氨基酸（15）腹膜透析液目錄0102藥品基本信息安全性有效性創新性公平性030405※通用名：氨基酸（15）腹膜透析液

※注冊規格：2000ml：22.41g（按總氨基酸計）※中國大陸首次上市時間：2021年4月※是否為OTC藥品：否※全球首個上市國家/地區及上市時間：歐洲、1994年※目前大陸地區同通用名藥品的上市情況：3家01藥品基本信息※參照藥品建議：腹膜透析液（乳酸鹽）01藥品基本信息

本品為不含葡萄糖的腹膜透析液，作為腹膜透析方案的一部分用于治療慢性腎衰患者，特別適用于血清白蛋白低于35g/L的腹膜透析患者。適應癥/功能主治疾病基本情況本品為腹膜透析液，主要適用于需要腹膜透析治療的急性腎損傷與慢性腎衰竭患者，利用腹膜作為透析膜，清除體內代謝產物、毒性物質并且糾正水、電解質平衡紊亂。我國急性腎損傷在醫院患者中的發病率為8%~11.6%，是臨床常見的危急重癥，目前臨床無有效治療手段，主要依靠腹膜透析治療。我國慢性腎臟病發病率達10.8%，根據最新數據，2019年國內終末期腎病患者為300萬，2020年腹膜透析在透人數為11萬。01藥品基本信息本品僅用于腹腔，禁用于靜脈。為增加患者用藥的舒適度，可以在使用前將包裝在外袋內的腹膜透析液加熱至37℃。但僅可使用干熱加熱（如：加熱板、加熱盤）。不應使用熱水或微波爐加熱，以免引起患者不適或損傷。整個腹膜透析過程必須無菌操作。如果溶液變色、渾濁、存在顆粒物質、有滲漏跡象或封口不完整，請勿使用。檢查排出的液體中是否含有纖維蛋白或渾濁，可能提示發生腹膜炎。本品僅供一次性使用。透析模式、治療頻率、交換液量，留腹時間及透析療程的長短應由處方醫師確定和監管。如果患者使用本品3個月后無臨床或者生物化學方面的改善，則需要重新評估透析處方。70kg體重患者的推薦劑量為每天腹膜透析一次，每次使用一袋2000ml。低于70kg的患者需根據實際情況調整灌入容量。在特殊情況下可能使用其他劑量，但交換次數不應超過每天兩次。成年透析患者的推薦每日蛋白質攝入量為≥1.2g/kg體重。一袋2000ml的本品含有22.41g氨基酸，對于70kg體重的成年透析患者，蛋白質攝入量為0.30g/kg體重/24h（約為每日蛋白質需求量的25%）。用法用量02安全性※不良反應：常見的不良反應有酸中毒、血容量過多、厭食、嘔吐、惡心、胃炎、乏力、血尿素升高等。禁忌癥為：對本品中任何成份過敏者，血清尿素水平高于38mmol/L，尿毒癥，代謝性酸中毒，各種先天性氨基酸代謝異常，肝功能不全，重度低血鉀癥，無法糾正的機械性缺陷，有喪失腹膜功能病史的或者因廣泛粘連而影響腹膜功能。本品存在洋地黃中毒的風險，必須嚴密監測使用強心苷類藥物患者的血漿鉀、鈣和鎂水平。

※安全性方面的優勢和不足：本品所含成分為電解質與氨基酸，均為人體正常所需成分，成分安全性高。自1994年在歐洲上市，至今近30年，各國家或地區藥監部門5年內未發布本品的安全性警告、黑框警告、撤市信息。由于本品滲透劑為氨基酸，在透析的同時吸收入血，可能導致酸中毒，對于氨基酸代謝異常患者禁止使用。03有效性※與對照藥品療效方面優勢和不足：根據國家局審評審批政策要求，本品在申報注冊時，不需要在國內進行臨床試驗。本品與對照藥品進行了質量一致性研究，本品有效成分與對照藥品完全一致，影響安全性的雜質比對照藥品少，臨床使用時安全性更好。※臨床指南/診療規范推薦：《腹膜透析歐洲最佳實踐指南》、《2020ISPD處方指南-高質量的目標導向性腹膜透析》04創新性※創新點：本品以氨基酸代替葡萄糖作為滲透劑，包括64%（g/g）的必需氨基酸和36%（g/g）的非必需氨基酸（如酪氨酸、絲氨酸、精氨酸），接近生理PH值、零磷攝入、低葡萄糖降解產物，滿足透析與營養的雙重需求。※優勢：本品中所含氨基酸在腹膜透析時，進入血液循環參與蛋白質合成，補償在透析中丟失的氨基酸和蛋白質，適用營養不良患者。中性pH值，生物相容性好，對腹膜的損傷少，在腹膜透析的同時，可使腹膜得到休息恢復。不含葡萄糖，更加適合糖尿病透析患者。05公平性※年發病患者總數：2020年為11萬，推算2022年為13.8萬。※彌補藥品目錄短板：國內首家獲批上市新藥，彌補國內30多年單一品種空白；且符合2020ISPD處方指南對透析液推薦提出的：B項：中性pH、低GDPPD溶液可以改善殘余腎功能和尿量保護(1A級)要求，臨床應用滿足醫患