溫經湯顆粒研發創新

公司積極參與國家科技創新活動，持續提高自主創新能力，科技獎項17項、授權專利290項、獲得政府資助項目149項。以公司產品為研究對象的多個科研項目先后榮獲國家科學技術進步二等獎。

華潤三九一直高度重視研發創新，連續四次通過“國家高新技術企業”認證。公司專注于創新產品研發、產品力提升、藥材資源掌控。通過資源整合，形成了一體化的創新技術研發體系，以區域布局形成了全國性的中成藥工程化技術平臺網絡。現有藥品批準文號1000多個，涵蓋口服制劑、外用制劑、中藥注射劑等多種劑型。

華潤三九（000999）是大型國有控股醫藥上市公司，生產制造公司簡介01

主要從事醫藥產品的研發、生產、銷售及相關健康服務。資產規模、營業收入及品牌價值，居國內醫藥上市公司前列.

01CONTENTS目錄02030405藥品基本信息安全性有效性創新性公平性藥品基本信息01通用名：溫經湯顆粒注冊規格：每袋裝10g（相當于飲片20g）中國大陸首次上市時間：2024年5月15日目前大陸地區同通用名藥品的上市情況：無全球首個上市國家/地區及上市時間：中國2024年5月是否為OTC產品：否CDE注冊分類：中藥3.1類新藥【出自國家中醫藥管理局《古代經典名方目錄（第一批）》】參照藥品建議：溫經湯顆粒具有溫經補虛，化瘀止痛。用于婦人月經不調，臍腹作痛，脈沉緊。本方所治之月經不調、痛經等乃血海虛寒，氣血凝滯所致。治宜溫經補虛，化瘀止痛。在醫保目錄內尚無參照藥物。

藥品基本信息01·溫經補虛，化瘀止痛。·用于血海虛寒，氣血凝滯證。癥見婦人月經不調，臍腹作痛，脈沉緊。溫經湯顆粒處方來源于宋?陳自明《婦人大全良方》，已列入《古代經典名方目錄（第一批）》：“若經道不通，繞臍寒疝痛徹，其脈沉緊。此由寒氣客于血室，血凝不行，結積血為氣所沖，新血與故血相搏，所以發痛，宜溫經湯主之

。”在臨床應用中，溫經湯對因寒凝血瘀阻滯沖任胞宮所致的子宮腺肌病、不孕癥、子宮內膜異位癥、月經不調、痛經、閉經等婦科疾病均有應用，起異病同治之效

。[2]張強,任存霞.良方溫經湯的現代應用探討[J].中醫學,2023,12(12):3576-3581.[1]張小會,李彥玲,劉艷,等.經典名方溫經湯的處方考證和臨床應用研究概況[J].中國實驗方劑學雜志,2020,26(23):44-55.[1][2]適應癥疾病基本情況用法用量·開水沖服。一次1袋，一日2次。安全性02不良反應情況溫經湯顆粒目前在臨床上未廣泛使用，未監測到任何不良反應發生及相關文獻報道。說明書收載的安全性信息描述項目名稱詳細表述不良反應尚不明確。禁忌1.孕婦禁用。2.曾經對本品所含藥物過敏者禁用。注意事項1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.月經先期、經期延長、月經過多或崩漏者不宜使用。3.有出血傾向、重度貧血、體質虛弱者慎用。4.有妊娠計劃者、哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。5.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥方劑或成藥。6.服用本品期間如出現口干咽燥、口舌生瘡、咽喉腫痛等癥狀應及時停藥。7.如使用3個月經周期，相關癥狀未見明顯改善應及時停藥并就醫。8.本品不宜長期服用，服藥期間如出現腹痛加重、陰道不規則出血、月經量過多、經期延長等應立即停藥并就醫。9.過敏體質者慎用。10.本品含白芍、人參、肉桂、甘草，不宜與含藜蘆、五靈脂、赤石脂、海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花的中藥方劑或成藥同時服用。溫經湯顆粒處方來源于宋?陳自明《婦人大全良方》，至今已經有787年的臨床使用經驗，是療效確切，如今仍被廣泛使用的經方代表之一，現代藥理毒理實驗結果進一步證明其安全。【現代藥理毒理實驗結果進一步證明其安全】大鼠6個月重復給藥毒性試驗中，SD大鼠每天2次連續26周胃給予本品5.4、10.8、21.6g飲片/kg(以體表面積計，分別約相當于人臨床劑量60g飲片/天的0.91.7、3.5倍)，恢復期4周。中、高劑量組可見紅細胞(RBC)、血紅蛋白(HGB)降低或降低趨勢，網織紅細胞(RET)計數和百分比升高或升高趨勢;組織病理學檢查可見中、高劑量組脾臟髓外輕微至中度彌散性造血增多，中、高劑量組雌性脾臟輕微至中度彌散性含鐵血黃素色素增多。停藥4周后，以上指標變化可恢復。其余指標未見明顯有毒理學意義的變化。有效性03溫經湯顆粒處方來源于宋?陳自明《婦人大全良方》，本品符合《中華人民共和國中醫藥法》對古代經典名方“至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑”的規定。臨床有效性實驗材料溫經湯聯合消炎貼穴位貼敷治療寒凝血瘀型原發性痛經50例臨床觀察溫經湯治療子宮內膜異位癥的療效及對機體免疫功能的影響良方溫經湯治療子宮內膜異位癥臨床研究技術審批報告中關于有效性的描述基于專家審評意見和審評結論，現有研究和數據支持溫經湯顆粒按照中藥3.1類按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑上市。

