卡

波

姆

產

道

凝

膠

l

國內唯一獲批用于陰道分娩縮短產程

、

保護產婦陰道及會陰

、

降低陰道助產手術或剖

宮產率的專利藥品。l

自然分娩中

，

本品的藥物治療領域空白

，

傳統方案仍未滿足需求

，

亟待更多治療選擇。l

安全性良好

，

國內外使用多年未見相關不良反應和相互作用報告。l

降低剖宮產或助產手術干預率

、

縮短產程

、

保護產婦陰道及會陰療效確切

，

優于傳統

方案

，

填補未被滿足的臨床需求。l

符合多個權威指南/政策強調的降低剖宮產率

、

加強產程處理

、

保護產婦陰道及會陰。l

獨特雙重機理

，

有效降低產道擠壓力

、

摩擦力。l

卡波姆產道凝膠填補國內技術領域和治療領域多項空白

，

為母嬰健康保駕護航。l

對公共健康影響大

，

符合

“保基本

”原則

，

彌補目錄藥物治療領域空白且臨床易于

管理。基本信息創新性有效性安全性公平性目錄42351通用名卡波姆產道凝膠注冊規格0.5%（11ml：

55mg）說明書適應癥本品具有潤滑作用

，用于陰道分娩

，可縮短產程

，保護

產婦陰道及會陰

，降低陰道助產手術干預或剖宮產率。用法用量本包裝中的Ⅰ號管為高黏度型號

，用于第一產程；包裝

中Ⅱ號管為中等黏度型號

，用于第二產程；從第一次陰道檢查到子宮頸口開全

，使用Ⅰ號管；從子

宮頸口開全到胎兒娩出

，使用Ⅱ號管；每次陰道檢查后用無菌手套將約3ml卡波姆產道凝膠均

勻涂布在產道中。中國大陸首次上市時間2020年9月目前大陸地區同通用

名藥品的上市情況無全球首個上市國家/地區及上市時間瑞士，2007年是否為OTC藥品否

建議參照藥品：

無（建議與剖宮產術及助產手術對比）

建議參照藥品說明：?

卡波姆產道凝膠（諾欣順?)是目前國內唯一獲批以上

適應癥的藥品

，且目前國家醫保目錄內暫無同類藥品。?

剖宮產及陰道助產手術為分娩中常用干預措施。卡波姆產道凝膠

（諾欣順?

)是國內唯一獲批用于陰道分娩縮短產程、

保護產婦陰道及會陰、

降低陰道助產手術或剖宮產率的專利藥品

參照藥品建議

藥品基本信息卡波姆產道凝膠說明書（2021年11月版).基本信息1未被滿足的治療需求?剖宮產雖是高危分娩的必要措施

，但易導致母嬰并發癥

，且影

響再生育。對于低指征產婦

，宜充分試產。?產鉗、胎頭負壓吸引等助產手術的干預

，易導致產婦軟組織損傷、胎兒面神經麻痹及眼球受損、胎頭血腫等并發癥。?石蠟油、橄欖油、嬰兒油等非藥物手段缺乏高質量的臨床研究，

用法用量無統一標準

，易受助產士操作影響

，效果不可控。疾病的基本情況?2023年我國分娩量902萬，

自然分娩率不到60%1。前次剖宮產的諸多弊端已經成為再生育的重要阻力因素。?軟產道損傷的發生率約為53%-79%

，其中以會陰陰道裂傷

最為常見，

占83.5%。2.3?隨著鼓勵生育政策的實施和經濟發展水平的提高，順利分娩、

低損傷成為了產婦的主要訴求。與同治療領域其他干預措施相比的優勢1.安全性更高：無菌工藝

，不含防腐劑

，不含抗氧劑。2.耐受性更好：外用藥品

，不吸收

，無刺激性

，無致敏性

，無油膩感。3.療效更顯著

：降低順轉剖率46.45%

，縮短第二產程時長31.58%。自然分娩中

，

本品的藥物治療領域空白

，

傳統方案仍未滿足需求，亟待更多治療選擇1.國家產科專業醫療質量控制中心,中華醫學會圍產醫學分會.剖宮產手術專家共識（2023）[J].

