觀調控部門?C.工信部?D.中醫藥管理部門?正確答案：D參考解析：中醫藥管理部門國家中醫藥管理局負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準；負責指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高；負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。(22.)根據《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的情形是A.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的?B.受他人脅迫有違法行為的?C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的?D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果?正確答案：D參考解析：不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內未被發現的，除法律另有規定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。(23.)《中華人民共和國行政訴訟法》規定，人民法院不予受理的訴訟是A.認為行政機關侵犯法律規定的經營自主權的?B.對責令停產停業、沒收財物等行政處罰不服的?C.對罰款、吊銷許可證和執照等行政處罰不服的?D.行政機關工作人員對行政機關作出的獎懲、任免等決定不服的?正確答案：D參考解析：D是國家行為，不得訴訟或復議。(24.)中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給A.《國產藥品注冊證》?B.《新藥證書》?C.《進口藥品注冊證》?D.《醫藥產品注冊證》?正確答案：D參考解析：中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》。(25.)國家食品藥品監督管理部門對藥品委托生產管理的相關規定，下列品種可以委托加工的是A.葡萄糖氯化鈉注射液?B.阿奇霉素原料藥?C.清開靈注射液?D.白蛋白注射液?正確答案：A參考解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。(26.)有關新藥監測期的說法，錯誤的是A.設立新藥監測期的部門是省級藥品監督管理部門?B.在監測期內，不批準其他企業進口或者出口?C.設立新藥監測期的主要目的是保護公眾健康的需要?D.藥品生產企業生產的新藥品種的監測期不超過5年?正確答案：A參考解析：A選項的正確說法是：設立新藥監測期的部門是國家藥品監督管理部門。(27.)關于藥品生產的說法，正確的是A.藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報國家藥品監督管理部門審查批準?B.藥品生產企業接受委托生產生物制品?C.開辦藥品生產企業，應當經省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》?D.藥品生產企業采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制中藥飲片?正確答案：C參考解析：開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。(28.)下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用范圍的是A.治療真菌所致感染性疾病的藥品B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品D.治療結核桿菌所致感染性疾病的藥品正確答案：D參考解析：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。(29.)根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的主要工作職責不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識?B.從事兒科新藥的研究和開發?C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫療救治?正確答案：B參考解析：根據《醫療機構藥事管理規定》醫療機構藥師工作職責：（一）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房（區）護士請領、使用與管理藥品；（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務；（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責；（四）開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；（五）開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；（六）掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；（七）結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測；（八）其他與醫院藥學相關的專業技術工作。(30.)根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是A.企業法定代表人或企業負責人B.質量管理部門負責人C.質量管理人員D.質量驗收人員正確答案：A參考解析：企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。(31.)有關互聯網藥品交易服務，下列說法錯誤的是A.國家藥品監管部門負責審批為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業?B.互聯網藥品交易服務機構資格證書有效期3年?C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，至少必須是藥品零售連鎖企業?D.提供互聯網藥品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼?正確答案：B參考解析：互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，有效期五年。(32.)醫療機構制劑批準文號的頒發部門及有效期分別為A.設區的市級藥品監督管理部門，5年?B.省級藥品監督管理部門，3年?C.省級藥品監督管理部門，5年?D.設區的市級藥品監督管理部門，3年?正確答案：B參考解析：經所在地省級藥品監督管理部門批準后，發給醫療機構制劑批準文號，文號的有效期為3年。(33.)審查和確定定點零售藥店時應遵循的原則不包括A.保證基本醫療保險用藥的品種和質量?B.合理控制藥品服務成本?C.提升企業市場競爭力?D.方便參保人員就醫后購藥和便于管理?正確答案：C參考解析：在審查和確定定點零售藥店時應遵循保證基本醫療保險用藥的品種和質量，引入競爭機制、合理控制藥品服務成本，方便參保人員就醫后購藥和便于管理的原則。(34.)根據《藥品經營質量管理規范》，有關藥品批發企業人員的資質，說法錯誤的是A.企業負責人應當具有大學本科以上學歷或者中級專業技術職稱?B.質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷?C.質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷?D.從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱?正確答案：A參考解析：本題建議記住所有選項中的知識點。A的正確說法是“負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級專業技術職稱”。