富馬酸盧帕他定片目錄01藥品的基本信息02安全性通用名：富馬酸盧帕他定片。

注冊規格：10mg（以盧帕他定計）。中國大陸首次上市時間：2014年。目前大陸地區同通用名藥品的上市情況：共3家。全球首個上市國家/地區及上市時間：2014年，中國。是否為OTC藥品：否參照藥品建議：枸地氯雷他定成人和青少年（12歲以上）的過敏性鼻炎和蕁麻疹。成人和青少年（12歲以上），建議劑量為10mg（一片），一天一片，飯前飯后口服均可。老年人：老年人慎用本品，見【老年用藥】兒童：對12歲以下兒童患者的安全和療效尚未確定，故不推薦使用。腎或肝功能不全的病人：尚未獲得治療腎或肝功能不全的病人的臨床經驗，故不推薦使用。過敏性鼻炎是由過敏源引起的鼻粘膜的炎癥，為臨床常見的呼吸道疾病，其主要癥狀包括噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞。蕁麻疹是以突然出現的風團、瘙癢和/或血管性水腫為特征的皮膚疾患。此兩大疾病均嚴重影響患者生活質量。Δ臨床研究中，2025人服用了盧帕他定10mg，其中120人服用了一年以上，常見的不良反應有嗜睡（9.5%）、頭痛（6.9%）、疲乏（3.2%）。臨床試驗所觀察到的大部分的不良反應在發生程度上均屬于輕度到中度，通常不需要中止治療。

Δ

具有良好的安全性和耐受性，無神經系統及心臟毒副作用。富馬酸盧帕他定抗組胺活性是氯雷他定的75.3倍JPharmacolExpTher1997;280:114–121.Allergy2008:63(Suppl.87):5~28各種抗組胺藥對組胺誘導的豚鼠回腸的收縮產生50%抑制（半抑制）的濃度盧帕他定撲爾敏酮替芬西替利嗪氯馬斯汀安泰樂氯雷他定苯海拉明特非拉丁Valeroetal.AllergyAsthmaClinImmunol(2020)16:29富馬酸盧帕他定有效改善常年性過敏性鼻炎患者的鼻部癥狀（打噴嚏、流涕、鼻塞和鼻癢）和眼癢*P<0.05,**P<0.01,?P<0.05,??P<0.01一項包括6個隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，納入1486例常年性過敏性鼻炎(PAR)患者，分別接受安慰劑（585例），10mg盧帕他定（682例），20mg盧帕他定（219例）治療，評估經過28天治療后T4NSS和T5SS，結果顯示：盧帕他定在改善PAR患者鼻部癥狀和眼部瘙癢方面療效顯著，并呈劑量依賴性T4NSS：4個鼻部癥狀總體評分（打噴嚏、流涕、鼻塞、鼻癢）T5SS：5個癥狀總體評分（打噴嚏、流涕、鼻塞、鼻炎，眼癢）富馬酸盧帕他定能有效緩解過敏性鼻炎所致噴嚏、流涕、鼻癢和鼻塞癥狀，有效率96.49%總有效率%顯效率%一項隨機、雙盲、雙模擬、多中心、平行對照研究，納入236例過敏性鼻炎患者，分別用富馬酸盧帕他定和氯雷他定治療14天。結果顯示：盧帕他定組總有效率高達96.49%，與氯雷他定組相當。但在治療第7天時，治療組顯效率明顯高于對照組（P<0.05），提示富馬酸盧帕他定起效較氯雷他定迅速P<0.05祝戎飛等，中國醫院藥學雜志2010年第30卷第7期

一項在日本32個中心開展的隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照前瞻性研究中，納入277例12-65歲青少年和成人慢性自發性蕁麻疹門診患者，分別采用安慰劑（94例）、盧帕他定10mg（91例）和盧帕他定20mg（92例）治療2周。主要終點是：瘙癢總評分（IPS)從基線到治療第2周評分的變化，次要終點：PWS(平均瘙癢評分和風團數評分的總和）。富馬酸盧帕他定能有效改善慢性自發性蕁麻疹患者瘙癢癥狀，減少風團數量M.Hideetal./AllergologyInternational(2018)1-9臨床指南/診療規范推薦：

Δ2018年歐洲《EAACI/GA2LEN/EDF/WAO蕁麻疹診療指南》推薦一線用藥。

Zuberbier,T.,etal.,.

Allergy.2014Jul;69(7):868-87.(ref3)彌補藥品目錄短板：富馬酸盧帕他定片與目錄內產品的對照研究