藥事管理與法規-2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題單選題（共110題，共110分）(1.)國家通過加強公立醫療機構用藥監管和考核，促進基本藥物優先配備使用，提升基本藥物使用占比（江南博哥），逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于A.90%，70%，50%B.90%，80%，60%C.80%，70%，60%D.80%，70%，50%正確答案：B參考解析：基藥配備比例分別不低于：政府辦基層醫院（90%）、二級公立（80%）、三級公立（60%）(2.)個例藥品不良反應的收集和報告是藥品不良反應監測工作的基礎，也是藥品上市許可持有人應履行的基本法律責任。關于個例藥品不良反應收集和報告的說法，錯誤的是A.醫療機構及個人發現或獲知藥品不良反應后，應當先向藥品上市許可持有人報告，再通過藥品不良反應監測系統提交報告B.設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核C.個例藥品不良反應的收集和報告是藥品不良反應監測工作的基礎，也是藥品上市許可持有人應履行的基本法律責任D.藥品上市許可持有人應當按照可疑即報原則，報告獲知的所有藥品不良反應信息正確答案：A參考解析：A選項，沒有前后，是或者的關系。醫療機構及個人通過藥品不良反應監測系統報告發現或獲知的藥品不良反應，也可向藥品上市許可持有人直接報告。(3.)根據《行政處罰法》，下列情形不屬于行政機關作出行政處罰之前應當告知當事人有權要求舉行聽證的是A.藥品監督管理部門擬對某藥品上市許可持有人作出吊銷《藥品生產許可證》的行政處罰決定B.藥品監督管理部門擬對某藥品批發企業法定代表人作出限制從業的行政處罰決定C.藥品監督管理部門擬對某藥品生產企業作出責令停產停業的行政處罰決定D.藥品監督管理部門擬對某藥品零售企業作出警告的行政處罰決定正確答案：D參考解析：題干關鍵詞“聽證”。聽證程序是嚴重的行政處罰（責令停產停業、吊銷證照、較大數額罰款）。D選項，警告適用于簡易程序。(4.)根據下列部門的主要職責，配合相關部門進一步加強互聯網藥品廣告管理，大力整治網上虛假違法違規信息，依法查處發布虛假違法廣告信息等的違法違規網站的部門是A.市場監督管理部門B.商務部門C.公安部門D.互聯網信息管理部門正確答案：D參考解析：市場（登記注冊，營業執照），商務部（流通），公安（犯罪），網信辦（互聯網廣告，網上虛假違法信息）。(5.)根據《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》，鄉村中醫藥技術人員可以自種自采自用的中草藥是A.國家規定需納入藥食同源目錄的中藥材B.國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥C.國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材D.國家規定需特殊管理的麻醉藥品原植物正確答案：A參考解析：鄉村中醫藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥①國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥；②國家規定需特殊管理的麻醉藥品原植物；③國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。(6.)藥品網絡銷售者應當是取得互聯網藥品信息服務資格證書的藥品上市許可持有人、藥品經營企業。下列藥品中，可以通過網絡向個人消費者銷售的是A.中藥飲片川芎B.芬太尼注射液C.A型肉毒毒素制劑D.含麻黃堿類復方制劑正確答案：A參考解析：不得在網上銷售的藥品：醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品。【樹記】毒麻精放、學醫不網（不忘）(7.)根據《專利法》關于藥品專利期及專利權期限補償制度的說法，錯誤的是A.藥品包裝外觀設計專利的期限為10年B.新藥發明專利權補償期限不超過5年C.新藥批準上市后總有效專利期限不超過14年D.藥品發明專利權期限為20年正確答案：A參考解析：外觀設計專利的期限為15年。(8.)關于醫療機構的藥事管理與藥物治療學委員會機構設置與組織架構的說法，錯誤的是A.該委員會屬于醫療機構常設的行政管理部門B.該委員會日常工作由藥學部門負責C.該委員會主任委員應當是醫療機構負責人D.二級以上醫院應當設立該委員會正確答案：A參考解析：藥事管理組織是促進臨床合理用藥、科學管理醫療機構藥事工作、具有學術研究性質的內部咨詢機構，既不是行政管理部門，也不屬于常設機構。(9.)根據《藥品經營質量管理規范》，下列單位中，應當配備2個以上獨立冷庫的是A.藥品零售企業B.疫苗生產企業C.藥品批發企業D.藥品運輸企業正確答案：B參考解析：儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的企業，應當配備以下設施設備與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫。(10.)某縣藥品監督管理部門對轄區內一家醫院監督檢查時，發現該醫院將本院配制的中藥制劑上市銷售，涉及貨值金額5．7萬元。該縣藥品監督管理部門認定不屬于情節嚴重情形，除沒收違法銷售的制劑和違法所得外，對其處以一定金額的罰款。下列罰款金額符合《藥品管理法》規定的是A.8.55萬元B.22.8萬元C.34.2萬元D.50萬元正確答案：B參考解析：根據《藥品管理法》第133條的規定，醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處貨值五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬計算。本題不屬于情節嚴重情形，處2-5倍罰款，選項B的罰款最符合。(11.)下列關于處方藥與非處方藥轉換和評價的說法，錯誤的是A.國家藥品監督管理劃分葵牛對薦處為藥的監測、轉換和評價工作，對存在安全隱患的按非處方藥管理的品種及時轉換為按處方藥管理B.縣級以上藥品監督管理部門應當及時收集、匯總對處方藥與非處方藥品種的意見，尤其是藥品安全性的情況，及時向上一級藥品監督管理部門反饋C.非處方藥的有效性包括用藥對象明確，適應癥或者功能主治明確、用法用量明確、療效確切等特點D.從藥品安全性考慮，嚴重不良反應發生率達萬分之一以上的藥品不應當作為乙類非處方藥正確答案：B參考解析：本題考查處方藥與非處方藥的轉換與評價。省藥品監督管理部門應當及時收集、匯總對處方藥與非處方藥品種的意見，尤其是藥品安全性的情況，及時向國家藥品監督管理部門反饋。(12.)國家醫療保障基本制度中，用于幫助困難群眾獲得基本醫療服務并減輕其醫療費用負擔的制度安排是A.基本醫療保險B.補充醫療保險C.商業健康保險D.醫療救助正確答案：D參考解析：醫療救助制度醫療救助是幫助困難群眾獲得基本醫療保險服務并減輕其醫療費用負擔的制度安排。(13.)下列關于醫藥價格和招采信用評價制度的說法，錯誤的是A.國家醫療保障局制定信用目錄評價清單，將醫藥商業賄賂、涉稅違法等行為納入醫藥價格和招采信用評價范圍B.省級集中采購機構根據醫藥企業信用評級，可采取書面提醒告誡、提示風險信息等處置措施C.醫藥企業失信行為超過一定時限或依法撤銷的，不再計入信用評價范圍D.醫藥企業招標采購失信情況評定分級包括一般、中等、嚴重三個等級，每年動態更新正確答案：D參考解析：D選項，評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級。(14.)《疫苗管理法》所稱的疫苗包括A.免費疫苗和自費疫苗B.兒童疫苗和藥師成人疫苗C.進口疫苗和國產疫苗D.免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗正確答案：D參考解析：只分“免疫”和“非免疫”。(15.)藥品上市許可持有人或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，對其作出沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以下罰款的部門是A.衛生健康主管部門B.醫療保障主管部門C.商務部門D.市場監督管理部門正確答案：D參考解析：由市場監督管理部門沒收違法所得。衛健委（國家基本藥物制度/目錄），醫療保障部門（醫療保險），商務部（流通）(16.)據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，關于藥品飛行檢查啟動和實施的說法錯誤的是A.