麻醉藥品和精神藥品管理

新規定及相關文件解讀

北京大學臨床腫瘤學院北京腫瘤醫院藥劑科／張艷華2021.10麻醉藥品指連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。精神藥品指作用于中樞神經系統，能使之興奮或抑制，反復使用能產生依賴性的藥品。根據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。麻醉藥品和精神藥品目錄

07版與05版目錄中局部變化品種變化品種05版07版阿桔片無麻醉嗎啡阿托品注射液無麻醉Γ-羥丁酸鹽酸丁丙諾啡舌下片精二精二精一精一氨酚氫可酮片無精二曲馬多無精二關于加強曲馬多等

麻醉藥品和精神藥品監管的通知國食藥監辦［2007］749號〔2007.12.7發布〕藥品生產〔進口〕、經營企業進行相應調整醫療機構：不具備麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡不得再購置和使用阿桔片、嗎啡阿托品注射液、Γ-羥丁酸、鹽酸丁丙諾啡舌下片；原有庫存相應品種仍可在本醫療機構內繼續使用。管理依據－相關文件加強麻醉藥品和精神藥品管理的目的保證麻醉藥品和精神藥品的合法、平安、合理使用，防止流入非法渠道。-?條例?第1條麻醉藥品、精神藥品管理和使用規定患者醫療機構管理機構和人員采購、儲存調配和使用平安管理患者－滿足用藥需求具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原那么，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。

在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。-?條例?第39條患者－配合醫院執行相關規定門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署?知情同意書?。

病歷中應當留存以下材料復印件：二級以上醫院開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。-?處方管理法?第21條患者醫療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門〔急〕診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。-?處方管理方法?第27條

患者-簽署知情同意書〔一〕患者所擁有的權力在醫師、藥師指導下獲得藥品的權利從醫師、藥師、護士處獲得麻醉和精神藥品正確、平安、有效使用和保存常識的權利委托親屬或監護人代領麻醉藥品的權力權力受侵害時向有關部門投訴的權利患者－簽署知情同意書〔二〕患者及其親屬或監護人的義務遵守相關法律、法規及有關規定如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史患者不再使用麻醉藥品和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫院不向他人轉讓或販賣麻醉和精神藥品患者－簽署知情同意書〔三〕重要提示麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導致觸犯刑律或其他法律、規定，要承擔相應法律責任違反有關規定時，患者或代辦人均要承擔相應法律責任備案流程1、患者攜帶證件：身份證明、戶口本或暫住證正件，復印件1份其他證件：病歷首頁、診斷書、〔代辦人〕2、簽署“知情同意書〞3、網絡登記審批4、病歷首頁蓋“使用麻醉藥品〞章、門診部公章5、打印“北京地區麻醉藥品使用登記表〞，加蓋門診部公章6、矚患者：－蓋章后的病歷首頁交醫師開具處方－蓋章后的登記表個人留存，開藥時攜帶－有效期超過時限應重新辦理此手續〔口服4個月，靜脈3個月〕7、存檔材料：患者及代辦人身份證明、戶口本或暫住證復印件、診斷書、知情同意書8、患者信息專冊登記管理機構和人員－建立管理機構醫療機構應當建立由分管負責人負責，醫療管理、藥學、護理、保衛等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。-?管理規定?第3條管理機構和人員－建立制度醫療機構要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本單位年度目標責任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。-?管理規定?第4條醫療機構－建立制度醫療機構應當建立并嚴格執行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、報殘損、銷毀、喪失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。-?管理規定?第5條管理機構和人員－人員采購、儲存－購用印鑒卡醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡〔以下稱印鑒卡〕。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購置麻醉藥品和第一類精神藥品。-?印鑒卡管理規定?第2條采購、儲存－購用印鑒卡?印鑒卡?有效期為三年。?印鑒卡?有效期滿前三個月，醫療機構應當向市級衛生行政部門重新提出申請。-?印鑒卡管理規定?第6條當?印鑒卡?中醫療機構名稱、地址、醫療機構法人代表〔負責人〕、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等工程發生變更時，醫療機構應當在變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續。-?印鑒卡管理規定?第7條

