制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度概括?一、目的建立制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，確保潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，保證藥品質(zhì)量。

二、適用范圍本制度適用于制藥廠潔凈區(qū)內(nèi)所有生產(chǎn)操作、設(shè)備設(shè)施、人員及物料的衛(wèi)生管理。

三、職責(zé)1.生產(chǎn)部門負責(zé)潔凈區(qū)日常生產(chǎn)操作的衛(wèi)生執(zhí)行，確保各生產(chǎn)工序符合衛(wèi)生要求。組織員工進行衛(wèi)生培訓(xùn)，監(jiān)督員工遵守衛(wèi)生管理制度。對潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施的清潔、維護負責(zé)，確保其處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)。2.質(zhì)量控制部門制定潔凈區(qū)衛(wèi)生監(jiān)測計劃，并組織實施。對潔凈區(qū)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、人員及物料等進行衛(wèi)生檢測和評估，確保符合GMP標(biāo)準。對衛(wèi)生監(jiān)測結(jié)果進行分析，提出改進措施和建議。3.工程部門負責(zé)潔凈區(qū)廠房、設(shè)施及公用系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護，確保其滿足衛(wèi)生要求。對潔凈區(qū)內(nèi)的水、電、氣等公用系統(tǒng)進行定期檢查和維護，防止污染。4.物料管理部門負責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)物料的采購、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生管理，確保物料符合質(zhì)量標(biāo)準和衛(wèi)生要求。對物料儲存區(qū)域進行定期清潔和消毒，防止物料受到污染。5.人力資源部門負責(zé)組織潔凈區(qū)員工的衛(wèi)生培訓(xùn)，確保員工具備必要的衛(wèi)生知識和操作技能。將衛(wèi)生管理納入員工績效考核體系，激勵員工遵守衛(wèi)生管理制度。6.行政管理部門負責(zé)制定和完善潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保潔凈區(qū)衛(wèi)生管理工作的順利進行。

四、潔凈區(qū)環(huán)境要求1.潔凈度級別根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)分為不同的潔凈度級別，如A級、B級、C級和D級。各潔凈度級別的具體要求應(yīng)符合GMP附錄1《無菌藥品》的規(guī)定。A級區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.360.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。應(yīng)當(dāng)由送風(fēng)、回風(fēng)的局部百級區(qū)域組成，可采用單向流或非單向流的氣流形式。在關(guān)鍵操作點應(yīng)當(dāng)采用單向流。C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。C級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)對可能產(chǎn)生塵埃或微生物的操作進行局部保護。D級潔凈區(qū)可降低塵埃和微生物水平，以符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求。2.溫度和濕度潔凈區(qū)內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝要求，一般溫度控制在1826℃，濕度控制在40%65%。對于有特殊要求的藥品生產(chǎn)，應(yīng)根據(jù)具體工藝要求進行溫度和濕度的調(diào)整，并進行記錄。3.壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈度級別之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰睿乐菇徊嫖廴尽翰钜话銘?yīng)不低于10Pa，潔凈區(qū)與室外大氣的壓差應(yīng)不低于10Pa。應(yīng)定期對壓差進行監(jiān)測，并做好記錄。4.空氣凈化潔凈區(qū)應(yīng)安裝空氣凈化系統(tǒng)，空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)定期進行維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。空氣凈化系統(tǒng)的初效、中效和高效過濾器應(yīng)定期更換，更換周期應(yīng)根據(jù)實際使用情況確定。應(yīng)定期對空氣凈化系統(tǒng)進行檢測，檢測項目包括風(fēng)量、風(fēng)速、潔凈度等，確保其符合GMP要求。5.地面、墻壁和天花板潔凈區(qū)內(nèi)的地面、墻壁和天花板應(yīng)平整、光滑、無裂縫、無脫落，易于清潔和消毒。地面應(yīng)采用不發(fā)塵、不積塵、耐腐蝕的材料鋪設(shè)，如環(huán)氧自流坪地面等。墻壁和天花板應(yīng)采用光潔、不吸附、耐沖擊、易清潔的材料，如彩鋼板等。應(yīng)定期對地面、墻壁和天花板進行清潔和消毒，清潔工具應(yīng)專用，防止交叉污染。6.門窗潔凈區(qū)內(nèi)的門窗應(yīng)嚴密、無縫隙，能自動關(guān)閉，防止外界空氣和污染物進入。門窗應(yīng)采用不生銹、不腐蝕、易清潔的材料制作，如鋁合金門窗等。應(yīng)定期對門窗進行清潔和檢查，確保其密封性良好。

