XXX企業標準

質量手冊

(QualityHandbook)

編制人:_________

審批人:_________

發放編號:_________

XXXX發布XXXX實施

XXX有限公司發布

目錄

前言.................................................................................2

第一章企業概述......................................................................3

第二章組織機構......................................................................3

第三章總經理聲明....................................................................4

第四章質量管理體系描述..............................................................5

第五章程序文件清單.................................................................21

第六章質量職責分配表...............................................................22

第七章可持續改進的質量管埋體系....................................................23

附錄一：組織機構圖...................................................................24

附錄二：API會標的控制...............................................................27

附錄三：壓力管道質控系統機構圖......................................................28

刖言

本手冊按照《石油、石油化工和天然氣工業質量程序規范》，《質量管理體系要求》，97/23/EC

《關于協調各成員國有關壓力設備的法令趨于一致的指令》，《特種設備制造、安裝、改造、維修

質量保證體系基本要求》，并結合本公司的實際情況進行編寫，是公司質量管理體系的法規性文

件，是指導公司建立并實施質量管理體系的準則。

本手冊闡述了xxx有限公司（以下簡稱公司）的質量方針和目標、組織機構及主要管理層的

責任、權限和相互關系：以過程為基礎，通過管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析和改

進等過程間的相互作用，形成完整的質量管理體系，并通過該體系的有效實施，以達到顧客滿意

并滿足相關法律、法規要求。

本手冊適用于公司和各部門實施質量管理；適用于公司產品的設計、制造、銷售和缶后服務:

適用于第三方的體系認證；可作為與顧客之間的合同條件。

本手冊要素滿足標準《質量管理體系要求》的要求，標準第七章中所有條款均適用于本公司

的活動，不予裁減。

本手冊的編制人：XXX。

本手冊的審批人：XXX。

第三章總經理聲明

本公司的《質量手冊》F5版根據《AP【Q1:2OO7石油、石油化工和天然氣工業質量程序規范》,

《9001:2008質量管理體系要求》，97/23/EC《關于協調各成員國有關壓力設備的法令趨于一致的

指令》，《特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求》，結合本公司的實際情況編

制，并符合國家的有關法律、法規和各項政策的規定。

公司的質量體系適用于“燃氣調壓計量站系列產品和監控及數據采集系統（SCADA）和石

油，石化和天然氣工業用的管線閥門的設計、開發、生產制造和安裝服務”。本公司全體員工必

須嚴格執行本《質量手冊》和其它質量管理體系文件的規定，確保質量管理體系、質量、技術和

成本的持續改進。并負有以下責任：

a）積極參與質量管理體系的各項活動，在自己的工作中貫徹質量方針，為實現公司的質量

目標，持續改進質量管理體系的有效性以及產品質量和過程能力而努力；

b）以顧客為中心，滿足顧客要求，提而顧客滿意度；

c）嚴格執行紀律，防止一切與質量管理體系要求不一致的情況發生；

d）本公司鼓勵并支持員工的創新精神。員工發現的有關質量管理體系的任何改進機會和其

它問題應及時通過規定的渠道向公司提出。

為了確保按照“APIQl:2007”、“9（X）1:2008”、97/23/EC《關于協調各成員國有關壓力設備的

法令趨于一致的指令》與TSGZ0004-2007《特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基

本要求》的要求建立、實施、維護并持續改進質量管理體系，特任命質量總監為本公司的管理者

代表。按照本手冊的要求進行工作。

本《質量手冊》從xxxx年9月20日起正式實施。

總經理：

xxxx年9月10FI

第四章質量管理體系描述

4.質量管理體系

4.1.總要求

由總經理和管理者代表負責根據，9（X）1,和的要求建立、實施、維護和持續改進質量管理

體系并文件化。本質量手冊和相關文件描述了質量管理體系，包括以下內容：

a）識別質量體系所需的這些過程及其在本公司的應用；

b）確定過程的順序和相互關系；

c）明確確保有效運行和控制這些過程所需的準則和方法；

d）確定并確保支持有效運行和控制這些過程的必要資源和信息，以支持這叫過程的運作和

監視；

c）對過程進行監控、測量和分析；

f）實施為達到預期結果和持續改進所必要的措施：

g）當組織選擇影響產品符合性的外包過程時，必須確保控制這些過程；

h）當有過程外包時，組織必須維持產品符合性的職責；

i）我們公司的外包過程為熱處理過程。

4.2.文件要求

4.2.1.總則

本公司質量管理體系文件包括：

a）質量方針和質量目標的書面說明；

b）質量手冊；

c）程序文件；

d）為確保其過程有效策劃、運行和得到控制所要求的其他文件；

e）各類質量記錄。

4.2.2.質量手冊

本手冊包括：

a）質量管理體系的范圍；

b）滿9001、（97/23/EC）,的途徑和職責；

c）質量管理體系所包括的過程和程序；

d）對質量管理體系過程之間相互關系的描述；

e）符合本規范中有關組織的各個特殊要求，包括質量體系中的要求和補充要求。

4.2.3.文件控制

質量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊形式的文件，必須根據4.2.4中

規定的要求控制。根據《文件和資料控制程序》的要求偵責控制，以確保：

a）建立文件總清單，以便對文件的建立、修改、評審、批準、分發、回收、歸檔及處置進

行管理；

b）本公司的質量體系文件在簽發之前應得到授權人員的評審和批準，更新時，須再次批準:

