工作規范檢查實施細則第一章總則第一條為貫徹公司質量管理理念，加強內部自檢、自查力度，質量管理體系擬采取內部部門檢查和公司自查模式對公司的藥品生產和食品生產實施情況、生產管理及質量管理等情況進行自檢、自查。第二條本細則適用于公司各職能管理部門。第三條由公司成立的自檢小組，全權負責對廠區的生產管理及質量管理體系進行自檢，自檢小組人員在進行檢查前臨時組成，由質量體系和生產體系人員構成，每年至少進行一次專項自檢。第四條自檢小組根據自檢方案進行自檢，自檢完成后形成自檢記錄和報告，并根據本條例擬定相關處罰意見，處罰通知經質量負責人簽字后生效。在自檢過程中應參與到每個細節，便于對自檢提出的問題進行整改和糾正。第五條本條例也作為廠區質量監督人員QA在現場監督時，作為現場規范和現場監管的處罰依據，處罰通知經質量部門負責人簽字后生效。第五條本條例由六個系統若干項組成，初步實施后根據實施過程中的意見再次修訂和完善本意見。其他外部檢查時，提出的實際情況亦根據本條例相關內容執行。第二章質量職責與機構第一條質量方針不明確，或關鍵崗位人員不能描述企業的質量方針。以實際提問為主，隨機對各級部門管理人員進行提問，回答不清晰者，主管50元/次，副經理以上100元/次。第二條組織架構不完善，關鍵崗位缺乏崗位職責說明書或關鍵崗位人員不能描述其履職范圍及權限。以口頭詢問為主:行政部門負責人問崗位說明書，50元/次，崗位負責人不能描述，50元/次。第三條未制定年度培訓計劃，培訓過程未進行評估。培訓管理部門未制定年度培訓計劃，200元/次，相關部門未按計劃開展培訓，100元/次。培訓后未評估、未完成培訓資料，50元/次。第四條中藥材、飲片驗收人員未經培訓，不能識別藥材。指除專管員之外的庫管人員，不能識別一般常用藥材，50元/次。第五條進入凈化區的人員未定期進行衛生學和微生物學、潔凈作業的培訓。無培訓檔案，未進行培訓或未歸檔，或培訓后未按潔凈區衛生要求，具體到責任人50元/次。第六條培訓制度不健全，到廠員工未經過崗前培訓”。無制度，培訓管理人員100元/次，有制度未執行，具體的責任人員50元/次。第七條培訓人員經過培訓和考核合格后，不按規程實施。不按規程實施，具體的責任人100元/次第八條關鍵人員的崗位授權、崗位許可，其檔案中無相應的培訓資料。關鍵人員指取樣、放行、記錄審核、培訓管理、關鍵崗位（如配料）、供應商管理等的崗位，應有崗位授權和許可，應有相應的培訓資料，缺乏上述資料的處罰100元/次。第九條體檢項目未包含皮膚檢查和傳染病指示的項目。體檢未包含皮膚檢查和傳染病指示的項目，體檢管理人員100元/次。第十條在生產區飲食、抽煙、酗酒、飲料等。具體的責任人員200元/次。生產區指除了行政樓區域、食堂、宿舍以外的其他區域。第十一條在生產車間內佩戴飾物、化妝等與生產無關的產品等。具體的責任人員100元/次。第三章設備與設施第一條未按要求開啟除塵設施，未定期對除塵設施進行維護。具體的責任人員200元/次。第二條壓縮空氣系統未按期進行維護，空氣壓縮間衛生環境臟亂差。具體的責任人員100元/次。第三條真空系統、冷卻水系統、冷凍水系統未按期進行維護保養。具體的責任人員100元/次。第四條設施操作環境的清潔、整理不符合相關文件要求（如定置管理等要求）；具體的責任人員100元/次。第五條設施運行過程中發生偏差未及時上報相關部門；具體的責任人員200元/次。第六條空調系統及功能間的壓差未按文件要求進行監控；具體的責任人員50元/次。