GCP理論知識考核試題2023版

一、單選題

1、2020版GCP中定義的術語共計（）條［單選題］*

A.19條

B.40條V

C.62條

D.65條

2、在簽署知情同意書時，以下哪種情況需要公正見證人簽字（）［單選題］*

A.文盲V

B.未成年人

C.無家屬陪同

D.GCP規定的弱勢群體

3、指與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床與非臨床研究資料匯編，這個文件是（）［單選題］*

A方案

B.臨床研究綜述

U研究者手冊V

D.藥品說明書

4、新版GCP中定義的試驗現場指的是:（）［單選題］*

A.試驗科室V

B.臨床試驗機構

C.臨床試驗單位

D.以上都是

5、臨床試驗中單盲試驗一蹴（）不知道治療分配方案［單選題］*

A.申辦方

B.研究者

C.受試者。

D.藥品管理員

E.統計分析人員

6、倫理委員會應當特別關注（）［單選題］*

A.保護受試者的權益和安全

B.弱勢受試者V

C.藥物的安全性

D.知情同意書

7、倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率至少（）［單選題］*

A.3月/次

B.6月/次

C.12月/次V

D.倫理SOP規定的為準

8、具備醫療機構執業許可證，具有（）以上資質…才能申請備案［單選題］*

A.二級醫院

B.二級乙等醫院

C.二級甲等醫院V

D.三級醫院

9、當一項試驗過程中,發生SAE,研究者需要立即向（）報告［單選題］*

A.本中心EC

B.申辦者V

C.國家藥監局

D.以上都需要

10、未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后（）年。［單選題］*

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年V

11、按照2020版GCP規定，不良事件指受試者（）出現的所有不良醫學事件，可以表現為癥狀體征、

疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。［單選題］*

A.知情同意簽署后

B.藥物隨機完成后

C.接受試驗用藥品前

D.接受試驗用藥品后V

12、申辦者應當將（）快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會/單選題］*

A.SAE

B.SUSARV

C.DSUR

D.死亡的受試者

D.首例受試者簽署ICFV

17、藥品審評中心應當組織藥學、醫學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥

物臨床試驗申請應當自受理之日起（）內決定是否同意開展。［單選題］*

A.六十日

B.六十工作日V

C.九十日

D.九十工作日

18、盲法試驗中藥物和對照品使用期限不一致的時候，在試驗用藥品的標簽有效期以（）為準。［單選

題］*

A.試驗藥物有效期

B.對照藥品有效期

C.以較近的有效期V

D.以較遠的有效期

二、多選題

1、（）與（）是保障受試者權益的重要措施［多選題］*

A.臨床試驗方案

B.倫理審查V

C.知情同意V

D.研究者手冊

E.耐受性試驗

2、在我國開展臨床試驗，需要遵守的法律法規包括:（）［多選題］*

A.ICHGCP

B.中國GCPV

C.《藥品注冊管理辦法》V

D.《中華人民共和國藥品管理法》V

E.《中華人民共和國疫苗管理法》V

3試驗藥物的制備應當符合（）相關要求。試驗藥物的使用應當符合（）［多選題］*

A.GMP

B.GMP附錄-臨床試驗用藥品V

C.藥品說明書

D.臨床試驗方案V

4我國對倫理委員會的組成要求，下列說法正確的是:（）［多選題］*

A.應包括醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士W

B.人數不得少于5人，且至少有一名獨立于研究機構/試驗單位；

C.應當有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員N

D.由醫學、藥學及其他背景人員組成N

E.可以根據需要邀請委員以外的相關專家參與審查，但不能參與投票，

5GCP中對倫理委員會的審查意見有:（）［多選題］*

A.同意，

B.必要的修改后同意V

C.必要的修改后重審

D.不同意V

6我國新版GCP規定的弱勢群體包括:（）［多選題］*

A.研究者的學生、下級和軍人V

B.申辦者的員工V

C.無藥可救疾病的患者V

D.入住福利院的人、流浪者V

F.孕婦

7新版GCP中規定，下列哪些可作為對照藥品:（）［多選題］*

A.已上市的藥品V

B.其他研究藥物V

C.安慰劑。

D.復方制劑

8在臨床試驗中發生的AE,經研究者判定與藥物（）的AE將會被納入ADRO［多選題］*

A.可能有關V

B.可能無關

C.肯定有關V

D.無關

E.無法判定V

9在臨床試驗中產生的哪些文件都稱為源文件？（）［多選題］*

A.原始記錄V

B.X光片/醫學圖像V

C.受試者評估表V

D.打印的化驗單V

E.與受試者溝通的微信記錄V

10研究者應當具有完成臨床試驗所需的必要條件:()［多選題］*

A.研究者在臨床試驗約定的期限內有按照試驗方案入組足夠數量受試者的能力W

B.研究者在臨床試驗約定的期限內有足夠的時間實施和完成臨床試驗V

C.研究者在臨床試驗期間有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫療設施的權限，正

確、安全地實施臨床試驗V

D.研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品,明確各自在

試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數據的真實、完整和準確。V

E.研究者監管所有研究人員執行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質量管理。V

11GCP規定的申辦方應當免費提供的包括()［多選題］*

A.試驗用藥品V

B.臨床試驗相關的檢查V

C.AE/SAE治療費

D.受試者掛號費

12倫理委員會應當確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償的信息，包括

()［多選題］*

A.補償方式V

B.補償數額V

C.補償計劃＞/