(35.)不屬于B型藥品不良反應特征的是A.與藥物正常藥理作用無關?B.與用藥劑量無關?C.一般很難預測?D.停藥或減量后癥狀很快減輕或消失?正確答案：D參考解析：根據藥品不良反應與藥理作用的關系可將藥品不良反應分為A型、B型、C型藥品不良反應三類。A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發生率較高而死亡率較低。通常表現為副作用、毒性反應、過度作用、繼發反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，一般很難預測，常規毒理學篩查不能發現，發生率較低而死亡率高。通常表現為特異體質反應、變態反應等。C型不良反應發病機制尚不清楚，多發生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統變化等有關。(36.)下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》?B.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》?C.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥調劑員的資格?D.醫療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫療機構制劑許可證》?正確答案：D參考解析：醫院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經醫院質量檢驗合格后方可投入臨床使用。(37.)國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理，以下野生藥材物種特點與一級、二級、三級野生藥材物種分別對應的是A.資源處于衰竭狀態.資源嚴重減少.瀕臨滅絕狀態B.分布區域縮小.瀕臨滅絕狀態.資源嚴重減少C.瀕臨滅絕狀態.資源嚴重減少.資源處于衰竭狀態D.瀕臨滅絕狀態.分布區域縮小.資源嚴重減少正確答案：D參考解析：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。(38.)《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：A參考解析：《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。(39.)根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志B.科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，便可到供應部門購買C.調配處方時，對處方未標明“生用”的毒性中藥，應當付以炮制品D.醫療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量正確答案：C參考解析：A.毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。B.科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上藥品監督管理部門批準后，供應部門方能發售。D.醫療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。(40.)有關區域性批發企業說法，錯誤的是A.區域性批發企業，可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品?B.在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為區域性批發企業?C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業，可以從事第二類精神藥品批發業務?D.由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省內取得麻醉藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品的，應當經國家藥品監督管理部門批準?正確答案：D參考解析：由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經企業所在地省級藥品監督管理部門批準。(41.)根據《精神藥品品種目錄（2013版）》，以下屬于第一類精神藥品的是A.可卡因?B.美沙酮?C.哌醋甲酯?D.哌替啶?正確答案：C參考解析：目前，我國生產及使用的第一類精神藥品有7個品種，具體有以下品種。1.哌醋甲酯2.司可巴比妥3.丁丙諾啡4.γ-羥丁酸5.氯胺酮6.馬吲哚7.三唑侖(42.)藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，應將這些輔料名稱列在說明書的哪一項下A.【藥品名稱】?B.【成份】?C.【不良反應】?D.【用法用量】?正確答案：B參考解析：【成份】與【注意事項】都需要列出：處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱。(43.)有關藥品通用名稱印制與標注的說法，錯誤的是A.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差?B.對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內顯著位置標出?C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾?D.不得選用草書、篆書等不易識別的字體?正確答案：B參考解析：藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。(44.)藥品廣告中可以含有的內容是A.家庭必備?B.與同類藥品相比質優價廉?C.根治頸椎病?D.禁忌癥?正確答案：D參考解析：藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內容：①含有不科學的表述或者使用不恰當的表現形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的；③含有“家庭必備”或者類似內容的；④含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容的；⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的。(45.)以下關于藥品廣告申請說法錯誤的是A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出?B.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出?C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業?D.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門是藥品廣告的審査機關?正確答案：C參考解析：藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。(46.)某藥品經營企業銷售假藥而被吊銷其《藥品經營許可證》，屬于A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分正確答案：B參考解析：行政處罰指藥品監督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁，種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證。(47.)負責化妝品衛生監督的部門是A.衛生部?B.國家食品藥品監督管理總局?C.質量監督局?D.工信部?正確答案：B參考解析：化妝品衛生監督職責由衛生部劃入國家食品藥品監督管理總局。(48.)