GCP基礎知識考核試題

一、選擇題（每題3分，共90分）

1.為保證藥物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試

者的權益和安全，根據,制定本規范。

A.《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民

共和國藥品管理法實施條例》（正確答案）

B.《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質量管理規范》《中華人民共和國

藥品管理法實施條例》

C.《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質量管理規范》《中華人

民共和國藥品管理法實施條例》

D.《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥物非臨

床研究質量管理規范》

2.藥物臨床試驗質量管理規范是藥物臨床試驗全過程的質量標準，包括

A.方案設計、組織、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告

B.方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結

C.方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告（正確答案）

D.方案設計、組織實施、稽查、監查、記錄、分析、總結和報告

3.試驗方案在獲得同意后方可執行。

A.臨床試驗機構

B.倫理委員會（正確答案）

C.倫理委員會和臨床試驗機構

D.倫理委員會和主要研究者

4.臨床試驗的實施應當遵守o

A.相關法律法規

B.《世界醫學大會赫爾辛基宣言》

C.臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求

D.利益沖突回避原則（正確答案）

5.若試驗方案中明確說明受試者或者其監護人無法在試驗前

簽署知情同意書，倫理委員會應當審查試驗方案中是否充分考慮了相應的倫理學問

題以及法律法規。

A.文盲

B.緊急情況下（正確答案）

C.無行為能力

D.限制行為能力

6.倫理委員會應當在合理的時限內完成臨床試驗相關資料的審查或者備案流

程，并給出明確的書面審查意見。審查意見應當包括o

A.審查的臨床試驗文件名稱（含版本號）和日期

B.審查的文件（含版本號）和日期

C.審查的臨床試驗名稱、文件（含版本號）和日期（正確答案）

D.審查的臨床試驗名稱、文件（含版本號）

7.對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，采用的程序。

A.快速審查

B.快速審查并同意（正確答案）

C.備案制

D.審查上會

8.試驗應當按照試驗方案的要求實施_______。若意外或者

因嚴重不良事件等情況緊急時，研究者應當向申辦者書面說明原因。

A.盲法、揭盲、破盲、揭盲（正確答案）

B.盲法、破盲、破盲、揭盲

C.盲法、揭盲、揭盲、揭盲

D.盲法、揭盲、破盲、破盲

9.受試者或者其監于人應當得到已簽署姓名和日期的和其他

提供給受試者的書面資料，包括更新版知情同意書原件或者副本，和其他提供給受

試者的書面資料的修訂文本。

A.知情同意書

B.受試者日記卡

C.知情同意書原件或者副本（正確答案）

D.方案

10.受試者為的，應當取得其監護人的書面知情同意；受試者

為的人的，應當取得本人及其監護人的書面知情同意。當監護人

代表受試者知情同意時，應當在受試者可理解的范圍內告知受試者臨床試驗的相關

信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

A.限制民事行為能力、限制民事行為能力

B.限制民事行為能力、無民事行為能力

C.無民事行為能力、無民事行為能力

D.無民事行為能力、限制民事行為能力（正確答案）

11.病史記錄中應當記錄受試者知情同意o

A.研究者

B.具體時間和人員（正確答案）

C.公正見證人

D.具體時間

12.知情同意書和提供給受試者的其他資料不包括：

A.研究者手冊（正確答案）

B.試驗治療和隨機分配至各組的可能性

C.受試者參加試驗的預期持續時間

D.受試者參加臨床試驗預期的花費

13.應當有書面程序確保其對病例報告表的改動是必要的、被記錄

的，并得到的同意。應當保留修改和更正的相關記錄。

A.研究者、倫理委員會、研究者

C.合同研究組織

D.研究者

18.如存在任務轉包，應當獲得的書面批準。

A.SMO、申辦者

B.申辦者、臨床試驗機構

C.合同研究組織、申辦者（正確答案）

D.申辦者、倫理委員會

19.應當選用有資質的等參與試驗，包括設計試

驗方案和病例報告表、制定統計分析計劃、分析數據、撰寫中期和最終的試驗總結