第七條潔凈區內的回風窗粉塵在清場時，清理不徹底，造成積塵；具體的責任人員50元/次。第八條空調凈化系統未按時開啟和關閉；具體的責任人員200元/次。第九條空調凈化系統未按規定的時間或條件進行維護；具體的責任人員50元/次。第十條空調凈化系統未按規定的時間或條件進行濾器清洗；具體的責任人員50元/次。第十一條空調凈化系統未按規定的時間或條件進行系統驗證；具體的責任人員100元/次。第十二條空調凈化系統未按規定的時間或條件進行環境檢測；具體的責任人員100元/次。第十三條空調凈化系統未按規定的要求填寫相關記錄，具體的責任人員50元/次。第十四條空調凈化系統發生的偏差未及時上報；具體的責任人員100元/次。第十五條空調凈化系統操作人員和QA人員空調系統相關原理不清楚，如：換氣次數、風量平衡、壓差、濾器檢漏等。具體的責任人員100元/次。第十六條空調凈化系統操作間凌亂，未進行清潔、整理；具體的責任人員50元/次。第十七條水系統未按周期對系統進行清潔、消毒和維護；具體的責任人員100元/次。第十八條水系統操作人員和QA人員對設備原理不清楚；具體的責任人員50元/次。第十九條水處理間凌亂，未進行清潔、整理；具體的責任人員100元/次。第二十條水系統操作人員未按要求進行監控和填寫現場記錄；具體的責任人員50元/次。第二十一條未按要求進行年度數據回顧；具體的責任人員100元/次。第二十二條未按要求進行系統再驗證；具體的責任人員100元/次。第二十三條設備工具、備品、備件未按規定定置存放；具體的責任人員50元/次。第二十四條設備未經驗證或確認即投入使用；具體的責任人員，生產部200元/次，設備部200元/次。第二十五條設備上的異物（潤滑油、機油、鐵銹、藥材、玻屑、顆粒、包材、部件等）在設備清場時，未清理到位；具體的責任人員100元/次。第二十六條所有設備設施使用運行日志未按規定填寫；具體的責任人員50元/次。可疊加。第二十七條設備設施的維護、維護、保養記錄不完整。已進行維護但無記錄。或未進行維保，確有維保記錄加倍處罰。具體的責任人員200元/次。第二十八條設備模具未放置在規定的位置；具體的責任人員50元/次。操作人員和維保人員不懂設備基本原理；具體的責任人員50元/次。第二十九條設備檔案不完整（指未按規范要求包含所需資料），或設備檔案缺失。具體的責任人員200元/次。第三十條計量器具管理缺失，計量器具丟失、損壞、故障未上報；具體的責任人員200元/次。第三十一條計量器具未按規定的時間進行校驗；具體的責任人員100元/次。第三十二條設備臺賬不清晰，與實際賬物不匹配；具體的責任人員200元/次。可疊加第三十三條設備標識不清晰或缺失，（清場狀態、使用狀態、運行狀態）；具體的責任人員50元/次。第三十四條設備標牌內容變更后，更新不及時，或缺失；具體的責任人員200元/次。第三十五條計量器具標識不完整（缺編號、名稱、檢定周期等信息）；具體的責任人員100元/次。第三十六條計量器具賬物不相符；具體的責任人員200元/次。第三十七條長期不使用的設備未搬出生產區，或未標識清楚。具體的責任人員100元/次。第三十八條設備運行過程中發生偏差未上報；具體的責任人員200元/次。第三十九條設備清潔方法未經確認；具體的責任人員100元/次。第四十條未按規定的清潔方法對設備清潔。具體的責任人員100元/次。第四十一條未制定設備維護保養計劃，未按保養計劃開展工作；無計劃，具體的責任人員200元/次。有計劃未開展，具體的責任人員100元/次。第四章物料系統第一條物料貨位卡填寫不完整。