藥品連鎖企業門店質量管理制度及操作程序?一、總則1.目的為加強藥品連鎖企業門店質量管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全、有效，依據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定本制度及操作程序。2.適用范圍本制度及操作程序適用于藥品連鎖企業所屬各門店的藥品質量管理活動。3.職責門店店長是門店質量管理的第一責任人，全面負責門店的質量管理工作。門店質量管理人員負責具體的質量管理制度執行和監督檢查工作。門店全體員工應嚴格遵守本制度及操作程序，履行各自的質量職責。

二、質量管理職責1.店長職責負責門店的日常管理工作，確保門店按照藥品經營質量管理規范的要求經營藥品。組織并監督門店員工執行藥品質量管理的各項制度和操作程序。負責門店藥品質量事故的調查和處理，并及時上報連鎖總部。定期組織門店員工進行質量培訓和教育，提高員工的質量意識和業務水平。負責與供應商溝通協調，確保所采購藥品的質量符合要求。負責門店設施設備的管理和維護，保證其正常運行。2.質量管理人員職責負責門店藥品質量管理文件的收集、整理、歸檔和保管。對門店所經營藥品的質量進行日常監督檢查，包括藥品的陳列、儲存、養護等環節。負責對門店員工的質量行為進行監督，糾正違規操作。協助店長處理藥品質量投訴和質量事故，做好記錄和調查工作。定期對門店的質量狀況進行分析和評估，提出改進措施和建議。負責組織門店員工參加質量培訓和考核，記錄培訓情況。3.驗收員職責負責對購進藥品進行逐批驗收，確保所驗收藥品的質量符合規定要求。檢查藥品的外包裝、標簽、說明書等內容是否符合規定。對驗收合格的藥品，在藥品入庫憑證上簽字，并做好驗收記錄。對驗收不合格的藥品，填寫拒收報告，及時上報店長，并按照規定進行處理。4.養護員職責負責門店在庫藥品的養護工作，指導和督促員工做好藥品的陳列、儲存等工作。定期對在庫藥品進行檢查和養護，做好養護記錄。對檢查中發現的質量問題，及時通知質量管理人員復查處理。負責庫存藥品的溫濕度監測和調控，確保藥品儲存條件符合要求。協助質量管理人員做好藥品質量事故的調查和處理工作。5.營業員職責負責向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等，確保顧客用藥安全。嚴格按照藥品的陳列要求擺放藥品，做到陳列整齊、美觀、易取。負責銷售藥品的核對和發藥工作，確保所售藥品的質量和數量準確無誤。收集顧客對藥品質量的意見和建議，及時反饋給質量管理人員。遵守藥品銷售的有關規定，不得銷售假藥、劣藥和國家明令禁止銷售的藥品。

三、人員與培訓1.人員資質門店從事藥品經營和質量管理工作的人員，應經專業培訓和考核，取得相應的資格證書后，方可上崗。藥品驗收員、養護員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。營業員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。2.培訓管理連鎖總部應制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓時間、培訓方式等，確保門店員工得到及時有效的培訓。門店應按照連鎖總部的培訓計劃，組織員工參加培訓，并做好培訓記錄。培訓內容應包括藥品法律法規、藥品專業知識、質量管理知識、職業道德等。培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。定期對員工的培訓效果進行考核，考核結果作為員工晉升、獎勵、辭退的重要依據。

四、文件管理1.文件制定連鎖總部應制定符合藥品經營質量管理規范要求的質量管理文件，包括質量管理制度、操作程序、崗位職責、記錄表格等。質量管理文件應明確規定各項質量活動的目的、范圍、職責、程序和要求，確保質量管理工作有章可循。2.文件審核與批準質量管理文件應經連鎖總部質量管理部門審核，企業負責人批準后發布實施。文件審核應確保文件內容符合法律法規和藥品經營質量管理規范的要求，與企業實際情況相適應。3.文件發放與保管質量管理文件應發放到相關部門和崗位，并做好發放記錄。文件保管應妥善，防止文件損壞、丟失和泄露。對作廢文件應及時收回，做好標識和記錄，防止誤用。4.文件修訂當法律法規、藥品經營質量管理規范或企業實際情況發生變化時，應及時對質量管理文件進行修訂。文件修訂應按照規定的程序進行，經審核、批準后發布實施。

五、設施與設備1.營業場所門店營業場所應寬敞、明亮、整潔，布局合理，便于顧客選購藥品。營業場所應配備必要的設施設備，如貨架、柜臺、空調、冷藏設備、通風設備、照明設備等，確保藥品陳列和儲存環境符合要求。營業場所應設置明顯的服務標識，如營業時間、服務公約、投訴電話等。2.倉庫門店倉庫應與營業場所分開設置，面積應與經營規模相適應。倉庫應具備防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設施設備，如貨架、溫濕度計、除濕機、防蟲藥品、滅火器等。倉庫應劃分待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等，并有明顯的標識。倉庫應設置符合藥品儲存要求的溫濕度條件，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。3.設備管理門店應建立設施設備管理制度，對設施設備進行定期檢查、維護和保養，確保其正常運行。設施設備應定期進行校準和驗證，確保其性能符合要求。對設施設備的故障和維修情況應做好記錄，建立設備檔案。

