編號類別珠海市職業能力提升行動《藥物制劑操作》培訓課程標準珠海市職業能力培訓課程標準委員會辦公室2020年3月

目錄一、培訓說明 《藥物制劑操作》課程標準一、培訓說明1.課程名稱藥物制劑操作。2.標準定義運用藥物制劑制造所需設備、工具或原輔料，具備在藥品生產車間對制劑藥品相關設備進行現場操作，生產出符合質量標準藥品的能力。3.培訓對象適用于固體制劑、液體制劑等涉及藥品制造相關行業求職、就業人員和職業領域。二、培訓目標通過培訓，使培訓對象能夠掌握藥物制劑的工藝流程，認識常見制劑類型及原輔料并掌握其主要的工藝操作方法。通過培訓能在制藥企業從事制劑車間各生產崗位的常規工作和質量保證工作。1.職業素養目標（1）具有積極的工作態度、健康的心理素質、良好的職業道德；（2）具有良好的責任心、進取心，有繼續學習新知識、新技能的能力；（3）具有良好的人際溝通、團隊協作能力；（4）具有良好的書面表達和口頭表達能力；（5）具有基本的數學運算和運用計算機化系統進行人機處理的能力；（6）具有安全生產意識，能夠嚴格遵守崗位安全操作規程；（7）具有環保生產意識，重視環境保護,具有精益求精的工匠精神。2.理論知識目標（1）了解物理化學、藥物化學、藥用高分子材料學、工業藥劑學、制劑設備與車間工藝設計等方面的基本理論、基本知識。（2）掌握制劑生產常用的耗材、物料（包括原輔料、包裝材料）的類別和功用。（3）了解藥物制劑生產設備及公用系統的基本原理。（4）熟悉藥事管理的法規、政策，掌握藥品生產操作GMP規范。（5）了解現代藥物制劑的發展動態。（6）掌握滅菌設備無菌保障水平的理論基礎。（7）掌握工藝處方中各組分的計算方法。（8）掌握制劑產品常見質量保證和要求，能夠識別并處理常見的藥品質量缺陷。3.操作技能目標（1）能夠按照制劑生產工藝正確執行操作程序，無明顯差錯。（2）能正確運用生產設備生產出符合要求的藥品，且能夠識別常見的故障和質量缺陷。（3）能正確進行各劑型生產的主要操作，正確執行并記錄工藝過程參數，且符合質量要求。（4）能正確識別并運用藥用輔料，防止差錯、污染和交叉污染。（5）能夠正確執行生產場地/設備、工器具的清場、清潔操作，且符合工藝質量要求。（6）能夠正確執行生產用物料的領用、使用、退庫、銷毀等操作。三、培訓中應注意的問題1、要培養好學員嚴格遵守藥品管理法、GMP等法規的要求，注重操作中的清潔/無菌生產，同時在操作中要注意做到合規操作、安全生產。2、熟讀各劑型的產品生產工藝流程，培訓過程中要求學員嚴格遵守各崗位/設備的標準操作規程，操作時應注意保證質量、防止差錯、物料平衡。3、要注意做好學員的操作技能訓練，做好教學時間的安排和指導，同時也要做好學員學習心態和思想的引導，提高學員的學習興趣，以便掌握好操作技能技巧，達到制藥企業制劑生產崗位的要求。四、課時分配1.總培訓課時：402.具體培訓課時分配見下：培訓課時分配表培訓內容培訓課時總課時模塊一：藥品GMP知識學習NA6一、質量管理的原則及要求。0.5二、質量體系中的人員職責及管理要求。0.5三、廠方設施的管理要求。0.5四、GMP附錄1無菌藥品的相關內容。1五、原輔料及產品的管理要求。0.5六、GMP文件及記錄的管理要求。0.5七、GMP衛生和微生物基礎知識。0.5八、GMP生產現場操作管理要求。2模塊二：藥品生產安全知識培訓NA6一、藥品安全生產與社會責任。1二、藥品生產的安全管理技術。