本品處方來源于宋?陳自明《婦人大全良方》，已列入《古代經典名方目錄（第一批）》。宋?陳自明《婦人大全良方》原文：“若經道不通，繞臍寒疝痛徹，其脈沉緊。此由寒氣客于血室，血凝不行，結積血為氣所沖，新血與故血相搏，所以發痛。譬如天寒地凍，水凝成冰。宜溫經湯及桂枝桃仁湯、萬病丸。”已發布本方關鍵信息表中所載的功能主治：【功效】溫經補虛，化瘀止痛。【主治】血海虛寒，氣血凝滯證。癥見婦人月經不調，臍腹作痛，脈沉緊。本方所治之月經不調、痛經乃血海虛寒，氣血凝滯所致。治宜溫經補虛，化瘀止痛。

幾項研究表明溫經湯可對因寒凝血瘀阻滯沖任胞宮所致的子宮內膜異位癥、痛經等婦科疾病均有臨床療效價值。創新性04創新點1.溫經湯顆粒為該處方國內首家獲批上市的3.1類中藥經典名方，實現全藥味的質量控制，高質量還原“一碗湯”；2.獲得國家重點研發計劃“中醫藥現代研究”重點專項項目；3.建立揮發性成分和水溶性成分的雙重質控方法、符合中藥特點的全過程、多維度的質量控制體系，在原藥的基礎上

保障了藥品的均一性；4.已獲發明專利《一種溫經湯復方制劑的制備方法》--核心專利權期屆滿日2042年11月01日5.已獲發明專利《溫經湯方中人參皂苷Rg1、Re和Rb1的檢測方法及其用途》--核心專利權期屆滿日2042年9月22日1.治療“血海虛寒，氣血凝滯證”的代表藥；2.顆粒劑型提高了可及性、便易性；3.高質量還原“一碗湯”的工藝手法，從藥材-生產-成藥全過程質量控制體系；4.已列入《古代經典名方目錄（第一批）》，療效確切。優勢傳承性處方來源于宋?陳自明《婦人大全良方》，“若經道不通，繞臍寒疝痛徹，其脈沉緊。此由寒氣客于血室，血凝不行，結積血為氣所沖，新血與故血相搏，所以發痛，宜溫經湯主之

。”[1]張小會,李彥玲,劉艷,等.經典名方溫經湯的處方考證和臨床應用研究概況[J].中國實驗方劑學雜志,2020,26(23):44-55.[1]公平性05對公共衛生積極影響·

黨的二十大報告特別強調了中醫藥在健康中國建設中的作用，提出要促進中醫藥的傳承與創新，強調了中醫藥在促進婦女健康中的作用。婦人寒凝血瘀，致使經期延后、月經量少等月經不調，臍腹作痛，血海虛寒、氣血凝滯繼而導致沖任損傷，使人元氣虛弱、無力行血。溫經湯顆粒能溫經補虛，化瘀止痛，適用于血海虛寒、氣血凝滯等患者。具月經或少、或閉、或血色淺淡，伴臍腹作痛、脈沉緊者可用。可保障廣大婦女人群的健康。填補目錄空白·溫經湯顆粒作為首個該處方獲批溫經補虛，化瘀止痛3.1新藥，在具備良好安全性，能安全有效解決患者癥狀。臨床管理便利·

溫經湯顆粒為口服制劑，屬于門診用藥，患者依從性好，不額外增加臨床管理難度，常溫密封貯藏即可。

醫保經辦機構無需特殊管理。[1]張強,任存霞.良方溫經湯的現代應用探討[J].中醫學,2023,12(12):3576-3581.[1]處方組成