中華人民共和國國家計量技術規范JJF1383—2012便攜式血糖分析儀校準規范CalibrationSpecificationforPortableBloodGlucoseMeters2012-12-21發布2013-03-21實施國家質量監督檢驗檢疫總局發布JJF1383—2012便攜式血糖分析儀校準規范??????????????JJF1383—2012CalibrationSpecificationforPortableBloodGlucoseMeters??????????????歸口單位:全國臨床醫學計量技術委員會主要起草單位:杭州市質量技術監督檢測院中國計量科學研究院廣州計量檢測技術研究院參加起草單位:寧波市計量測試研究院上海創實醫療器械設備有限公司本規范委托全國臨床醫學計量技術委員會負責解釋JJF1383—2012本規范主要起草人:蔣雪萍(杭州市質量技術監督檢測院)徐蓓(中國計量科學研究院)邵磊(杭州市質量技術監督檢測院)胡良勇(廣州計量檢測技術研究院)參加起草人:余善成(寧波市計量測試研究院)朱仁明(上海創實醫療器械設備有限公司)JJF1383—2012目錄范圍……………………(1)引用文件………………(1)術語和定義……………(1)123攜帶污染率…………(1)3.1概述……………………(1)計量特性………………(1)45示值誤差……………(1)測量重復性…………(2)線性誤差……………(2)攜帶污染率…………(2)5.15.25.35.4校準條件………………(2)6環境條件……………(2)測量標準及其他設備………………(2)6.16.2校準項目和校準方法…………………(2)7外觀及工作正常性檢查……………(2)校準前的準備………………………(2)示值誤差……………(2)測量重復性…………(3)線性誤差……………(3)攜帶污染率…………(3)7.17.27.37.47.57.6校準結果表達…………(4)復校時間間隔…………(4)89附錄A便攜式血糖分析儀校準記錄格式……………(5)附錄B便攜式血糖分析儀校準證書(內頁)格式…………………(6)附錄C便攜式血糖分析儀示值誤差測量不確定度評定……………(7)JJF1383—2012便攜式血糖分析儀校準規范范圍1本規范規定了便攜式血糖分析儀的計量特性、校準條件和校準方法。本規范用于體外監測人體血糖含量的便攜式血糖分析儀。引用文件2JJF1001—2011JJF1059—1999GB6682—2008GBT19634/—2005WS/T226—2002通用計量術語及定義測量不確定度的評定與表示分析實驗室用水規格和試驗方法體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規范。術語和定義3攜帶污染率3.1carry-overrate由測量系統將一個檢測樣品反應攜帶到另一個檢測樣品反應的分析物不連續量,由此錯誤地影響了另一個檢測樣品的表現量。通常取給定的已知標稱定值的低值樣品和高值樣品交叉測量多次,用特定公式計算得到。概述4便攜式血糖分析儀按照測糖技術可以分為電化學法測試和光反射技術測試兩大類。前者是酶與葡萄糖反應產生電子,通過電流記數設備,讀取電子的數量;微控制器根據電流大小和血液中的葡萄糖濃度的對應關系計算出血糖濃度值并顯示出來。后者是通過待測血液與血糖測試條上的試劑塊接觸,試劑塊發生反應而出現顏色變化,便攜式血糖分析儀通過試條平臺上的測試孔照射試條試劑塊,并測量反射光線,從而獲得試條試劑塊的顏色變化情況;內置微控制器根據試條試劑塊的顏色和血液中的葡萄糖濃度的對應關系計算出血糖濃度值并顯示出來。便攜式血糖分析儀由分析系統、微控制器、數據存儲器、液晶顯示器、數據輸出接口等組成。便攜式血糖分析儀主要用于新鮮毛細血管全血的葡萄糖含量的快速測量,也可用于靜脈全血、血清(漿)的葡萄糖含量的快速測量。計量特性5示值誤差5.11JJF1383—2012示值誤差不超過±20%。測量重復性5.25.35.4測量重復性相對標準偏差不超過7.5%。