c）文件保持清晰并確保文件的更改和現行修訂狀態易于識別；

d）外來文件統一進行管理；收到外來文件時，必須由相關部門先審查其有效性并確定發放范

圍，需要時可借閱或將復印件分發給使用部門使用；

e）文件批準人確認文件發放對象，受控文件的當前版本應在所有相關場所可得；

t）失效文件應由文件發放部門負責收回；

g）任何保留作為參考或法律目的的失效文件應由文件發放部門進行適當的標識；

h）應用一覽表或類似的控制特性來識別本質量管理體系所要求的文件及版本狀況；同時，

文件修改由原批準部門重新批準。

4.2.4.記錄的控制

所有與質量相關的人員必須建立和維護包括顧客指定在內的各類記錄，以提供符合要求和質

量管理體系有效運行的證據。記錄人必須確保記錄清晰、易于識別和利用。各部門確定專/兼職人

員負責依據《記錄控制程序》的要求，標識、編碼、收集、歸檔、檢索、借閱、復制、貯存、

保護、保存期限和處置（包括廢棄）質量記錄，以確保：所有記錄保持應不低于5年，并符合

工業標準要求及顧客要求。

a）所有在質量體系文件中確定的記錄都得到正確處理；

b）能方便地找到有美質量體系運行有效性的證據?：

0當需要將記錄作為資源加以利用時，不致失實；

d）符合法律法規的要求；

e）文件化的程序將規定記錄的收集和維護的責任部門。

5.管理職責

5.1.管理承諾

總經理通過以下活動維護和持續改進本公司的質量管理體系，以確保其有效：

a）向全體員工傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性；

b）依據質量體系運作的現狀更新和維護質量方針，同時每年評估和建立質量目標；

c）定期進行管理評審，確保維護和持續改進質量管理體系所需的資源。

5.2.以顧客為中心

總經理按質量體系的要求中評估客戶的需求和期望，將它們轉化為實現顧客滿意的目標，通過

顧客滿意度調查活動的實施了解客戶滿意的狀況。

按質量體系的要求明確客戶的要求，確保顧客的現狀需求和期里得到滿足。

5.3.質量方針

技術創新、務實規范、用戶第一、滿意放心、夯實基礎，持續改進；

第一次做好，爭取一流質量；每一次做好，確保顧客滿意。

總經理核準上述的質量方針，并確保質量方針：

a）與本公司的目的相適應；

b）鼓勵本公司在質量、交付、服務、成本和技術等方面符合質量管理體系的要求，并持續

改進質量管理系統的有效性；

O為制定和評審質量H標提供框架；

d）在本公司內得到溝通和理解；

e）每年進行持續適宜性評審。

5.4.策劃

5.4.1.質量目標

1）產品總裝初次提交合格率290%

2）交貨及時率295%

3）合格供方的產品初次提交合格率達到95%

4）用戶滿意度290%

5）用戶怠見處埋率=1。0%

6）新產品開發項目數21項/年

5.42質量管理體系策劃

為實現本公司的質量目標并符合APIQ1、9001.PED（97/23/EC）的要求，總經理根據公司

質量FI標對質量管理體系進行策劃，以使公司質量管理體系達到標準和相關法律法規要求。

1.策劃時機：

a）按照質量管理標準建立、改進質量管理體系時：

b）公司的質量方針、目標、組織機構發生重大變化時；

c）組織的資源配置、市場情況發生重大變化的情況下。

2.策劃內容：總經理確保對實現質量目標所需資源加以識別和策劃，內容包括：

a）需要達到的質量目標及相應的質量管理過程；

b）識別為實現質量目標所需建立的過程的資源配置：

c）對實現總體目標和階段或局部目標進行定期評審，重點評審過程和活動的改進；

d）根據評審結果對比質量目標的差距，確保持續改進，提高質量管理體系的有效性。

3.內外環境變化導致的體系的變更，這種變更不應影響體系的有效性，策劃應確保在變更

期間保持體系的完整性。如組織機構調整，應對職責作相應的變更，以確保體系正常運

作。

4.策劃輸出

策劃輸出包括質量管理體系建立計戈體系變更實施計劃，質量體系流程等，以指導質量管

理體系建立實施、保持。

5.5.職責、權限和溝通

5.5.1.職責與權限

建立和維護本公司的組織結構圖，描述關鍵人員和部門劃分，對從事與質量有關的所有管

理、執行和驗證工作的人員，規定其職責、權限和相互關系。

A.總經理

a）確定本公司的質量方針和質量目標；

b）對本公司產品的質量負全面責任；

c）明確各部門的質量職能，任命管理者代表，質保工程師和責任工程師：

d）批準和發布本公司的質量手冊：

e）負責主持管理評審會議，審批和答發管理評審報告；

0確保體系活動所需的人力、物力和財力；

g）負責重大質量問題的仲裁：

h）負責貫徹執行國家有關質量工作的方針、政策、法令和法規；

i）在本公司樹立以顧客為中心的理念；

j）批準和發布本公司的長期和年度經營計劃。

B.副總經理（或總經理助理、總監）

副總經理、總經理助理、總監在總經理的授權下分管相關部門，并使分管部門具有相應的職

責、權限，同時根據分管工作的特點獲得總經理的某項職責、權限。

C.管理者代表

a）負責本公司質量管理體系所需過程的建立、實施和維護；

b）負責向總經理提交關于質量管理體系執行情況的報告和改進需求，并作為改進質量體系

的基礎：

0負責策劃并領導內部質量審核計劃的實施。選擇、培訓內部審核員。批準質量管理體系

程序文件；

d）在整個組織內促進顧客要求意識的形成；

e）就質量管理體系的有關事宜與外部進行聯系：

0負責供方的選擇和評定；

g）負責CE產品的技術文件和CE符合性聲明的審批以及選擇認證模式和認證機構：

D.行政管理部

a）公司行政資源的管理與控制，包拈廠區資源、辦公條件資源管理及綜合性規范制度發布、

執行與宣貫；

b）負責公司企業文化、行為規范的宣傳與管理；

c）負責公司專利、標準化、文件控制等事務；

E.人力資源部

a）負責人力資源的管理與控制，包括公司組織機構的研究與調整、人力資源隊伍的分析與

調整。人事考核、員工招聘培訓、薪資福利的實施與控制；

b）負責安全教育以及安排與安全有關的特殊工種人員培訓與資格考核；

c）員工素質培養、培訓及考核評估；

d）負責組織質量意識、質量法規、質量方針、質量目標、質量業務技能、統計技術的教育

與培訓；

e）負責培訓的計劃、實施和記錄；

0人力資源日常管理事務的管理執行。

F.財務會計部

a）公司資金性資源的管理與控制，包括支出預算與使用控制，對投融資、資金的內部調配

與控制；

b）公司會計信息資源的管理與控制，包括會計核算體系的實施與控制,各類會計報表的處

理及現金的管理；

c）公司SBU核算體系建設與考核運作，包括采購價格的審核工作.

