小兒牛黃清心散目錄01藥品基本信息02安全性03有效性04經濟性05創新性02安全性03有效性04創新性05公平性01藥品基本信息藥品通用名：小兒牛黃清心散

（獨家產品）注冊規格：0.3g/袋0.6g/袋說明書適應癥/功能主治：清熱化痰、鎮驚止痙。用于小兒內熱，急驚痰喘，四肢抽搐，神志昏迷。用法用量：口服。周歲以內一次1袋，一至三歲一次2袋，三歲以上酌增，一日1～2次。中國大陸首次上市時間：古方劑，從明清使用至今是否為OTC藥品：否參照藥品建議：小兒金丹（醫保分類相同：清熱化痰止驚）與參照藥品相比優勢：1.含體外培育牛黃，療效確切，臨床證據充分，指南教科書推薦。2.散劑，更適合兒童服用。不足：散劑，每袋劑量小（0.3g/袋），使用過程中粉末容易飛濺造成浪費。01藥品基本信息所治療疾病基本情況：兒童呼吸道感染是兒科臨床最為常見疾病，如流感、上呼吸道感染、皰疹性咽峽炎、手足口病、感染性支氣管肺炎等、也是兒童熱性驚厥的重要病因。其中兒童肺炎的發病率20%-30%，反復呼吸道感染的發病率約20%，熱性驚厥患病率3%-5%，熱性驚厥復發率30%-50%。彌補未滿足的治療需求情況：①病毒性感染目前沒有特效藥物②退熱藥僅能患兒發熱引起的不適無治療和預防作用③防治熱性驚厥的藥物匱乏，副作用大且臨床證據不足④臨床缺少含有體外培育牛黃的兒科專科用藥。

小兒牛黃清心散含體外培育牛黃且價格低廉，既可以有效治療兒童呼吸道感染又可以預防熱性驚厥和進展性肺炎等并發癥的發生。兒童呼吸道感染大陸地區發病率：兒童常見病兒童呼吸道感染年發病患者總數：不詳02安全性藥品說明書收載的安全性信息：尚不明確該藥品在國內外不良反應發生情況：根據國家不良事件監測報告顯示，臨床偶有腹瀉、嘔吐、皮疹等輕微不良事件的發生，停藥或減量后好轉或痊愈，報告人及報告單位評價：可能與本藥有關。

近5年不良事件發生例數：2021年7例，2020年7例，2019年20例，2018年14例，2017年29例。與目錄內同類藥品安全性方面的主要優勢和不足：優勢：臨床應用歷史悠久

安全性證據充分不足：無02安全性1一項臨床meta分析研究顯示：研究納入20篇符合標準的文獻，樣本總量2298例，試驗組有1159例，對照組有1139例。小兒牛黃清心散治療小兒上呼吸道感染在不良反應發生情況方面上與對照組無顯著性差（RR=0.82，95%CI[0.51,1.31]，P=0.40）。2一項《小兒牛黃清心散治療毛細支氣管400例臨床觀察》的多中心的研究中：無一例由于口服小兒牛黃清心散而出現嘔吐、皮疹、嚴重腹瀉反應導致停止服藥而出組的。僅有數例患兒大便性狀改變而未達到腹瀉程度而且并不影響臨床治療,停藥后癥狀消失。

3一項《小兒牛黃清心散和小兒豉翹清熱顆粒治療腸系膜淋巴結炎的效果觀察》中顯示兩組均未出現皮疹，主要表現胃腸道不良反應，小兒牛黃清心散組有6例出現腹瀉，不良反應發生率為6.7%，小兒豉翹清熱顆粒組有8例出現腹瀉，不良反應發生率為8.9%，組間差異無統計學意義(P>0.05)。張美玲1黃川生2.小兒牛黃清心散治療兒童上呼吸道感染有效性和安全性系統評價[J].農墾醫學，2021，43（1）：11-25.張志英，韓淑娟，靳秀紅*.磷酸奧司他韋顆粒聯合小兒牛黃清心散治療小兒流感[J].湖北民族學院學報·醫學版，2018，35(4)：73-74.馬洪美，馬桂鳳等。小兒牛黃清心散和小兒豉翹清熱顆粒治療腸系膜淋巴結炎的效果觀察【J】.中國處方藥，2015，13（6）：65-6603有效性臨床試驗和真實世界中，與對照藥品療效相比較該藥品的主要優勢和不足優勢：①小兒牛黃清心散為經典古方，從明清流傳使用至今，臨床應用歷史悠久，療效更確切，臨床證據更充分。②小兒牛黃清心散在退熱、化痰、預防熱性驚厥和腦保護方面優勢更明顯。不僅可有效緩解患兒不同程度的發熱、頭疼、咳痰、咽痛、憋喘等癥狀，還可以大幅降低熱性驚厥和進展性肺炎發生率，減少了并發癥的發生，阻止疾病進展的同時可以在一定程度上避免高熱或者感染導致的患兒神經系統傷害。③小兒牛黃清心散含有體外培育牛黃，可以替代天然牛黃，療效遠優于人工牛黃或不含牛黃的藥品。臨床指南/診療規范推薦情況：1《廣東省手足口病診療指南（2018年版）》推薦用于神經系統受累期。2《黑龍江省新型冠狀病毒肺炎中西醫結合防治專家共識》推薦用于疫毒閉肺，臨床表現：身熱不退，往來寒熱，咳嗽痰少或黃痰，氣促喘息，腹脹便秘，舌質紅，苔黃膩或黃燥，脈滑數者。3《實用中醫兒科學》：廣育堂傳承經驗方，用于發熱驚厥。4《兒童社區獲得性肺炎診療規范(2019年版)中醫解讀》推薦用于高熱。5《兒童肺炎支原體肺炎中西醫結合診療方案（2023版）》推薦用于神昏譫語，壯熱煩躁，呼吸困難等組方合理性：兒童“純陽之體”，感受外邪易于化熱，易夾痰熱、夾食火、夾熱驚以及甚至高熱驚厥昏迷等變證。小兒牛黃清心散根據兒童生理病理特點，采用開竅通腑，肺與大腸相表里理論，肺-腦-腸同治兼具清心開竅，通腑，化痰之功效，對于呼吸道感染所引起的發熱，頭痛，咳痰，憋喘，熱性驚厥等癥療效顯著。03有效性優勢：項目擬解決的重大問題：基于經典名方的復方配伍理論研究是中醫學研究的關鍵科學問題，本研究從方證相應角度，利用文獻挖掘及知識發現、網絡藥理學、病證結合模型及多組學結合等策略，結合量-效、組-效研究，闡釋經典名方小兒牛黃清心散在君臣佐使、七情和合組方理論指導下，多靶點多途徑發揮協同、拮抗、減毒作用的配伍機制，闡釋其治療效果的現代科學內涵。因此，通過開展組方結構解析及相關作用機制研究,對闡明方劑組成的科學規律和物質基礎，篩選和創制具有自主知識產權現代化中藥新藥，意義重大。04創新性小兒牛黃清心散品質提升技術創新體系構建及其對濕熱證呼吸道感染小鼠的治療作用機制研究創新點：傳統產業創新類項目：傳承性（限中成藥）情況：小兒牛黃清心散古法制作技藝列入山東省省級非物質文化遺產代表性項目名錄擴展項目名錄。05公平性是否能夠彌補藥品目錄短板：

目錄內缺少既能有效治療呼吸道感染又能防治熱性驚厥的藥物。

此外目錄內雖然含有牛黃的藥物較多，但多是人工牛黃或者停產狀態，真正用到體外培育和天然牛黃的在銷藥物非常少。