采購、儲存－取得印鑒卡的條件

采購、儲存—采購根據本單位醫療需要，按照有關規定購進，保持合理庫存。購置藥品付款應采取銀行轉帳方式。-?管理規定?第9條采購、儲存－入庫驗收麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。-?管理規定?第10條采購、儲存－入庫驗收在驗收中發現缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫療機構負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。－?管理規定?第11條

采購、儲存－入庫驗收儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫〔柜〕加鎖。專庫〔柜〕雙人雙鎖管理。對進出專庫〔柜〕的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。-?管理規定?第12條采購、儲存－藥品銷毀醫療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規定的程序向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。-?條例?第61條衛生行政部門接到醫療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內到場監督醫療機構銷毀行為。-?管理規定?第13條調配和使用－藥房基數管理醫療機構可以根據管理需要在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫〔柜〕，庫存不得超過本機構規定的數量。周轉庫〔柜〕應當每天結算。發藥窗口調配基數不得超過本機構規定的數量。-?管理規定?第14、15條調配和使用－藥房窗口門診藥房應當固定發藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調配。-?管理規定?第16條調配和使用－醫師培訓調配和使用－藥師培訓醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和標準化管理的培訓。執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。-?處方管理方法?第11條調配和使用—簽字留樣備案簽字留樣備案在醫務處和藥劑科取得處方資格的醫師取得調劑資格的藥師醫師失去處方資格時應及時注銷并通知藥劑科調配和使用－專用處方顏色麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一〞；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，右上角標注“精二〞。-?處方管理方法?附件1，處方標準普通門〔急〕診患者處方量麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張處方為一次用量；控緩釋制劑處方不得超過7日常用量；其他劑型每張處方不得超過3日常用量；哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。-?處方管理方法?第23條門〔急〕診癌痛和中、重度慢性疼痛患者處方量麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑每張處方不得超過15日常用量；其他劑型每張處方不得超過7日常用量。-?處方管理方法?第24條住院患者處方量為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。-?處方管理方法?第25條電子醫囑與手寫處方必須一致，同時保存。需特別加強管制的麻醉藥品處方量鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用。鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。注：北京市衛生局文件-京衛藥字[1999]101號“決定我市暫不供給鹽酸二氫埃托啡〞-?處方管理方法?第26條調配和使用－醫師門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署?知情同意書?。

病歷中應當留存以下材料復印件：二級以上醫院開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。-?處方管理方法?第21條調配和使用－醫師醫師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當在病歷中記錄。-?管理規定?第18條醫療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門〔急〕診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。-?處方管理方法?第27條調配和使用－藥師處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發藥。-?管理規定?第19條注意：藥師須簽全名，且與簽名留樣一致麻醉、精神藥品處方中的常見問題自然項填寫不全涂改藥品名稱不完整超規定用量醫師、藥師簽名與留樣不符麻醉、精神藥品處方審查工作處方格式與內容醫師麻醉、一類精神藥品處方資格處方中麻醉藥品、一類精神藥品使用符合相關規定二類精神藥品適應癥、用藥數量符合相關規定處方中醫師簽名與簽字留樣一致處方中藥師簽名與簽字留樣一致〔藥師調配資格〕調配和使用－處方管理藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。-?處方管理方法?第39條麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。-?條例?第41條

-?處方管理方法?第50條

調配和使用－專冊登記醫療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內容包括：患者〔代辦人〕姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、處方醫師、處方編號、處方日期、發藥人、復核人。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。-?管理規定?第20條調配和使用－醫療機構除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用。-?處方管理方法?第22條

為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。-?管理規定?21條醫療機構購置的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構內臨床使用。-?管理規定?第22條調配和使用－使用情況上報每