G.質量部

a）負責公司APIQI、9001、PED（97/23/EC）、TS特種設備壓力管道體系、14001體系、

OHSAS18001體系、壓力容器設計體系等的管理與運行；

b）負責產品質量記錄檔案的管理；

c）負責進貨檢驗、產品過程中重要環節的直接質量檢驗、出廠產品質量審核及資料準備；

d）負責檢驗、測量和試驗設備的管理、檢定/校準、維護：

e）負責產品的標識和可追溯的管理；

f）負責供方質量問題的反饋和處理；

g）負責不合格品的控制和管理：

h）負責編寫工藝文件和檢驗文件（除PED產品）以及公司日常的質量活動策劃；

i）負責公司動力設備的資源管理和維護保養；

j）負責動力設備的運行安全管理和安全生產；

k）負責公司的安全、職業健康管理。

H.網絡管理部

a）公司信息化工程的管理及業務流程的重組與實施；

b）信息化硬件及相關網絡資源的管理與控制；

c）網絡設施、網絡安全、客戶端應用的管理與維護等。

I.聯合采購部

a）公司生產配套物資的采購，確保公司訂單所需物資的及時供應，包括進口物料等重要物

資的采購與控制；

b）按要求完成采購作業；

J.銷售中心

a）負貢訂單處理及工作令的下達；

b）負責合同的評審、執行和跟蹤；

c）負責產品銷售的統計工作；

d）負責營銷系統的行為規范管理，包括業務流程、個人素養、6S、考勤等；

e）各銷售SBU與公司內部資源部門之間信息溝通的橋梁。

K.燃氣安全應用服務部

a）負責產品的現場調試、驗收工作；

b）負責用戶投訴的處理；

c）客戶產品維護工作；

d）公司客戶網絡資源的組織、策劃、管理與控制，包括信息資源的收集、分配與協調，產

品的售后服務并承擔與客戶的技術和業務培訓；

e）負責顧客及市場需求的調研及信息反饋。

f）負責公司增值業務的開拓。

L.營銷中心

a）負責營銷系統銷售效率、銷售能力的研究，協助、指導各銷售部的市場研究，開展營銷

管理工作；

b）組織對重點新市場、重點新產品進行市場分析與研究,提出營銷對策以及營銷團隊能力

的培養和建設；

c）組織、策劃各類營銷活動，公司市場信息的收集、整合與傳播，公司對外形象的建立、

宣傳與維護：

M.集成產品與工程事業部、常規產品與工程事業部、流量產品事業部、樓棟調壓箱事業部、閥

門產品線、調壓器研究部

a）負責產品的技術設計、技術革新，并向營銷體系、生產系統提供相關技術支持；

b）負責產品技術文件的編制和審核；流量產品事業部、閥門產品線負責編寫相關產品PED

工藝文件和檢驗文件。

c）負責產品的生產并及時的完成公司下達的各類生產工作令，確保交付產品的優質、優化,

負責生產過程的管理；

d）負責產品的現場安裝的工作：

e）負責生產中使用的各種工具的管理；

0參與相關項目銷售合同的評審。

g）集成產品與工程事業部負責公司物料倉庫管理：材料、半成品、成品），物料的儲存、

搬運、保管：

h）集成產品與工程事業部負責公司產品的交付（發運）。

N.非管輸產品與，程事業部

a）負責容器產品的設計符合根據《壓力容器壓力管道設計單位資格許可與管理規則》要求

編寫的QG/FCAO3O5《壓力容器設計質量保證體系及管理制度》；

b）負責產品的生產并及時的完成公司下達的各類生產工作令，確保交付產品的優質、優化,

負責生產過程的管理；

c）負責產品的技術設計、技術革新，并向營銷體系、生產系統提供相關技術支持；

d）負責容器類產品的檢驗；

e）負責技術和工藝文件的編制和管理（含外來文件）；

0參與銷售合同評審。

0.校準檢測中心

a）負貨公司的校準檢測中心的質量管理體系符合CNAL/AC01:2（）05&/IEC17025:2005

《檢測和校準實驗室能力認可準則》的標準要求；

b）負責公司流量產品的校準，并向營銷體系、生產系統提供相關技術支持。

c）負責公司調壓器、閥門產品的檢測。

5.5.2內部溝通

公司每月組織召開“質量分析”會議，就質量管理體系有關事宜進行探討與交流，并傳達有

關實物質量和有效性的信息；公司確保在不同層次和職能之間，就質量管理體系的運行，包括質

量要求，質量目標及完成情況，以及實施的有效性，進行溝通，達到相互了解、相互信任、實現

全員參與效果。

5.6.管理評審

總經理依據質量體系的要求，每年至少進行一次管理評審會議，以便評審質最體系的適宜性、

充分性和有效性。評價組織的質量管理體系改進的機會和變更的需要，管理評審的輸入應當包括:

