藥品質(zhì)量管理制度醫(yī)院?一、總則1.目的本制度旨在加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理，確保醫(yī)院所使用藥品的質(zhì)量安全、有效，保障患者用藥權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)院藥學(xué)工作的規(guī)范化、科學(xué)化管理。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。

二、藥品質(zhì)量管理組織與職責(zé)1.藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組成：由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人、護(hù)理部門負(fù)責(zé)人等為成員。職責(zé)：負(fù)責(zé)制定和修訂醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。定期召開藥品質(zhì)量管理會議，研究解決藥品質(zhì)量管理中的重大問題。對醫(yī)院藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行評估和決策，確保患者用藥安全。2.藥學(xué)部門組成：設(shè)藥學(xué)部主任、副主任，下設(shè)藥品采購供應(yīng)組、藥房（西藥、中藥）、臨床藥學(xué)室、藥庫等部門，各部門配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。職責(zé)：具體負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作的組織實施。嚴(yán)格按照藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范，做好藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查和抽檢，建立藥品質(zhì)量檔案。開展臨床藥學(xué)工作，為臨床合理用藥提供技術(shù)支持，監(jiān)測藥品不良反應(yīng)。組織藥學(xué)人員進(jìn)行藥品質(zhì)量管理知識培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。3.藥品采購供應(yīng)組職責(zé)：依據(jù)醫(yī)院臨床用藥需求，制定藥品采購計劃，嚴(yán)格選擇合法的藥品供應(yīng)企業(yè)。負(fù)責(zé)藥品采購合同的簽訂與履行，確保采購藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。做好采購藥品的索證、索票工作，建立采購記錄。4.藥庫職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品的驗收入庫工作，核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等，確保入庫藥品合格。按照藥品儲存條件要求，合理儲存藥品，做好溫濕度調(diào)控、防蟲、防鼠等工作。定期對庫存藥品進(jìn)行盤點，做到賬物相符，及時處理近效期、變質(zhì)等不合格藥品。負(fù)責(zé)藥品的發(fā)放工作，遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。5.藥房職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品的調(diào)配、發(fā)放工作，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，確保調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性和質(zhì)量。做好藥房藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)工作，保持藥品陳列整齊、有序。對調(diào)配后的藥品進(jìn)行核對，防止差錯事故發(fā)生。收集患者對藥品質(zhì)量的反饋意見，及時上報。6.臨床藥學(xué)室職責(zé)：開展臨床藥學(xué)研究，參與臨床藥物治療方案的制定與評價，促進(jìn)合理用藥。監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，及時收集、整理、分析和上報藥品不良反應(yīng)報告。對醫(yī)院藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測和評價，提出改進(jìn)建議。為臨床醫(yī)護(hù)人員和患者提供藥學(xué)咨詢服務(wù)。

三、藥品采購管理1.供應(yīng)商選擇建立合格藥品供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審核評估。優(yōu)先選擇通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證的企業(yè)。定期對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計，確保其持續(xù)符合要求。2.采購計劃制定藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)院臨床用藥需求、藥品庫存情況等，每月制定藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)經(jīng)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人審核，報醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.采購合同簽訂與供應(yīng)商簽訂藥品采購合同，明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗收方式、付款方式等條款。合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保雙方權(quán)益。4.藥品驗收藥庫在藥品到貨時，應(yīng)依據(jù)采購合同、隨貨同行單及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格等，同時檢查藥品的檢驗報告書。對特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收。驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的藥品應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。

四、藥品儲存管理1.儲存設(shè)施與條件藥庫應(yīng)具備與所儲存藥品相適應(yīng)的倉儲設(shè)施，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等，溫濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。藥房應(yīng)配備藥品儲存專柜、藥架等設(shè)施，保持藥品儲存環(huán)境整潔、通風(fēng)良好。倉庫應(yīng)設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)識，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等。2.藥品分類儲存藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類存放。同一藥品的不同規(guī)格應(yīng)分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放。特殊管理藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，并有相應(yīng)的安全防范措施。3.庫存養(yǎng)護(hù)藥庫應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月一次，重點養(yǎng)護(hù)品種每月不少于兩次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲存條件等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。做好溫濕度記錄，根據(jù)溫濕度變化及時采取調(diào)控措施。對近效期藥品應(yīng)按月填報近效期藥品催銷表，通知各藥房及時調(diào)配使用。對變質(zhì)、過期、失效等不合格藥品應(yīng)及時清理，單獨(dú)存放并做好標(biāo)識，按規(guī)定程序處理。