線性誤差線性誤差不超過±5.0%攜帶污染率。攜帶污染率不超過5.0%。注:以上技術指標不適用于合格性判別,僅供參考。校準條件6環境條件6.16.1.1環境溫度:23℃±5℃;相對濕度:20%~80%便攜式血糖分析儀周圍無強電磁場干擾,無強光直接照射,并有較好的防塵。6.1.2措施。測量標準及其他設備6.2國家有證標準物質6.2.1血糖標準物質:低值://,擴展不確定度不大于3%(k=2);5.5mmolL~8.0mmolL高值://,擴展不確定度不大于3%(k=2)。12.0mmolL~14.0mmolL血糖質控物6.2.2三個或以上不同濃度(分布在//之間)溯源至國家標準的2.0mmolL~18mmolL質控物,擴展不確定度不大于3%(k=2)。移液器6.2.3量程1mL,分辨力,檢定合格。1Lμ去離子水6.2.4滿足GB6682—2008《分析實驗室用水規格和試驗方法》。校準項目和校準方法7外觀及工作正常性檢查7.1目測檢查便攜式血糖分析儀(以下簡稱被校儀器)的外觀有無影響計量特性的7.1.1污損或裂紋等缺陷,其面板有無涂覆層脫落、銹蝕。手感檢查控制和調節部件是否靈活可靠,緊固件是否松動,運動件工作是否平7.1.2穩,有無顯著噪聲。校準前的準備7.2國家有證標準物質(以下簡稱標準物質)和血糖質控物在校準環境條件下,按說明書要求處理備用。示值誤差7.32JJF1383—2012分別采用低值、高值兩種不同濃度的標準物質校準被校儀器示值誤差,各測量6次,取其平均值按公式()計算示值誤差:1Bi=x-i-Ti×100%()1Ti式中:———被校儀器的示值誤差,%;Bi-i———不同濃度的標準物質6次連續測量的平均值,mmolL/;xTi———不同濃度的標準物質的標稱值,mmolL/;i———分別代表不同濃度的標準物質,i取1、2。測量重復性7.4選用某一濃度的標準物質或血糖質控物校準被校儀器測量重復性,共測量6次,其測量重復性按公式()計算:2SD()2RSD=-×100%x式中:RSD———被校儀器的測量重復性,%;SD———被校儀器的單次測量標準偏差,mmolL/;x-———被校儀器的6次測量值的平均值,mmolL/。線性誤差7.5選用低值、中值、高值3種不同濃度的血糖質控物或相應濃度的標準物質,校準被校儀器的線性誤差,每種濃度的樣品共測量4次取其平均值xi,按線性回歸法求出曲線的截距a和斜率b,其線性誤差按公式()計算:3T′-TTiδi=i×100%i()3T′=ixi-a()4b式中:———被校儀器的線性誤差,%;δiT′i———不同濃度的質控物或標準物質按照線性方程計算出的濃度值,mmolL/;Ti———不同濃度的質控物或標準物質的標稱值,mmolL/;xmmolLi———被校儀器對不同濃度的質控物或標準物質4次測量結果的平均值,/;a———線性回歸的截距,mmolL/;b———線性回歸的斜率;i———分別代表不同濃度的血糖質控物或標準物質,i取1、2、3。攜帶污染率7.6選用標準物質或血糖質控物,采用低值、高值濃度的樣品分別交替進行測量。先用低值濃度的樣品連續測量4次,后用高值濃度的樣品連續測量4次,再用7.6.17.6.2低值濃度的樣品連續測量4次,得到3組測量值(即2組低濃度值與1組高濃度值)。3JJF1383—2012從低濃度到高濃度的攜帶污染率按公式()計算:5(H2+H3+H4)/3-H1()5CLH=(H2+H3+H4)/3-(L2+L3+L4)/3×100%從高濃度到低濃度的攜帶污染率按公式()計算:6L′-1(L′+2L′+3L′4)/3()6CHL=(H2+H3+H4)/3-(L′+2L′+3L′4)/3×100%式中:CLH———低濃度到高濃度的攜帶污染率,%;CHL———高濃度到低濃度的攜帶污染率,%;L1~L4———第一組低濃度溶液的第1次到第4次測量值,/;mmolLH1~H4———高濃度溶液的第1次到第4次測量值,/;mmolLL′1~L′———第二組低濃度溶液的第1次到第4次測量值,/。mmolL4校準結果表達8校準結果應在校準證書上反映。