醫療新技術準入與管理制度?一、總則1.目的為加強醫院醫療新技術的準入管理，規范醫療新技術的臨床應用，保障醫療質量和醫療安全，促進醫學科學技術的發展，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫院內所有醫療新技術的引進、開展與管理。醫療新技術是指在我院首次應用于臨床診斷、治療的新技術項目，包括新的診斷技術、治療技術、藥物、醫療器械等。

二、管理組織與職責1.醫療新技術管理委員會組成：由醫院院長擔任主任委員，分管醫療工作的副院長擔任副主任委員，成員包括醫務部、護理部、質量管理科、藥劑科、設備科、信息科、臨床科室主任等相關部門負責人。職責負責審定醫院醫療新技術發展規劃和年度計劃。負責對擬引進的醫療新技術項目進行評估和論證，做出是否準入的決策。協調解決醫療新技術開展過程中出現的重大問題。定期對醫院醫療新技術應用情況進行檢查和評估。2.醫務部職責負責組織醫療新技術項目的申報工作，收集、整理相關資料。協助醫療新技術管理委員會對申報項目進行初步審核和評估。負責與上級衛生行政部門溝通，辦理醫療新技術項目的審批手續。對已準入的醫療新技術項目進行日常管理，監督其臨床應用情況。3.臨床科室職責負責提出開展醫療新技術項目的申請，提供項目相關資料，包括技術原理、國內外應用情況、預期效果、風險評估等。負責組織實施醫療新技術項目，嚴格按照操作規程進行臨床應用，確保醫療質量和安全。及時總結醫療新技術應用經驗，定期向醫務部報告項目開展情況。4.質量管理科職責參與醫療新技術項目的評估和論證，從醫療質量管理角度提出意見和建議。對醫療新技術項目的臨床應用質量進行監督檢查，定期收集患者和醫務人員的反饋意見，分析存在的問題并提出改進措施。將醫療新技術項目的質量指標納入醫院醫療質量考核體系。5.藥劑科職責負責對涉及新藥物應用的醫療新技術項目進行藥物安全性和有效性評估，提供藥學專業意見。做好新藥物的采購、儲存、調配等工作，保障臨床用藥需求。6.設備科職責負責對涉及新醫療器械應用的醫療新技術項目進行設備可行性評估，提供設備技術支持。做好新醫療器械的采購、安裝、調試、維護等工作，確保設備正常運行。7.護理部職責負責組織護理人員學習和掌握醫療新技術項目相關護理知識和技能，制定相應的護理規范和流程。監督護理人員在醫療新技術項目中的護理工作質量，保障患者護理安全。

三、醫療新技術準入程序1.項目申請臨床科室根據學科發展需要和臨床工作實際，填寫《醫療新技術項目申請表》，詳細說明項目名稱、技術原理、開展目的、預期效果、國內外應用現狀、擬開展科室及人員、設備需求、風險評估及應對措施等內容，并附相關文獻資料，提交至醫務部。2.初步審核醫務部對申報的醫療新技術項目進行初步審核，主要審核申報資料的完整性、真實性以及項目開展的必要性和可行性。審核通過后，提交醫療新技術管理委員會。3.評估論證醫療新技術管理委員會組織相關專家對申報項目進行評估論證。專家組成員應包括醫院內相關學科專家、質量管理專家、藥學專家、護理專家等。評估論證內容包括：技術的科學性、先進性和安全性。預期臨床應用效果和社會效益。開展項目所需的人員、設備、設施等條件。項目實施過程中的風險評估及應對措施。與現有醫療技術的對比優勢。專家根據評估論證情況進行討論，形成評估意見，并填寫《醫療新技術項目評估論證表》。4.審批決策醫療新技術管理委員會根據專家評估意見，對申報項目做出是否準入的決策。對于同意準入的項目，報醫院院長審批后，由醫務部下達批準開展的通知。對于不同意準入的項目，醫務部應及時通知申報科室，并說明理由。5.備案與公示醫務部負責將批準開展的醫療新技術項目按照規定向上級衛生行政部門備案，并在醫院內部進行公示，公示內容包括項目名稱、開展科室、負責人等，接受全院職工監督。