a）審核結果分析；

b）顧客反饋情況的分析；

c）監測質量目標、過程表現和產品符合性、包括產品的不符合項趨勢和現場不符合項的報

告和分析：

d）預防和糾正措施的執行狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施：

0可能影響質量管理體系的變更，包括更改以適用于石油、石油化工和天然氣工業標準：

g）改進的建議；

管理評審的輸出必須包括：

a）質量管理體系及其過程有效性的改進；

b）與顧客要求有關的產品改進；

O提供資源，保持所有指標按計劃要求進行。

d）管理評審的記錄必須保存。

6.資源管理

6.1.資源的提供

公司根據質量管理體系策劃和產品實現策劃確定所需的人、財、物資源，經總經理批準后提

供。

所提供的資源應確保：

a）實施、保持質量管理體系以實現質量方針和質量目標；

b）持續改進質量管理體系的有效性；

0適應內、外部環境變化，科技進步與發展引起的資源需求；

d）滿足顧客逐步提高的要求、持續達到并增強顧客滿意。

6.2.人力資源

6.2.1.總則

人力資源部負責與質量有關的所有員工在教育和培訓確保其在技能和經驗方面具備能力，能

夠勝任崗位要求。

6.2.2.能力

6.2.2.1.人力資源部組織各部門編制影響產品質量崗位的《崗位職責》，明確崗位所必須具備的

教育、培訓、技能、經驗和責任。

6222《崗位職責》編制后，交總經理審批，作為人員選擇和安排的依據。

6.2.3.培訓

6.2.3.1.人力資源部組織各部門按《教育培訓管理控制程序》的要求，評估培訓需求，建立培訓

計劃，實施培訓，或采取崗位調動等措施使所有影響質量的員工的能力與其從事的工作

相適應。

623.2.人力資源部負責組織對新上崗員工、轉崗員工（包括合同工、代理崗位的員工）進行適

當的崗位培訓，使其適應新的崗位的需要。

6.2.33.人力資源部負責通過培訓或其它方法將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量

有影響的員工。

6.23.4.人力資源部通過適當的方法，評價培訓措施的有效性，當未達到預定的目標時應采取重

新培訓等糾正措施。

6.235.培訓要求將包括人員的質量管理體系培訓和作業培訓，并確定培訓的頻率。

6.2.4.公司管理層負責營造鼓勵創新和持續改進的環境，確保員工意識到所從事活動的相關性

和重要性，意識到對產品和顧客的影響以及如何為實現質量目標做出貢獻。

6.2.5.人力資源部應保存特殊關鍵崗位員工的教育、培訓、技能、經驗記錄。

6.3.基礎設施

質量部負責公司動力設備的管理；行政管理部負責公司辦公設備的管理；各事業制造部負責

根據生產設備管理的規定，確認和維護包括以下各項的基礎設施：

a）建筑物、工作場所和相應設施；

b）過程設備（硬件和軟件）。

6.4.工作環境

集成產品事業部、常規產品事業部、閥門產品線、流量產品事業部負責根據制造現場管理的

規定，管理和維護工作環境，使其整潔、有序，與本公司產品的制造要求相一致。

7.產品實現

7.1.產品實現的策劃

本公司各生產制造部門負責進行產品實現策劃，在策劃過程中應考慮與質量管理體系其它過

程相一致。策劃的內容如下：

a）確定、分析、管理和報告產品實現各個階段的目標和指標。這些目標和指標必須包括產

品質量目標和要求、質量風險、成本、投產期、以及針對具體產品所需建立的制造過程

和文件。

b）所需的驗證、確認、監控、檢驗和驗收準則。

c）能為產品符合要求提供證據的記錄；以及產品實現所需的資源。

d）當產品要求，包括設計開發由外部資源提供的話，要確定將其轉化為產品實現過程的方

法并建立控制要求。

策劃輸出為產品的控制計劃。

7.2.與顧客有關的過程

7.2.1.產品有關要求的確定

銷色中心按照《合同評審控制程序》確定：

a）顧客指定要求，包括交付和包含了售后服務的交付后活動的要求：

b）非顧客陳述的要求，但對熟知特定或預期使用所需要的要求；

c）產品相關之法令和法規要求；

d）公司決定的任何附加要求。

7.2.2.產品有關要求的評審

在向顧客承諾提供產品以前，公司應確定自身的能尢評審顧客的要求，并保存顧客要求評審

記錄。評審應確保：

a）API和CE,TS產品的要求已得到規定；

b）如顧客沒有提供書面的請求，顧客要求應在接受前確認；

c）解決合同或訂單要求與以前表述不同的地方；

d）應對合同中所涉及的產品的生產可行性進行調查、以確保公司具備滿足規定的產品要求

能力。

如產品要求發生變更，公司應確保相關文件已經修改，相關部門了解修訂的要求。

7.23顧客溝通

公司開展與顧客交流溝通，關于：

a）產品信息，在產品售前與銷售過程中，銷售員通過多種渠道向顧客介紹產品解答顧客疑

問；

b）詢價、合約或定單處理，包括變更：

c）顧客回饋，包括顧客抱怨。產品售出后，搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以

取得顧客的持續滿意。

7.3.設計和開發

7.3.1.設計和開發策劃

組織應對API、CE,TS產品的設計和開發進行策劃和控制。

在進行設計和開發策劃時，組織應確定：

a）設計和開發階段；

b）適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；

0設計和開發的職責和權限

組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口執行統一管理，以確保有效的溝通，并明確

職責分工。

設計輸出應隨設計和開發的進展，在適當時予以更新。

a）當設計和開發是外包時，要確保外包方滿足（并提供客觀證據）API要求。

b）設計文件將包括方法、設想、公式和計算。

7.3.2.設計和開發輸入

應確定與API、CE,TS產品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：

a）功能和性能要求；

b）適用的法律法規要求；

c）適用時，以前類似設計提供的信息；

d）設計和開發所必需的其他要求；

e）客戶指定的要求

DPED的要求

?確定符合性的評估模式（Determiningassessmentmodule）；

?適用的ESR系統識別方法；

?危害性分析的系統方法；

?是否需要或進夕亍型式試驗方法；

?認證機構是否介入。

對這些輸入的充分性應進行評審。要求應完整清楚，并且不能自相矛盾。

7.33設計和開發輸出

設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到

批準。

設計和開發輸出應：

a）滿足設計和開發輸入的要求；

b）為采購、生產和服務提供適當的信息；

c）包括或引用產品接收準則；

d）規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性；

e）設計的輸出應文件化；

f）CE產品的附加的設計輸出文件：

?壓力設備/附件的總體概述；

?產品設計綱要、操作使用說明書，產品特性計算；

?采用歐盟協調標準的清單；

?引用其它與ESR（基本的安全要求）一致的標準清單：

?計算結果，基本原理和合理的評估結果；

?型式試驗的試驗程序；

?產品圖樣（含銘牌圖）和工藝文件；

?根據情況，選舉采用協調或符合PMA（特殊材料的評估）認可的材料；

?如果使用永久性接頭，經批準的焊接工藝和規范；

?編制檢驗和試驗計劃。

7.3.4.設計和開發評審

在適宜的階段，應對設計和開發進行系統的評審，以便：

a）評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

b）識別任何問題并提出必要的措施。

c）CE產品的評審要求：

?在設計與開發的各階段，應對ESR中確定的風險是否消除或降低或得到保護以及告知用

戶遺留的風險進行評審；

?應對CE產品所采用的協調標準以外的或其它標準的適宜性進行評審，

?應對CE產品的操作和維護手冊內容是否完整和覆蓋進行評審；內容包括安裝、調試、

使用維護、維修和誤用；

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表及其他方面與本設計無

關的人員來批掂最終設計。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。

7.3.5.設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出以滿足輸入的要求，應對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要