報告。

A.申辦者、生物統計學家、臨床藥理學家和臨床醫生（正確答案）

B.研究者、生物統計學家、臨床藥理學家和臨床醫生

C.臨床試驗機構、生物統計學家、臨床藥理學家和臨床醫生

D.申辦者、統計家、臨床藥理學家和臨床醫生

20.保證電子數據管理系統的安全性，不能訪問；保存被授權修改數

據人員的名單；電子數據應當及時備份;盲法設計的臨床試驗，應當始終保持盲法狀

態，包括數據錄入和處理。

A.監查員

B.臨床試驗機構

C.受試者

D.未經授權的人員（正確答案）

21.禁止實施與倫理委員會同意的試驗方案無關的生物樣本檢測（如基因

等）。臨床試驗結束后，剩余標本的繼續保存或者將來可能被使用等情況，應當由

簽署知情同意書，并說明保存的時間和數據的保密性問題，以及在何種

情況下數據和樣本可以和其他研究者共享等。

A.研究者

B.臨床試驗機構

C.受試者（正確答案）

D.倫理委員會

22.臨床試驗開始前，應當向藥品監督管理部門提交相關的臨床試驗

資料，并獲得臨床試驗的許可或者完成備案。遞交的文件資料應當注明

A.研究者、版本號、版本日期

B.申辦者、版本號、版本日期（正確答案）

C.臨床試驗機構、版本號、版本日期

D.合同研究組織、版本號、版本日期

23.監查員的職責不包括

A.監查員核實研究人員履行試驗方案和合同中規定的職責委派給未經授權的人

員（正確答案）

B.監查員應當按照申辦者的要求認真履行監查職責，確保臨床試驗按照試驗方

案正確地實施和記錄

C.監查員應當熟悉試驗用藥品的相關知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他

提供給受試者的書面資料的內容，熟悉臨床試驗標準操作規程和本規范等相關法規

D.監查員是申辦者和研究者之間的主要聯系人

24.監查員在每次監查后，應當及時書面報告申辦者;報告應當包括監查日期、

地點、監查員姓名、監查員接觸的研究者和其他人員的姓名等;報告應當包括

__________________，以及監查結論。

A.監查工作的摘要、發現臨床試驗中問題和事實陳述、與試驗方案的偏離和缺

陷（正確答案）

B.監查工作的摘要、發現臨床試驗中問題與試驗方案的偏離和缺陷

C.監查日志、發現臨床試驗中問題和事實陳述、與試驗方案的偏離和缺陷

D.監查工作的摘要、發現臨床試驗中問題和事實陳述

25.試驗方案中基本信息一般不包含

A.試驗方案標題、編號、版本號和日期

B.參與臨床試驗的單位及相關部門名稱、地址

C.受試者交通補助費用明細（正確答案）

D.申辦者的名稱和地址

26.研究者手冊不包括

A.摘要

B.目錄條目

C.前言

D.入排標準（正確答案）

27.臨床試驗必備文件是指評估臨床試驗實施和數據質量的文件，用于證明

在臨床試驗過程中遵守了本規范和相關藥物臨床試驗的法律法

規要求。

A.研究者、中辦者、監查員（正確答案）

B.研究者、申辦者、協調員

C.臨床試驗機構、申辦者、研究者

D.研究者、申辦者、臨床試驗機構

28.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被

;未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至

A.批準上市后2年、臨床試驗終止后5年

B.批準上市后5年、臨床試驗終止后5年（正確答案）

C.質批準上市后5后、臨床試驗終止后2年

D.批準上市后2年、臨床試驗終止后2年

29.試驗方案中應當包括實施臨床試驗______和o

A.實操性、科學性

B.方案、質量保證

C.質量捽制、質量保證（正確答案）

D.質量控制、科學性

30.申辦者選定獨立于臨床試驗的人員擔任,不能是監查人員兼任。稽

查員應當經過相應的培訓和具有稽查經驗，能夠有效履行稽查職責。

A.稽查員（正確答案）

B.監查員

C.協調員

D.研究者

二、判斷題（每題2分，共10分）

1.倫理委員會應當受理并妥善處理受試者的相關訴求。

對（正確答案）

錯

2.倫理委員會有權暫停、終止未按照相關要求實施，或者受試者出現非預期嚴

重損害的臨床試驗。

對?（正確答案）

錯

3.倫理委員會不需要提供其委員的詳細信息，保證其委員具備倫理審查的資格

即可。

對

錯（正確答案）

4.倫理委員會可以根據需要邀請委員以外的相關專家參與審查，但不能參與投

票。

對（正確答案）

錯

5.臨床試驗機構應當設立相應的內部管理部門，承擔臨床試驗的管理工作。

對（正確答案）

錯

6.受試者不能無理由退出臨床試驗。

對

錯（正確答案）

7.未經申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不

包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監查員、電話號碼等僅涉及臨床試

驗管