1三、藥品生產的安全生產技術。1四、藥品生產常見設備的安全風險識別及操作實踐。1五、藥品生產衛生與職業病防治管理。1六、生物安全基礎知識。1模塊三：常見消毒/滅菌設備操作NA6一、消毒/滅菌設備的部件結構、工作原理和常見故障及處理。1.5二、潔凈生產區常見消毒/滅菌方式。1三、常見消毒/滅菌設備的操作。2四、滅菌設備無菌保障水平的基礎理論。1五、消毒/滅菌效果的判定及已滅菌物品/產品的保護。0.5模塊四：藥物制劑理論基礎學習與實踐NA5一、藥物制劑的基本理論、基本知識。2二、制劑生產常用的耗材、物料（包括原輔料、包裝材料）的類別和功用。0.5三、藥物制劑生產公用系統。1四、現代藥物制劑的發展動態。0.5五、制劑生產的操作和填寫記錄的基本要求。1模塊五：固體制劑基本生產操作NA17一、片劑、膠囊劑，還有栓劑、蠟劑和半固體的主要生產工藝流程。2二、輔料的作用。2三、藥品包裝材料的質量要求和功用。1四、工藝處方中各組分的計算方法。2五、藥物配制、制粒、干燥、壓片、灌裝/填充等的操作。6六、固體制劑產品的常見質量標準和要求。1七、藥品生產常見的質量缺陷。1八、生產設備、工器具、容器等的清潔方法。2模塊六：液體制劑基本生產操作NA17一、口服劑、噴霧劑、滴眼劑、注射劑的主要生產工藝流程。1.5二、主要輔料的作用。2三、藥品包裝材料的質量要求和功用。1四、工藝處方中各組分的計算方法。2五、藥液配制、過濾、洗灌封/灌裝等的操作。6六、液體制劑產品的常見質量標準和要求。1七、藥品生產常見的質量缺陷。1八、生產設備、工器具、容器等的清潔方法。1.5九、無菌液體制劑的無菌保障工藝。1總計NA40注：模塊五和模塊六，二選一。五、培訓內容、要求及建議培訓內容培訓要求培訓建議模塊一藥品GMP知識學習一、質量管理的原則及要求理論知識要求：了解質量管理的基本原則。熟悉質量保證系統的體系要求以及管理的基本要求。熟悉質量控制的基本要求，并能按照質量風險進行管理。重點：1、掌握藥品生產質量管理的基本知識；2、掌握GMP管理的各項法規要求。3、理解藥品生產的質量標準要求；難點：熟識藥品生產從業人員的職業素養，并達到職業素養的要求。二、質量體系中的人員職責及管理要求理論知識要求：了解質量管理相關的人員的基本要求。了解質量管理的關鍵人員的工作職責。了解藥品生產人員的控制要求。三、廠房設施的管理要求理論知識要求：了解廠房設施的設計及管理的要求。了解藥品生產區域及輔助區域的管理要求。四、GMP附錄無菌藥品理論知識要求：了解GMP對無菌藥品的特殊管理要求以及實施要求。五、原輔料及產品的管理要求理論知識要求：了解原輔料的基本管理要求。了解中間產品及成品的質量管理要求。六、GMP文件及記錄的管理要求理論知識要求：了解質量管理各類文件制定的基本管理要求。了解生產記錄的質量管理要求。七、GMP衛生和微生物基礎知識理論知識要求：了解微生物的基礎知識，微生物與生化藥品的質量關系。了解衛生學的基礎知識，包括消毒和滅菌的概念和方法等。八、GMP生產現場操作管理要求操作技能要求：熟悉GMP生產現場操作，按照GMP的管理要求進行各項生產相關的活動。模塊二藥品生產安全知識培訓一、藥品安全生產與社會責任理論知識要求：了解藥品安全生產與社會責任。重點：1、掌握藥品生產的安全生產技術；2、掌握藥品生產常見設備的安全風險識別及操作實踐要求；3、理解安全生產的重要意義。難點：熟識藥品安全生產知識，形成安全生產意識習慣的職業素養。