五、藥品調(diào)配與發(fā)放管理1.調(diào)配操作規(guī)程藥房調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守調(diào)配操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方。調(diào)配藥品時應(yīng)仔細(xì)核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型等，確保準(zhǔn)確無誤。調(diào)配過程中應(yīng)注意藥品的有效期、質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時與相關(guān)部門溝通。調(diào)配好的藥品應(yīng)經(jīng)核對人員再次核對，確認(rèn)無誤后簽字發(fā)放。2.處方審核藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、規(guī)范性和用藥合理性。審核內(nèi)容包括患者姓名、年齡、性別、科別、診斷、藥品名稱、規(guī)格、劑型、劑量、用法、用量、配伍禁忌等。對不合理處方應(yīng)及時與處方醫(yī)師溝通，提出修改建議，無法聯(lián)系到醫(yī)師或醫(yī)師不修改處方的，不得調(diào)配。3.藥品發(fā)放藥房發(fā)放藥品時應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。向患者發(fā)放藥品時，應(yīng)詳細(xì)交代藥品的用法、用量、注意事項等。建立藥品發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括日期、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等。

六、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.監(jiān)測機(jī)構(gòu)與人員醫(yī)院成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，各臨床科室指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。藥學(xué)部門臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)具體的監(jiān)測工作組織與實施。2.監(jiān)測范圍對醫(yī)院使用的所有藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測，重點監(jiān)測新藥、特殊管理藥品、高風(fēng)險藥品等。3.報告程序臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)報告表，并上報藥學(xué)部門。藥學(xué)部門對報告表進(jìn)行審核、分析、評價后，及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報告，死亡病例應(yīng)立即報告。4.監(jiān)測數(shù)據(jù)分析與反饋藥學(xué)部門定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點、規(guī)律及趨勢。將分析結(jié)果反饋給臨床科室，指導(dǎo)臨床合理用藥，同時向醫(yī)院藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組報告。

七、藥品質(zhì)量檢查與考核1.定期檢查藥學(xué)部門每月對藥庫、藥房的藥品質(zhì)量進(jìn)行自查，檢查內(nèi)容包括藥品的儲存條件、養(yǎng)護(hù)情況、質(zhì)量狀況、調(diào)配發(fā)放等環(huán)節(jié)。醫(yī)院藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每季度組織一次全面的藥品質(zhì)量檢查，對全院藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。2.專項檢查根據(jù)藥品管理法律法規(guī)、政策要求及醫(yī)院實際情況，適時開展專項藥品質(zhì)量檢查，如特殊管理藥品專項檢查、藥品冷鏈管理專項檢查等。3.質(zhì)量考核建立藥品質(zhì)量考核制度，對藥品質(zhì)量管理相關(guān)部門和人員的工作進(jìn)行考核。考核內(nèi)容包括藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量控制指標(biāo)完成情況、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告情況等。對考核結(jié)果優(yōu)秀的部門和個人給予表彰和獎勵，對存在問題的部門和個人進(jìn)行督促整改，情節(jié)嚴(yán)重的給予相應(yīng)處罰。

八、藥品質(zhì)量事故處理1.事故報告發(fā)生藥品質(zhì)量事故后，當(dāng)事人應(yīng)立即報告所在部門負(fù)責(zé)人，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向藥學(xué)部門和醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)報告。報告內(nèi)容包括事故發(fā)生的時間、地點、涉及藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、事故經(jīng)過及可能產(chǎn)生的后果等。2.事故調(diào)查藥學(xué)部門會同相關(guān)部門對藥品質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，查明事故原因、責(zé)任主體等。調(diào)查過程中應(yīng)收集相關(guān)證據(jù)，如藥品實物、檢驗報告、采購記錄、調(diào)配記錄等。3.事故處理根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，對事故責(zé)任主體進(jìn)行相應(yīng)處理，如責(zé)令整改、警告、罰款、暫停工作等。對因藥品質(zhì)量事故導(dǎo)致患者損害的，按照相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院規(guī)定進(jìn)行賠償和處理。及時總結(jié)事故教訓(xùn)，采取有效措施防止類似事故再次發(fā)生，完善藥品質(zhì)量管理制度。

九、培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)計劃藥學(xué)部門制定年度藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作實際需求和相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行制定和調(diào)整。2.培訓(xùn)內(nèi)容藥品管理法律法規(guī)、政策文件，如《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、驗收要點等專業(yè)知識。藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放等操作規(guī)程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告知識。3.培訓(xùn)方式定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請專家進(jìn)行講座、開展案例分析、觀看教學(xué)視頻等。鼓