五、設(shè)備設(shè)施衛(wèi)生管理1.設(shè)備清潔標(biāo)準設(shè)備表面應(yīng)清潔無污垢、無灰塵、無油漬、無銹跡，設(shè)備內(nèi)部應(yīng)無殘留物料、無積水、無雜物。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品。設(shè)備的傳動部件應(yīng)靈活、無異常聲響，潤滑良好。2.設(shè)備清潔操作規(guī)程設(shè)備清潔前，應(yīng)先切斷電源、氣源或其他動力源，防止清潔過程中發(fā)生意外事故。按照設(shè)備清潔操作規(guī)程，使用合適的清潔工具和清潔劑對設(shè)備進行清潔。清潔工具應(yīng)專用，不得混用。對設(shè)備的各個部位，如罐體、管道、閥門、儀表等，應(yīng)進行全面清潔，確保無殘留物料和污垢。清潔后的設(shè)備應(yīng)進行干燥處理，防止生銹和微生物滋生。設(shè)備清潔完成后，應(yīng)填寫設(shè)備清潔記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、清潔日期、清潔人員、清潔方法、清潔劑名稱及濃度、清潔效果等。3.設(shè)備消毒規(guī)程根據(jù)設(shè)備的使用情況和藥品生產(chǎn)工藝要求，定期對設(shè)備進行消毒。消毒方法應(yīng)符合GMP要求，不得對設(shè)備造成損壞。常用的設(shè)備消毒方法包括化學(xué)消毒和物理消毒。化學(xué)消毒可采用消毒劑擦拭、浸泡或噴霧等方式；物理消毒可采用紫外線照射、高溫蒸汽滅菌等方式。在進行設(shè)備消毒時，應(yīng)按照消毒劑的使用說明書配制合適濃度的消毒劑，并確保消毒劑與設(shè)備表面充分接觸，消毒時間應(yīng)符合規(guī)定要求。消毒后的設(shè)備應(yīng)進行清潔和干燥處理，去除殘留的消毒劑。設(shè)備消毒完成后，應(yīng)填寫設(shè)備消毒記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、消毒日期、消毒人員、消毒方法、消毒劑名稱及濃度、消毒效果等。4.設(shè)備維護保養(yǎng)建立設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。設(shè)備維護保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐等。對設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件應(yīng)定期進行檢查和更換，防止設(shè)備故障影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。設(shè)備維護保養(yǎng)完成后，應(yīng)填寫設(shè)備維護保養(yǎng)記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、維護保養(yǎng)日期、維護保養(yǎng)人員、維護保養(yǎng)內(nèi)容、更換的零部件名稱及型號等。5.設(shè)備驗證新設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進行設(shè)備驗證，確保設(shè)備符合GMP要求和藥品生產(chǎn)工藝要求。設(shè)備驗證內(nèi)容包括設(shè)備的運行性能驗證、清潔驗證、消毒驗證、工藝驗證等。設(shè)備驗證應(yīng)制定詳細的驗證方案，按照驗證方案進行驗證試驗，并記錄驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果。設(shè)備驗證完成后，應(yīng)編寫設(shè)備驗證報告，對驗證結(jié)果進行總結(jié)和評價。驗證合格的設(shè)備方可投入使用。

