藥品出入庫管理制度?一、總則1.目的為加強藥品出入庫管理，確保藥品質量，保障用藥安全、有效、合理，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業藥品的采購入庫、儲存保管、銷售出庫及退貨等環節的管理。3.職責采購部門：負責藥品采購計劃的制定與執行，確保所采購藥品的合法性、質量可靠性，并及時辦理藥品入庫手續。倉庫管理部門：負責藥品的驗收入庫、儲存保管、養護檢查、出庫復核等工作，保證藥品儲存質量，準確、及時地辦理藥品出入庫業務。質量管理部門：負責對藥品出入庫全過程進行質量監督，審核相關憑證，確保藥品質量符合規定要求。銷售部門：負責藥品銷售訂單的接收與處理，按照規定辦理藥品出庫手續，做好銷售記錄。

二、藥品入庫管理1.采購計劃采購部門應根據市場需求、庫存狀況及臨床用藥情況，定期制定藥品采購計劃。采購計劃應經質量管理部門審核，確保采購藥品的合理性和必要性。采購計劃應明確藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠家等信息。如有特殊要求，如特殊儲存條件的藥品，應在計劃中注明。2.供應商選擇與評估采購部門應選擇合法、信譽良好、具有相應資質的藥品供應商。對新供應商，應進行資質審核，索取并審核其《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業執照、藥品GMP或GSP證書等相關資料。定期對供應商進行評估，評估內容包括藥品質量、供貨及時性、價格合理性、售后服務等方面。根據評估結果，調整供應商名單，確保藥品供應的穩定性和質量可靠性。3.藥品驗收藥品到貨后，倉庫管理人員應及時通知質量管理部門進行驗收。驗收人員應依據《藥品質量驗收標準》及相關法律法規，對藥品的數量、外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查。驗收藥品時，應檢查藥品的批準文號、生產日期、有效期、產品批號等信息是否與隨貨同行單一致。對于特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照相關規定進行重點驗收。驗收合格的藥品，驗收人員應在隨貨同行單上簽字確認，并填寫《藥品驗收記錄》。記錄內容應包括藥品通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠家、批準文號、生產日期、有效期、產品批號、驗收結論、驗收人員等信息。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。驗收不合格的藥品，應填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，并及時通知采購部門與供應商聯系處理。不合格藥品應存放在不合格區，并有明顯標識，防止與合格藥品混淆。4.入庫手續辦理驗收合格的藥品，倉庫管理人員應及時辦理入庫手續。按照藥品的品種、規格、劑型、用途等分類存放，合理規劃貨位，確保藥品存放有序，便于查找和管理。辦理入庫手續時，倉庫管理人員應根據驗收記錄，錄入藥品入庫信息至庫存管理系統。入庫信息應準確、完整，包括藥品通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠家、批準文號、生產日期、有效期、產品批號、入庫日期、貨位等。倉庫管理人員應建立《藥品庫存臺賬》，詳細記錄藥品的出入庫情況，做到賬、物、卡相符。庫存臺賬應定期與庫存管理系統進行核對，確保數據的一致性。

三、藥品儲存管理1.儲存條件根據藥品的特性和儲存要求，設置相應的倉庫儲存條件。倉庫應具備溫濕度調控設備、防蟲、防鼠、防火、防盜等設施，確保藥品儲存環境符合規定要求。對常溫儲存的藥品，倉庫溫度應保持在0℃～30℃之間；對陰涼儲存的藥品，倉庫溫度應不超過20℃；對冷藏儲存的藥品，倉庫溫度應保持在2℃～8℃之間。對需防潮的藥品，倉庫濕度應保持在40%～70%之間。特殊管理藥品應按照相關規定進行專庫（柜）儲存，雙人雙鎖保管，做到賬物相符。麻醉藥品、第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年；第二類精神藥品的專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于3年。2.藥品堆碼藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應符合藥品的劑型、包裝特點，便于搬運和盤點。對于易破碎、易變形的藥品，應采取相應的防護措施，如單獨存放、加墊緩沖材料等。3.庫存養護倉庫管理人員應定期對庫存藥品進行養護檢查，一般每月一次。對重點養護品種，如儲存時間較長、近效期藥品、易變質藥品等，應增加養護檢查頻次。養護檢查內容包括藥品的外觀質量、包裝、標簽、說明書等是否完好，溫濕度記錄是否符合要求，倉庫設施設備是否正常運行等。發現藥品有質量問題或其他異常情況時，應及時填寫《藥品養護檢查記錄》，并通知質量管理部門進行復查處理。根據藥品的特性和儲存條件，采取相應的養護措施。如對易受潮的藥品，應采取防潮措施；對易氧化的藥品，應采取密封、充氮等措施；對冷藏藥品，應定期檢查冷藏設備的運行情況，確保溫度穩定。建立藥品養護檔案，記錄藥品的養護檢查情況、質量變化情況及處理措施等信息。養護檔案應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

