ICS111800125030

;

CCSC.45J.39.

;

中華人民共和國國家標準

GB/T45265—2025

下肢假肢增材制造通用技術要求

Generaltechnicalrequirementsforadditivemanufacturingof

lowerlimbprostheses

2025-02-28發布2025-06-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T45265—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

技術要求

5…………………2

下肢殘肢數據采集要求

5.1……………2

假肢接受腔數字化設計要求

5.2………………………3

假肢接受腔增材制造要求

5.3…………5

增材制造接受腔組裝的下肢假肢要求

5.4……………5

穿戴要求

5.5……………6

試驗方法

6…………………7

下肢殘肢數據采集檢驗

6.1……………7

假肢接受腔數字化設計檢驗

6.2………………………7

假肢接受腔增材制造檢驗

6.3…………7

增材制造接受腔組裝的下肢假肢檢驗

6.4……………7

穿戴檢驗

6.5……………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

GB/T45265—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會和全國增材制造標準化技

(SAC/TC148)

術委員會共同歸口

(SAC/TC562)。

本文件起草單位廣州市康義博假肢矯形技術有限公司中國康復輔助器具協會深圳光韻達光電

:、、

科技股份有限公司佛山市工巧醫療器械有限公司廈門高奇假肢器具有限公司河南翔宇醫療設備股

、、、

份有限公司中機研標準技術研究院北京有限公司華質卓越生產力促進北京有限公司青島理工

、()、()、

大學杭州易加三維增材技術股份有限公司西安增材制造國家研究院有限公司廣東華中科技大學工

、、、

業技術研究院華中科技大學貴陽福爾康醫療器材有限公司河南優德醫療設備股份有限公司青島祥

、、、、

和假肢矯形器有限公司廣東蘭灣智能科技有限公司北京郵電大學北京格林彩虹假肢矯形器技術有

、、、

限公司貴州省康復醫院蘇州愛得科技發展股份有限公司北京康路博假肢矯形器有限公司北京社會

、、、、

管理職業學院東莞理工學院華南理工大學廣州優塑三維科技有限公司武漢馨美宇科技有限公司

、、、、、

南方醫科大學深圳市兒童醫院福建師范大學

、、。

本文件主要起草人王海鵬張鵬程練志堅楊旭生李劍周大偉薛蓮栗曉飛蘭紅波張廣明

:、、、、、、、、、、

祝向展劉榮臻文世峰何永正李曉堂劉志楊姚彩虹李強雪靜王帥劉新平李楠王睦雄

、、、、、、、、、、、、、

勞永華楊大剛龍定平劉震雪鋒王遠軍盧亞羅軍官桂甲楊順龍肖云鋒鄒錦光陳水龍

、、、、、、、、、、、、、

練曉俊梁嘉華徐敏朱艷徐江龍范毅方譚明艷黃文華黃曉軍寧春旭

、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45265—2025

下肢假肢增材制造通用技術要求

1范圍

本文件規定了下肢假肢增材制造的技術要求描述了對應的試驗方法

,。

本文件適用于增材制造的下肢不同截肢平面的假肢接受腔的制作

。

注包括髖離斷假肢大腿假肢膝離斷假肢小腿假肢賽姆假肢的接受腔

:、、、、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

組件式小腿假肢

GB/T13461

假肢學和矯形器學術語第部分假肢與假肢使用者術語

GB/T14191.22:

組件式髖部膝部和大腿假肢

GB14722、

下肢假肢通用件

GB14723

康復輔助器具分類和術語

GB/T16432

增材制造術語

GB/T35351

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T14191.2、GB/T16432GB/T35351。

31

.

下肢殘肢數據采集datacollectionoflowerlimbstump

使用數據采集工具獲得下肢殘肢的形體數據的過程

,。

32

.

假肢接受腔數字化設計digitaldesignofstumpsocket

依據采集的數據通過計算機輔助設計假肢接受腔數字模型的過程

,。

33

.

增材制造additivemanufacturing

以三維模型數據為基礎