規(guī)模化豬場獸醫(yī)實驗室建設規(guī)范2024-12-12實施I本文件按照GB/T1/1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。本文件由山東省獸醫(yī)協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位：青島嘉智生物技術有限公司、山東省動物疫病預防與控制中心(山東省人畜共患病流調監(jiān)測中心)、山東省農業(yè)科學院畜牧獸醫(yī)研究所、山東環(huán)山農業(yè)有限公司、青島新牧至康生物技術有限公司、山東新希望六和集團有限公司本文件主要起草人：秦立廷、蘭鄒然、陳婷、吳家強、于江、劉紀玉、劉存、孫君帥、魏笑笑、王瑤、李法凱、邵新宇、戴榮蓮、李曉菲、于海、李欣磊1規(guī)模化豬場獸醫(yī)實驗室建設規(guī)范本文件規(guī)定了規(guī)模化豬場獸醫(yī)實驗室功能、實驗室選址、實驗室布局、實驗室人員、實驗室內部環(huán)境及裝修、實驗室儀器設備配置的要求。本文件適用于規(guī)模化豬場獸醫(yī)實驗室的建設。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求GB50346生物安全實驗室建筑技術規(guī)范GB50881疾病預防控制中心建筑技術規(guī)范GB/T32146.1檢驗檢測實驗室設計與建設技術要求第1部分：通用要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1聚合酶鏈式反應(polymerasechainreaction,PCR)是一種用于放大擴增特定的DNA片段的分子生物學技術。3.2酶聯(lián)免疫吸附試驗(enzymelinkedimmunosorbentassay,ELISA)是將抗原或抗體結合在固相載體表面，利用抗原抗體的特異性結合以及抗體或者抗原上標記的酶催化特定底物發(fā)生顯色反應，實現(xiàn)目標物檢測的免疫分析方法。3.3高效過濾器highefficiencyfilte通常以0.3μm微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。3.4倒流防止器backflowpreventer是一種采用止回部件組成的，可防止給水管道水流倒流的裝置。24實驗室功能4.1分子生物學檢測常見病毒病及細菌病分子檢測，如非洲豬瘟、豬繁殖與呼吸綜合征、豬流行性腹瀉等，采用普通PCR方法、熒光定量PCR方法。4.2免疫學檢測常見用于免疫效果評估、豬群健康監(jiān)測，采用免疫學方法，如ELISA、膠體金試紙條等。4.3微生物學檢測常見細菌、真菌、寄生蟲等微生物檢驗，如大腸桿菌、沙門氏菌、霉菌、球蟲等，宜采用分離培養(yǎng)、生化鑒定、鏡檢等方法。5實驗室選址5.1通用要求實驗室選址應符合國家和地方建設規(guī)劃、生物安全、環(huán)境保護和建筑技術規(guī)范等規(guī)定和要求。5.2.1實驗室選址應遠離養(yǎng)殖場及其配套辦公區(qū)域、飼料廠及屠宰場、住宅區(qū)、農貿市場及交通要道。應對疫病防控風險進行評估。風險評估合格方可建設。5.2.2周邊擁有便利的水、電、公路等公用基礎設施。5.2.3實驗室應相對獨立或封閉，可共用建筑物，但應設置可自動關閉的門禁系統(tǒng)，并設置必要的物理屏障。若為多層，首選頂層，將樓梯納入實驗室范圍。應符合生物安全二級及以上實驗室要求。5.2.4其他應避開的場所及地段，應符合GB508813.1選址的要求。實驗室面積應不低于200m2。6實驗室布局規(guī)劃及分布原則6.1實驗室布局規(guī)劃6.1.1實驗室應設置實驗功能區(qū)及輔助功能區(qū)，并保證充足的空間。其中功能區(qū)包括用于病原核酸檢測的分子生物學實驗室，用于血清學抗原、抗體檢測的免疫學實驗室，以及用于細菌、真菌等微生物檢測的微生物學實驗室。