藥品監督管理部門接到投訴舉報的，可以開展飛行檢查B.藥品監督管理部門派出的檢查組，應當由2名以上檢察人員組成C.檢察人員到達檢查現場后，應當出示相關證件和執法證明文件D.被檢查單位應當立即暫停生產經營活動，以配合藥品飛行檢查正確答案：D參考解析：開放相關場所或者區域，保持正常生產經營狀態。(17.)根據《藥品管理法》，藥品經營企業零售藥品未正確說明用法、用量等事項應當承擔的法律責任是A.責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，吊銷藥品經營許可證B.責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停業整頓，并處5萬元以上50萬元以下的罰款C.責令改正，給予警告，情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證D.責令改正，給予警告;逾期不改正的，處5萬元以上50萬元以下的罰款正確答案：C參考解析：藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規定調配處方的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證。(18.)下列關于醫療機構藥品采購管理和進貨檢查驗收制度的說法，錯誤的是A.應當逐批驗收購進藥品，建立真實，完整的藥品驗收記錄B.經藥事管理與藥物治療學委員會審核同意，核醫學科可以購用，調劑本專業所需的放射性藥品C.留存的資料和銷售憑證，應當按規定保存至超過藥品有以期1年，但不得少于2年D.個人設置的門診部、診所等醫療機構，不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品正確答案：C參考解析：本題考查醫療機構采購藥品質量管理和進貨檢查驗收制度。對留存的資料和銷售憑證和購進（驗收）記錄等，應當按規定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。選項C說法錯誤。(19.)根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體B.對于使用后可能引起嚴重健康危害的藥品，應當實施三級召回C.藥品經營企業應當協助藥品上市許可持有人履行召回義務D.進口藥品需要在境內進行召回時，由進口的企業負責具體實施正確答案：B參考解析：B選項，一級召回：可能引起嚴重健康危害。二級召回：可能引起暫時的或可逆的健康危害三級召回：不引起健康危害，其他原因召回。(20.)從事疫苗生產活動的，除具備藥品生產基本條件外，還應當具備的條件不包括A.具備適度規模和足夠的產能儲備B.具有保證生物安全的制度和設施、設備C.符合疾病預防、控制需要D.符合所在地人口發展規劃正確答案：D參考解析：不包括所在地人口發展規劃。(21.)根據《中藥材生產質量管理規范》，關于中藥材生產質量管理的說法，錯誤的是A.企業應當根據中藥材生產特點，明確影響中藥材質量的關鍵環節.開展質量風險評估制定有效的生產管理與質量控制、預防措施B.質量管理負責人應當有中藥學、中醫學或者農學等相關專業本科及以上學歷并有中藥材生產、質量管理3年以上實踐經驗C.中藥材生產基地一般應當選址于道地產區，在非道地產區選址，應當提供充分文獻或者科學數據證明其適宜性D.企業應當定期組織對中藥材生產質量管理規范實施情況的內審，確認是否符合要求正確答案：B參考解析：B選項，“中醫學”，“本科”錯誤。生產、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農學等相關專業大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理三年以上實踐經驗，或者有中藥材生產、質量管理五年以上的實踐經驗，且均須經過《中藥材生產質量管理規范》的培訓。(22.)根據《藥品管理法》，關于藥品上市許可持有人義務的說法，錯誤的是A.應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等藥品全生命周期承擔管理責任B.應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理C.應當建立藥品上市放行規程.對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經質量授權人簽字后方可放行D.藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，并獨立承擔全部責任正確答案：D參考解析：D選項“全部責任”錯誤，應是連帶責任。(23.)根據《處方管理辦法》，關于處方書寫規則的說法，錯誤的是A.藥品用法可以用規范的中文、英文書寫。不得使用其他語言或縮寫體B.每張處方只限一名患者用藥。字跡清楚，不得涂改C.藥品名稱應當用規范的中文名稱書寫。沒有中文名稱的可以用規范的英文名稱書寫D.藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用。特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名正確答案：A參考解析：還可以使用拉丁文或縮寫體。(24.)關于中成藥的說法，錯誤的是A.中成藥的質量應當符合《中國藥典》或者省級標準B.中成藥通用名稱應當科學、明確、簡短，不易產生歧義和誤導C.國家鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥D.中成藥應當由依法取得《藥品生產許可證》的企業生產正確答案：A參考解析：中成藥應由依法取得藥品生產許可證的企業生產，質量符合國家藥品標準，包裝、標簽、說明書符合《藥品管理法》規定。(25.)關于醫療機構制劑的界定及特征的說法，錯誤的是A.需要取得《醫療制劑許可證》和藥品批準文號B.僅限于本單位臨床使用而市場上沒有供應的品種C.特定情況下，麻醉藥品可以作為醫療機構制劑品種申報D.只能由醫院的藥學部門配制，其他科室不得配制供應正確答案：A參考解析：不是藥品批準文號，是制劑批準文號。(26.)下列關于藥品經營許可證管理的說法，錯誤的是A.藥品零售連鎖企業收購、兼并其他藥品零售企業時，如實際經營地址、經營范圍未發生變化的，可按變更藥品經營許可證辦理B.藥品經營企業應當在其持有的藥品經營許可證有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發藥品經營許可證C.藥品經營企業改變經營方式、改變經營類別、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證D.藥品經營企業倉庫地址內大幅增加倉庫儲存作業區面積，應當按照程序提交藥品經營許可證變更申請正確答案：C參考解析：改變經營方式同時也需要按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證。改變經營類別不屬于“按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證”的情況。(27.)為保障公眾的知情權、參與權、表達藥師權和監督權，國家藥品監督管理部門開通藥品信息查詢平臺。下列不屬于藥品信息查詢平臺公開范圍的是A.行政審批信息B.統計信息C.監督抽檢信息D.立案信息正確答案：D參考解析：范圍包括，藥品的產品注冊、生產經營許可、監督檢查、監督抽檢、行政處罰以及其他監管活動中形成的以一定形式制作保存的信息的主動公開。(28.)下列崗位中，應當由注冊在本單位的執業藥師擔任的是A.體外診斷試劑（藥品）專營企業的質量負責人、醫療機構的藥學部門負責人B.藥品批發企業的質量管理部門負責人、藥品零售企業的處方調配人員C.藥品零售連鎖企業總部的質量管理部門負責人、藥品批發企業的質量負責人D.藥品上市許可持有人的質量負責人、藥品零售連鎖門店的處方審核人員正確答案：C參考解析：根據GSP規定：質量管理部門負責人應當是具有執業藥師資格，且有三年質量管理經歷的相關人員；藥品批發企業的質量負責人應當是具有執業藥師資格，本科及以上學歷且有三年質量管理經歷的相關人員。(29.)下列關于麻醉藥品和精神藥品經營管理的說法，錯誤的是A.實行統一進貨，統一配送，統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事部分第一類精神藥品的零售業務B.各級藥品監督管理部門應當及時將批準的全國性藥品批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發的企業的名單在網上公布C.區域性批發企業之間因醫療急需。