校準證書應至少包括以下信息:a)標題,如“校準證書”或“校準報告”;b)實驗室名稱和地址;c)進行校準的地點(如果不在實驗室內進行校準);d)證書或者報告的唯一性標識(如證書編號),每頁及總頁數的標識;e)送校單位的名稱和地址;f)被校儀器的描述和明確標識(如型號、產品編號等);g)校準日期;h)如果與校準結果的有效性和應用有關時,應對抽樣程序進行說明;i)校準依據的技術規范的標識,包括名稱和代號;j)校準所用測量標準的溯源性及有效性說明;k)校準環境的描述;l)校準結果及其測量不確定度的說明;m)校準證書或校準報告簽發人的簽名、職務或等效標識,以及簽發日期;n)校準結果僅對被校對象有效的聲明;o)未經實驗室書面批準,不得部分復制校準證書或校準報告的聲明。復校時間間隔9便攜式血糖分析儀的復校時間間隔可由用戶根據實際使用情況自行決定,建議不超過1年。4JJF1383—2012附錄A便攜式血糖分析儀校準記錄格式委托單位/地址:證書編號:制造廠商:出廠編號:相對濕度:校準地點:儀器名稱:型號規格:環境溫度:校準時間:校準依據:℃%測量標準物質名稱和編號:1.外觀及工作正常性檢查2.示值誤差和重復性有效期:。單位:mmolL/?測量次數XBi123456RSDi標準物質濃度3.線性誤差□血糖標準物質□血糖質控物單位:mmolL/標稱值示值低值()中值()高值()線性誤差4.攜帶污染率□血糖標準物質□血糖質控物單位:mmolL/低值()高值()低值()標稱值從低到高從高到低攜帶污染率%校準員:核驗員:日期:5JJF1383—2012附錄B便攜式血糖分析儀校準證書(內頁)格式環境溫度:相對濕度:℃%1.外觀及工作正常性檢查2.校準結果。示值誤差重復性2.12.22.3線性誤差□血糖標準物質□血糖質控物單位:mmolL/標稱值低值()中值()高值()線性誤差%攜帶污染率2.4從低到高從高到低攜帶污染率%6JJF1383—2012附錄C便攜式血糖分析儀示值誤差測量不確定度評定概述C.1測量方法C.1.1國家計量校準規范JJF1383—2012《便攜式血糖分析儀校準規范》。環境條件C.1.2環境溫度:20℃±5℃、相對濕度:≤70%。本次評定時環境條件:環境溫度:22℃;相對濕度:67%。測量標準C.1.3國家有證標準物質(血糖分析儀檢定用標準物質)。測量對象C.1.4血糖分析儀型號:ACTIVE(羅斯活力);器號:10883818。測量過程C.1.5國家有證標準物質(血糖標準物質,以下簡稱標準物質)在校準環境條件下,自然解凍靜置30min。本次評定采用中值濃度的凍干粉血清標準物質校準被校儀器的葡萄糖含量示值,共測量6次,取其平均值計算。測量模型C.2-x-TB=×100%T式中:B———被校儀器的葡萄糖含量示值誤差,%;x-———被校儀器6次連續測量的葡萄糖含量示值的平均值,mmolL/;T———血糖標準物質中葡萄糖含量的標稱值,mmolL/。方差及靈敏系數C.3u=uc22c()B=c2()xu2()x+cTuT22()()式中:?B1()(/)-1cx==mmolL?xT-c()T==-TxmmolL?B?T(/)-12標準不確定度分量來源的分析C.4C.4.1由輸入量x引入的標準不確定度u()x由血糖分析儀重復測量引入的標準不確定度();uxC.4.1.1C.4.1.2C.4.21由血糖分析儀的分辨力引入的標準不確定度()。ux2由輸入量T引入的標準不確定度u()T凍干粉血清標準物質不確定度引入的標準不確定度分量u();RC.4.2.1C.4.2.2凍干粉血清標準物質進行復溶時,由定容時使用的移液器引入的標準不確定度u();V7JJF1383—2012凍干粉血清標準物質進行復溶時,由溶液溫度與校準溫度不同引入的標準不C.4.2.3確定度ut()。