6.1.2實驗功能區(qū)域包括：分子生物學實驗室、免疫學實驗室、微生物學實驗室。6.1.3輔助功能區(qū)域包括：樣品接收與處理室、留樣室、試劑室、準備室、無害化處理室、洗衣消毒室、更衣室、辦公及休息室等。空間有限時，洗滌消毒室、準備室可合并為準備室。36.2實驗室布局原則6.2.1參照GB/T32146.1建筑布局執(zhí)行。6.2.2分子生物學實驗室應分為4區(qū)，分別是配液室、提取室、擴增室、電泳室。僅做熒光PCR檢測實驗室可不設電泳室。各室配置單獨緩沖間，4區(qū)有單獨潔凈走廊，各區(qū)可按照直線型或環(huán)型設計布局；工作區(qū)布局排列順序為：配液室→提取室→擴增室→電泳室。6.2.3實驗室內擺放設備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應不妨礙逃生和急救；臺(桌)柜設備之間應有足夠的間距，以便于清潔。6.2.4免疫學室與微生物室盡可能靠近準備室。無害化處理室分布在靠近出口處，避免廢棄物穿過整個實驗室。樣品接收通道與人員物資通道要分開，樣品要有單獨的接收通道。6.2.5實驗室應設置緊急出口，可設置為常封閉門或玻璃門。6.2.6人員休息區(qū)或辦公區(qū)，與實驗區(qū)不能共用一個入口。實驗室入口應設緩沖區(qū)及公共走廊。7實驗室內部環(huán)境與裝修7.1裝修材質要求7.1.1實驗室墻面、隔斷、頂板、地面應當光滑、易清潔、防滲漏、密封性好并耐腐蝕。7.1.2實驗室臺(桌)柜和座椅等應穩(wěn)固，邊角圓滑；實驗室臺面應采用防水并能耐受中等程度的熱、防火、耐腐蝕的材料，應便于清潔。7.1.3實驗室的門應采用易清潔、耐腐蝕、密封性好的潔凈板材料制作或專用凈化門，有可視窗并可鎖閉，并達到適當?shù)姆阑鸬燃墸T鎖及開啟方向應不妨礙室內人員逃生。7.2內部設施要求7.2.1出入實驗室控制設施實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施，并有明顯的生物安全標識。7.2.2洗手、洗眼及緊急噴淋系統(tǒng)實驗室應在靠近出口處設洗手池，水槽材質采用耐高溫、耐酸堿、防滲水的聚丙烯(PP)材質。應在距離人員操作區(qū)30m范圍內設置緊急洗眼裝置，風險較大時應設緊急噴淋裝置。7.2.3通風系統(tǒng)7.2.3.1實驗室宜采用機械通風系統(tǒng)，送風口和排風口應采取防雨、防風、防雜物、防昆蟲及其他動物的措施，送風口應遠離污染源和排風口；新風口應高于室外地面2.5m以上，同時應遠離污染源。7.2.3.2實驗室內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則，減少房間內的渦流和氣流死角，避免氣流流向導致的污染及區(qū)域間交叉污染；送風口風速應≥0.35m/s。排風應與送風連鎖，排風先于送風開啟，后于送風關閉。47.2.3.3如果使用管道排風的生物安全柜，應通過獨立于建筑其他公共系統(tǒng)的管道排出。7.2.4空氣凈化系統(tǒng)7.2.4.1實驗室內部建議配備組合式凈化機組及高效過濾器，尤其是分子生物學實驗室，安裝空氣凈化系統(tǒng)，配備組合式凈化機組及高效過濾器。7.2.4.2配液室和提取室設置為微負壓，擴增室和電泳室設置為負壓，各室與緩沖間、潔凈走廊依次形成壓力差；在核心工作區(qū)的入口顯著位置，安裝壓力顯示裝置。分子生物學實驗室宜采用全進全排或只在擴增室及電泳室采用部分循環(huán)風。7.2.4.3微生物實驗室宜配備空氣凈化機組及高效過濾器，采用負壓。7.2.4.4其他試驗區(qū)域及輔助區(qū)域可采用排風機進行空氣循環(huán)或在部分輔助科室采用自然通風。7.2.5照明系統(tǒng)應保證實驗室內有足夠的照明，避免不必要的反光和閃光。