運輸困難等特殊情況，可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級藥品監督管理部門備案D.區域性批發企業在確保責任區內醫療機構供藥的基礎上，可以在本省行政區域內向其他醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品正確答案：A參考解析：A選項應是第二類，零售企業不可以從事第一類精神。(30.)根據醫療機構藥品集中采購管理的相關規定，醫院應將藥品收支納入預算管理，嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過A.20天B.30天C.60天D.90天正確答案：B參考解析：醫院應將藥品收支納入預算管理，嚴格按照合同約定的時間交付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。(31.)關于《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）的說法，錯誤的是A.藥品GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理質量控制的基本要求B.藥品生產企業應當將藥品注冊的要求，貫徹到原材料采購、藥品生產、控制、產品放行以及藥品銷售的全過程中C.藥品生產企業應當確定需要進行的確認或者驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制D.藥品生產企業應當建立文件管理的操作規程，系統的設計、制定、審核批準和發放文件正確答案：B參考解析：貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中。(32.)國家對醫療器械按照風險程度分為三類。下列均屬于第二類醫療器械的是A.外科用手術刀，皮膚縫合釘、手術顯微鏡B.血壓計、避孕套、無菌醫用手套C.體外反搏裝置、微波手術刀、集液袋D.心電圖機、檢查手套、助聽器正確答案：B參考解析：二類【機、器、計；針、釘、套；軟件，有電、有汞】：避孕套、體溫計、無菌醫用手套。(33.)企業接受下列委托事項后，可以再次委托的是A.藥品委托生產B.疫苗委托儲存、配送C.藥品委托銷售D.中藥飲片委托運輸正確答案：D參考解析：中藥飲片可以再次委托。(34.)下列關于藥品包裝、說明書和標簽管理的說法，正確的是A.藥品標簽中的有效期應當標注到日，按照年、月、日的順序標注B.藥品內標簽是指藥品外包裝以內的包裝標簽，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容C.僅處方藥說明書中要求有【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【臨床試驗】【藥理毒理】項目D.藥品的最小銷售單元包裝屬于內包裝。必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書正確答案：C參考解析：本題考查藥品包裝、標簽和說明書的管理規定。藥品標簽中的有效期應按照年、月、日的順序標注，可標注到月，也可標注到日（A錯）。藥品內標簽是指直接接觸藥品包裝的標簽（B錯）。內包裝是指直接與藥品接觸的包裝（D錯）。選項C說法正確，故答案選C。(35.)下列關于藥品出口監督管理的說法，錯誤的是A.為保證藥品出口過程中可以追溯，出口藥品上市許可持有人，藥品生產企業應當建立出口藥品檔案B.對于短缺藥品，國務院可以限制或禁止出口C.對于未在我國注冊的藥品，省級藥品監督管理部門不得為其出具藥品出口銷售證明D.對于已在我國注冊的藥品.省級藥品監督管理部門可以依申請為本行政區域內藥品出口型企業出具藥品出口銷售證明正確答案：C參考解析：C選項是可以為其出具。(36.)根據《藥物臨床試驗質量管理規范》，關于藥物臨床試驗基本要求的說法，錯誤的是A.受試者的權益和安全是藥物臨床試驗考慮的首要因素B.當臨床試驗預期獲益不低于風險時方可實施或者繼續C.倫理審查和知情同意是保障受試者權益的重要措施D.臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程正確答案：B參考解析：B選項，大于風險時。(37.)藥品零售企業應當按照藥品GSP的要求，以促進人體健康為中心，開展藥學服務活動，下列關于藥品零售企業藥學服務的說法，錯誤的是A.執業藥師應當向個人消費者提供用藥咨詢、處方審核、調配、核對、用藥指導等藥學服務B.藥品零售連鎖企業總部的企業負責人是企業藥學服務質量的主要責任人C.銷售毒性中藥品種時，執業藥師應當做到計量準確，不得超出規定的劑量D.執業藥師應當接受相關法律法規、藥品知識等內容的崗前培訓，并在《藥品經營許可證》許可周期內接受不少于一次的繼續培訓正確答案：D參考解析：每年接受繼續培訓(38.)下列關于疫苗上市許可持有人的說法，錯誤的是A.應當采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據B.法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄C.應當承擔藥品上市許可持有人主體責任保證疫苗質量，不得委托生產D.應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗正確答案：C參考解析：疫苗經過國家藥品監督管理部門批準，可以委托生產。(39.)根據《食品安全法實施條例》，下列說法錯誤的是A.不得對嬰幼兒配方食品制定食品安全地方標準B.列入保健食品原料目錄的原料，只能用于保健食品生產，不得用于其他食品生產C.保健食品不得在大眾媒體上宣傳保健功能D.首次進口的，屬于補充維生素等營養物質的保健食品應當報國務院食品安全監督管理部門備案正確答案：C參考解析：本題考查保健食品的管理。不得在大眾媒介宣傳廣告的有：處方藥、特殊醫學用途配方食品和特殊醫學用途嬰兒配方食品，不包括保健食品。(40.)根據《藥品管理法》第一百十八條的規定，生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處A.所獲收入百分之三十以上一倍以下罰款B.所獲收入一倍以上三倍以下罰款C.收入百分之三十以上三倍以下罰款D.所獲收入一倍以五倍以下罰款正確答案：C參考解析：處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。(41.)執業藥師職業資格考試成績管理的一個周期是A.1年B.4年C.2年D.5年正確答案：B參考解析：藥學類、中藥學類碩士學歷報考執業藥師的工作年限是1年。醫學專業工作年限增加1年，即2年；執業藥師考試成績管理以4年為一個周期；執業藥師注冊證有效期為5年。(42.)執業藥師注冊有效期為A.1年B.4年C.2年D.5年正確答案：D參考解析：藥學類、中藥學類碩士學歷報考執業藥師的工作年限是1年。醫學專業工作年限增加1年，即2年；執業藥師考試成績管理以4年為一個周期；執業藥師注冊證有效期為5年。(43.)具有中醫學類專業碩士學歷，申請參加執業藥師職業資格考試的，應當至少在藥學崗位工作滿A.1年B.4年C.2年D.5年正確答案：C參考解析：藥學類、中藥學類碩士學歷報考執業藥師的工作年限是1年。醫學專業工作年限增加1年，即2年；執業藥師考試成績管理以4年為一個周期；執業藥師注冊證有效期為5年。(44.)藥品監督管理部門檢查發現，藥品生產企業自行配送藥品時，未使用封閉式運輸工具運輸藥品，藥品監督管理部門應當對該行為作出的處理是A.超出經營方式經營藥品，依據《藥品管理法》第一百一十五條對于無證經營情形給予處罰B.違反《藥品經營質量管理規范》，依據《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰C.違反《藥品生產質量管理規范》，依據《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰D.違反國家藥品管理規定，責令限期整改;逾期不改的，依據《藥品管理法》第一百一十五條對于無證經營情形給予處罰正確答案：B參考解析：藥品上市許可持有人與藥品生產企業可以簽訂委托生產協議，但不得委托其銷售藥品。配送也屬于《藥品經營質量管理規范》的管理范疇。(45.)藥品監督管理部門檢查發現，藥品上市許可持有人與藥品生產企業簽訂協議，委托其生產并銷售藥品。藥品監督管理部門應當對該行為作出的處理是A.超出經營方式經營藥品，依據《藥品管理法》第一百一十五條對于無證經營情形給予處罰B.違反《藥品經營質量管理規范》，依據《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰C.違反《藥品生產質量管理規范》，依據《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰D.