注射用紫杉醇聚合物膠束目錄01藥品基本信息02有效性03安全性05公平性04創(chuàng)新性國內(nèi)首個獲批的2.2類（境內(nèi)外均未上市）注射用紫杉醇聚合物膠束顯著提高總體客觀緩解率ORR；顯著延長無進(jìn)展生存期PFS在劑量大幅提升的前提下，骨髓抑制、貧血、神經(jīng)毒性、過敏反應(yīng)及SAE發(fā)生率等相較于紫杉醇脂質(zhì)體有更好的安全性紫杉烷類藥物最創(chuàng)新劑型，患者顯著獲益，國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持藥品療效顯著，安全性良好，用藥方便，不需要進(jìn)行過敏預(yù)處理，減少AE處理費(fèi)用，為患者提供公平的選擇機(jī)會，讓患者得到更好獲益國內(nèi)首個且唯一獲批一線治療NSCLC的注射用紫杉醇聚合物膠束通用名注射用紫杉醇聚合物膠束注冊規(guī)格30mg（按C47H51NO14計）包裝單位1瓶/盒適應(yīng)癥本品聯(lián)合鉑類適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。用法用量第1周期：230mg/m2，靜脈滴注≥3小時；然后給予順鉑70mg/m2。3周后第2次用藥。第2周期及后續(xù)周期：如第1周期用藥后患者中性粒細(xì)胞最低點(diǎn)≥1.0×109/L，同時血小板最低點(diǎn)≥80×109/L，且未發(fā)生II~IV級的非血液學(xué)毒性，則給予300mg/m2，靜脈滴注≥3小時；然后給予順鉑70mg/m2。每3周給藥一次。化學(xué)藥品注冊分類

化學(xué)藥品2.2類上市許可持有人上海誼眾藥業(yè)股份有限公司中國大陸首次上市時間2021年10月26日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況

獨(dú)家全球首次上市時間及國家/地區(qū)中國，2021年10月26日是否為OTC藥品否基本信息1/31/8參照藥品：注射用紫杉醇脂質(zhì)體基本信息2/32/81.注射用紫杉醇聚合物膠束說明書2.注射用紫杉醇脂質(zhì)體說明書3.中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南2023版.建議參照藥品：注射用紫杉醇脂質(zhì)體注射用紫杉醇脂質(zhì)體與本品具有相同的主要成分紫杉醇，相同的非小細(xì)胞肺癌一線治療獲批適應(yīng)癥。同時臨床應(yīng)用廣泛，被CSCO指南收錄為Ⅰ級推薦，因此建議作為參照品。1.相似程度高①相同適應(yīng)癥非小細(xì)胞肺癌一線治療②同主要成分主要成分：紫杉醇2.標(biāo)準(zhǔn)治療藥物《CSCO非小細(xì)胞肺癌指南（2023）》Ⅰ級推薦用于非小細(xì)胞肺癌一線治療與參照藥品相比的優(yōu)勢：注射用紫杉醇聚合物膠束相較于紫杉醇脂質(zhì)體療效數(shù)據(jù)優(yōu)異，顯著提高總體客觀緩解率ORR；顯著延長無進(jìn)展生存期PFS。2.注射用紫杉醇聚合物膠束在劑量大幅提升（300mg/m2）、無需進(jìn)行過敏預(yù)處理、無需特別輸液裝置、無需配液振蕩器的前提下，相較于紫杉醇脂質(zhì)體（135-175mg/m2）有更好的安全性，有效提高患者耐受性，減輕患者相關(guān)病痛，減少相關(guān)費(fèi)用支出。基本信息3/3基因驅(qū)動陰性NSCLC患者發(fā)病率高，既往一線治療方案有效率有限肺癌的發(fā)病率和死亡率位居中國第一，2022年中國新發(fā)肺癌病例106.06萬例，世標(biāo)發(fā)病率40.78/10萬；死亡病例73.33萬例，世標(biāo)死亡率26.66/10萬。疾病基本情況作為首個獲批用于一線治療基因驅(qū)動陰性NSCLC的紫杉醇聚合物膠束，具有含鉑雙藥化療的最高客觀緩解率（超過50%），更優(yōu)的無進(jìn)展生存期，目錄納入可為患者帶來新的更優(yōu)的治療方案選擇。3/8含鉑雙藥化療方案為基因驅(qū)動陰性NSCLC晚期一線治療標(biāo)準(zhǔn)方案，既往化療方案有效率有限（客觀緩解率約25%左右），安全性有待提升（需要預(yù)處理，血液學(xué)、過敏反應(yīng)、神經(jīng)毒性等發(fā)生率高）。NSCLC占所有肺癌的80%-85%，NSCLC患者中，EGFR及ALK基因驅(qū)動陰性的患者超過50%。有效性1/2大幅提高患者腫瘤客觀緩解率ORR，顯著延長無進(jìn)展生存期PFS4/8數(shù)據(jù)集組別N經(jīng)確認(rèn)的ORR獨(dú)立評價研究者評價研究者評價ORR(%)PORR(%)P病理類型N(PPS)ORR(%)PFAS試驗(yàn)組：紫杉醇膠束聯(lián)合順鉑30050.33<0.000152.00<0.0001鱗癌11866.100.0009對照組：紫杉醇注射液聯(lián)合順鉑14826.3528.386040.00PPS試驗(yàn)組：紫杉醇膠束聯(lián)合順鉑28652.80<0.000154.55<0.0001非鱗癌16846.43<0.0001對照組：紫杉醇注射液聯(lián)合順鉑14526.9028.978521.18注射用紫杉醇聚合物膠束具有一線治療晚期NSCLC臨床研究的紫杉醇制劑和其他化療藥公開數(shù)據(jù)可知的最高客觀緩解率ORR，更優(yōu)的無進(jìn)展生存期PFS，疾病進(jìn)展風(fēng)險下降了37%。ShiM,etal.AnnalsofOncology.2021Jan;32(1):85-96.楊新杰等.紫杉醇脂質(zhì)體聯(lián)合順鉑方案一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床隨機(jī)對照研究.中國肺癌雜質(zhì),2012,15(4):208-212.JieZhang，etal.CancerCommunications.2022;42:3–16.與參照藥物：注射用紫杉醇脂質(zhì)體療效數(shù)據(jù)比較1,2,3組別方案研究者評價(PPS)ORR（%）mPFS（月）亞組ORR(%)mPFS（月）試驗(yàn)組紫杉醇膠束聯(lián)合順鉑54.556.43鱗癌66.10/對照組紫杉醇注射液聯(lián)合順鉑28.975.3440.00/參照藥物組紫杉醇脂質(zhì)體聯(lián)合順鉑2625.1