二、藥品生產的安全管理技術理論知識要求：了解藥品生產的安全管理技術。三、藥品生產的安全生產技術理論知識要求：掌握藥品生產的安全生產技術。四、藥品生產常見設備的安全風險識別及操作實踐理論知識要求：掌握藥品生產常見設備的安全風險識別及操作實踐要求。操作技能要求：能夠正確使用滅火器材進行消防操作。能夠根據設備安全操作規程正確使用相關設備。五、藥品生產衛生與職業病防治管理理論知識要求：了解藥品生產衛生與職業病防治管理要求。操作技能要求：能夠根據生產場地、接觸化工物料的特性等正確使用和穿戴勞保用品。六、生物安全基礎知識理論知識要求：了解生物安全法律法規，實驗室、潔凈室等生物安全控制方法及標準要求。模塊三常見消毒/滅菌設備操作一、消毒/滅菌設備的部件結構、工作原理和常見故障及處理。理論知識要求：1、了解干熱滅菌設備、濕熱滅菌設備、化學滅菌設備以及常見消毒設備的結構和工作原理。2、掌握消毒/滅菌設備常見的故障報警、原因及處理辦法。重點：1、掌握物料和/或產品消毒/滅菌的意義。2、掌握滅菌設備中滅菌介質的重要作用。3、掌握GMP規范中關于無菌保證的規定。難點：熟識滅菌設備中無菌保證的理論知識和滅菌驗證中指示劑的應用和意義，達到崗位職業素養的要求。二、潔凈生產區常見消毒/滅菌方式。理論知識要求：1、掌握潔凈區常見的消毒/滅菌方式和流程。操作技能要求：1、能夠正確執行潔凈區消毒/滅菌操作流程。三、常見消毒/滅菌設備的操作。理論知識要求：1、掌握干熱滅菌設備、濕熱滅菌設備、化學滅菌設備以及常見消毒設備的操作流程。操作技能要求：1、能夠正確使用各類消毒/滅菌設備進行消毒/滅菌操作。2、能做到舉一反三，自主學習，自我提升。四、滅菌設備無菌保障水平的基礎理論。理論知識要求：1、了解各類滅菌設備的無菌保障水平的理論基礎，包括但不限于：F0值、FH值、SAL等。2、了解各類滅菌設備驗證用化學指示劑、生物指示劑的相關知識。五、滅菌效果的判定及已滅菌物品/產品的保護。理論知識要求：1、掌握滅菌的標識和保存知識。操作技能要求：1、能夠判定滅菌效果是否合格，并主動采取有效措施保護已滅菌物品/產品，防止差錯、污染和交叉污染。2、能做到舉一反三，自主學習，自我提升。模塊四：藥物制劑理論基礎學習與實踐一、藥物制劑的基本理論、基本知識。理論知識要求：1、了解藥物制劑的基本理論、基本知識。重點：1、掌握藥物制劑的通用理論基礎。2、掌握GMP規范中關于藥品生產管理的規定。難點：熟識制劑生產常用的耗材、物料類別和功用，達到崗位職業素養的要求。二、制劑生產常用的耗材、物料（包括原輔料、包裝材料）的類別和功用。理論知識要求：1、掌握制劑生產常用的耗材、物料（包括原輔料、包裝材料）的類別和功用。三、藥物制劑生產公用系統。理論知識要求：1、了解藥物制劑生產公用系統。四、現代藥物制劑的發展動態。理論知識要求：1、了解現代藥物制劑的發展動態。五、制劑生產的操作和填寫記錄的基本要求。理論知識要求：1、掌握制劑生產的操作和填寫記錄的基本要求。操作技能要求：1、能夠正確執行生產過程操作和記錄填寫。模塊五：固體制劑基本生產操作一、片劑、膠囊劑，還有栓劑、蠟劑和半固體的主要生產工藝流程。理論知識要求：1、掌握片劑、膠囊劑，還有栓劑、蠟劑和半固體的主要生產工藝流程。重點：1、掌握一般固體制劑的工藝流程和操作。2、掌握工藝處方投料量的計算。難點：熟識固體制劑生產主要的生產流程和操作規程，達到崗位職業素養的要求。