GCP考核試題及答案

LGCP的中文全稱是什么？

A.藥物臨床試驗質量管理規范（；-匚）

B.藥品生產質量管理規范

C.藥物非臨床研究質量管理規范

D.藥品臨床研究質量管理規范

2.臨床試驗全過程包括：

A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告

B.方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告

U方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告（正確答案）

3.倫理委員會的工作指導原則包括：

A.中國有關法律

B.涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法

C.赫爾辛基宣言

D.以上三項（正確答:

4.倫理委員會應成立在：

A.申辦者單位

B.臨床試驗單位（,—）

C.藥政管理部門

D.監督檢查部門

5.下列哪項不在藥物臨床試驗道德原則的規范之內？

A.公正

B.尊重人格

C.保護受試者的權益

D.不能使受試者受到傷害（I?■■■1.-案）

6.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料（」工俗案）

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

7.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.經過本規范的培訓

B.承擔該項臨床試驗的專'業特長

C.完成該項臨床試驗所需的工作時間

D.承擔該項臨床試驗的經濟能力（，:發）

8.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C.三級甲等醫院（I—）

D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

9.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？

A.出席會議的委員名單

B.出席會議的委員的專業情況

C.出席會議委員的研究項目（卜；1"W）

D.出席會議委員的簽名

10.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A.研究者的資格和經驗

B.試驗方案及目的是否適當

C.試驗數據的統計分析方法（I可？案）

D.受試者獲取知情同意竹的方式是否適當

二，多選題：（每題5分，共50分）［填空題］

1.1期臨床試驗病房應配備的基本搶救設備包括哪些:

A.心電圖機（E確答案）

B.除顫儀（正確答案）

C.呼吸機（正飾答案）

D.心電監護（」1確答案）

E.負壓吸引器，1陶？力

2.1期臨床試驗可開展的試驗項目包括哪些：

A.藥動學試驗（正―）

B.新藥上市后的再評價

C.耐受性試驗（正馀?孑案）

D.生物等效性試驗,I-

E.擴大適應征的臨床觀察

3.以下哪些人可以作為受試者參加I期臨床試驗:

A.心肺功能正常的18—45歲青年和成年人（正確答案）

B.參與試驗的研究者

C.對試驗藥物過敏的人

D.特定的某類病人（―）

E.孕婦

4.1期耐受性試驗研究中的單次耐受試驗，每個劑量組的受試者例數可以是：

A.1人

B.2人（正確答案）

C.4人（正確答案）

D.6人（正確答案）

E.8人（正確答案）

5.1期耐受性試驗研究中出現什么情況需要終止正在進行臨床試驗：

A.在較低的給藥劑量組中，有超過半數的受試者出現了不良反應（止狀答案）

B.在較低的給藥劑量組中，有1人出現了嚴重的不良反應（正確答案）

C.試驗方案預設的最高劑量組結束，仍然未觀察到受試者出現任何不良反應（」一：

答案）

D.有受試者退出

E.研究者覺得可以繼續給予受試者更高的超過方案中最高給藥劑量的劑量

6.下面選項符合IV期藥物臨床試驗目的是？

A.考察在廣泛使用條件下藥物療效和不良反應，（的答案）

B.評價在特殊人群中使用利益與風險關系以及改進給藥劑量川』

C.治療作用的確證階段，

D.為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。

7.下面選項符合HI期藥物臨床試驗目的的描述的是？

A.治療作用的確證階段,（上喻答叁）

B.進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，（1

C.評價利益與風險關系，（［確答C）

D.為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。（」產「不）

8.生物樣品分析測試的方法學考察（方法確證）中，考察的內容主要包括:

A.特異性（正確答案）

B.標準曲線和定量范圍（正確答案）

C.精密度和準確度（.—）

D.提取回收率1

E.樣品穩定性（一而答案）

9.下面選項屬于臨床試驗對醫院的意義的是？

增強科研能力（二確答案）

提升經濟收益（「向？

規范臨床行為?"案）

提高醫院知名度（止的答案）

10.用于臨床試驗的試驗藥物在管理上有何規定？

A.不得銷售（正確答案?

B.申辦者進行包裝與標簽（一」丁哼W）

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