違反國家藥品管理規定，責令限期整改;逾期不改的，依據《藥品管理法》第一百一十五條對于無證經營情形給予處罰正確答案：D參考解析：藥品上市許可持有人與藥品生產企業可以簽訂委托生產協議，但不得委托其銷售藥品。配送也屬于《藥品經營質量管理規范》的管理范疇。(46.)根據《國家藥品鑒督管理局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》和《藥品信息化追溯體系建設導則》，承擔藥品追溯協同服務平臺建設的是A.藥品上市許可持有人B.藥品使用單位C.藥品經營企業D.國家藥品監督管理部門正確答案：D參考解析：本題考查藥品追溯制度。藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任；國家藥品監督管理部門應建設協同平臺，提供準確的藥品種及企業基本信息、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理服務以及不同藥品追溯系統的地址服務，為藥品追溯系統互聯互通提供支持。(47.)根據《國家藥品監督管理局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》和《藥品信息化追溯體系建設導則》，承擔藥品追溯系統建設主要責任的是A.藥品上市許可持有人B.藥品使用單位C.藥品經營企業D.國家藥品監督管理部門正確答案：A參考解析：本題考查藥品追溯制度。藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任；國家藥品監督管理部門應建設協同平臺，提供準確的藥品種及企業基本信息、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理服務以及不同藥品追溯系統的地址服務，為藥品追溯系統互聯互通提供支持。(48.)特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明的是A.本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀B.請在醫師或者臨床營養師指導下使用C.請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用D.請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用正確答案：B參考解析：本題考查廣告發布的內容準則。非處方藥廣告應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”；特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。(49.)非處方藥廣告應當顯著標明的是A.本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀B.請在醫師或者臨床營養師指導下使用C.請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用D.請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用正確答案：C參考解析：本題考查廣告發布的內容準則。非處方藥廣告應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”；特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。(50.)可以實施藥品委托銷售的是A.藥品上市許可持有人B.藥品零售企業C.醫療機構D.藥品批發企業正確答案：A參考解析：藥品上市許可持有人可以自行銷售持有藥品，也可以委托銷售；醫療機構屬于藥品使用單位，不得從事藥品網絡銷售。(51.)不得從事藥品網絡銷售的是A.藥品上市許可持有人B.藥品零售企業C.醫療機構D.藥品批發企業正確答案：C參考解析：藥品上市許可持有人可以自行銷售持有藥品，也可以委托銷售；醫療機構屬于藥品使用單位，不得從事藥品網絡銷售。(52.)根據《處方管理辦法》，藥師審核處方時，對處方中新生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表述的審核，屬于A.合法性審核B.適宜性審核C.規范性審核D.經濟性審核正確答案：C參考解析：本組題考查處方的審核內容。對處方開具人是否具有執業醫師資格的審核，屬于合法性審核：對處方中新生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表述的審核，屬于規范性審核；對處方中選用劑型與給藥途徑的審核，屬于適宜性審核。(53.)根據《處方管理辦法》，藥師審核處方時，對處方中是否有用藥禁忌的審核，屬于A.合法性審核B.適宜性審核C.規范性審核D.經濟性審核正確答案：B參考解析：本組題考查處方的審核內容。對處方開具人是否具有執業醫師資格的審核，屬于合法性審核：對處方中新生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表述的審核，屬于規范性審核；對處方中選用劑型與給藥途徑的審核，屬于適宜性審核。(54.)根據《處方管理辦法》，藥師審核處方時，對抗菌藥物處方是否由具有相應處方權的醫師開具的審核，屬于A.合法性審核B.適宜性審核C.規范性審核D.經濟性審核正確答案：A參考解析：本組題考查處方的審核內容。對處方開具人是否具有執業醫師資格的審核，屬于合法性審核：對處方中新生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表述的審核，屬于規范性審核；對處方中選用劑型與給藥途徑的審核，屬于適宜性審核。(55.)某省藥品監督管理部門對違反《藥品經營質量管理規范》的藥品經營企業處100萬元罰款，屬于A.行政處分B.行政強制執行C.行政強制措施D.行政處罰正確答案：D參考解析：本組題考查行政強制和行政處罰。加處罰款屬于行政強制執行；罰款屬于行政處罰；查封場所和設施屬于行政強制措施。(56.)某縣藥品監督管理部門查封違法銷售假藥的場所和設施，屬于A.行政處分B.行政強制執行C.行政強制措施D.行政處罰正確答案：C參考解析：本組題考查行政強制和行政處罰。加處罰款屬于行政強制執行；罰款屬于行政處罰；查封場所和設施屬于行政強制措施。(57.)藥品零售企業未執行行政處罰決定的，藥品監督管理部門申請人民法院加處罰款，屬于A.行政處分B.行政強制執行C.行政強制措施D.行政處罰正確答案：B參考解析：本組題考查行政強制和行政處罰。加處罰款屬于行政強制執行；罰款屬于行政處罰；查封場所和設施屬于行政強制措施。(58.)根據現行法律法規和相關部委的主要職責，負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議的是A.衛生健康主管部門B.市場監督管理部門C.醫療保障主管部門D.中醫藥管理部門正確答案：A參考解析：本組題考查藥品管理工作相關部門的職責。負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準，制定部門規章并組織實施的是醫療保障主管部門；負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警的是衛生健康主管部門。(59.)根據現行法律法規和相關部委的主要職責，負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準，制定部門規章并組織實施的是A.衛生健康主管部門B.市場監督管理部門C.醫療保障主管部門D.中醫藥管理部門正確答案：C參考解析：本組題考查藥品管理工作相關部門的職責。負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準，制定部門規章并組織實施的是醫療保障主管部門；負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警的是衛生健康主管部門。(60.)鐵路運輸應當采用集裝箱或者行李車運輸的是A.氨酚偽麻美芬片ⅡB.阿昔洛韋乳膏C.可待因D.米非司酮片正確答案：C參考解析：鐵路運輸應當采用集裝箱或者行李車運輸的是麻醉藥品和第一類精神藥品，C-可待因屬于麻醉藥品，按此要求執行。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網上銷售。A-氨酚偽麻美芬片Ⅱ屬于含麻黃堿藥品復方制劑，不得通過互聯網向個人銷售；C-可待因屬于麻醉藥品不得在網上銷售；D-米非司酮片零售藥店不得銷售的品種，通過排除法，B-阿昔洛韋屬于藥品零售連鎖企業可以通過網絡銷售的藥品。