二、輔料的作用。理論知識要求：1、掌握主要輔料，如佐劑、賦形劑、填充劑、潤滑劑的作用。三、藥品包裝材料的質量要求和功用。理論知識要求：1、掌握主要藥品包裝材料的質量要求和功用。四、工藝處方中各組分的計算方法。理論知識要求：1、掌握工藝處方中各組分的計算方法。包括但不限于：含量/重量/效價（標示量）、干燥失重、密度。操作技能要求：1、能夠正確計算工藝處方中的投料量。五、藥物配制、制粒、干燥、壓片、灌裝/填充等的操作。理論知識要求：1、掌握藥物配制、制粒、干燥、壓片、灌裝/填充等的操作技能。操作技能要求：1、能夠執行藥物配制、制粒、干燥、壓片、灌裝/填充等操作。六、固體制劑產品的常見質量標準和要求。理論知識要求：1、掌握固體制劑產品的常見質量標準和要求。七、藥品生產常見的質量缺陷。理論知識要求：1、能夠識別并處理常見的藥品生產質量缺陷。操作技能要求：1、能夠對常見的質量缺陷進行識別并處置。八、生產設備、工器具、容器等的清潔方法。理論知識要求：1、掌握生產設備、工器具、容器等的清潔方法，防止污染和交叉污染。操作技能要求：1、能夠正確執行生產設備、工器具的清潔程序。模塊六：液體制劑基本生產操作一、口服劑、噴霧劑、滴眼劑、注射劑的主要生產工藝流程。理論知識要求：1、掌握口服劑、噴霧劑、滴眼劑、注射劑的主要生產工藝流程。重點：1、掌握一般液體制劑的工藝流程和操作。2、掌握工藝處方投料量的計算。3、掌握非最終滅菌無菌制劑的除菌過濾技術。難點：熟識液體制劑生產主要的生產流程和操作規程，達到崗位職業素養的要求。二、輔料的作用。理論知識要求：1、掌握主要輔料，如溶劑、穩定劑、潤滑劑、抑菌劑、分子表面活性劑、緩沖劑的作用。三、藥品包裝材料的質量要求和功用。理論知識要求：1、掌握主要藥品包裝材料的質量要求和功用。四、工藝處方中各組分的計算方法。理論知識要求：1、掌握工藝處方中各組分的計算方法。操作技能要求：1、能夠正確計算工藝處方中的投料量。五、藥液配制、過濾、洗灌封/灌裝等的操作。理論知識要求：1、掌握藥液配制、過濾、洗灌封/灌裝等的操作技能。操作技能要求：1、能夠執行藥液配制、過濾、洗灌封/灌裝等操作。六、液體制劑產品的常見質量標準和要求。理論知識要求：1、掌握液體制劑產品的常見質量標準和要求。七、藥品生產常見的質量缺陷。理論知識要求：1、能夠識別并處理常見的藥品生產質量缺陷。操作技能要求：1、能夠對常見的質量缺陷進行識別并處置。八、生產設備、工器具、容器等的清潔方法。理論知識要求：1、掌握生產設備、工器具、容器等的清潔方法，防止污染和交叉污染。操作技能要求：1、能夠正確執行生產設備、工器具的清潔程序。九、無菌液體制劑的無菌保障工藝。理論知識要求：1、掌握無菌液體制劑（包括最終滅菌產品和非最終滅菌產品）的無菌保障工藝。操作技能要求：1、能夠正確執行無菌保障工藝操作程序。六、推薦教材1.《醫療器械目錄》關于滅菌設備，國家藥品監督管理局。2.教材名稱：《藥物制劑工程技術與設備》（2019年12月化學工業出版社出版，張洪斌主編），書號：978-7-122-35057-2。3.教材名稱：教材名稱：《制藥過程安全與環保》；出版社：化學工業出版社；作者：姚日生，邊俠玲；出版時間：2019-01-01；ISBN：9787122325952。4.《藥品生產質量管理規范》2010版，及附錄1：無菌藥品。5.《中國藥典》2020版。七、培訓實施1.