241.8

35.23注射用紫杉醇聚合物膠束的有效性數(shù)據(jù)來自一項用于一線治療非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)，共有300例患者接受本品聯(lián)合順鉑，148例患者接受紫杉醇注射液聯(lián)合順鉑治療1。參照藥物紫杉醇脂質(zhì)體與對照藥物紫杉醇注射液相比ORR與mPFS相當(dāng)，無統(tǒng)計學(xué)差異2,3。有效性2/2國內(nèi)權(quán)威指南Ⅰ級推薦NSCLC一線治療用藥，國際會議/期刊發(fā)表5/8《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南》（2022版），（1類推薦證據(jù)），推薦注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合鉑類用于Ⅳ期NSCLC患者的一線化療。《Ⅳ期原發(fā)性肺癌中國治療指南》（2023年版），推薦注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合鉑類用于Ⅳ期NSCLC患者的一線化療。《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南》（2023版），Ⅰ級推薦注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合鉑類用于Ⅳ期無驅(qū)動基因非鱗癌和鱗癌NSCLC患者的一線治療。2019年世界肺癌大會（WCLC）

公布III期臨床試驗(yàn)結(jié)果2020年III期臨床試驗(yàn)論文發(fā)表，影響引子：51.769分安全性

紫杉醇聚合物膠束說明書/Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)（≥3級）1,2紫杉醇脂質(zhì)體意義說明書數(shù)據(jù)（≥3級）3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（≥3級）5貧血4.4%較常見14.3%減少對血小板生成素和治療貧血藥物的需要，減少相關(guān)費(fèi)用血小板計數(shù)減少1.7%5%1.5%神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)0.7%6%/減輕患者健康損失，降低處理神經(jīng)毒性的治療費(fèi)用過敏反應(yīng)未進(jìn)行抗過敏預(yù)處理：≥3級過敏反應(yīng)發(fā)生率為0%進(jìn)行抗過敏預(yù)處理（在使用紫杉醇脂質(zhì)體前，靜脈注射地塞米松5-10mg;肌肉注射苯海拉明50mg;靜脈注射西咪替丁300mg），有嚴(yán)重過敏反應(yīng)發(fā)生/無需進(jìn)行抗過敏預(yù)處理，過敏反應(yīng)發(fā)生率低，減輕患者處理病痛，節(jié)省相關(guān)費(fèi)用治療相關(guān)SAE9.3%/31.3%降低疾病風(fēng)險，減少住院治療等費(fèi)用支出4級中性粒細(xì)胞計數(shù)減少（數(shù)據(jù)說明）1.紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合順鉑對比紫杉醇注射液聯(lián)合順鉑一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)規(guī)定：在出現(xiàn)