13研究者應當確保所有臨床?式驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是()侈選題］*

A.準確的V

B.完整的V

C.可讀的V

D.及時的V

14源數據應當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。源數據

的修改應當()［多選題］*

A.留痕V

B.不能掩蓋初始數據V

C.記錄修改的理由V

D.簽署修改人姓名和修訂日期V

15倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實施快速審查:()［多選題］*

A.對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比W

B.尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查W

C.預期的嚴重不良事件審查N

D.研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時。

三.填空題

12020版GCP由_____和聯合頒布，該規范自_____起施行。空1答案：國家藥監局空2答案：

國家衛生健康委空3答案：2020年7月1日。

2藥物臨床試驗質量管理規范是藥物臨床試驗全過程的_____標準,包括方案設計、組織實施、監查、

稽查、記錄、分析、總結和報告。空1答案：質量。

3用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥物統稱為空1答案：試驗用藥品。

4倫理委員會應對之前已同意的臨床試驗方案，申辦方進行的較小的修訂，應采用的程序。空1

答案：快速審查并同意。

5新版GCP第二十四條規定了應當包括在知情同意書中的條款共計有條。空1答案：20。

6申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體系，應當識別影響臨床試驗關鍵環節和數據的風瞼。該風險應

當從兩個層面考慮:分別是_____層面和______層面。空1答案：系統空2答案：臨床試驗。

7監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益，保證試驗記錄與報告的數據保證

試驗遵守已同意的方案、本規范和相關法規。空1答案：準確空2答案：完整。

8病史記錄中應當記錄受試者知情同意的_____和交1答案：具體時間空2答案：談知情的研

究者姓名。

9申辦者基于____進行質量管理。空1答案：風險。

10臨床試驗用藥品的運送應當至少附有、交接記錄、藥檢報告等。空1答案：放行報告。

11臨床試驗用藥品生產應當配備______其承擔臨床試驗用藥物放行的職責。空1答案：質量放行人。

12分中心進行人遺辦備案:耀中,CRA需要提交以及。空1答案：承諾書空2

答案：知情同意書空3答案：倫理批件紙質件。

13全血采集到不含抗凝劑的采血管中，放置讓其自行凝固，則在采血后的一段時間內，全血會自動在

一系列凝血因子的作用下發生凝集，或用離心機離心,上層分出的清澈淡黃色的液體稱為空1答案：

血清。

四、判斷題

1研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫學判斷或臨床決策應當由臨床醫生做出，監查

員對研究者的醫學判斷不應提出質疑。［判斷題］*

對

錯V

答案解析：CRA需要核實研究者提供的所有醫學報告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄

的、原始的、準確的和完整的、注明日期和試驗編號的

2在開發一個新藥中，當I期臨床試驗發現增加一項比格犬的藥代動力學研究，由于在該藥已經進入I

期臨床試驗下，比格犬的PK研究算臨床試驗的一部分。［判斷題］*

對

錯V

3AE指受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系，包括癥狀

體征、疾病，但不包括實驗室檢查異常。［判斷題］*

對

錯V

答案解析：應包括實驗室檢查異常，ICH說的是異常的實驗室發現

4受試者在試驗用藥期間，在其他醫院進行了一項提前預約好的皮下脂肪瘤手術并當天在留觀病房駐留

超過8小時,CRA認為這不是SAE。［判斷題］*

對V

錯

5稽查軌跡指對臨床試驗相關活動和文件進行系統的、獨立的檢查活動的軌跡記載。［判斷題］*

對

錯。

答案解析：能夠追溯還原事件發生過程的記錄

6當一項試驗的PI是該院的倫理委員會委員，PI可以參加該項目的倫理審評，只要不參與投票即可」判

斷題］*

對V

錯

7受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權利的同時，應當盡量了解其退出理由。

［判斷題］*

對V

錯

8倫理審批資料的遞交是由監查員或CRC直接遞交給倫理資料接收人。［判斷題］*

對

錯V

9未獲得受試者同意的情況下，研究者不可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫生。［判斷題］*

對V

錯

10若受試者為文盲，但可以簽署自己姓名，此種情況下，可以不用邀請公正見證人參與。［判斷題］*

對

錯V

答案解析：若受試者或者其監護人缺乏閱讀能力，應當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。

研究者應當向受試者或者其監護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內容。如受試者或者其

監護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應當盡量簽署知情同意書，見證人還應當在知情同意書上簽字

并注明日期，以證明受試者或者其監護人就知情同意書和其他又字資希導到了研究者準確地解釋，并理解

了相關內容，同意參加臨床試驗。

11臨床試驗機構的信息化系統具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首選使用，相應的計算

機化系統應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創建者或者修改者，保障所采集的源數

據可以溯源。［判斷題］*

對V

錯

12當倫理委員會為某些特定疾病聘請獨立顧問參與項目的倫理審評，此獨立顧問沒有表決權。［判斷

題］*

對V

錯

答案解析：若受試者或者其監護人缺乏閱讀能力，應當有T