根據《藥品管理法》規定，以下不屬于生產、銷售劣藥從重處罰的情節的是A.以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的?B.生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的?C.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的?D.生產、銷售劣藥，經處理后重犯的?正確答案：A參考解析：生產、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規定的處罰幅度內從重處罰：①生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的；②生產、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的；③生產、銷售劣藥，造成人員傷害后果的；④生產、銷售劣藥，經處理后重犯的；⑤拒絕、逃避監督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。(49.)承擔藥品流通環節的風險管理責任，制定流通環節的風險管理計劃的是A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.藥品研發單位正確答案：B參考解析：藥品經營企業承擔藥品流通環節的風險管理責任，制定流通環節的風險管理計劃，積極配合有關部門采取藥品安全風險干預措施，監管部門應當加強藥品流通監管，通過《藥品經營質量管理規范》（GoodSupplyPractice，GSP）的管理對藥品流通環節進行藥品安全風險控制。(50.)應當承擔藥品整個生命周期的安全性監測和風險管理工作的是A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.藥品研發單位正確答案：A參考解析：藥品生產企業應當負起藥品整個生命周期的安全性監測和風險管理工作，依據藥品上市后的臨床應用安全信息及時完善、修訂藥品的質量標準。(51.)《藥品注冊管理辦法》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章正確答案：D參考解析：藥品管理現行有效的主要規章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》等。(52.)國務院根據憲法和法律所制定的規范性文件為A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章正確答案：B參考解析：行政法規是國務院根據憲法和法律所制定的規范性文件，由總理簽署國務院令公布。(53.)未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請正確答案：A參考解析：新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。(54.)準備出庫銷售應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理正確答案：A參考解析：在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。(55.)由其他企業退回的藥品應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理正確答案：D參考解析：在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。(56.)甲藥品批注文號為國藥準字H20090022，其中H表示A.化學藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥根據《藥品注冊管理辦法》正確答案：A參考解析：藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。(57.)乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其中Z表示A.化學藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥根據《藥品注冊管理辦法》正確答案：D參考解析：藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。(58.)第二類精神藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：B參考解析：處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。(59.)普通處方保存期限為A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：A參考解析：處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。(60.)負責藥品零售企業GSP認證工作的部門是A.國家食品藥品監督管理部門B.衛生計生部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門正確答案：C參考解析：此部分為新增內容，設區的市級藥監部門負責零售企業的GSP認證工作，省級藥監部門負責批發企業的認證，并頒發認證證書。(61.)負責藥品批發企業GSP認證工作，頒發GSP認證證書的部門是A.國家食品藥品監督管理部門B.衛生計生部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門正確答案：D參考解析：此部分為新增內容，設區的市級藥監部門負責零售企業的GSP認證工作，省級藥監部門負責批發企業的認證，并頒發認證證書。(62.)國家基本藥物目錄原則上每幾年調整一次A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：C參考解析：國家基本藥物目錄是每3年調整一次。(63.)國家基本醫療保險目錄原則上每幾年調整一次A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：B參考解析：基本醫療保險目錄原則上每2年調整一次。(64.)臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的，由國家統一制定，各地不得調整藥品A.甲類目錄B.乙類目錄C.基本藥物目錄D.新農合目錄正確答案：A參考解析：《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。《國家基本藥物目錄》內的治療性藥品已全部列入2009年版《藥品目錄》甲類藥品。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。“甲類目錄”由國家統一制定，各地不得調整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區、直轄市可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣，適當進行調整，增加和減少的品種數之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數的15%。(65.)由國家制定，各省、自治區、直轄市可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣，適當進行調整，可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中藥品價格略高的藥品是A.甲類目錄B.乙類目錄C.基本藥物目錄D.新農合目錄正確答案：B參考解析：《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。《國家基本藥物目錄》內的治療性藥品已全部列入2009年版《藥品目錄》甲類藥品。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。