措施的記錄應予保持。

7.3.5.1.設計驗證活動可以包括以下內容：

a）通過采用其他計算方法來確認設計結果的精確性；

b）不受_1_述活動的限制，來評審設“輸出文件；

c）與類似的已被證實的設計進行比較。

7352設計驗證可以包括以下內容

a）樣件測試；

b）生產產品的功能/操作性測試；

c）由行業標準/法規要求規定的測試：

d）現場性能測試和評審。

7.3.6.設計和開發確認

為確保API、CE,TS產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安

排（見731）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果

及任何必要措施的記錄應予保持（見424）。

7.3.7.設計和開發更改的及制

應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證

和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對已交付產品及其組成部

分的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。設計文件更改采取與原先相同的控制

過程。對API產品，設計和開發的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改等資料都必需放

在同一個設計包里。

7.4.采購

7.4.1.總則

聯合采購部負責建立《供方控制程序》，質量總監負責組織供應商的選擇、評估、開發工作,

保證采購的所有影響顧客要求的產品和服務符合公司的要求及適用法律法規的要求。

供應商選擇、評估和再評估應包括以下一項或幾項：

a）供應商最終產品的檢驗，由組織在供應商的場地進行；

b）供應商最終產品的檢驗，由組織在產品交付后進行；

c）調查產品與組織采購要求的符合性；

d）由組織驗證供應商的質量管理系統是否符合國際公認的質量管理系統標準/技術規范；

e）供應商評估記錄，及公司對?供應商采取的措施（包括對供應商獎懲）都應保持以備查用。

DCE產品的附加要求

?提供符合EN10204-3.1或3.2證書的材料供方；

?采用協調標準，以及其它適用的標準材料或PMA（特殊材料的評估）材料；

注：當供方被兼并、買進或與供方聯營時，組織應驗證供方提供的CE材料認證書

7.4.2.采購資料

公司制訂《采購物質分類表》，采購人員應當確保采購資料能清楚地說明所購的產品。

提供給供方的采購信息應文件化并對采購產品進行描述，如適用的話，包括在7,4.2中的項

目，以及：

a）類型、等級、級別或其他精確的標識；

b）標題或其他確定的標識，以及合適的規范、圖紙、過程要求、檢驗方法和其他有關的技

術數據；

c）人員資格的要求：

d）質量管理體系要求；

e）必要的質量證明書；

0公司應電保在同供應商溝通前，其規定的采賬要求是適當的；

g）對產品、設備、程序、過程的認可要求

h）實施前，物流中心主管應再次審查采購文件

7.43采購產品的驗證

組織應建立采購產品的驗證控制程序，實施《監視和測量控制程序》。對于顧客指定的供應

商按顧客的要求在入庫前實施檢驗等驗證活動，以確保采購產品滿足規定要求，當在供應商預期

現場檢貨時，采購文件應確認安排檢驗及放行的方法。對采購產品的檢驗不能免除供應商提供合

格產品的職責，也不能作為供應商有效實施質量控制的證據。

7.5.生產和服務提供

7.5.1.生產和服務提供控制

7.5.1.1生產和服務提供生產過程應按策劃的要求予以控制，各生產制造部門按相關過程控制程

序受控條件包括以下內容：

a）獲得表述產品特性的信息；

b）現場應有作業文件或指導書；

c）對設備進行適當維護，以確保生產能力和保證產品質量的能力；

d）根據產品特性安排測量和監控設備；

e）定期進行過程審核或產品審核：

f）產品出廠前必須完成規定的檢驗和試驗，不合格品不許出廠：

g）下序單位是上序單位的顧客，產品放行以下序單位意見為準，上序要確保滿足下序的要

求；

h）為顧客提供完善的售后服務，保證顧客滿意。

7.5.1.2過程控制應按工藝路線，工序流程卡，過程卡片或其他控制點形成文件并包括檢驗符合

質量策劃，控制點和參考標準、規范的要求，過程控制文件包括或參照有關工序，試驗,

檢驗和顧客規定的停檢或目擊點所用的說明書，制造工藝和驗收準則。

7.5.2.過程的確認

7.5.2.1公司建立并保持相關過程控制程序，各事業部實施對生產和服務提供的人員資格和特殊

過程的確認。

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，各事部應對任何這樣

