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文檔簡介

2025年醫藥機構日常監管工作計劃一、總體目標與原則1.提高醫藥機構日常監管水平a.完善監管制度，確保醫藥機構合規經營b.加強監管隊伍建設，提升監管能力c.強化信息化監管，提高監管效率2.保障醫藥安全與質量a.嚴格審查藥品、醫療器械生產、經營企業資質b.加強藥品、醫療器械質量抽檢，確保產品質量c.強化不良反應監測，及時處理藥品、醫療器械安全隱患3.促進醫藥行業健康發展a.優化醫藥產業結構，推動醫藥產業轉型升級b.加強醫藥行業政策宣傳，提高醫藥機構政策知曉率c.深化醫藥行業改革，激發醫藥機構創新活力二、具體工作措施1.加強醫藥機構資質審查a.嚴格執行藥品、醫療器械生產、經營企業資質審查標準b.對新開辦的醫藥機構進行嚴格審查，確保其符合資質要求c.定期對現有醫藥機構進行資質復審，確保其持續符合資質要求2.強化藥品、醫療器械質量監管a.加強藥品、醫療器械生產、經營企業質量管理體系建設b.定期開展藥品、醫療器械質量抽檢，確保產品質量c.對不合格藥品、醫療器械進行查處，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械行為3.嚴格不良反應監測與處理a.建立健全不良反應監測體系，提高監測覆蓋率b.加強不良反應監測信息收集、分析、評價，及時處理安全隱患c.對嚴重不良反應進行跟蹤調查，確保患者用藥安全4.推進醫藥行業信息化監管a.建設醫藥行業信息化監管平臺，實現監管數據共享b.利用信息化手段，提高監管效率，降低監管成本c.加強信息化監管隊伍建設，提高監管人員信息化素養5.加強醫藥行業政策宣傳與培訓a.開展醫藥行業政策宣傳活動，提高醫藥機構政策知曉率b.定期舉辦醫藥行業培訓，提升醫藥機構管理人員和從業人員的業務水平c.加強醫藥行業政策解讀，幫助醫藥機構正確理解和執行政策6.深化醫藥行業改革a.推進醫藥產業供給側結構性改革，優化醫藥產業結構b.加強醫藥行業創新，支持醫藥企業研發新藥、新技術c.激發醫藥機構創新活力，推動醫藥行業高質量發展三、保障措施1.加強組織領導a.成立醫藥機構日常監管工作領導小組，統籌協調監管工作b.明確各部門職責，形成監管合力c.定期召開工作會議，研究解決監管工作中遇到的問題2.完善制度保障a.制定和完善醫藥機構日常監管相關制度，確保監管工作有法可依b.加強制度執行力度，確保制度落到實處c.定期評估制度實施效果，及時修訂完善制度3.加強經費保障a.加大對醫藥機構日常監管工作的經費投入b.優化經費使用結構，提高經費使用效益c.加強經費監管，確保經費安全、合規使用4.加強隊伍建設a.加強監管人員培訓，提高監管人員業務水平和綜合素質b.選拔優秀人才充實監管隊伍，優化隊伍結構c.加強監管人員職業道德建設，提高監管人員廉潔自律意識5.加強社會監督a.鼓勵社會各界參與醫藥機構日常監管，形成監管合力b.建立健全舉報制度，及時處理舉報線索c.加強與新聞媒體的溝通合作，及時發布監管信息[1]《中華人民共和國藥品管理法》[2]

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