“甲類目錄”由國家統一制定，各地不得調整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區、直轄市可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣，適當進行調整，增加和減少的品種數之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數的15%。(66.)列基本醫療保險基金準予支付藥品目錄的是A.干果類B.中藥飲片C.中成藥D.主要起滋補作用的藥品正確答案：C參考解析：《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥（含民族藥，下同）、中藥飲片（含民族藥，下同西藥和中成藥列基本醫療保險基金準予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標明劑型。中藥飲片列基本醫療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。(67.)列基本醫療保險基金不予支付藥品目錄的是A.干果類B.中藥飲片C.中成藥D.主要起滋補作用的藥品正確答案：B參考解析：《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥（含民族藥，下同）、中藥飲片（含民族藥，下同西藥和中成藥列基本醫療保險基金準予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標明劑型。中藥飲片列基本醫療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。(68.)不得納入基本藥物遴選范圍的是A.麻醉藥品B.非臨床治療首選的C.口服泡騰劑D.生物制品正確答案：B參考解析：《基藥辦法》規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。(69.)不能納入基本醫療保險用藥范圍的是A.麻醉藥品B.非臨床治療首選的C.口服泡騰劑D.生物制品正確答案：C參考解析：以下藥品不能納入基本醫療保險用藥范圍：主要起營養滋補作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）；勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。(70.)合格藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍色?庫存藥品實行色標管理正確答案：C參考解析：在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；(71.)不合格藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍色?庫存藥品實行色標管理正確答案：A參考解析：在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；(72.)待確定藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍色?庫存藥品實行色標管理正確答案：B參考解析：《藥品經營質量管理規范》第八十五條，第三款在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色(73.)實行限量出口，按規定采獵的是A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）B.川貝母和麝香C.虎骨和蛤蚧D.羚羊角和五味子正確答案：B參考解析：二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。(74.)屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種的是A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）B.川貝母和麝香C.虎骨和蛤蚧D.羚羊角和五味子正確答案：A參考解析：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。(75.)屬于一級保護藥材A.羚羊角B.熊膽C.龍膽D.蟬蛻正確答案：A參考解析：一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(76.)屬于二級保護藥材的是A.羚羊角B.熊膽C.龍膽D.蟬蛻正確答案：B參考解析：二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。(77.)屬于三級保護藥材的是A.羚羊角B.熊膽C.龍膽D.蟬蛻正確答案：C參考解析：三級保護藥材名稱：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風、遠志（2個品種〕、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子(2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛(5個品種）、阿魏〔2個品種）、連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。(78.)藥品生產或經營企業應當按照政府采購合同的約定，向指定機構供應的是A.醫療機構制劑B.第一類疫苗C.二級野生藥材物種人工制成品D.沒有實施批準文號管理的中藥材正確答案：B(79.)藥品生產或經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進的是A.醫療機構制劑B.第一類疫苗C.二級野生藥材物種人工制成品D.沒有實施批準文號管理的中藥材正確答案：D參考解析：疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在第一類疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。(80.)必須經省級藥品監督管理部門批準后方可配制的是A.醫療機構制劑B.第一類疫苗C.二級野生藥材物種人工制成品D.沒有實施批準文號管理的中藥材正確答案：A(81.)最小包裝上標注有“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的是A.麻醉藥品B.第一類疫苗C.第二類疫苗D.第二類精神藥品正確答案：B參考解析：疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在第一類疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。(82.)憑處方可在藥品零售連鎖企業購買使用的是A.麻醉藥品B.第一類疫苗C.第二類疫苗D.第二類精神藥品正確答案：D參考解析：本題中只有第二類精神藥品可以在零售。(83.)組織開展藥品、醫療器械、化妝品質量管理規范相關的飛行檢查的機構是A.CFDA藥品審評中心B.CFDA藥品評價中心C.CFDA藥品審核查驗中心D.CFDA投訴舉報中心正確答案：C參考解析：食品藥品審核查驗中心的主要職責為：①組織制定藥品、醫療器械、化妝品審核查驗工作的技術規范和管理制度。參與制定藥品、醫療器械、化妝品相關質量管理規范及指導原則等技術文件。②組織開展藥品注冊現場核查相關工作。開展藥物研究、藥品生產質量管理規范相關的合規性核查和有因核查。開展醫療器械相關質量管理規范的合規性核查、臨床試驗項目現場核查以及有因核查。組織開展藥品、醫療器械、化妝品質量管理規范相關的飛行檢查。③承擔相關國家核查員的聘任、考核、培訓等日常管理工作，指導地方核查員隊伍建設。④指導地方藥品、醫療器械、化妝品審核查驗相關工作，開展審核查驗機構能力評價相關工作。⑤負責匯總分析全國藥品審核查驗相關信息，開展相關風險評估工作。開展藥品、醫療器械、化妝品審核查驗相關的理論、技術和發展趨勢研究。組織開展相關審核查驗工作的學術交流和技術咨詢。⑥組織開展藥品、醫療器械、化妝品相關境外核查工作。承擔審核查驗相關的國際交流與合作工作。