故本組題的答案分別是C、B。(61.)藥品零售連鎖企業可以通過網絡銷售的是A.氨酚偽麻美芬片ⅡB.阿昔洛韋乳膏C.可待因D.米非司酮片正確答案：B參考解析：鐵路運輸應當采用集裝箱或者行李車運輸的是麻醉藥品和第一類精神藥品，C-可待因屬于麻醉藥品，按此要求執行。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網上銷售。A-氨酚偽麻美芬片Ⅱ屬于含麻黃堿藥品復方制劑，不得通過互聯網向個人銷售；C-可待因屬于麻醉藥品不得在網上銷售；D-米非司酮片零售藥店不得銷售的品種，通過排除法，B-阿昔洛韋屬于藥品零售連鎖企業可以通過網絡銷售的藥品。故本組題的答案分別是C、B。(62.)根據《中華人民共和國刑法》《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，藥品生產企業質量管理人員編造生產、檢驗記錄的，對人體健康造成嚴重危害的A.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產B.處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金C.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金D.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金正確答案：B參考解析：金額超過50w屬于假藥“其他特別嚴重情節”，應受到的刑事處罰為：處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。藥品零售企業的店員銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的；應受到的刑事處罰為：處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。(63.)根據《中華人民共和國刑法》《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，藥品零售企業的店員銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的A.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產B.處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金C.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金D.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金正確答案：D參考解析：金額超過50w屬于假藥“其他特別嚴重情節”，應受到的刑事處罰為：處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。藥品零售企業的店員銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的；應受到的刑事處罰為：處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。(64.)根據《中華人民共和國刑法》《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》非法行醫人員明知是假藥而大量提供給患者使用，金額達80萬元A.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產B.處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金C.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金D.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金正確答案：A參考解析：金額超過50w屬于假藥“其他特別嚴重情節”，應受到的刑事處罰為：處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。藥品零售企業的店員銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的；應受到的刑事處罰為：處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。(65.)根據《藥品經營質量管理規范》，對于藥品批發企業經營和質量管理人員的資質要求，其中，要求具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱的崗位是A.藥品采購B.藥品養護C.藥品銷售D.藥品質量管理正確答案：B參考解析：要求具有高中以上文化程度的崗位是藥品銷售人員。要求具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱的崗位是藥品養護人員。要求具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱的崗位是藥品質量管理人員。(66.)根據《藥品經營質量管理規范》，對于藥品批發企業經營和質量管理人員的資質要求，其中，要求具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱的崗位是A.藥品采購B.藥品養護C.藥品銷售D.藥品質量管理正確答案：D參考解析：要求具有高中以上文化程度的崗位是藥品銷售人員。要求具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱的崗位是藥品養護人員。要求具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱的崗位是藥品質量管理人員。(67.)根據《藥品經營質量管理規范》，對于藥品批發企業經營和質量管理人員的資質要求，其中，要求具有高中以上文化程度的崗位是A.藥品采購B.藥品養護C.藥品銷售D.藥品質量管理正確答案：C參考解析：要求具有高中以上文化程度的崗位是藥品銷售人員。要求具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱的崗位是藥品養護人員。要求具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱的崗位是藥品質量管理人員。(68.)亞砷酸注射液屬于A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品正確答案：B參考解析：本組題考查特殊管理藥品的品種目錄；每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或品類易制毒化學品的口服固體復方制劑納入第二類精神藥品管理；亞砷酸注射液屬于醫療用毒性藥品；(69.)每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或毒藥品類易制毒化學品的口服固體復方制劑屬于A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品正確答案：D參考解析：本組題考查特殊管理藥品的品種目錄；每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或品類易制毒化學品的口服固體復方制劑納入第二類精神藥品管理；亞砷酸注射液屬于醫療用毒性藥品；(70.)根據醫療機構藥品采購管理有關規定，藥品實行分類采購，中藥飲片葛根屬于A.仍按現行規定采購藥品B.國家定點生產藥品C.談判采購藥品D.直接掛網采購藥品正確答案：A參考解析：本組題考查醫療機構藥品集中采購管理。10%葡萄糖注射液屬于基礎輸液品種，直接掛網采購的藥品；中藥飲片屬于仍按現行規定采購的藥品；地高辛口服溶液、復方磺胺甲噁唑注射液、復方對氨基水楊酸鈉等三個品種屬于國家定點生產的藥品。(71.)根據醫療機構藥品采購管理有關規定，藥品實行分類采購，注射用對氨基水楊酸鈉屬于A.仍按現行規定采購藥品B.國家定點生產藥品C.談判采購藥品D.直接掛網采購藥品正確答案：B參考解析：本組題考查醫療機構藥品集中采購管理。10%葡萄糖注射液屬于基礎輸液品種，直接掛網采購的藥品；中藥飲片屬于仍按現行規定采購的藥品；地高辛口服溶液、復方磺胺甲噁唑注射液、復方對氨基水楊酸鈉等三個品種屬于國家定點生產的藥品。(72.)