3級發(fā)熱性（體溫≥38.3℃）中性粒細(xì)胞降低和

4級中性粒細(xì)胞降低時方可給予粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）治療的情況下，4級中性粒細(xì)胞下降發(fā)生率：紫杉醇聚合物膠束組28.7%，紫杉醇注射液組39.2%，P=0.0313，具有統(tǒng)計學(xué)意義的差異1,2。減少對粒細(xì)胞集落刺激因子G-CSF的需要，減少相關(guān)費(fèi)用2.紫杉醇脂質(zhì)體聯(lián)合順鉑對比紫杉醇注射液聯(lián)合順鉑一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)對照臨床研究規(guī)定：出現(xiàn)Ⅱ度及以上血液毒性即給予治療情況下，兩組Ⅲ度+Ⅳ度血液毒性反應(yīng)相比無統(tǒng)計學(xué)差異4。6/8注射用紫杉醇聚合物膠束安全性良好，在劑量大幅提升，且不需給予抗過敏預(yù)處理的前提下，相較于紫杉醇脂質(zhì)體有更好的安全性良好的安全性，有效降低不良反應(yīng)衍生的健康損失，減少AE處理費(fèi)用注射用紫杉醇聚合物膠束說明書ShiM,etal.AnnalsofOncology.2021Jan;32(1):85-96.注射用紫杉醇脂質(zhì)體說明書楊新杰等.紫杉醇脂質(zhì)體聯(lián)合順鉑方案一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床隨機(jī)對照研究.中國肺癌雜質(zhì),2012,15(4):208-212.JieZhang，etal.CancerCommunications.2022;42:3–16.主要不良反應(yīng)發(fā)生率數(shù)據(jù)注射用紫杉醇聚合物膠束的安全性數(shù)據(jù)來自一項用于一線治療非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)，共有300例患者接受本品聯(lián)合順鉑，148例患者接受紫杉醇注射液聯(lián)合順鉑治療1,2。參照藥物紫杉醇脂質(zhì)體與對照藥物紫杉醇注射液相比3級以上毒性反應(yīng)相當(dāng)，無統(tǒng)計學(xué)差異3,4,5。創(chuàng)新性劑型創(chuàng)新，帶來療效和安全性獲益1.提高有效性：穩(wěn)定的核殼結(jié)構(gòu)，精準(zhǔn)的粒徑大小（18-20nm），可以通過高滲透長滯留效應(yīng)，方便地穿過腫瘤組織血管壁并在腫瘤組織富集，發(fā)揮抗腫瘤療效。獲得一線治療晚期NSCLC臨床III期研究的紫杉醇制劑和其他化療藥公開數(shù)據(jù)可知的最高客觀緩解率，更優(yōu)的無進(jìn)展生存期。2.提升安全性：本品最大耐受劑量（MTD）390mg/m2，限制性毒性（DLT）435mg/m2，均為紫杉烷類藥物最高值，顯示該產(chǎn)品具有良好的耐受性。在劑量大幅提升的情況下，相對于紫杉醇其他劑型有更好的安全性。3.穩(wěn)定的藥代動力學(xué)特性：在劑量175～435mg/m2范圍內(nèi)，藥代動力學(xué)參數(shù)呈線性動力學(xué)特征。不同劑量組患者的消除半衰期（t1/2）平均值在16.6～19.8小時之間。4.提高臨床便捷性：無需進(jìn)行過敏預(yù)處理，不需要使用配液振蕩器，僅使用普通輸液裝置。全新劑型帶來顯著患者獲益：7/8自主研發(fā)，完全自主知識產(chǎn)權(quán)，2.2類新藥，獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持專用藥用輔料與載荷藥物紫杉醇精準(zhǔn)匹配，形成穩(wěn)定的核殼結(jié)構(gòu)；具有穿透腫瘤組織精準(zhǔn)的膠束粒徑大小：18-20nm。擁有3項發(fā)明專利（獨(dú)家研發(fā)專用藥用輔料2項，膠束制劑1項）極窄的藥用輔料分子量分布區(qū)間低分子量組份高分子量組份D=20nm公平性注射用紫杉醇聚合物膠束為NSCLC患者帶來更優(yōu)新選擇，有效填補(bǔ)該劑型醫(yī)保目錄的空白對公共衛(wèi)生有積極影響中國肺癌發(fā)生率及死亡率均是首位。NSCLC占所有肺癌的80%-85%，NSCLC患者中，EGFR及ALK基因驅(qū)動陰性的患者超過50%。注射用紫杉醇聚合物膠束有針對驅(qū)動基因陰性NSCLC最高的腫瘤客觀緩解率，更優(yōu)的無進(jìn)展生存期，患者顯著獲益。納入醫(yī)保，將給患者公平的選擇機(jī)會，讓患者得到更好獲益，助力健康中國目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。注射用紫杉醇聚合物膠束有針對NSCLC一線治療最高的腫瘤