六、藥品采購與驗收1.采購管理門店應嚴格按照連鎖總部制定的采購計劃和供應商評價選擇標準，從合法的供應商采購藥品。采購藥品時，應與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。采購藥品應索取合法有效的票據，并建立采購記錄，記錄內容應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、供貨單位、購進價格、購貨日期等。采購記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.驗收管理購進藥品到貨后，驗收員應及時進行驗收。驗收藥品應按照規定的程序和方法進行，包括檢查藥品的外包裝、標簽、說明書、合格證等，核對藥品的品種、規格、數量、生產廠商等。驗收藥品應進行外觀檢查，對不符合外觀質量要求的藥品，應拒收。驗收整件藥品時，應檢查包裝的密封性，有無破損、污染等情況。驗收特殊管理的藥品，應按照國家有關規定進行驗收。驗收合格的藥品，應及時辦理入庫手續，并在藥品入庫憑證上簽字；驗收不合格的藥品，應填寫拒收報告，注明拒收原因，及時上報店長，并按照規定進行處理。

七、藥品陳列與儲存1.陳列管理藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志。處方藥與非處方藥應分柜擺放，易串味的藥品與其他藥品應分開擺放。拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。中藥飲片應裝斗存放，防止錯斗、串斗，定期清斗，飲片斗前應寫正名正字。陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。陳列藥品應按月進行檢查，發現質量問題及時處理。2.儲存管理藥品應按規定的儲存條件分類存放，確保藥品質量。儲存藥品的貨架、貨柜應保持清潔和衛生，無灰塵、無雜物。藥品應碼放整齊，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。對近效期藥品，應按月填報效期報表，通知各部門及崗位做好促銷和退貨準備。對儲存條件有特殊要求的藥品，應按照規定的條件儲存。

八、藥品銷售與服務1.銷售管理門店應按照國家有關規定銷售藥品，不得銷售假藥、劣藥和國家明令禁止銷售的藥品。銷售藥品時，應嚴格遵守處方藥與非處方藥分類管理的有關規定。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用，并按規定進行登記。銷售藥品時，應向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等，不得虛假夸大宣傳。銷售藥品應開具合法有效的銷售憑證，內容應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、銷售價格、銷售日期等。銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.服務管理門店應樹立顧客至上的服務理念，為顧客提供優質、高效、便捷的服務。營業員應熱情接待顧客，耐心解答顧客的咨詢，為顧客提供合理的用藥建議。門店應建立顧客投訴處理制度，對顧客的投訴應及時受理、調查和處理，并做好記錄。對顧客的投訴應在規定的時間內給予答復，確保顧客滿意。

九、藥品養護與檢查1.養護管理養護員應定期對在庫藥品進行養護檢查，一般每月全面檢查一次，重點品種應增加檢查頻次。養護檢查應包括藥品的外觀、包裝、有效期等，發現質量問題應及時通知質量管理人員復查處理。對易霉變、易潮解、易揮發、易氧化的藥品，應重點養護。養護員應做好養護記錄，記錄內容應包括藥品的名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、養護日期、養護情況等。2.檢查管理質量管理人員應定期對門店的藥品質量狀況進行檢查，包括藥品的陳列、儲存、養護等環節。檢查中發現的質量問題，應及時通知相關人員進行整改，并跟蹤整改情況。門店應定期對設施設備進行檢查和維護，確保其正常運行。對檢查中發現的不合格藥品，應按照規定進行處理，并做好記錄。

十、藥品退貨與不合格藥品管理1.退貨管理門店應建立藥品退貨管理制度，對顧客退回的藥品應及時進行處理。退貨藥品應經驗收員驗收，確認質量合格后方可入庫。對退貨藥品應做好記錄，記錄內容應包括藥品的名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、退貨日期、退貨原因等。退貨藥品應單獨存放，并做好標識，防止與合格藥品混淆。2.不合格藥品管理門店應建立不合格藥品管理制度，對發現的不合格藥品應及時進行處理。不合格藥品應存放于不合格品區，并有明顯的標識。對不合格藥品應填寫不合格藥品報告，注明不合格原因、處理措施等，及時上報店長，并按照規定進行處理。不合格藥品的處理方式包括退貨、銷毀等，處理過程應做好記錄。

十一、質量投訴與質量事故管理1.質量投訴管理門店應建立質量投訴管理制度，對顧客的質量投訴應及時受理、調查和處理。接到質量投訴后，應詳細記錄投訴內容，包括投訴人、投訴時間、投訴藥品名稱、劑型、規格、生產廠商、批號、投訴原因等。質量管理人員應及時對投訴事項進行調查，核實情況，并提出處理意見。對質量投訴的處理結果應及時反饋給投訴人，并做好記錄。2.質量事故管理門店發生質量事故時，應立即停止銷售相關藥品