的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。

各事業部應通過確認證實這些過程實現所策劃的結果的能力。

各事業部應對這些過程作出安排，適用時包括：

a）為過程的評審和批準所規定的準則：

b）設備的認可和人員資格的鑒定；

c）使用特定的方法和程序；

d）記錄的要求（見4.2.4）；

0）再確認。

7.5.2.2本公司的特殊工序為焊接工序和無損探傷檢查，主要是焊接鋼管與管道的接口。我們要

求對焊接與無損探傷工序進行全過程監控，保存認定和驗證的有效記錄，焊接、無損探

傷應嚴格按策劃的工序方法設備進行施工并在適當階段得到確認并保持記錄。焊接、無

損探傷人員都必須經過培訓合格后方可上崗。如有不符合產品，經過糾正后，應經再確

認，無不符合項后方可放行。

7.5.3.標識和可追溯性

7.5.3」公司應編制和建立《標識和可追溯性控制程序》。

7.532對產品標識的保持、更換和記錄規定細則，保證生產、交付過程中產品的標識和可追溯

性滿足相關標準和API規范要求。

a）標識和可追溯性適用于公司的原材料、半成品和成品。標識包括規格、鋼號（鋼級）、

批號、爐號、數量、生產日期、生產和檢驗人員、API會標等；

b）本公司產品標識方式有壓印、漆印、標牌、標簽、記號、涂色等。授權人員按照作業文

件進行產品標識。標識應唯一并作記錄；

c）質量部按照標準和作業文件，結合顧客要求，控制材料或產品的接收、生產、儲存、搬

運和交付所有階段的產品標識和可追溯性。

7.533API會標使用管理

a）質量部根據API產品規范中規定的標準程序在合格產品上標識會標、許可證編號及制造

日期；

b）當產品不符合API規范時，檢驗人員應將會標去掉并記錄：

c）API產品規范要求的記錄按《記錄控制程序》執行：

?公司有責任向API報告使用會標產品所遇到的問題；

?與API產品有關的管理體系方面的質量記錄需保存5年；

?控制特征應包括標識和可追溯性標志及記錄的保持和更換要求。

7.534檢驗狀態

a）各部門車間的原料、半成品和成品都應按規定形式標注檢驗狀態；

b）檢驗狀態指：

?檢驗合格

?檢驗不合格

?待檢

另外，允許經過批準的緊急放行，讓步接收等。

c）檢驗狀態應該通過記號、標簽、標牌、流轉卜、檢驗記錄、存放位置、顏色標志和其他

合適方式加以識別；

d）質量部門負責控制和執行檢驗狀態；

e）如果發現產品檢驗狀態遺失或模糊，應視為不符合加以處理。

7.5.4.顧客財產

組織應該建立顧客財產的確認、儲存、維護和控制的程序。本公司對各客戶提供的各類財產

首先應檢驗，登記、確認后方可入庫，入庫后本公司對顧客財產儲存、維護、控制負責，一旦有

損壞，即報告客戶處置。

7.5.5.產品防護

a）集成倉儲部按《搬運、貯存、防護和交付控制程序》的要求，在內部過程和交付到預定

地點期間維護產品的符合性。這種維護必須包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護

適用于產品及其任何組成部分，并規定防護的方法。

b）同時，采用庫存管理體系來優化庫存周轉時間和確保貨物周轉，如“先進先出"（FIFO）,

為了發現變質情況，庫存品狀況要定期評估。

7.6.監視和測量裝置的控制

7.6.1.職責

質量部建立和執行《II星括具控制程序》和按照測星精密度和測量任務的要求選擇合適的測

量裝置.，并對生產、檢驗、測量、試驗和確認過程中的計量設備的確認、校準、鑒定和有效狀態

進行監視和控制。

7.6.2.方法

7.6.2.1根據生產要求和測量任務決定必要的準確度和精密度，選擇合適的監視和測量裝置；

7.6.2.2為保證準確度和精密度，質量部門規定校準周期，定期校準所有監視和測量裝置，或在

使用前預先校準。

7.6.2.3校準工作應按規定在指定的環境下由有資格的人員進行（該工作外協）。每隔一定時間

按照標準規定對所有監視和測量裝置進行確認、校準和調節。如果國家沒有發布相應標準，則應

建立文件化的校準準則。

7.6.2.4監視和測量裝置應附有標簽以標識其校準狀態。

7.6.2.5在搬運、保養和儲存期間，保證其準確度和精密度不走失以及適用性完好。

7.6.2.6為保持校準精密度，應保證環境狀態適合于校潴、檢驗、測顯和試驗的進行。應對?設備

的軟硬件采取安全保護措施，防止調整不當使校準失效。

7.6.2.7一旦發現設備偏離校準狀態，設備應停止使用。之前的檢測結果的有效性應進行評定和

記錄。調查原因并采取適當的糾正措施。

7.6.2.S設備使用人員進行設備的維護。重新校準應在罐修后進行。

7.6.2.9必要時監視測量裝置的硬件和軟件都應進行檢查和校準。

7.6.2.10如合同有規定，裝置的校準數據可提供給顧客.