六、人員衛(wèi)生管理1.人員衛(wèi)生要求進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，不得留長指甲、涂指甲油、戴戒指、項鏈等首飾。進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)穿著符合潔凈度級別要求的工作服、工作鞋、工作帽，頭發(fā)應(yīng)全部置于工作帽內(nèi)，不得外露。工作服應(yīng)定期清洗和消毒，保持清潔。不同潔凈度級別區(qū)域的工作服應(yīng)分開清洗和存放，不得混用。進入潔凈區(qū)的人員不得化妝、不得吃食物、不得吸煙、不得隨地吐痰。患有傳染病或其他不適宜從事藥品生產(chǎn)工作的人員不得進入潔凈區(qū)。2.人員凈化程序人員進入潔凈區(qū)應(yīng)按照規(guī)定的人員凈化程序進行，包括一更、二更、緩沖間等。在一更內(nèi)，人員應(yīng)更換工作服、工作鞋，進行個人衛(wèi)生清潔，如洗手、洗臉、漱口等。進入二更后，人員應(yīng)更換潔凈工作服、工作帽，佩戴口罩，進行手消毒。經(jīng)過緩沖間進入潔凈區(qū)，緩沖間應(yīng)保持正壓，防止外界空氣進入潔凈區(qū)。人員離開潔凈區(qū)時，應(yīng)按照相反的順序進行，在二更內(nèi)脫下潔凈工作服、工作帽，在一更內(nèi)脫下工作服、工作鞋，更換便服。3.人員培訓(xùn)定期組織潔凈區(qū)人員進行衛(wèi)生培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP知識、衛(wèi)生管理制度、個人衛(wèi)生要求、人員凈化程序等。新員工入職時，應(yīng)進行專門的衛(wèi)生培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可進入潔凈區(qū)工作。培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、參加培訓(xùn)人員等。4.人員健康管理建立人員健康檔案，對潔凈區(qū)人員進行定期健康檢查，確保人員身體健康。健康檢查項目應(yīng)包括傳染病檢查、皮膚病檢查等，符合要求的人員方可從事藥品生產(chǎn)工作。如發(fā)現(xiàn)人員患有傳染病或其他不適宜從事藥品生產(chǎn)工作的疾病，應(yīng)及時調(diào)整工作崗位，并進行治療。人員健康檢查應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括人員姓名、性別、年齡、崗位、健康檢查日期、檢查結(jié)果等。

七、物料衛(wèi)生管理1.物料采購物料采購應(yīng)選擇符合質(zhì)量標(biāo)準和衛(wèi)生要求的供應(yīng)商，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。采購的物料應(yīng)具有質(zhì)量標(biāo)準、檢驗報告等相關(guān)資料，確保物料符合藥品生產(chǎn)要求。對采購的物料應(yīng)進行嚴格的驗收，驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準、外觀、包裝等，確保物料合格。2.物料儲存物料應(yīng)儲存在符合衛(wèi)生要求的倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度和濕度應(yīng)符合物料儲存要求。不同物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆和交叉污染。與藥品直接接觸的物料應(yīng)儲存在潔凈區(qū)內(nèi)的專用倉庫或儲存柜內(nèi)，儲存柜應(yīng)定期清潔和消毒。對易受潮、易氧化、易變質(zhì)的物料應(yīng)采取特殊的儲存措施，如密封保存、冷藏保存等。3.物料發(fā)放物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的物料質(zhì)量合格。發(fā)放物料時，應(yīng)核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準等，確保與領(lǐng)料單一致。發(fā)放后的物料應(yīng)及時清理發(fā)放現(xiàn)場，保持整潔。4.物料清潔和消毒對進入潔凈區(qū)的物料，如原輔料、包裝材料等，應(yīng)進行清潔和消毒，確保物料符合衛(wèi)生要求。物料清潔和消毒方法應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)和衛(wèi)生要求選擇，不得對物料造成損壞。清潔和消毒后的物料應(yīng)進行干燥處理，防止微生物滋生。對清潔和消毒后的物料應(yīng)進行檢驗，合格后方可投入使用。5.物料退貨和回收對不合格的物料應(yīng)及時退貨，并做好記錄。退貨記錄應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、退貨原因、退貨日期等。對因生產(chǎn)剩余或其他原因需要回收的物料，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行回收，并進行清潔和消毒處理。回收的物料應(yīng)進行檢驗，合格后方可重新投入使用。