⑦承辦總局交辦的其他事項。(84.)組織制訂藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監測的技術標準和規范的機構是A.CFDA藥品審評中心B.CFDA藥品評價中心C.CFDA藥品審核查驗中心D.CFDA投訴舉報中心正確答案：B參考解析：藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）的主要職責為：①組織制訂藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監測的技術標準和規范。②組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應監測工作。③開展藥品、醫療器械的安全性再評價工作。④指導地方相關監測與再評價工作。組織開展相關監測與再評價的方法研究、培訓、宣傳和國際交流合作。⑤參與擬訂、調整國家基本藥物目錄。⑥參與擬訂、調整非處方藥目錄。⑦承辦總局交辦的其他事項。(85.)應列在【不良反應】項下的內容是A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況正確答案：C參考解析：【不良反應】應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。(86.)應列在【注意事項】項下的內容是A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況正確答案：B參考解析：【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出。(87.)消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利屬于A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.知識獲取權正確答案：D參考解析：知識獲取權消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利。消費者應當努力掌握所需商品或者服務的知識和使用技能，正確使用商品，提高自我保護意識。(88.)消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利屬于A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.知識獲取權正確答案：B參考解析：真情知悉權消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。(89.)藥品生產企業在生產藥品時，擅自更改生產批號的A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生產假藥罪D.生產劣藥罪正確答案：D參考解析：擅自更改生產批號的行為屬于生產劣藥的行為。(90.)以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生產假藥罪D.生產劣藥罪正確答案：A參考解析：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，依照刑法第347條的規定，以制造毒品罪定罪處罰。(91.)張某，藥學本科畢業，在某單位工作四年，于2015年順利通過執業藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執業藥師之一。張某工作的單位不可能是以下哪類企業A.甲省藥品生產企業?B.甲省某藥品批發企業?C.甲省某藥店?D.甲省某藥品檢驗機構?正確答案：D參考解析：執業范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于執業單位，不予注冊；執業地區為省、自治區、直轄市。(92.)張某，藥學本科畢業，在某單位工作四年，于2015年順利通過執業藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執業藥師之一。張某取得《執業藥師注冊證書》后，欲再注冊，需在以下哪個時間段內進行A.2017.11~2018.01?B.2018.11~2019.01?C.2017.07~2019.10?D.2018.04~2018.07?正確答案：B參考解析：執業藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執業藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續。(93.)張某，藥學本科畢業，在某單位工作四年，于2015年順利通過執業藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執業藥師之一。張某作為執業藥師，應履行的職責不包括A.遵守職業道德，忠于職守?B.對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告?C.負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥?D.制定藥品合理價格?正確答案：D參考解析：制定藥品合理價格不屬于執業藥師的職責。(94.)某藥品生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》，生產一段時間后，該生產企業欲變更某許可事項，向原發證機關提出申請。以下哪項可能是該企業變更的事項A.法定代表人?B.企業名稱?C.注冊地址?D.生產范圍?正確答案：D參考解析：《藥品生產許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更，是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。登記事項變更，是指企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目的變更。變更《藥品生產許可證》許可事項藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。(95.)某藥品生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》，生產一段時間后，該生產企業欲變更某許可事項，向原發證機關提出申請。該藥品生產企業應該在變更前多少天內提出申請A.10?B.15?C.25?D.30?正確答案：D參考解析：《藥品生產許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更，是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。登記事項變更，是指企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目的變更。變更《藥品生產許可證》許可事項藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。(96.)某醫療機構擬從某藥品批發企業購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發企業的各類資質證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。該醫療機構應當查驗的證明文件不包括A.加蓋該藥品批發企業原印章的《藥品經營許可證》和《營業執照》?B.該藥品批發企業銷售人員的授權書和身份證?C.該抗菌藥物的藥品標準?D.加蓋企業原印章的該抗菌藥物的批準證明文件?正確答案：C參考解析：藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件），供藥品采購方核實。(97.)某醫療機構擬從某藥品批發企業購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發企業的各類資質證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。