7.6.2.11保存設備校準紀錄。

8.測量、分析和改進

8.1概述

總經理、管理者代表負責組織和計劃監控、測量、分析和改進過程，以證明產品的符合性、

質量管理體系的符合性和有效性。對CE產品認證機構保留不定期（每年兩次）暗訪的權利，第

一次出口到歐盟的產品應通知認證機構進行焊工和NDE（無損探傷）人員資格以及產品最終的評

估，通知前應將生產計劃提交認證機構。

8.2監視和測量

8.2.1顧客滿意

燃氣應用服務部客服中心負責根據標準的規定，每年定期進行顧客滿意度調查，以衡量顧客

對公司提供產品和服務的滿意程度。

——顧客滿意度調查包括但不限于：

——交付產品的質量表現；

——顧客的損失，包括使用現場失效；

----交付計劃表現；

——與質量和交付活動有關的顧客意見等。

一一顧客滿意度和不滿意度趨勢的主要指標必須形成報告。

顧客滿意度在管理評審中得到反映并加以考慮。各部根據報告要求采取糾正措施。

8.2.2內部審核

審核計劃應充分考慮上次審核結果，特別是不符合項的跟蹤過程，內審每年至少覆蓋所有部

門及過程一次。

管理者代表根據《內部質量審核控制程序》的規定，制定內部審核計劃，組織和實施內部審

核，確保內部審核覆蓋了所有質量管理活動相關的過程、祜動和班次，以證明質量控制符合顧客

和API-QI、9001、PED（97/23/EC）和TSGZ0004-2007的要求，符合對產品實現策劃的安排,

本公司所確定的質量管理體系的及其它增加要求、質量管理體系得到有效實施與保持。

審核必須按程序文件的規定策劃和實施，并報告審核結果，維護審核記錄。被審核領域責任

部門必須確保采取措施，以消除所發現的不符合項及其根源，并進行跟蹤。針對已發現的不符合

項的行動計劃，責任部門應提交完成的回復:時間。審核員應負責糾正措施有效性的驗證。審核員

應與被審核領域相對獨立，審核小組應由審核組長組建。審核結果必須提交管理評審。體系審核

員必須在內部質量審核課程中得到恰當的培訓，確保理解API-Q1、9001、PED（97/23/EC）,和

TSGZ00042007要求、產品質量要求和過程要求。

8.2.3過程的監視和測量

管理者代表按相關文件的規定要求組織監視和測量質量管理體系過程，主要包括各部門承擔

實現質量目標和影響產品質量過程的能力，如員工培訓合格率、設備完好率、采購產品合格率.，

以證明過程滿足策劃結果的能力。當預期結果不能達到時，必須采取適當的糾正和糾正措施，確

保產品符合性。

8.2.4產品的監視和測量

質量部門按《監視和測量控制程序》中的規定，確保對產品特性進行測量和監控的方法得到

了確定，井在產品實現過程的相應階段得到了實施。符合驗收標準的證據必須維護。記錄必須表

明授權產品放行的人員。只有在所有計劃安排圓滿完成之后，才能放行產品。

8.2.5產品的最終驗收和放行，應由不與材料或產品的生產直接監督的有關人員來執行。

8.3不合格品的控制

8.3.1根據《不合格品控制程序》的規定，對不合格品進行控制。任何不合格品應有標識，適

當時進行分離和隔離。防止不合格品由于疏忽而誤用。發現不合格品后，各生產制造部

門必須及時按《不合格品控制程序》進行處理，包括：

一一采取措施消除已發現的不合格。

——讓步不合格產品的放行或接收。

8.3.2不合格產品評估、放行和接收的過程，應該包括以下一項或幾項：

I）接收不合格制造接收準則的產品，只要：

a）產品符合設干接收準則，或

b）所違反的制迨接收準則被歸類為符合設計接收準則非必需的，或

c）產品經修理或返工符合設計接收準則或制造接受準則。

2）接收不合格原始設計接收準則的產品，只要

a）原始設計接收準則根據737已作了更改，以及

b）材料或產品符合新的設計接收準則。

——現場不合格項的分析

在交付或開始使用后被發現為不合格產品通常被認為是“現場不合格”。不合格產品的文件

化程序應該包括對現場不合格項或產品失效的標識、證明文件和報告的要求。文件化的程序應該