培訓師資珠海市藥物制劑生產企業車間經理以上人員，至少從業5年以上。2.培訓場地培訓場地：可提供30～50人培訓，有電腦、投影儀等培訓用器材，面積約50m2的會議室或培訓室；實操場地：珠海市生化藥品制造相關企業內具有下述實訓設備的生產車間。3.實訓設備技能培訓的實習工具與設備表序號設備及用品名稱數量備注1工器具與容器不銹鋼桶/盆若干工器具與容器是藥物制劑生產工藝操作輔助所需要的器具。2量具（量杯、量筒、燒杯等）若干3攪拌棒14不銹鋼過濾器35濾芯56篩網17瓢、勺等若干8不銹鋼操作臺29稱量/檢測用儀器電子天平2稱量/檢測儀器是藥物制劑生產時所需要的設備，作為生產過程質量控制的專業裝置，能夠滿足學員培訓的需要。10pH計111電導率儀112完整性測試儀113多路溫度巡檢儀114其它儀器：壓力表、溫濕度計、壓差表、流量計等1序號設備及用品名稱數量備注15滅菌設備濕熱滅菌柜/產品滅菌檢漏柜1滅菌設備是藥物制劑生產時，作為生產環境、物料/工器具、產品等滅菌的主要設備。16干熱滅菌柜117VHP發生器118甲醛熏蒸罐119固體制劑生產設備混粉機/配制罐1固體制劑設備是固體制劑生產工藝操作的主要設備，能夠滿足學員的培訓需要。20干燥機121制粒機122包衣機123壓片機124膠囊填充機/灌裝機125液體制劑生產設備配液罐1液體制劑設備是固體制劑生產工藝操作的主要設備，能夠滿足學員的培訓需要。26洗瓶機127隧道式滅菌干燥機128灌裝機/灌封機129膠塞/鋁蓋清洗機130軋蓋機131全自動燈檢機132鋁塑包裝機133裝盒機134自動稱重儀135捆扎機136公用系統設備潔凈區空調機組1公用系統設備是制劑生產工藝操作的環境維持、動力系統的主要設備，能夠滿足學員的培訓需要。37純化水制備系統和分配系統138注射用水制備系統和分配系統139工業蒸汽系統140純蒸汽發生器141壓縮空氣制備系統142制冷機組143其他設備RABS、隔離器1無菌保證的專業設備。八、考核評價1.考核方式根據藥物制劑操作技能培訓課程標準項目內容，考核方式為理論+實操考核。各項考試、考核成績均實行百分制，成績皆達60分及以上者為合格。2.考核內容根據藥物制劑操作技能培訓課程標準項目培訓目標具體設定。理論考核內容比重表考核內容比重法律法規20%安全操作、衛生知識20%固體制劑生產操作或液體制劑生產理論知識，二選一30%固體制劑生產操作或液體制劑生產操作，二選一30%實操考核包括過程考核和結果考核兩部分，比重分別為40%，60%。實操過程考核以操作規范性和安全性為主，操作方法、步驟、順序等的考核由實操試卷上記錄實現；實操結果考核分項目功能實現、工藝水平兩方面的考核內容。3.考核標準理論考核和實操考核分別達到60分及以上。4.考核時間理論考試時間：60min;實操考核時間：每項60min。5.考核設施理論考核需具有可容納30-50人的房間，實操考核需在具備前述實訓設備的生產車間，實操考核工具還包括生產物料/耗材、勞保用品和各類滅火器等。藥物制劑操作考核試題A卷（液體制劑部分）理論考核試題：分為選擇題及判斷題選擇題（每題2.5分，共50分）題1衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其＿＿。（B）A.使用時間B.校準有效期C.狀態D.適用范圍題2非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合的質量標準為（C）A.