根據醫療機構藥品采購管理有關規定，藥品實行分類采購，10%葡萄糖注射液屬于A.仍按現行規定采購藥品B.國家定點生產藥品C.談判采購藥品D.直接掛網采購藥品正確答案：D參考解析：本組題考查醫療機構藥品集中采購管理。10%葡萄糖注射液屬于基礎輸液品種，直接掛網采購的藥品；中藥飲片屬于仍按現行規定采購的藥品；地高辛口服溶液、復方磺胺甲噁唑注射液、復方對氨基水楊酸鈉等三個品種屬于國家定點生產的藥品。(73.)根據《消費者權益保護法》，經營者應當在提供商品或者服務之后，按照國家有關規定或者商業慣例，向消費者出具發票或者服務單據，承擔A.保證安全的義務B.出具憑證的義務C.真實標記的義務D.提供信息的義務正確答案：B參考解析：本組題考查經營者的義務。對人身和財產存在安全隱患的商品或者服務，向消費者做出真實的說明和明確的警示，屬于保證安全的義務；在提供商品或者服務之后，按照國家有關規定或者商業慣例，向消費者出具發票或者服務單據，屬于出具憑證的義務；真實、全面向消費者提供有關商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限等信息，屬于提供信息的義務。(74.)根據《消費者權益保護法》，經營者應當真實、全面向消費者提供有關商品或者服務的質量，性能、用途、有效期限等信息，承擔A.保證安全的義務B.出具憑證的義務C.真實標記的義務D.提供信息的義務正確答案：D參考解析：本組題考查經營者的義務。對人身和財產存在安全隱患的商品或者服務，向消費者做出真實的說明和明確的警示，屬于保證安全的義務；在提供商品或者服務之后，按照國家有關規定或者商業慣例，向消費者出具發票或者服務單據，屬于出具憑證的義務；真實、全面向消費者提供有關商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限等信息，屬于提供信息的義務。(75.)根據《消費者權益保護法》，經營者應當對人身和財產存在安全隱患的商品或者服務，向消費者做出真實的說明和明確的警示，承擔A.保證安全的義務B.出具憑證的義務C.真實標記的義務D.提供信息的義務正確答案：A參考解析：本組題考查經營者的義務。對人身和財產存在安全隱患的商品或者服務，向消費者做出真實的說明和明確的警示，屬于保證安全的義務；在提供商品或者服務之后，按照國家有關規定或者商業慣例，向消費者出具發票或者服務單據，屬于出具憑證的義務；真實、全面向消費者提供有關商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限等信息，屬于提供信息的義務。(76.)根據《醫療器械監督管理條例》，對上市銷售的醫療器械實行產品注冊與備案管理，境內生產的第二類醫療器械應當A.向省級藥品監督管理部門備案B.經省級藥品監督管理部門審查，批準后發給注冊證C.經國家藥品監督管理部門審查，批準后發給注冊證D.向國家藥品監督管理部門備案正確答案：B參考解析：本組題考查醫療器械的上市管理。1.境內：第一類醫療器械向所在地市藥監局申請備案；第二類醫療器械向所在地省藥監局申請注冊；第三類醫療器械向國家藥監局申請注冊。2進口：第一類醫療器械向國家藥監局申請備案；第二類和第三類醫療器械向國家藥監局申請注冊。(77.)根據《醫療器械監督管理條例》，對上市銷售的醫療器械實行產品注冊與備案管理，境外生產的第二類醫療器械應當A.向省級藥品監督管理部門備案B.經省級藥品監督管理部門審查，批準后發給注冊證C.經國家藥品監督管理部門審查，批準后發給注冊證D.向國家藥品監督管理部門備案正確答案：C參考解析：本組題考查醫療器械的上市管理。1.境內：第一類醫療器械向所在地市藥監局申請備案；第二類醫療器械向所在地省藥監局申請注冊；第三類醫療器械向國家藥監局申請注冊。2進口：第一類醫療器械向國家藥監局申請備案；第二類和第三類醫療器械向國家藥監局申請注冊。(78.)根據《醫療器械監督管理條例》，對上市銷售的醫療器械實行產品注冊與備案管理，境外生產的第一類醫療器械應當A.向省級藥品監督管理部門備案B.經省級藥品監督管理部門審查，批準后發給注冊證C.經國家藥品監督管理部門審查，批準后發給注冊證D.向國家藥品監督管理部門備案正確答案：D參考解析：本組題考查醫療器械的上市管理。1.境內：第一類醫療器械向所在地市藥監局申請備案；第二類醫療器械向所在地省藥監局申請注冊；第三類醫療器械向國家藥監局申請注冊。2進口：第一類醫療器械向國家藥監局申請備案；第二類和第三類醫療器械向國家藥監局申請注冊。(79.)每隔5年修訂頒布、具有法律地位且為國家藥品標準的是A.《中國藥典》B.某省中藥飲片炮制規范C.局頒藥品標準D.藥品注冊標準正確答案：A參考解析：本組題考查藥品標準的主要類別。藥品注冊標準是指國家藥品監督管理部門核準給申請人特定藥品的質量標準。《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性，從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。(80.)經國家藥品監督管理部門核準，頒發給藥品上市許可持有人的藥品質量標準是A.《中國藥典》B.某省中藥飲片炮制規范C.局頒藥品標準D.藥品注冊標準正確答案：D參考解析：本組題考查藥品標準的主要類別。藥品注冊標準是指國家藥品監督管理部門核準給申請人特定藥品的質量標準。《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性，從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。(81.)根據《野生藥材資源保護管理條例》，屬于三級保護野生藥材物種的是A.山茱萸B.金銀花C.人參D.羚羊角正確答案：A參考解析：本組題考查國家重點保護的野生藥材名錄。A.山茱萸屬于三級保護藥材；羚羊角屬于一級保護藥材；C.人參屬于二級保護藥材；金銀花屬于藥食同源品種。(82.)根據《野生藥材資源保護管理條例》，屬于二級保護野生藥材物種的是A.山茱萸B.金銀花C.人參D.羚羊角正確答案：C參考解析：本組題考查國家重點保護的野生藥材名錄。A.山茱萸屬于三級保護藥材；羚羊角屬于一級保護藥材；C.人參屬于二級保護藥材；金銀花屬于藥食同源品種。(83.)國家藥品監督管理部門對新藥上市許可申請人申報的藥品標準進行的技術評估，屬于A.監督抽檢B.注冊檢驗C.評價抽檢D.指定檢驗正確答案：B參考解析：本題考查藥品監督檢驗的類型。生物制品批簽發屬于指定檢驗；注冊檢驗包括新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品。(84.)對于獲準附條件上市的某種疫苗，每批上市銷售前須經指定的批簽發機構進行審核、檢驗的活動，屬于A.監督抽檢B.注冊檢驗C.評價抽檢D.指定檢驗正確答案：D參考解析：本題考查藥品監督檢驗的類型。生物制品批簽發屬于指定檢驗；注冊檢驗包括新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品。(85.)冷藏藥品配送企業在運輸冷藏藥品時，對配送過程中的冷藏藥品溫度數據記錄的頻率是A.每1分鐘至少一次B.每30分鐘至少一次C.每2分鐘至少一次D.每5分鐘至少一次正確答案：D參考解析：(86.)藥品批發企業倉庫配備的溫濕度自動監測系統其測點終端采集溫濕度數據的頻率是A.每1分鐘至少一次B.每30分鐘至少一次C.每2分鐘至少一次D.每5分鐘至少一次正確答案：A參考解析：(87.)藥品零售連鎖企業總部倉庫內，常溫藥品與陰涼藥品同庫存放的，其儲存作業區溫度低于10℃、相對濕度大于75%時，企業配備的溫濕度自動監測系統記錄溫度數據的頻率是A.每1分鐘至少一次B.每30分鐘至少一次C.每2分鐘至少一次D.每5分鐘至少一次正確答案：C參考解析：(88.)藥品監督管理部門對創新藥上市申請實行A.備案管理B.年度報告管理C.審批管理D.認證管理正確答案：C參考解析：藥物臨床試驗機構實行備案管理；新藥上市實施審批注冊制度。(89.)藥品監督管理部門對藥物臨床試驗機構實行A.備案管理B.年度報告管理C.審批管理D.認證管理正確答案：A參考解析：藥物臨床試驗機構實行備案管理；新藥上市實施審批注冊制度。(90.)藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人的藥品生產、銷售、上市后研究、風險管理等情況實行A.備案管理B.年度報告管理C.審批管理D.認證管理正確答案：B參考解析：藥物臨床試驗機構實行備案管理；新藥上市實施審批注冊制度。(91.)甲生物制品研發企業基于臨床治療需求，研發上市了一款針對PDL-1靶點用于腫瘤免疫治療的新藥，對多種腫瘤疾病療效顯著。為提升該藥品的生產供應能力，甲計劃在生產供應不足的情況下，同時委托乙藥品生產企業生產，該新藥銷售由甲承擔。