標準不確定度分量的計算C.5C.5.1由輸入量x引入的標準不確定度分量()評定ux由血糖分析儀重復測量引入的標準不確定度()C.5.1.1ux1采用中值濃度凍干粉血清標準物質(血糖濃度標稱值為10.82mmolL/)復溶液,在重復性條件下由血糖分析儀重復對復溶液進行10次獨立測量,數據如下(單位:mmolL/):測量序號1234567891010.5210.3010.6210.5810.3510.6510.4210.5810.3210.6810.502血糖儀示值-x單次實驗標準偏差為:s=-()2≈0.143(mmolL/)∑x-xin-1s0.143實際測量時,取6次測量平均值計算,故()ux==≈0.0583(mmolL/)166()1ux故其相對標準不確定度為()u′x=×100%≈0.56%110.502血糖分析儀分辨力引入的標準不確定度()ux2C.5.1.2血糖分析儀最小分辨力為0.01mmolL/,故區間半寬a=0.01mmolL/,按均勻分布,包含因子取k=3,由此引起的標準不確定度為:a0.01()(/)ux==≈0.00577mmolL2k3()ux210.82u′x=×100%=0.0057710.82×100%≈0.053%故其相對標準不確定度為()2C.5.1.3由輸入量x引入的標準不確定度分量()計算ux由于由血糖分析儀重復測量引入的標準不確定度分量()大于血糖分析儀分辨ux1力引入的標準不確定度分量(),兩者具有一定的相關性,因此在不確定度u()x計ux2算時不考慮由血糖分析儀讀數分辨力引入標準不確定度分量,故由輸入量x引入的相對標準不確定度分量為:()()u′x=ux=0.56%1由輸入量x引入的標準不確定度分量u()x為:-()()//ux=x×u′x=10.502mmolL×0.56%≈0.058mmolLC.5.2由輸入量T引入的標準不確定度分量()評定uT凍干粉血清標準物質不確定度引入的標準不確定度分量u()RC.5.2.1本次評定使用由國家標準物質中心提供的BW3215凍干粉血清標準物質,其標稱/,擴展不確定度為U=3.0%,k=2;故其區間半寬a=U=3%,包值為10.82mmolL含因子k=2,則校準使用標準物質引入的相對標準不確定度分量8JJF1383—2012a3.0%u′()R===1.5%k2凍干粉血清標準物質進行復溶時,由定容時使用的移液器引入的標準不確定C.5.2.2度分量u()V1mL移液器(A級)最大允許誤差為±10μL,故區間半寬a=10μL,按均勻分布,包含因子取k=3,故:a10L0.01mL≈0.0058mLμ33u()V===k0.0058mL1mL其相對標準不確定度為u′V()=×100%=0.58%凍干粉血清標準物質進行復溶時,由溶液溫度與校準溫度不同引入的標準不C.5.2.3確定度分量ut()設溶液溫度為20℃±5℃,Δt=5℃,水的體積膨脹系數為2.1×10-4mL/℃,故區間半寬a=Δt×2.1×10-4=5×2.1×10-4mL,按均勻分布,包含因子取k=3,V=1.00mL,則溶液溫度與校準溫度不同引入的標準不確定度分量ut()為:a5×2.1×10-4()≈0.61×10-3mL()ut==k3其相對標準不確定度分量為0.61×101-3()u′t=×100%=0.061%C.5.2.4由輸入量T引入的標準不確定度()的計算由于上述三項標準不確定度分量各不相關,故由輸入量B引入的相對標準不確定度u′T()為:uTu′T=uR+uV+ut=1.5%+0.58%+(0.061%)2≈1.61%()()2()2()2()2()2由輸入量T引入的標準不確定度分量u()T為:u()T=10.82mmolL×1.61%=0.174mmolL//合成標準不確定度評定C.6計算靈敏系數C.6.1采用中值濃度凍干粉血清標準物質(血糖濃度標稱值為10.82mmolL/)對血糖分析儀分別進行6次獨立測量,讀取血糖分析儀的測量結果,數據如下(單位:mmolL/):123456測量結果平均值x-10.5210.3010.6210.5810.3510.4810.47511()(/)-1cx==≈0.092mmolLT10.829JJF1383—2012()()cxux=0.09