具體的責任人員50元/次。第二條物料信息不完整。具體的責任人員50元/次。第三條物料賬物卡不相符。具體的責任人員100元/次。第四條未按物料驗收程序收貨。具體的責任人員100元/次。第五條未見領料單發貨（車間“借”“暫用”等原因出貨的，加倍重罰）。具體的責任人員200元/次。第六條未見質量部門的放行憑證發貨。具體的責任人員200元/次。第七條物料退庫未進行清點計數。具體的責任人員100元/次。第八條物料計量衡器故障，或檢定期限到期后未保修、報驗。具體的責任人員100元/次，計量器具隨意搬動的，100元/次。第九條物料下賬不及時。具體的責任人員50元/次。第十條物料到期未及時提出復驗。具體的責任人員50元/次。第十一條物料長蟲、長霉未及時提出翻曬。具體的責任人員50元/次。第十二條未按規定區域存放相應物料、中間品和成品；具體的責任人員50元/次。第十三條物料驗收后，未及時完成初驗記錄，未及時請驗（原則上不得超過第二天完成初驗和請驗）；具體的責任人員50元/次。第十四條請驗時物料信息不完整，（包含供應商應提供的信息）。具體的責任人員50元/次。第十五條中間產品存放時間超過規定時限；具體的責任人員50元/次（特殊情況除外）。第十六條中間產品未進行有效密封，密閉處理；具體的責任人員50元/次。第十七條當天完成的中間產品未及時辦理入站手續；具體的責任人員100元/次。第十八條向未經批準的供應商采購物料；具體的責任人員500元/次。第十九條產品發運時未獲得放行憑證；具體的責任人員200元/次。第十九條倉庫庫管員不知道物料的供貨商明細和供貨范圍明細，現場詢問，回答不明確，具體的責任人員100元/次。第五章生產工藝控制和生產管理系統第一條生產過程無工藝規程，包裝規程中無書面包裝操作要求。具體的責任人員100元/次。第二條生產記錄與生產工藝不配套，或未按工藝規程設計和填寫生產記錄。具體的責任人員100元/次。第三條生產過程中物料平衡未得到合理解釋，或發生的偏差未調查。具體的責任人員100元/次。第四條生產器具未按規定位置存放。具體的責任人員50元/次。第五條未按生產指令生產或自行變更生產工藝。具體的責任人員200元/次。第六條未按生產指令的范圍進行領料；具體的責任人員200元/次。第七條生產過程發生偏差未上報；或隱瞞偏差事件；具體的責任人員200元/次。第八條生產結束后清場不及時，必須在當班完成。具體的責任人員50元/次。第九條生產結束后，物料退貨不及時；原則上當日完成，特殊情況必須第二天完成。具體的責任人員50元/次。第十條生產過程中，狀態不清晰或錯誤；具體的責任人員50元/次。第十一條生產過程中，中間品的狀態不完整，物料狀態缺失；具體的責任人員50元/次。第十二條生產記錄傳遞不及時，工序完成，記錄應在當天完成，最遲第二天早上上交，未在規定時間內上交；具體的責任人員100元/次。第十三條生產記錄填寫錯誤，邏輯錯誤和計算錯誤；具體的責任人員50元/次。第十四條生產現場，物料、設備、功能間狀態不明確；具體的責任人員100元/次。第十五條使用未經放行的物料和中間產品；具體的責任人員200元/次。第十六條已打印生產信息的印刷性包裝材料，儲存、發放、打印和銷毀控制不嚴；具體的責任人員100元/次。第十七條包裝過程中發生的異常情況未上報和調查。具體的責任人員100元/次。第十八條未按期對潔凈區進行消毒；具體的責任人員100元/次。第十九條產品已被設備上的異物（潤滑油、其他產品、鐵銹、機油等）嚴重污染，未采取措施；具體的責任人員100元/次。