質量管理體系變更管理制度?一、目的本制度旨在對公司質量管理體系的變更進行有效控制，確保變更過程符合相關法規、標準要求，保證質量管理體系的持續有效性、充分性和適宜性，以穩定地提供滿足客戶要求和適用法律法規要求的產品和服務。

二、適用范圍本制度適用于公司質量管理體系涉及的組織機構、人員、設施設備、生產工藝、質量管理文件等方面的變更管理。

三、職責

（一）質量管理部門1.負責變更申請的審核，組織相關部門對變更進行評估和驗證。2.對變更后的質量管理體系文件進行審核和批準，確保文件的適用性和有效性。3.跟蹤變更的實施情況，組織對變更效果進行評價。

（二）相關部門1.提出變更申請，負責提供變更相關的詳細信息和資料。2.參與變更的評估和驗證工作，按照要求實施變更。3.負責本部門涉及變更的文件修訂和記錄更新。

（三）管理層1.審批重大變更申請，為變更管理提供必要的資源支持。2.對變更管理工作進行監督和指導，確保變更管理工作的有效開展。

四、變更分類

（一）輕微變更對質量管理體系運行影響較小，不涉及關鍵流程、重要設備、主要人員等方面的變更，如文件格式的微調、非關鍵崗位人員的小范圍變動等。

（二）一般變更涉及部分流程、設備、人員等方面的調整，對質量管理體系有一定影響，但不影響體系整體有效性的變更，如生產工藝的局部優化、一般設備的更換等。

（三）重大變更對質量管理體系有較大影響，涉及關鍵流程、重要設備、主要人員等核心要素的變更，如生產工藝的重大改進、關鍵設備的更新換代、質量管理體系的改版等。

五、變更流程

（一）變更申請1.當公司內外部環境發生變化，需要對質量管理體系進行變更時，相關部門或人員應填寫《質量管理體系變更申請表》，詳細說明變更的原因、內容、預期效果、實施計劃等信息。2.申請表應經部門負責人審核簽字后提交至質量管理部門。

（二）變更評估1.質量管理部門收到變更申請后，組織相關部門人員成立變更評估小組。2.評估小組對變更的必要性、可行性、對質量管理體系的影響等進行全面評估。對于輕微變更，評估小組可直接進行簡單分析，確認對體系運行無重大影響后，報質量管理部門負責人批準。對于一般變更，評估小組需進行詳細的風險分析和影響評估，形成《質量管理體系變更評估報告》，明確變更的風險級別、應對措施等，報質量管理部門負責人審核，公司分管領導批準。對于重大變更，評估小組應進行深入的調研和論證，邀請外部專家或相關機構進行技術指導，形成詳細的《質量管理體系變更評估報告》，報公司管理層審批。

（三）變更實施1.經批準的變更申請，由相關部門按照變更實施計劃組織實施。2.在變更實施過程中，質量管理部門應加強監督和指導，確保變更按照規定的要求和程序進行。3.涉及文件修改的，相關部門應及時修訂質量管理體系文件，確保文件的一致性和有效性。文件修訂后應按照文件控制程序進行審核、批準和發放。

（四）變更驗證1.變更實施完成后，質量管理部門組織相關部門對變更效果進行驗證。2.驗證內容包括產品質量、過程能力、體系運行情況等方面。驗證方式可采用數據分析、現場檢查、產品檢驗等。3.對于輕微變更，驗證工作可由質量管理部門自行組織進行，驗證結果報質量管理部門負責人確認。4.對于一般變更，驗證工作由質量管理部門牽頭，組織相關部門共同進行，驗證結果形成《質量管理體系變更驗證報告》，報質量管理部門負責人審核，公司分管領導批準。5.對于重大變更，驗證工作應邀請外部權威機構或專家進行見證，驗證結果形成正式報告，報公司管理層審批。

（五）變更批準與發布1.經驗證合格的變更，由質量管理部門填寫《質量管理體系變更批準表》，報公司管理層批準。2.批準后的變更信息應及時在公司內部發布，確保相關人員了解變更內容和要求。3.涉及質量管理體系文件修訂的，應按照文件發放范圍及時發放新的文件，同時收回舊文件，確保使用的文件為有效版本。

（六）變更記錄1.質量管理部門負責對變更管理過程中的各類文件和記錄進行整理、歸檔。2.變更記錄應包括變更申請表、評估報告、驗證報告、批準表、文件修訂記錄等，保存期限應符合公司文件管理規定和相關法規要求。

六、溝通與培訓

（一）溝通1.在變更管理過程中，質量管理部門應加強與相關部門的溝通與協調，及時傳遞變更信息，確保各部門對變更內容和要求理解一致。2.對于重大變更，應組織召開專門的溝通會議，向全體員工通報變更情況，解答員工疑問，聽取員工意見和建議。

（二）培訓1.根據變更的內容和要求，質量管理部門應組織相關人員進行培訓，確保員工掌握變更后的工作流程和要求。2.培訓內容應包括變更的背景、目的、具體內容、實施步驟、對工作的影響及注意事項等。3.培訓方式可采用集中授課、現場演示、在線學習等多種形式，培訓結束后應對員工進行考核，確保培訓效果。

七、風險管理1.在變更評估階段，應充分識別變更可能帶來的風險，如質量風險、安全風險、法規風險等。2.針對識別出的風險，制定相應的風險應對措施，將風險降低到可接受的水平。3.在變更實施過程中，應密切關注風險變化情況，及時調整風險應對措施，確保風險管理工作貫穿變更管理全過程。

八、附則1.本制度自發布之日起