確保對現場不合格項的分析，除非可獲得產品或表明不合格的文件化的證據，以便于確定不合格

的原因。

一一采取措施，防止其非預期的使用。

一一對不合格的性質和采取的后續措施，包括獲得讓步的記錄由質量部保持。

返工之后必須再作驗證，以證實其符合性。當交付或使用后發現產品不合格時，質量部負責

對不合格所造成的后果或潛在后果進行分析，并采取適當的措施。

8.3.3公司對發現不符合設計規范的產品且已經發給客戶的，必須及時通知客戶產品不符合產

品設計規范并作好保存通知的記錄。

8.4數據分析

質量部根據《統計技術應用控制程序》的規定，收集和分析有關資料和數據，包括監控和測

量得到的以及其他來源的資料和數據，并與質量目標和競爭對手或適當的基準指標相比較，以證

明質量管理體系的適宜性和有效性，并評價可以實施改進的機會。數據分析資料必須得出以下信

息：

a）顧客滿意度,不滿意度；

b）產品要求的符合性；

c）產品的特性/過程能力及其趨勢，包括采取預防措施的機會；

d）供應商的表現。

8.5改進

8.5.1持續改進

公司通過質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，對質

量、服務（包括交付）、價格、技術和管理作持續改進。

公司應以顧客期望、公司的長遠目標及競爭指標為動力，尋找持續改進的機會。（按9004：

2008的附錄B要求）

8.5.2糾正措施

由各部門根據《糾正和預防措施控制程序》的要求，發現、調查和解決問題。包括：

——評估不合格（包括顧客投訴）

----確定不合格的原因

一一評價確保不合格不再發生的措施的需求

一一確定和實施所需的措施

——記錄所采取措施的結果

一一評估采取的糾正措施

確定針對糾正措施的行動計劃提交完成的回復時間。

糾正措施將提交管理評審。

8.5.3預防措施

本公司各部門根據《糾正和預防措施控制程序》的要求，發現、消除潛在不合格的原因，以

防止不合格的發生。

預防措施包括但不限于以下方面：

——確定潛在不合格及其原因

——評估防止不合格發生的措施的需求

——確定并確保實施所需的措施

一一記錄所采取措施的結果

——評估采取的預防措施

要保證所有的預防措施是有效的。

預防措施將提交管理評審。

第五章程序文件清單

一

序程序文件

號歸口部門、責任工程師

文件號文件名稱

1文件和資料控制程序質量部

2記錄控制程序檢驗責任工程師

3質量管理體系策劃控制程序質保責任工程師

4職責和權限控制程序總經理

5內部溝通控制程序總經理室

6管理評審控制程序總經理

7教育培訓管理控制程序人力資源部

8設備管理質量控制程序設備責任工程師

9產品實現的策劃控制程序質保責任工程師

10合同評審控制程序銷售部

11設計和開發控制程序設計責任工程師

12工藝系統質量控制程序工藝責任工程師

13供方控制程序材料責任工程師

14理化系統質量控制程序理化責任工程師

15熱處理系統質量控制程序熱處理責任工程師

16焊接系統質量控制程序焊接責任工程師

17標識和可追溯性控制程序檢驗責任工程師

18顧客財產控制程序銷售中心

19過程控制程序銷售、客服中心

20搬運、貯存、包裝、防護和交付控制程序檢驗責任工程師

21計量器具控制程序計量責任工程師

22顧客滿意度控制程序銷售部

23內部審核控制程序質保責任工程師

24監視和測量控制程序檢驗責任工程師

25無損檢測質量控制程序無損探傷責任工程師

26不合格品控制程序檢驗責任工程師

27統計技術控制程序檢驗責任工程師

28糾正和預防措施控制程序質保責任工程師

29API會標控制程序檢驗責任工程師

30CE標志和銘牌控制程序檢驗責任工程師

第六章質量職責分配表

調

校

財

質

聯

行

人

網

相

準

壓

總

客

營

合

務

量

政

力

絡

關

檢

服

銷

經

器

采

會

控

管

管

事

職能部門資

中