第十九條未按潔凈區作業規范進行，如未隨手關門、進入潔凈區未洗手、消毒、未按要求進行更衣、在潔凈區打鬧，玩手機、打電話等行為，經查證，具體責任人員100元/次。第二十條外來人員進入車間必須得到批準后方可進入，車間衣服由生產部提供，在指導下更衣進入，參觀外圍由人力行政部負責，需要工作服由人力行政部提供，如違反車間、庫房、實驗室等規章制度，由相應帶入部門負責人承擔，每次罰款200元。第六章實驗室系統第一條分樣記錄不全，分樣記錄不完整。具體的責任人員50元/次。第二條檢驗結果未在規定時間內出報告；具體的責任人員200元/次。第三條檢驗結果超趨勢，未進行分析；具體的責任人員50元/次。第四條檢驗原始記錄不全，檢驗的校正，標定記錄不全。具體的責任人員100元/次。第五條檢驗臺賬不全，檢驗設備使用日志不完整；具體的責任人員100元/次。第六條樣品存放、試劑存放、對照品存放及其他功能間衛生環境凌亂，具體的責任人員50元/次。第七條檢驗儀器未按規定進行維護、保養；具體的責任人員100元/次。第八條檢驗環境凌亂，檢驗后的試管、試瓶、廢液等未及時處理；具體的責任人員100元/次。第九條檢驗數據，原始記錄，檢驗圖譜歸檔不及時；具體的責任人員100元/次。第十條檢驗偏差未按規定處理；具體的責任人員100元/次。第十一條樣品、試劑、試藥管理不善，領進、發出臺賬不清，未按規定進行管理，賬物卡不符；具體的責任人員200元/次。第十二條微生物實驗室未按SOP清潔，清場，培養箱溫度計未定期校準；具體的責任人員100元/次。第十三條獨立操作設備的人員，未經過培訓或無培訓授權資料；具體的責任人員50元/次。第十四條計量檢定儀器臺賬缺失，計量器具未在有效期內使用，校準檢定記錄不完整；具體的責任人員200元/次。第十五條精密儀器、精密天平，未在規定的實驗室條件下使用，沒有做好防震，防塵燈措施；具體的責任人員100元/次。第十六條實驗室設備、儀器維護不到位，維護使用記錄不完整；具體的責任人員100元/次。第十七條試劑、試藥配制記錄不完整；具體的責任人員50元/次。第十八條標準溶液配制記錄不全面，標簽信息不全，未按期進行復標，發放無記錄；具體的責任人員100元/次。第十九條培養基的購入、配制記錄不完整；具體的責任人員50元/次。第二十條菌種購入、傳代記錄不完整，滅活記錄不完整；具體的責任人員50元/次。第二十一條試劑、試藥、培養基、菌種、標準品等檢驗物資保管，賬物卡不符。具體的責任人員200元/次。第二十二條留樣室的管理，現場不整潔，賬物卡不符；具體的責任人員100元/次。第二十三條需進行穩定性試驗的樣品未及時送檢。具體的責任人員100元/次。第二十四條穩定性考察顯示產品在有效期內就不符合質量標準時，沒有采取措施。具體的責任人員100元/次。第二十五條實驗室人員在上班期間玩游戲，睡覺等做與工作無關的事發現一次100元。第七章質量管理系統第一條取樣過程未記錄，取樣前所需的資料不全。具體的責任人員50元/次。第二條取樣數量與臺賬不符，取樣記錄不完整，未按規定取樣，取樣后未發放取樣標簽；具體的責任人員100元/次。第三條取樣人員未經過培訓授權，或培訓不全就授權。具體的責任人員200元/次。未在規定時間內完成樣品取樣、送檢，具體的責任人員100元/次。第四條QA人員培訓和授權的程序資料不全；具體的責任人員100元/次。未在規定時間內完成物料放行手續（指在具備放行條件已經具備的情況下，不及時完成放行手續），具體的責任人員100元/次。