中華婦產科雜志,2024,59(01)

：14-21.DOI:10.3760/112141-20231012-00144.2..謝擁軍,張勇,雷春蓮.陰道分娩軟產道損傷79例臨床分析[J].陜西中醫學院學報,2004(03):32-33.3.李紅雨,常青.會陰側切與經陰道分娩結局的臨床分析[J].中華婦幼臨床醫學雜志(電子版),2014,10(04):477-479.基本信息2lⅢ期臨床研究：

卡波姆產道凝膠在關鍵性Ⅲ期臨床試驗2中產婦和新生兒試驗組的不良事件和嚴重不良事件

，研究者均判斷為與研究藥物（卡波姆產道凝膠）無關；無不良反應

，無死亡和腫瘤病例；產婦和新生兒不良事件分類分析中

，試驗組與空白對照組各分類的不良事件發生情況無統計學意義2。l國外多年驗證：

2007年瑞士科學家研發的Dianatal凝膠上市

，臨床使用多年

，驗證了卡波姆產道凝膠的安全性

，未見與卡波姆產道凝膠有關的不良反應或相互作用報告3

。免疫系統疾病十分罕見(<1/10000)對本品成份發生不耐受反應十分罕見。未知過敏反應。外陰陰道尚未觀察到不良反應1卡波姆產道凝膠安全性良好

，

國內外使用多年未見與卡波姆產道凝膠相關不良反應和相互作用報告

上市以來未見與產品相關不良反應且將繼續監測安全性信息并披露數據。

說明書收載的安全性信息1.卡波姆產道凝膠說明書（2021年11月版).2.卡波姆產道凝膠促進自然分娩的臨床研究.(Ⅲ期臨床試驗）.3./en/html/application.html.安全性降低剖宮產和/或陰道助產手術干預率國內Ⅲ期臨床研究1對

“剖宮產率（順轉剖率）

”的影響降低46.45%,

P

=0.024.周婉平等.國內RCT研究2降低48.15%,

P＜0.05.國內Ⅲ期臨床研究1對

“助產手術干預和剖宮產率”的影響降低

38.74%,

P

=0.012.縮短產程相關Andreas

F.等.國外多中心研究3對

“第二產程時長”的影響縮短

30.00%,

P

=0.026.國內Ⅲ期臨床研究1縮短

31.58%,

P＜0.05.周婉平等.國內RCT研究2縮短39.37%,

P＜0.05.保護產婦陰道

及會陰Andreas

F.等.國外多中心研究3對

“會陰完整率”的影響*會陰完整指未行會陰切開術且未出現會陰裂傷卡波姆產道凝膠vs.傳統方案36.73%vs.21.74%，

P

=0.024.周婉平等.國內RCT研究2對

“會陰裂傷率”的影響卡波姆產道凝膠vs.傳統方案33.90%vs.46.19%，

P＜0.05.孫顯麗等.國內RCT研究4對

“會陰側切率”的影響卡波姆產道凝膠vs.傳統方案70.33%vs.93.41%，

P

=0.007.卡波姆產道凝膠降低剖宮產或助產手術干預率、

縮短產程、保護產婦陰道及會陰療效確切

，

優于傳統方案

，

填補未被滿足的臨床需求1..卡波姆產道凝膠促進自然分娩的臨床研究.(

Ⅲ期臨床試驗）.2.周婉平助產凝膠應用于第二產程的效果觀察護理與康復2020.6.19-6.34-35.3.Andreas

F.

Schaub,etal.,Obstetric

gel

shortens

second

stage

of

labor

and

prevents

perineal

trauma

innulliparouswomena

randomizedcontrolledtrialon

laborfacilitation[J].J.

Perinat.

Med.2008,36:129-135.4.孫顯麗,等.產道保護凝膠對初產婦經陰道分娩中軟產道及盆底的保護作用[J].中國醫科大學學報,2020,49(1):39-42,57.

主要研究結果

研究目的

研究名稱有效性1有效卡波姆產道凝膠符合多個權威指南/政策強調的降低剖宮產率、性加強產程處理、

保護產婦陰道及會陰。臨床指南/政策/診療規范

發布組織推薦情況降低剖宮產中國婦女發展綱要國務院衛生部健全孕產婦醫療急救網絡

，推廣適宜助產技術

，

為孕產婦提供必要的心理指導和健康教育

，

普及自然分娩知識

，

幫助其科學選擇分娩方式

，控制剖宮產率。

1保障孕產

婦安全分娩。

提倡科學備孕和適齡懷孕

，保持適宜生育間隔

，合理控制剖宮產率。

2和/或陰道助產

手術干預率陰道分娩會陰裂傷的

預防與管理臨床指南中華醫學會WHO建議將陰道分娩會陰切開率降為10%

，

常規會陰切開術在國外已被視為

“產科

暴力”

，避免會陰切開術能降低會陰切開率

，

降低手術給產婦帶來的傷害

，亦能節

約醫療成本。

3縮短產程相關助產理論與實踐河南科學技術出版社鑒于第二產程時限過長與母胎不良結局增加相關

，第二產程的正確評估和處理對母

兒結局至關重要。

4婦產科學（第八版）人民衛生出版社我國衛生部針對分娩期保健提出

“五防、

一加強”