作為該藥品受托生產企業，乙的《藥品生產許可證》分類碼應當包括A.hB.sC.dD.z正確答案：B參考解析：生物制品的分類碼為小寫s(92.)甲生物制品研發企業基于臨床治療需求，研發上市了一款針對PDL-1靶點用于腫瘤免疫治療的新藥，對多種腫瘤疾病療效顯著。為提升該藥品的生產供應能力，甲計劃在生產供應不足的情況下，同時委托乙藥品生產企業生產，該新藥銷售由甲承擔。下列說法，符合國家藥品管理相關法律法規規定的是A.由于乙產能不足，乙再次委托其他藥品生產企業生產該藥品B.由于乙配送能力不足，乙再次委托其他藥品批發企業配送該藥品C.甲委托乙向醫療機構開具該藥品的銷售票據D.委托乙生產后，甲不再單獨配備不良反應監測人員正確答案：B參考解析：再次委托配送是被允許的；但不可以再次委托生產和銷售。(93.)甲生物制品研發企業基于臨床治療需求，研發上市了一款針對PDL-1靶點用于腫瘤免疫治療的新藥，對多種腫瘤疾病療效顯著。為提升該藥品的生產供應能力，甲計劃在生產供應不足的情況下，同時委托乙藥品生產企業生產，該新藥銷售由甲承擔。甲的下列行為不符合國家規定的是A.甲聘請醫藥代表從事該抗腫瘤藥的信息傳遞、溝通、反饋活動B.甲與其醫藥代表簽訂勞動合同，并及時做好備案信息維護C.甲對該抗腫瘤藥的不良反應及時向疾病預防控制機構報告D.甲委托具有生物制品經營范圍的藥品批發企業銷售該抗腫瘤藥正確答案：C參考解析：不良反應應當及時向不良反應監測中心機構報告。(94.)甲生物制品研發企業基于臨床治療需求，研發上市了一款針對PDL-1靶點用于腫瘤免疫治療的新藥，對多種腫瘤疾病療效顯著。為提升該藥品的生產供應能力，甲計劃在生產供應不足的情況下，同時委托乙藥品生產企業生產，該新藥銷售由甲承擔。下列對于甲的要求，正確的是A.經協議約定后，甲無須承擔該藥品受托生產的質量責任B.經協議約定后，甲無須承擔該藥品流通環節的質量責任C.甲委托乙生產的該藥品上市銷售前，應當經甲的質量受權人簽字放行D.甲從事該抗腫瘤藥的生產活動應當經國家藥品監督管理部門許可正確答案：C參考解析：經協議約定后，甲應當承擔受托生產和流通環節的質量責任。(95.)某縣藥品監督管理部門對當地一家藥品零售企業（經營范圍:化學藥、生物制品、中成藥、中藥飲片）進行日常檢查的過程中，發現其人員包括:法定代表人甲:具備執業藥師資格（藥學），2015年開辦該藥品零售企業，注冊的執業單位為該藥品零售企業。執業藥師（中藥學）乙:具備執業藥師資格（中藥學），注冊在該藥品零售企業。店員丙:某大專院校藥學專業畢業后一直在該藥品零售企業工作。檢查當日上午，甲與乙外出參加接續教育，丙在崗。檢查期間，有消費者丁到店，向丙表示欲購買羅紅霉素片1盒（生產企業為國外某制藥有限公司，2020年8月獲批在中國上市），甲類非處方藥通便靈膠囊1盒，但因時間匆忙，沒來得及前往醫院就診開具處方。關于丁欲購買的羅紅霉素片，其藥品批準文號格式正確的是A.國藥準字HJ2020XXXXB.進口藥品注冊證號:H2020XXXXC.進口藥品注冊證號:HJ2020XXXXD.國藥準字H2020XXXX正確答案：A參考解析：該藥品屬于進口化學藥品，所以批準文號格式為：國藥準字HJ2020XXXX(96.)某縣藥品監督管理部門對當地一家藥品零售企業（經營范圍:化學藥、生物制品、中成藥、中藥飲片）進行日常檢查的過程中，發現其人員包括:法定代表人甲:具備執業藥師資格（藥學），2015年開辦該藥品零售企業，注冊的執業單位為該藥品零售企業。執業藥師（中藥學）乙:具備執業藥師資格（中藥學），注冊在該藥品零售企業。店員丙:某大專院校藥學專業畢業后一直在該藥品零售企業工作。檢查當日上午，甲與乙外出參加接續教育，丙在崗。檢查期間，有消費者丁到店，向丙表示欲購買羅紅霉素片1盒（生產企業為國外某制藥有限公司，2020年8月獲批在中國上市），甲類非處方藥通便靈膠囊1盒，但因時間匆忙，沒來得及前往醫院就診開具處方。關于丁購買羅紅霉素片和通便靈膠囊的需求，丙的做法正確的是A.告知丁由于執業藥師不在崗，不能銷售羅紅霉素片，但可以銷售通便靈膠囊B.告知丁羅紅霉素片需憑處方銷售，因此不能銷售羅紅霉素片，但可以銷售通便靈膠囊C.告知丁羅紅霉素片需憑處方銷售，通便靈膠囊為甲類非處方藥，由于執業藥師不在崗，因此均不能銷售D.將羅紅霉素片和通便靈膠囊銷售給丁，并要求其當天下午補交處方給甲審核正確答案：C參考解析：執業藥師不在崗，藥店應停止銷售處方藥和甲類非處方藥。(97.)某縣藥品監督管理部門對當地一家藥品零售企業（經營范圍:化學藥、生物制品、中成藥、中藥飲片）進行日常檢查的過程中，發現其人員包括:法定代表人甲:具備執業藥師資格（藥學），2015年開辦該藥品零售企業，注冊的執業單位為該藥品零售企業。執業藥師（中藥學）乙:具備執業藥師資格（中藥學），注冊在該藥品零售企業。店員丙:某大專院校藥學專業畢業后一直在該藥品零售企業工作。檢查當日上午，甲與乙外出參加接續教育，丙在崗。檢查期間，有消費者丁到店，向丙表示欲購買羅紅霉素片1盒（生產企業為國外某制藥有限公司，2020年8月獲批在中國上市），甲類非處方藥通便靈膠囊1盒，但因時間匆忙，沒來得及前往醫院就診開具處方。關于甲執業行為的說法，錯誤的是A.甲對該藥品零售企業的經營活動全面負責，應當熟悉藥品經營監管的法律法規B.為提升藥學服務效率，甲通過網絡審核其執業單位銷售的藥品處方，不再到店執業C.甲的執業藥師注冊證應當在營業場所的顯著位置掛牌明示D.甲負責該藥品零售企業的藥品管理、處方審核和調配，合理用藥指導等工作正確答案：B參考解析：不得以“遠程審方”的方式代替執業藥師執業。(98.)甲藥品零售連鎖企業，經營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品。甲下轄若干連鎖門店，該企業制定的體系文件規定實施統一采購配送、統一質量管理、統一財務管理、統一計算機系統、統一藥學服務。乙門店為甲的所屬門店，且為醫療保險定點零售藥店，經營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片。丙藥品零售企業（非連鎖門店），經營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍:化學藥、中成藥、中藥飲片。2021年3月，藥品監督管理部門監督檢查時，發現自2020年3月以來，乙多次從丁藥品零售連鎖企業處獲取藥品（貨值金額8．1萬元，其中已售出藥品貨值金額4．35萬元）。藥品監督管理都門向甲核實，甲表示不知情，貨款由乙自行結算。對此，藥品監督管理部門認為不屬于情節嚴重情形，可以對乙作出的處理是A.沒收乙從丁處獲取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35萬元，但由于涉事藥品來源丁為合法藥品經營企業，故對乙免于其他行政處罰B.沒收乙從丁處獲取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35萬元，責令限期改正，給予警告C.沒收乙從丁處獲取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35萬元，責令改正，并處130.5萬元的罰款D.沒收乙從丁處獲取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35萬元，責令改正，并處40.5萬元的罰款正確答案：D參考解析：(99.)甲藥品零售連鎖企業，經營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品。甲下轄若干連鎖門店，該企業制定的體系文件規定實施統一采購配送、統一質量管理、統一財務管理、統一計算機系統、統一藥學服務。乙門店為甲的所屬門店，且為醫療保險定點零售藥店，經營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片。丙藥品零售企業（非連鎖門店），經營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍:化學藥、中成藥、中藥飲片。（1）甲擬新開設一家連鎖門店，僅經營乙類非處方藥，當地藥品監督管理部門決定對其審批實行告知承諾制。（2）2021年1月，甲開辦一家連鎖門店，同年2月該門店申請成為醫療保險定點零售藥店。（3）2019年4月，丙從戊藥品生產企業購進—批中成藥，該批藥品系藥品上市許可持有人委托戊生產:丙持有戊提供的藥品上市許可持有人與戊簽訂的委托生產銷售協議。（4）2020年8月:丙從己藥品上市許可持有人處購進一批生物制品。上述行為符合國家有關管理規定的有A.（1）（3）B.（1）（2）C.（2）（3）D.（2）（4）正確答案：A參考解析：（2）申請成為醫療保險定點零售藥店必須正式運營至少三個月；（4）丙的經營范圍不包含生物制品；(100.)