該醫療機構應當保存加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于A.1年?B.2年?C.3年?D.5年?正確答案：D參考解析：醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件；妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。(98.)某醫療機構擬從某藥品批發企業購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發企業的各類資質證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。醫療機構建立的真實、完整的藥品購進記錄和驗收記錄，保存A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年?B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年?C.至少3年?D.至少5年?正確答案：B參考解析：藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(99.)某醫療機構藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導致藥品失效，造成多名兒童產生發熱、嘔吐等不良反應。麻疹疫苗與脊髓灰質炎疫苗屬于A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第三類疫苗D.第四類疫苗正確答案：A參考解析：麻疹疫苗與脊髓灰質炎疫苗屬于第一類疫苗，國家是免費接種的。(100.)某醫療機構藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導致藥品失效，造成多名兒童產生發熱、嘔吐等不良反應。疫苗生產企業不可以向以下哪家單位銷售第二類疫苗A.疾病預防機構?B.接種單位?C.藥品批發企業?D.藥品零售連鎖企業?正確答案：D參考解析：藥品零售企業是不可以從事疫苗的經營活動的。(101.)某醫療機構藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導致藥品失效，造成多名兒童產生發熱、嘔吐等不良反應。省級疾病預防控制機構可以將第一類疫苗分發至A.縣級疾病預防控制機構B.接種單位C.鄉級疾病預防機構D.村醫療衛生機構正確答案：A參考解析：第一類疫苗分發采取逐級分發形式，省級疾病預防控制機構應將第一類疫苗分發至設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。(102.)2016年湖南省某藥品批發企業，經藥品監督管理部門批準，被確定為麻醉藥品全國性批發企業。該藥品批發企業的審批應由以下哪個部門確定A.國家藥品監督管理部門?B.所在地省級藥品監督管理部門?C.所在地社區的市級藥品監督管理部門?D.所在地縣級藥品監督管理部門?正確答案：A參考解析：跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為全國性批發企業，應當經國務院藥品監督管理部門批準，并予以公布。(103.)2016年湖南省某藥品批發企業，經藥品監督管理部門批準，被確定為麻醉藥品全國性批發企業。若該藥品批發企業欲開展第二類精神藥品的批發業務，需要以下哪個部門提出申請A.衛生計生部門?B.工商部門?C.省級藥品監督管理部門?D.國家藥品監督管理門?正確答案：C參考解析：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業、區域性批發企業，可以從事第二類精神藥品批發業務，許可經營范圍沒有此項目的，企業應當向所在地省級藥品監督管理部門申請變更《藥品經營許可證》經營范圍，企業所在地省級藥品監督管理部門應當在其《藥品經營許可證》經營范圍中加注。(104.)2016年湖南省某藥品批發企業，經藥品監督管理部門批準，被確定為麻醉藥品全國性批發企業。以下該企業行為錯誤的是A.麻醉藥品不得零售?B.企業在銷售麻醉藥品時，應當將藥品送至醫療機構?C.企業、單位之間購銷麻醉藥品一律禁止進行電子交易?D.全國性批發企業、區域性批發企業在銷售麻醉藥品時，應當建立購買方銷售檔案?正確答案：C參考解析：企業、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現金進行交易。(105.)某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。乙藥品生產企業應向哪個部門申請丙藥品的廣告批準文號A.國家藥品監督管理部門?B.企業所在地省級藥品監督管理部門?C.企業所在地市級藥品監督管理部門?D.企業所在地縣級藥品監督管理部門?正確答案：B參考解析：藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。(106.)某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。乙藥品生產企業取得丙藥品的廣告批準文號后，擬在外省進行廣告宣傳A.無需審批?B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準?C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準?D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案?正確答案：D參考解析：在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的，發布廣告的企業應當在發布前向發布地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。(107.)某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。若查實乙藥品生產企業篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，藥品監督管理部門應撤銷該品種藥品廣告批準文號，并且幾年內不受理該品種的廣告審批申請A.1年?B.2年?C.3年?D.4年?正確答案：A參考解析：篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。(108.)某省保健食品生產企業于2011年取得進口A保健食品批準證書。該保健食品可以具有的功能不包括A.增強免疫力?B.輔助降血糖?C.抗氧化?D.診斷疾病?正確答案：D參考解析：D項屬于藥品的功能。(109.)某省保健食品生產企業于2011年取得進口A保健食品批準證書。食品藥品監督管理部門頒發的進口保健食品批準證書，其批準文號格式是A.國食健字G+4位年代號+4位順序號?B.國食健注J+4位年代號+4為順序號?C.衛食健字+4位年代號第XXXX號?D.衛食健字+4位年代號第XXXX號?正確答案：B參考解析：食品藥品監督管理部門批準的保健食品：進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。(110.)某省保健食品生產企業于2011年取得進口A保健食品批準證書。保健食品批準證書到期時間為A.2013?B.2014?C.2015?D.2016?正確答案：D參考解析：保健食品批準證書有效期為5年。多選題（共10題，共10分）(111.)根據《執業藥師業務規范(試行)》，執業藥師業務規范是指執業藥師在運用藥學等相關知識、技能和專業素養從事業務活動時，應當遵守的行為準則。執業藥師的業務活動包括A.藥物警戒?B.健康教育?C.用藥咨詢?D.藥品定價?正確答案：A、B、C參考解析：執業藥師業務規范是指執業藥師在運用藥學等相關知識、技能和專業素養從事業務活動時，應當遵守的行為準則。根據《執業藥師業務規范(試行)》，執業藥師的業務活動包括處方調劑、用藥咨詢、藥物警戒、健康教育等。(112.)《基藥辦法》規定下列情形藥品品種應當從國家基本藥物目錄中調出的是A.藥品標準被取消