四、藥品出庫管理1.銷售訂單審核銷售部門接到客戶的藥品銷售訂單后，應將訂單信息傳遞給質量管理部門進行審核。質量管理部門應審核訂單中藥品的合法性、質量狀況、庫存情況等，確保銷售藥品符合規定要求，并有足夠的庫存。審核通過的訂單，質量管理部門應在訂單上簽字確認，并返回銷售部門。銷售部門根據審核后的訂單安排藥品出庫。2.出庫憑證開具倉庫管理人員根據銷售部門傳遞的審核通過的訂單，開具《藥品出庫單》。出庫單應注明藥品通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠家、批準文號、產品批號、有效期、發貨日期、收貨單位、收貨地址等信息。《藥品出庫單》應一式多聯，分別留存倉庫、銷售部門、財務部門等，作為藥品出庫、銷售記錄及財務核算的依據。出庫單應連續編號，確保單據的完整性和可追溯性。3.藥品復核藥品出庫前，倉庫管理人員應按照《藥品出庫復核標準》進行復核。復核內容包括藥品的名稱、劑型、規格、數量、生產廠家、批準文號、產品批號、有效期、外觀質量、包裝等是否與出庫單一致。對特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等，應雙人復核，并在出庫單上簽字確認。復核無誤后，在藥品外包裝上粘貼出庫標識。倉庫管理人員應填寫《藥品出庫復核記錄》，記錄內容應包括藥品通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠家、批準文號、產品批號、有效期、復核結果、復核人員等信息。出庫復核記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.發貨與運輸復核合格的藥品，倉庫管理人員應及時組織發貨。發貨時應遵循"先進先出、近期先出"的原則，確保發出藥品的質量。根據藥品的特性和運輸距離，選擇合適的運輸工具和包裝材料，確保藥品在運輸過程中的質量安全。對冷藏藥品，應采用冷藏運輸工具，并確保運輸過程中的溫度符合規定要求。發貨后，倉庫管理人員應及時更新庫存管理系統，減少庫存數量，并將出庫信息傳遞給銷售部門和財務部門。銷售部門應及時跟蹤藥品的運輸情況，確保藥品按時、安全送達客戶手中。

五、藥品退貨管理1.退貨原因審核客戶提出藥品退貨申請后，銷售部門應詳細了解退貨原因，并將退貨申請傳遞給質量管理部門進行審核。質量管理部門應審核退貨藥品的質量狀況、退貨原因是否合理等。對于因質量問題退貨的藥品，質量管理部門應組織相關人員進行調查和分析，確定是否屬于本企業責任。如屬于本企業責任，應按照相關規定進行處理；如不屬于本企業責任，應與客戶協商解決。2.退貨藥品驗收審核通過的退貨藥品，倉庫管理人員應及時通知質量管理部門進行驗收。驗收人員應按照《藥品質量驗收標準》對退貨藥品進行檢查，重點檢查藥品的外觀質量、包裝、標簽、說明書、有效期等是否符合規定要求。驗收合格的退貨藥品，驗收人員應在退貨清單上簽字確認，并填寫《藥品退貨驗收記錄》。記錄內容應包括藥品通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠家、批準文號、產品批號、有效期、退貨原因、驗收結論、驗收人員等信息。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。驗收不合格的退貨藥品，應填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，并及時通知銷售部門與客戶聯系處理。不合格退貨藥品應存放在不合格區，并有明顯標識，防止與合格藥品混淆。3.退貨入庫手續辦理驗收合格的退貨藥品，倉庫管理人員應及時辦理入庫手續。按照藥品的品種、規格、劑型、用途等分類存放，與原庫存藥品分開存放，并做好標識。辦理入庫手續時，倉庫管理人員應根據退貨驗收記錄，錄入藥品入庫信息至庫存管理系統。入庫信息應準確、完整，包括藥品通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠家、批準文號、生產日期、有效期、產品批號、入庫日期、退貨日期、貨位等。倉庫管理人員應建立《藥品退貨臺賬》，詳細記錄退貨藥品的出入庫情況，做到賬、物、卡相符。退貨臺賬應定期與庫存管理系統進行核對，確保數據的一致性。4.退貨藥品處理對于因質量問題退貨的藥品，質量管理部門應組織相關人員進行調查和分析，確定處理措施。如藥品可以返工重新檢驗合格后再銷售，應按照相關規定進行返工處理；如藥品不能返工或經檢驗仍不合格，應按照《不合格藥品管理制度》進行處理，如銷毀、報損等。對于非質量問題退貨的藥品，如客戶誤購、剩余藥品等，經質量管理部門審核同意后，可以重新驗收入庫，作為合格品銷售。

六、監督與檢查1.內部審計企業應定期對藥品出入庫管理情況進行內部審計，檢查制度的執行情況、流程的合規性、記錄的完整性等。內部審計人員應獨立、客觀地開展審計工作，對發現的問題提出整改建議，并跟蹤整改情況。內部審計報告應提交給企業管理層，作為企業決策的參考依據。對違反制度規定的行為，應按照企業內部規定進行處理，嚴肅追究相關人員的責任。2.外部檢查積極配合藥品監督管理部門等外部機構的檢查，如實提供藥品出入庫