八、衛(wèi)生監(jiān)測與記錄1.衛(wèi)生監(jiān)測計劃質(zhì)量控制部門應(yīng)制定潔凈區(qū)衛(wèi)生監(jiān)測計劃，明確監(jiān)測項目、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻率、監(jiān)測人員等。衛(wèi)生監(jiān)測計劃應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求、潔凈區(qū)級別、設(shè)備設(shè)施使用情況等因素制定，確保監(jiān)測的全面性和有效性。2.監(jiān)測項目潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測項目包括空氣潔凈度、溫度、濕度、壓差、微生物限度等。設(shè)備設(shè)施監(jiān)測項目包括設(shè)備清潔效果、消毒效果、運行性能等。人員衛(wèi)生監(jiān)測項目包括個人衛(wèi)生狀況、工作服清潔度、手消毒效果等。物料衛(wèi)生監(jiān)測項目包括物料清潔度、微生物限度等。3.監(jiān)測方法空氣潔凈度監(jiān)測采用塵埃粒子計數(shù)器等設(shè)備進行檢測。溫度、濕度、壓差監(jiān)測采用溫濕度計、壓差計等設(shè)備進行檢測。微生物限度監(jiān)測采用平板計數(shù)法、薄膜過濾法等方法進行檢測。設(shè)備清潔效果監(jiān)測采用目視檢查、棉簽擦拭法等方法進行檢測。消毒效果監(jiān)測采用化學(xué)指示劑法、生物指示劑法等方法進行檢測。人員衛(wèi)生監(jiān)測采用目視檢查、微生物檢測等方法進行檢測。物料衛(wèi)生監(jiān)測采用目視檢查、微生物檢測等方法進行檢測。4.監(jiān)測頻率潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測應(yīng)每天進行，節(jié)假日可適當(dāng)減少監(jiān)測頻率。設(shè)備設(shè)施監(jiān)測應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護保養(yǎng)計劃進行，定期進行清潔效果、消毒效果等監(jiān)測。人員衛(wèi)生監(jiān)測應(yīng)定期進行，如每周或每月進行一次。物料衛(wèi)生監(jiān)測應(yīng)根據(jù)物料的采購批次和使用情況進行，每批物料或定期進行監(jiān)測。5.監(jiān)測記錄衛(wèi)生監(jiān)測應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整，包括監(jiān)測日期、監(jiān)測項目、監(jiān)測方法、監(jiān)測結(jié)果、監(jiān)測人員等。監(jiān)測記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄或電子記錄的方式，保存期限應(yīng)符合GMP要求。對監(jiān)測結(jié)果不符合要求的，應(yīng)及時采取措施進行整改，并記錄整改情況和結(jié)果。

九、衛(wèi)生事件處理1.衛(wèi)生事件報告在潔凈區(qū)內(nèi)發(fā)生衛(wèi)生事件，如人員感染、設(shè)備故障導(dǎo)致污染等，應(yīng)立即報告生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門和行政管理部門。報告內(nèi)容應(yīng)包括事件發(fā)生的時間、地點、事件經(jīng)過、影響范圍、可能的原因等。2.衛(wèi)生事件調(diào)查生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門和行政管理部門應(yīng)組成衛(wèi)生事件調(diào)查小組，對事件進行調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括事件發(fā)生的原因、過程、影響因素等，收集相關(guān)證據(jù)和數(shù)據(jù)。3.衛(wèi)生事件處理措施根據(jù)衛(wèi)生事件的調(diào)查結(jié)果，制定相應(yīng)的處理措施，如對受污染的區(qū)域、設(shè)備設(shè)施、物料等進行清潔、消毒、報廢處理；對相關(guān)人員進行