四、醫療新技術臨床應用管理1.人員資質管理開展醫療新技術項目的科室應配備經過相關培訓、具備相應資質和技術能力的專業人員。項目負責人應具有中級以上專業技術職務任職資格，并經過該醫療新技術項目的系統培訓，熟悉項目的技術原理、操作規范、適應證和禁忌證等。參與醫療新技術項目的其他人員，如護士、技師等，應按照相關要求進行培訓，掌握必要的知識和技能，經考核合格后方可參與項目實施。2.培訓管理對于新開展的醫療新技術項目，醫務部應組織相關培訓，培訓內容包括技術原理、操作規范、臨床應用指南、風險防范等。培訓可采用集中授課、專題講座、模擬操作、臨床帶教等多種形式。臨床科室應在項目開展前，對本科室參與人員進行針對性培訓，確保其熟練掌握相關技術。培訓結束后，應對培訓人員進行考核，考核合格后方可上崗操作。鼓勵醫務人員參加國內外學術交流活動，及時了解和掌握醫療新技術的最新進展，不斷提高自身技術水平。3.臨床應用管理臨床科室應嚴格按照醫療新技術項目操作規程和臨床應用指南開展臨床應用，確保醫療質量和安全。在實施過程中，應密切觀察患者病情變化，及時處理出現的問題，并做好詳細記錄。對于醫療新技術項目的適應證和禁忌證，應嚴格掌握，不得擅自擴大應用范圍。如在臨床應用過程中發現新的問題或風險，應及時報告醫務部，并采取相應措施。醫療新技術項目涉及的醫療器械、藥品等，應嚴格按照相關規定采購、使用和管理，確保其質量安全。4.病例管理開展醫療新技術項目的科室應建立專門的病例檔案，詳細記錄患者的基本信息、診斷情況、治療過程、療效觀察、并發癥發生情況等。病例檔案應妥善保存，以備查閱和質量評估。醫務部定期對醫療新技術項目的病例進行抽檢，檢查病例書寫質量、診療規范執行情況等，并對存在的問題提出整改意見。5.效果評估臨床科室應定期對醫療新技術項目的臨床應用效果進行評估，評估指標包括治療成功率、治愈率、好轉率、并發癥發生率、患者滿意度等。評估結果應及時總結分析，不斷改進技術和提高醫療質量。醫務部每年組織對全院醫療新技術項目的應用效果進行綜合評估，評估結果作為科室和個人績效考核的重要依據。對于應用效果不佳或存在嚴重問題的項目，責令限期整改或停止開展。

五、醫療新技術風險管理1.風險識別與評估在醫療新技術項目開展前，臨床科室應對項目可能存在的風險進行全面識別和評估，包括技術風險、醫療風險、倫理風險、法律風險等。風險評估應采用科學的方法，如德爾菲法、層次分析法等，確定風險等級。醫務部組織相關專家對臨床科室提交的風險評估報告進行審核，提出修改意見，確保風險評估的準確性和全面性。2.風險應對措施根據風險評估結果，臨床科室制定相應的風險應對措施，包括風險規避、風險降低、風險轉移、風險接受等。對于高風險的醫療新技術項目，應采取有效的風險控制措施，確保患者安全。醫務部對臨床科室制定的風險應對措施進行審核，監督其落實情況。如發現風險應對措施不當或未有效執行，應及時責令整改。3.風險監測與預警在醫療新技術項目臨床應用過程中，臨床科室應密切監測風險狀況，及時發現新的風險因素，并采取相應措施進行處理。同時，應建立風險預警機制，設定風險預警指標和閾值，當風險指標達到預警值時，及時發出預警信號。醫務部定期收集各科室醫療新技術項目風險監測信息，進行分析匯總。對于出現的重大風險事件，及時組織相關部門進行調查處理，并總結經驗教訓，完善風險管理制度。

六、醫療新技術項目的停用與復評1.停用情形已開展的醫療新技術項目出現下列情形之一的，應停止臨床應用：經評估認為技術存在嚴重缺陷或風險，無法保障醫療質量和安全的。臨床應用效果不佳，無繼續開展價值的。違反法律法規、倫理原則或醫院管理制度的。其他原因不適宜繼續開展的。2.停用程序臨床科室發現醫療新技術項目存在應停用情形時，應填寫《醫療新技術項目停用申請表》，詳細說明停用原因，提交至醫務部。醫務部對申請進行審核，報醫療新技術管理委員會批準后，下達停用通知。停用通知應明確停用項目名稱、停用科室、停用時間等內容。臨床科室接到停用通知后，應立即停止該項目的臨床應用，并做好患者的解釋和后續處理工作。同時，對已開展的病例進行總結分析，為今后類似項目的開展提供經驗教訓。3.復評對于因技術改進、設備更新等原因擬重新開展已停用的醫療新技術項目，臨床科室應按照本制度規定的準入程序重新進行申報和評估論證。醫療新技術管理委員會根據復評結果，決定是否同意該項目復評。同意復評的項目，報醫院院長審批后，方可再次開展臨床應用。

七、監督檢查與考核1.監督檢查醫務部定期對醫療新技術項目的開展情況進行監督檢查，檢查內容包括項目準入程序執行情況、人員資質管理、培訓管理、臨床應用管理、病例管理、效果評估、風險管理等方面。質量管理科、護理部、藥劑科、設備科等相關部門按照各自職責，對醫療新技術項目涉及的醫療質量、護理質量、藥品管理、設備運行等情況進行監督檢查。監督檢查可采用查閱資料、現場查看、病例抽檢、人員訪談等方式進行。對于檢查中發現的問題，應及時下達整改通知書，責令相關科室限期整改。2.考核醫院建立醫療新技術項目考核制度，將醫療新技術項目開展情況納入科室和個人績效考核體系。考核指標包括項目開展數量、質量指標完成情況、患者滿意度、新技術應用效果評估等。醫務部定期對各科室醫療新技術項目考核結果進行匯總分析，對考核優秀的科室和個人給予表彰和獎勵，