，其中內容提及：

防滯產（注意胎兒大小、

產道情況、

產婦精神狀態

，密切觀察宮縮

，定時了解宮頸擴張和胎先露

部下降情況）

，

防產傷（盡量減少不必要干預及不適當操作及暴力

，提高接產質

量）

；

“一加強”是加強產時監護和產程處理。

5保護產婦陰道

及會陰正常分娩指南中華醫學會經陰道分娩的孕婦不推薦常規行會陰切開術

，但應采取會陰保護以減少損傷。

（推薦等級：

C）

61.中華人民共和國國務院.衛生部貫徹2011-2020年中國婦女發展綱要.中央政府門戶網站.衛婦社.2011年7月30日.2.中華人民共和國國務院.衛生部貫徹2021-2030年中國婦女發展綱要.中央政府門戶網站.衛婦社.2021年9月8日.3.張立力,肖霖,楊慧霞,等.陰道分娩會陰裂傷的預防與管理臨床實踐指南[J].

中華圍產醫學雜志,2022,25(9):643-660.

DOI:10.3760/113903-20220702-00678.4.常青,劉興會,嚴小麗.助產理論與實踐[M].第3版.河南：河南科學技術出版社

，2020.6

：205-208.5.謝幸,茍文麗.婦產科學[M].8版.北京：人民衛生出版社

，2014:395-399.6.中華圍產醫學雜志,2020,23(06):371-375.

DOI:

10.3760/113903-20200526-00492.2·動物實驗顯示

，卡波姆產道凝膠組大鼠陰道平滑肌延性距離較醫用液體石蠟組更優；·卡波姆產道凝膠組大鼠陰道平滑肌延性距

離約為醫用液體石蠟組的

1.8倍。1·經測定

，卡波姆產道凝膠摩擦系數減少量顯著優于醫用液體石蠟；·卡波姆產道凝膠Ⅱ號管摩擦系數減少

量約為醫用液體石蠟的4.3倍。2卡波姆產道凝膠獨特雙重機理

，

有效降低產道擠壓力、

摩擦力75.10%60.30%17.60%1.800.990.78擠壓力、

摩擦力是在自然分娩中的不利因素1卡波姆產道凝膠

0.02

mL/cm2醫用液體石蠟空白對照230703L(

Ⅱ號管）230701H(Ⅰ號管）醫用液體石蠟1.卡波姆產道凝膠

，受試物對大鼠/犬陰道分娩模型的藥效試驗.2.卡波姆產道凝膠摩擦系數的研究報告.0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%0.00

0.50

1.00

1.50

2.00與水相比摩擦系數減少量(%)2陰道平滑肌延性距離(cm)1增加產道延展性增加產道潤滑性降低產道摩擦力降低產道擠壓力創新性1創新性生產技術填補國內技術空白

研發出全國唯一的預灌封終端滅菌凝膠生產線。

攻克卡波姆含量的定量檢測行業難題并獲得自主知識產權，專利號：ZL201710513233.5和ZL202011336322.5

獲得卡波姆產道凝膠組合物的自主知識產權，專利號：ZL201710337622.7

獲得卡波姆產道凝膠制備方法的自主知識產權，專利號：ZL201410013147.4

安全性創新：終端滅菌的無菌凝膠

，不含防腐劑、不含抗

氧劑、無刺激性、無致敏性

，顯著提高母嬰的安全性。

有效性創新：與傳統方案相比

，卡波姆產道凝膠可同時帶

來縮短產程

，保護陰道及會陰

，降低陰道助產手術干預或

剖宮產率的臨床獲益。卡波姆產道凝膠填補國內技術領域和治療領域多項空白，為母嬰健康保駕護航創新性應用填補國內治療領域空白卡波姆974P詳細輔料信息.CDE輔料數據庫。來源/drugInfo.do?method=fuliaoView&flId=91創新性21.所治療疾病對公共健康影響

卡波姆產道凝膠的臨床應用符合國家目前

“完善和落

實積極生育支持措施”的指導意見。

1

符合國家衛生健康委辦公廳于2021年發布的《國家醫

療質量安全改進目標的通知》

中對降低陰道分娩產后

出血率、

會陰裂傷率、

宮頸裂傷率、

難產率和新生兒

室息率的政策目標。

2

符合2024年度推動的

“降低陰道分娩并發癥發生率專

項行動”的政策。

我國產婦基數大

，

“合理控制剖宮產率”是我國

生育政策的基本措施。

本品減少自然分娩并