設施設備維護及驗證和校準管理制度?一、總則1.目的本制度旨在建立全面、科學、有效的設施設備維護及驗證和校準管理體系，確保設施設備的正常運行，保證生產經營活動的順利進行，為產品質量提供可靠保障。2.適用范圍本制度適用于公司內所有用于生產、檢驗、倉儲等環節的設施設備，包括但不限于生產設備、檢測儀器、公用設施等。3.職責分工設備管理部門：負責設施設備維護計劃的制定、組織實施和監督檢查；建立設施設備檔案；組織設施設備的驗證和校準工作。使用部門：負責設施設備的日常操作、清潔、保養；配合設備管理部門進行設施設備的維護、驗證和校準工作；及時反饋設施設備的運行狀況和故障信息。質量部門：負責對設施設備驗證和校準結果的審核；對設施設備維護情況進行監督，確保其符合質量要求。采購部門：負責采購符合質量要求的設施設備及相關配件；協助設備管理部門做好新設備的驗收工作。

二、設施設備維護管理

（一）維護計劃制定1.設備管理部門應根據設施設備的使用說明書、運行狀況、性能特點等，制定年度、季度和月度維護計劃。2.年度維護計劃應涵蓋所有設施設備，明確維護項目、維護周期、維護責任人等內容；季度和月度維護計劃可根據實際情況進行適當調整和細化。3.對于關鍵設備和重點設施，應制定專項維護計劃，確保其穩定運行。

（二）維護計劃實施1.使用部門應按照維護計劃要求，按時對設施設備進行維護保養，并做好維護記錄。2.維護保養工作包括清潔、潤滑、緊固、調整、防腐等常規維護項目，以及設備的檢查、測試、維修等工作。3.在維護過程中，如發現設施設備存在故障或隱患，使用部門應及時通知設備管理部門，由設備管理部門組織維修人員進行維修處理。

（三）維護記錄管理1.維護記錄應詳細記錄設施設備的維護時間、維護內容、維護人員、更換的零部件等信息。2.維護記錄應妥善保存，保存期限應符合相關規定和公司要求，以便于追溯和查詢。3.設備管理部門應定期對維護記錄進行整理和分析，總結設施設備維護工作的經驗教訓，不斷完善維護計劃和維護措施。

（四）設備故障處理1.設施設備發生故障時，使用部門應立即停止使用，并采取相應的應急措施，防止故障擴大。2.設備管理部門應及時組織維修人員對故障進行診斷和維修，分析故障原因，制定改進措施，防止類似故障再次發生。3.對于重大設備故障，設備管理部門應及時向上級領導匯報，并組織相關人員進行專題分析和研究，采取有效的改進措施，確保設施設備的安全穩定運行。

（五）設備更新與報廢1.隨著技術的不斷發展和生產經營的需要，設施設備需要更新時，設備管理部門應進行技術經濟論證，提出設備更新申請，經公司領導批準后組織實施。2.對于已損壞且無法修復或技術性能嚴重落后、能耗高、效率低的設施設備，設備管理部門應進行鑒定，提出報廢申請，經公司領導批準后予以報廢處理。3.設備報廢后，設備管理部門應及時辦理相關手續，注銷設備檔案，并對報廢設備進行妥善處理。

三、設施設備驗證管理

（一）驗證計劃制定1.在新設施設備投入使用前、設施設備進行重大維修改造后、生產工藝發生變更涉及設施設備時，設備管理部門應組織制定驗證計劃。2.驗證計劃應明確驗證的目的、范圍、方法、步驟、時間安排、人員職責等內容。3.驗證計劃應根據設施設備的特點和驗證要求，選擇合適的驗證方法，如安裝確認、運行確認、性能確認、工藝驗證等。

（二）驗證方案實施1.驗證方案應經質量部門審核、公司領導批準后實施。2.設備管理部門應按照驗證方案的要求，組織相關部門和人員進行驗證工作，確保驗證過程的規范、準確、完整。3.在驗證過程中，應做好驗證記錄，包括驗證數據、觀察結果、偏差處理等內容。驗證記錄應真實、可靠，能夠充分證明設施設備的性能和可靠性符合要求。

（三）驗證報告編制1.驗證工作完成后，設備管理部門應編制驗證報告，總結驗證結果，評價設施設備是否滿足預定的要求。2.驗證報告應包括驗證目的、范圍、方法、過程、結果、結論等內容，并附相關驗證記錄和數據。3.驗證報告應經質量部門審核、公司領導批準后存檔，作為設施設備投入使用或繼續使用的依據。

（四）驗證狀態標識1.設施設備經驗證合格后，應在設備上或設備附近張貼驗證合格標識，標明驗證有效期。2.對于未經驗證或驗證不合格的設施設備，應張貼禁用標識，防止誤用。3.驗證狀態標識應清晰、醒目，易于識別，以確保設施設備的正確使用和管理。

四、設施設備校準管理

（一）校準計劃制定1.設備管理部門應根據設施設備的使用頻率、精度要求、法規要求等，制定年度校準計劃。2.校準計劃應明確校準的設備名稱、型號、編號、校準周期、校準方法、校準機構等內容。3.對于關鍵設備和對產品質量有重大影響的檢測儀器，校準周期應適當縮短，確保其測量準確性和可靠性。

（二）校準機構選擇1.設備管理部門應選擇具有資質的校準機構進行設施設備的校準工作。校準機構應通過國家認可機構的認可，并符合相關法規和標準的要求。2.在選擇校準機構時，應進行充分的調研和評估，了解其技術能力、服務質量、信譽等情況，確保校準工作的質量和可靠性。3.設備管理部門應與校準機構簽訂校準服務合同，明確雙方的權利和義務，確保校準工作的順利進行。

（三）校準實施1.使用部門應按照校準計劃的要求，將需要校準的設施設備及時送校，并配合校準機構做好校準工作。2.在送校前，使用部門應對設施設備進行清潔、保養和檢查，確保其處于正常狀態。3.校準機構應按照規定的校準方法和程序進行校準工作，出具校準證書或報告。校準證書或報告應包括校準結果、測量不確定度、校準日期、有效期等內容。

（四）校準結果處理1.設備管理部門應及時對校準證書或報告進行審核，確認校準結果是否符合要求。2.如校準結果符合要求，設備管理部門應將校準證書或報告存檔，并在設施設備上張貼校準合格標識；如校準結果不符合要求，設備管理部門應組織分析原因，采取相應的糾正措施，對設施設備進行調整、維修或更換，直至校準合格。3.對于校準不合格的設施設備，在未修復或未采取有效的糾正措施前，應停止使用，防止誤用。

（五）校準記錄管理1.校準記錄應包括校準證書或報告、校準原始記錄、校準設備的名稱、型號、編號、校準日期、校準結果等內容。2.校準記錄應妥善保存，保存期限應符合相關規定和公司要求，以便于追溯和查詢。3.設備管理部門應定期對校準記錄進行整理和分析，總結校準工作的經驗教訓，不斷完善校準計劃和校準措施。

五、監督與考核1.質量部門應定期對設施設備維護、驗證和校準工作進行監督檢查，確保各項工作符合制度要求。2.對于違反本制度的行為，應按照公司相關規定進行處罰，情節嚴重的，應追究相關人員的責任。3