倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南（一）、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別1.初始審查初始審查申請(qǐng)：所有藥物/器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。“初始審查申請(qǐng)”是指首次向倫理審查委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。2.跟蹤審查修正案審查申請(qǐng)：研究過程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理審查委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)及時(shí)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理審查委員會(huì)審查。年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理審查委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)。嚴(yán)重不良事件（SAE）/可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）：本中心發(fā)生的所有嚴(yán)重不良事件SAE/SUSAR都應(yīng)立即報(bào)告申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)，外院SAE/SUSAR需填寫附件2SAE/可疑的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)信息匯總表違背/偏離方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：①嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案進(jìn)行研究，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，及時(shí)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告。結(jié)題報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理審查委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告。3.復(fù)審復(fù)審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見，請(qǐng)倫理審查委員會(huì)重新考慮決定。（二）、提交倫理審查的流程1.提交送審文件準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)表文件清單，準(zhǔn)備送審文件。填寫：申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的“申請(qǐng)”（初始審查申請(qǐng)，修正案審查申請(qǐng)，年度/定期跟蹤審查報(bào)告，其他報(bào)告等）。提交：（1）藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目須首先提交一式二份送審文件到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，通過形式審查后，按藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)備正式送審材料，由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核通過后2套遞交倫理審查（機(jī)構(gòu)電話：66111103）；（2）橫向科研課題必須根據(jù)送審文件清單要求準(zhǔn)備相應(yīng)的材料一式二份遞交倫理審查委員會(huì)審查。上傳：同時(shí)需要上傳同濟(jì)醫(yī)院CTMS系統(tǒng)(目前僅限初始審查)醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)電腦登錄：2:9080/HTGCP/index.jsp外網(wǎng)：:9081/HTGCP/index.jsp詳見《GCP（藥物，器械類項(xiàng)目）CTMS系統(tǒng)申請(qǐng)倫理操作手冊(cè)》CTMS系統(tǒng)問題請(qǐng)咨詢工程師王旭：159962665052.接受審查的準(zhǔn)備會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：倫理審查委員會(huì)秘書會(huì)通過OA/電話/短信/微信方式通知主要研究者。準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：按照通知，必須主要研究者（若主要研究者有一位以上，至少一人到場(chǎng)匯報(bào)）到會(huì)報(bào)告，準(zhǔn)備報(bào)告內(nèi)容，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。（三）、倫理審查的時(shí)間倫理審查委員會(huì)如無特殊情況，每月例行召開審查會(huì)議1次，具體日期聯(lián)系倫理審查委員會(huì)確認(rèn)為準(zhǔn)，上會(huì)材料截止于會(huì)前7天，秘書組受理材料后安排預(yù)審查，必須會(huì)前一周送審給各位委員。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要倫理審查委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理審查委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。（四）、審查決定的傳達(dá)倫理審查委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后7個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批準(zhǔn)函”的書面方式或口頭通知的方式傳達(dá)審查決定。（五）、倫理審查的費(fèi)用倫理審查費(fèi)獨(dú)立賬戶，歸醫(yī)院財(cái)務(wù)處統(tǒng)一管理。倫理審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表審查類別審查形式收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)1初始審查快速審查3000會(huì)議審查50002復(fù)審快速審查1000會(huì)議審查10003修正案審查快速審查10004會(huì)議審查30005跟蹤審查快審/會(huì)審1000上海市同濟(jì)醫(yī)院倫理賬戶戶名：上海市同濟(jì)醫(yī)院開戶行：工行上海市滬太新村支行賬號(hào)：1001241409024912880納稅人識(shí)別號(hào)：123100005601476841費(fèi)用：（打款時(shí)請(qǐng)注明公司+項(xiàng)目+倫理評(píng)審費(fèi)）XXX元倫理委員會(huì)辦公室電話：66111243倫理委員會(huì)辦公室地址：3號(hào)樓（教學(xué)樓）4樓郵箱：tongjilunli2012@163.comGCP機(jī)構(gòu)辦公室電話：66111103GCP辦公室地址：甘泉樓11樓版/次：2020年/第1版更改內(nèi)容：重新制定