工藝用水B.飲用水C.純化水D.注射用水題3生產設備應當有明顯的＿＿，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明＿＿。（C）A.狀態標識，狀態B.標簽，流向C.狀態標識，清潔狀態D.標識，流向題4純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止。（A）A.微生物的滋生B.污染C.泄漏D.腐蝕題5質量保證系統應確保：生產管理和_____活動符合本規范的要求。（B）A.質量管理B.質量控制C.產品質量D.產品實現題6安全生產“五要素”是指：(C)A．人、機、環境、管理、信息B．人、物、能量、信息、設備C．安全文化、安全法制、安全責任、安全科技、安全投入D．監察、監管、教育、培訓、工程。題7以下屬于物體打擊傷害的選項是（D）。A．建筑物坍塌，員工被水泥板砸傷B．起吊的重物脫落，將員工擊傷C．員工不慎墜落，撞擊到腳手架導致死亡D．腳手架上墜落的鋼筋打擊員工頭部，導致其死亡題8以下不屬于使用勞動防護用品的一般要求是（A）。A．防護用品應定期進行維護保養B．使用前應首先做一次外觀檢查C．勞動用品的使用必須在其性能范圍內，不得超極限使用D．嚴格按照《使用說明書》正確使用勞動防護用品題9我國的安全生產工作方針是：(B)A.管生產必須管安全B.安全第一，預防為主，綜合治理C.保障勞動者的安全與健康題10下列不屬于“三違”的是（D）。A.任意拆除設備上的安全裝置或警示標志B.在禁止使用無線通訊工具的場所使用手機C.未將長發置于工作帽內操作機械設備D.拒絕操作未經相關方確認的大修設備題11有關濕熱滅菌柜說法正確的是（B）A.濕熱滅菌柜呼吸器不需要安裝濾芯。B.干熱滅菌柜需要安裝高效過濾器。C.濕熱滅菌柜呼吸器使用親水性濾芯。D.干熱滅菌柜只需要安裝中效過濾器。題12常見滅菌設備（D）A.濕熱滅菌柜B.干熱滅菌柜C.VHP滅菌柜D.以上均是題13常見的滅菌參數（C）A.濕熱滅菌F0值不小于8B.干熱滅菌FH值不小于1365C.以上均是題14無菌保證值(SAL)表示物品被滅菌后的無菌狀態，濕熱滅菌法的SAL值不得（D）A.低于12B.低于10C.低于8D.低于6題15常用的濕熱滅菌設備類型有（D）A.流通飽和蒸汽滅菌器B.脈動真空滅菌器C.水浴式滅菌器D.以上都是題16藥物制劑常用公用系統（D）A.壓縮空氣系統B.蒸汽系統C.注射用水系統、純化水系統D.以上均是題17關于除菌過濾說法正確的是（D）A.采用孔徑小于等于0.22微米的濾器B.采用孔徑小于等于0.45微米的濾器C.使用前可以不檢測完整性D.過濾前可以不控制微生物限度題18下列可用于液體制劑中作為抑菌劑的輔料是（B）A.氯化鈉B.苯酚C.環氧乙烷D.依地酸二鈉題19有關藥用輔料說法正確的是（C）A.有活性B.輔料越多越好C.甘油是一種分子表面活性劑D.氯化鈉不可以作為輔料題20某滴眼劑產品的原料藥處方加入量為2.5g/L，其原料的濕品含量為98.3%，若配制50L該產品，需加入多少原料？（A）A.127.2gB.125.0gC.100.0gD.98.3g判斷題（每題2.5分，共50分）題1消毒不一定能達到滅菌的要求，而滅菌則可達到消毒的目的。