7.2.6用電系統(tǒng)應有可靠和足夠的電力供應，確保用電安全。應配備足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座；應有可靠的接地系統(tǒng)，在關鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。7.2.7用水及排水系統(tǒng)7.2.7.1應滿足實驗室所需用水。7.2.7.2給水管道應設置倒流防止器或其他有效裝置，防止水倒流造成污染；給排水系統(tǒng)應不滲漏，下水口應有防回流裝置。7.2.7.3實驗區(qū)與非實驗區(qū)的污水宜分別排放，污水排放應滿足現(xiàn)行國家標準要求。生物安全實驗室污水必須經(jīng)消毒滅菌處理。7.2.7.4生物安全實驗室用水設備應符合GB50346的規(guī)定。7.2.8安全設施7.2.8.1應在合適的位置安裝應急照明裝置，以保證人員在無照明情況下能夠安全離開實驗室。需在實驗室醒目位置粘貼消防安全疏散圖，并粘貼可明確辨認的緊急疏散指示標識。7.2.8.2若使用高壓氣體和可燃氣體，應有安全措施，應符合國家、地方的相關規(guī)定要求。7.2.8.3應有防火設施，應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。7.2.8.4應粘貼必要的安全警示標識。例如，高溫、高速設備、貴重精密儀器應設有醒目的警示標識。7.2.8.5實驗室應有措施防止產(chǎn)生對人員有害的異常壓力，圍護結構能承受送風機或排風機異常時導致的空氣壓力載荷。7.2.8.6應配備適用的通訊設備。7.3生物安全及環(huán)保要求按照GB19489BSL-2實驗室及WS233加強型BSL-2實驗室要求執(zhí)行。7.4實驗室內環(huán)境要求57.4.1核心工作間溫度18℃~26℃,噪音應低于68dB;7.4.2核心工作區(qū)相對濕度30%～60%。7.5其他內部環(huán)境及設施要求按照GB50346要求執(zhí)行。8實驗室人員配置8.1基本配置8.1.16人～9人(具體人員配置根據(jù)檢測量而定)。8.1.2各檢測室配備人員2人以上，互相審核檢測過程及結果，可兼不同崗位。8.2分工及資質8.2.1人員分工及數(shù)量實驗室負責人(本科及以上):1人；分子生物學室(專科及以上):3人~4人；免疫室(專科及以上):1人~2人；微生物學室(專科及以上):1人~2人。8.2.2.1實驗室負責人：具備獸醫(yī)學或生物學本科以上教育經(jīng)歷，從事本專業(yè)工作在2年以上；經(jīng)過生物安全技術專業(yè)培訓；熟悉及熟練掌握各種常規(guī)檢測技術、質量管理和法律法規(guī)。8.2.2.2實驗員：應為獸醫(yī)或相關專業(yè)專科以上學歷；應能掌握所在科室的各種實驗操作技術，并能熟練使用本科室的實驗儀器；初步具備對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結果的能力。9實驗室儀器設備配置9.1實驗室常規(guī)耗材9.1.1人員耗材工作服、工作用鞋、鞋套、口罩、手套等。9.1.2實驗用品9.1.2.1燒杯、平皿、三角燒瓶、量筒、廣口瓶、玻片等；9.1.2.2不同規(guī)格離心管、八聯(lián)管、PCR管、不同規(guī)格移液器槍頭、擦鏡紙、吸水紙、酒精燈、滅菌袋、自封袋等；9.1.2.3常見豬病抗體檢測試劑盒、普通PCR試劑、熒光定量PCR試劑等。9.2各科室主要儀器設備配置9.2.1自建實驗室各科室主要儀器設備見附錄A中表A.1。6T/SDVMA001-209.2.2.2對實驗室儀器制定針對的操作規(guī)程和維護規(guī)9.2.2.3對實驗室儀器做好使用記錄及維護記錄。(規(guī)范性)實驗室各功能室主要儀器設備清單表A.1豬場自建實驗室各功能室主要