甲藥品零售連鎖企業，經營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品。甲下轄若干連鎖門店，該企業制定的體系文件規定實施統一采購配送、統一質量管理、統一財務管理、統一計算機系統、統一藥學服務。乙門店為甲的所屬門店，且為醫療保險定點零售藥店，經營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片。丙藥品零售企業（非連鎖門店），經營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍:化學藥、中成藥、中藥飲片。2021年4月，當地藥品監督管理部門對乙和丙進行監督檢查，發現下列問題:（1）乙沒有注冊執業藥師，處方審核工作是由甲總部設置的“處方核中心”配備的執業藥師通過“遠程審方”完成。為此，當地藥品監督管理都門認為乙“遠程審方”不符合《藥品經營質量管理規范》的要求，認定乙的藥學技術人員配備與其經營范圍不符。（2）在丙的藥品陳列貨架上發現5瓶同批次中成藥A，標示有效期至2021年2月，經調閱丙藥品購進記錄和銷售記錄，發現該批次藥品共購進8瓶，其中3瓶已于2021年1月前銷售。為此，當地藥品監督管理部門認為丙不存在銷售假劣藥品的問題，但存在對銷售藥品有效期管理的缺陷，要求丙對剩余5瓶藥品A立即下架，不得繼續陳列銷售。（3）在丙的中藥飲片銷售區發現3袋中藥飲片包裝的魔芋，隔著透明塑料袋包裝可以觀察到里面裝有若干獨立小包裝上印有“綠色食品”的魔芋。當地藥品監督管理部門認為，這3袋魔芋屬假藥，且無須檢驗即可認定。結合題目提供的信息，當地藥品監督管理部門對相關企業的處置符合國家藥品監督管理要求的有A.（1）（2）B.（2）（3）C.（1）（2）（3）D.（1）（3）正確答案：C參考解析：此三種處理方法均為正確的。(101.)甲藥品零售連鎖企業，經營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品。甲下轄若干連鎖門店，該企業制定的體系文件規定實施統一采購配送、統一質量管理、統一財務管理、統一計算機系統、統一藥學服務。乙門店為甲的所屬門店，且為醫療保險定點零售藥店，經營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片。丙藥品零售企業（非連鎖門店），經營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍:化學藥、中成藥、中藥飲片。（1）米非司酮片（僅用于緊急避孕）（2）復方磷酸可待因口服溶液（3）氨酚曲馬多片（4）氨酚待因片（Ⅱ）（5）復方地芬諾酯片（6）尿通卡克乃其片（7）氨酚氫可酮片（8）復方甘草片上述藥品中，乙可以銷售，但丙不得銷售的有A.（1）（2）B.（2）（7）C.（3）（4）（7）D.（5）（6）（8）正確答案：B參考解析：（2）復方磷酸可待因口服溶液（7）氨酚氫可酮片，此兩種藥品屬于第二類精神藥品；符合題意；米非司酮片屬于零售藥店不得經營的藥品。(102.)患者王某，15歲，因患感冒、咳嗽，到社區衛生服務中心就診，經問診結合血常規檢查結果，醫師開具了左氧氟沙星片、復方磷酸可待因口服溶液、感冒清熱顆粒（外包裝為紅色OTC標識）的處方。藥師審方后，認為左氧氟沙星片不宜用于18歲以下小兒及青少年，建議調整抗菌藥物，改用阿奇霉素片。取藥時，藥師交代用藥注意事項。以上所開具藥品中，可以在大眾媒體發布廣告的是A.左氧氟沙星片B.阿奇霉素片C.復方磷酸可待因口服溶液D.感冒清熱顆粒正確答案：D參考解析：感冒清熱顆粒屬于非處方藥，其余都是處方藥均不得在大眾媒體發布廣告。(103.)患者王某，15歲，因患感冒、咳嗽，到社區衛生服務中心就診，經問診結合血常規檢查結果，醫師開具了左氧氟沙星片、復方磷酸可待因口服溶液、感冒清熱顆粒（外包裝為紅色OTC標識）的處方。藥師審方后，認為左氧氟沙星片不宜用于18歲以下小兒及青少年，建議調整抗菌藥物，改用阿奇霉素片。取藥時，藥師交代用藥注意事項。醫師為王某開具的復方磷酸可待因口服溶液的處方不得超過A.1日常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量正確答案：D參考解析：復方磷酸可待因口服溶液屬于第二類精神藥品，處方限量為7日常用量。(104.)藥品生產企業甲多年來專門從事第二類精神藥品注射劑A的化學藥品生產。甲招聘平面設計師趙某，負責產品文字和包裝設計。趙某對A藥品設計廣告策劃案，準備了完整的藥品廣告申請材料，擬向所在地省級藥品監督管理部門遞交申請。藥品監督管理部門監督檢查發現，在庫儲存的多批次A藥品說明書漏印“精神藥品”專用標識，甲承認已售出部分相關批次藥品并被醫療機構使用。A藥品說明書中【成分】項下需要列出輔料名稱的說法，正確的是A.需要列出全部輔料的名稱B.不需要列出輔料的名稱C.只需要列出可能出現安全風險的輔料名稱D.只需要列出主要的輔料名稱正確答案：A參考解析：非處方藥和注射劑應當列出全部輔料的名稱。(105.)藥品生產企業甲多年來專門從事第二類精神藥品注射劑A的化學藥品生產。甲招聘平面設計師趙某，負責產品文字和包裝設計。趙某對A藥品設計廣告策劃案，準備了完整的藥品廣告申請材料，擬向所在地省級藥品監督管理部門遞交申請。藥品監督管理部門監督檢查發現，在庫儲存的多批次A藥品說明書漏印“精神藥品”專用標識，甲承認已售出部分相關批次藥品并被醫療機構使用。收到趙某的申請后，所在地省級市場監督管理部門的做法，正確的是A.予以批準，并告知只能在有關部門指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告B.予以批準，并告知可以在大眾媒體上發布廣告C.不論其廣告申請材料是否完備，均不予受理D.告知無須批準，經備案即可發布廣告正確答案：C參考解析：麻醉藥品和精神藥品不得發布廣告。(106.)藥品生產企業甲多年來專門從事第二類精神藥品注射劑A的化學藥品生產。甲招聘平面設計師趙某，負責產品文字和包裝設計。趙某對A藥品設計廣告策劃案，準備了完整的藥品廣告申請材料，擬向所在地省級藥品監督管理部門遞交申請。藥品監督管理部門監督檢查發現，在庫儲存的多批次A藥品說明書漏印“精神藥品”專用標識，甲承認已售出部分相關批次藥品并被醫療機構使用。經藥品監督管理部門認定，甲漏印“精神藥品"專用標識屬于情節嚴重情形，應當給予的行政處罰為A.處2萬元以上20萬元以下的罰款B.處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C.吊銷藥品注冊證書D.責令企業改正，給予警告正確答案：C參考解析：情節嚴重下的行政處罰是吊銷該藥品的注冊證書。(107.)甲是某醫療機構藥劑科工作人員，具備執業藥師資格。乙是甲的大學同學，擔任一家藥品批發企業銷售經理，同時于2016年3月開辦了一家藥品零售企業，擔任法定代表人兼企業負責人。2019年7月起，乙租用甲執業藥師職業資格證書，注冊在該藥品零售企業，任質量負責人。2021年1月，所在地藥品監督管理部門根據舉報查實，確認乙開辦藥品零售企業存在執業藥師“掛證"行為。經查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共計支付3．8萬元。該零售藥店在此期間共計銷售所得154．6萬元，其中乙個人所獲收入20萬元。所在地藥品監督管理部門根據《藥品管理法》可以作出的處理決定不包括A.對乙沒收個人所獲收入20萬元，并處20萬元的罰款B.上報省級藥品監督管理部門，撤銷甲的《執業藥師注冊證》C.對該藥品零售企業處以吊銷藥品經營許可證的處罰D.對乙處以10年禁止從事藥品經營活動的處罰正確答案：C參考解析：存在執業藥師“掛證"行為的零售藥店處罰結果為“嚴重違反GSP規定”。(108.)甲是某醫療機構藥劑科工作人員，具備執業藥師資格。乙是甲的大學同學，擔任一家藥品批發企業銷售經理，同時于2016年3月開辦了一家藥品零售企業，擔任法定代表人兼企業負責人。2019年7月起，乙租用甲執業藥師職業資格證書，注冊在該藥品零售企業，任質量負責人。2021年1月，所在地藥品監督管理部門根據舉報查實，確認乙開辦藥品零售企業存在執業藥師“掛證"行為。經查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共計支付3．8萬元。該零售藥店在此期間共計銷售所得154．6萬元，其中乙個人所獲收入20萬元。乙開辦的藥品零售企業存在執業藥師“掛證"行為，適用罰則正確的是A.按違反《藥品經營質量管理規范》情形進行處罰B.按無證經營藥品情形進行處罰C.按執業藥師不在崗未掛牌告知的從重情形進行處罰D.按提供虛假證明材料騙取《藥品經營許可證》情形進行處罰正確答案：A參考解析：藥品零售企業屬于經營環節，適用于《藥品經營質量管理規范》(109.)某省藥品監督管理部門在對轄