（√）題2無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系統不必保持連續運行。（×）題3對熱不穩定的產品不能進行滅菌，可采用無菌生產操作或過濾除菌的替代方法。（√）題4原料藥前期生產的中間控制嚴格程度可較低，越接近最終工序（如分離和純化）中間控制應越嚴格。（√）題5原料藥或中間產品的混合可以將不合格批次與其它合格批次混合。（×）題6產經營單位可以以貨幣形式或其他物品代替應提供的勞動防護用品。（×）題7作業分類分為一級動火作業、二級動火作業、三級動火作業。（×）題8人員發現直接危及人身安全的緊急情況時，有權停止作業或者在采取可能的應急措施后撤離作業場所。（√）題9經營單位的從業人員必須經過安全培訓并經考核合格后方可上崗。（√）題10電氣火災時盡可能先斷電源，后滅火。（√）題11濕熱滅菌柜工作原理：夾套加熱、脈動真空3次、升溫達到滅菌溫度、滅菌、干燥。（√）題12干熱滅菌柜滅菌過程，墻體內壓力應該高于外界壓力。（√）題13濕熱滅菌柜滅菌物品裝載方式不用經過驗證。（×）題14濕熱滅菌柜進行性能驗證時，需要進行微生物挑戰試驗。（√）題15濕熱滅菌柜出現低溫報警時，需要排查溫度探頭附件是否有冷凝水。（√）題16注射劑應具有與血液相等或相近的pH值。（√）題17溶液型注射劑內不得含有可見的異物或混懸物，應符合《中國藥典》關于可見異物的規定。（√）題18生產注射劑使用的抑菌劑要求：抑菌效能可靠；對人體無毒害；與主藥無配伍禁忌，不影響藥效與質量檢查；性質穩定，不易受溫度、pH等影響而影響抑菌效果；不與內包材反應。（√）題19肌肉注射劑：注射于肌肉組織中，注射部位大都在臂肌或上臂三角肌，注射劑量一般為1~10mL。（×）題20滴眼劑常用的輔料有抑菌劑、滲透壓調節劑、增溶劑、賦形劑。（×）實操考核試題（三選一）：題1：洗瓶機或洗膠塞/鋁蓋機的操作考核內容按照設備操作程序進行操作，考核對設備操作的熟練程度?？己藞鏊邆湎鄳僮鳁l件的制藥企業的生產車間考核設備及物料洗瓶機或洗膠塞/鋁蓋機1臺、瓶子500支、膠塞500只、鋁蓋500只、護目鏡1副、一次性手套2雙。考核標準1.操作前檢查、準備工作充分，投料正確。（20分）

2.操作流程正確，設備運行正常，無故障。（50分）

3.操作過程正確記錄。（15分）

4.操作完成后，清場、清潔操作正確。（15分）題2：灌裝機的操作考核內容按照設備操作程序進行操作，考核對設備操作的熟練程度，灌裝出合格產品。考核場所具備相應操作條件的制藥企業的生產車間考核設備及工具洗瓶機或洗膠塞/鋁蓋機1臺、護目鏡1副、一次性手套2雙。瓶子500支、膠塞500支、鋁蓋500支考核標準1.操作前檢查、準備工作充分。（20分）

2.操作流程正確，設備運行正常，無故障。（50分）3.操作過程正確記錄。（15分）

4.操作完成后，清場、清潔操作正確。（15分）題3：配料稱量操作考核內容按照崗位稱量操作程序，準確稱量物料。考核場所具備相應操作條件的制藥企業的生產車間/實驗室考核設備及工具電子天平1臺、砝碼1套、鑷子1個、飲用水1kg、1L量杯2個、膠頭吸管2個、一次性手套2雙?？己藰藴?.操作前檢查、準備工作充分。（20分）

2.物料稱量核對流程正確，稱量無誤。（50分）

3.操作過程正確記錄。（15分）

4.操作完成后，清場、清潔操作正確。（15分）

藥物制劑操作考核試題B卷（固體制劑部分）理論考核試題：分為選擇題及判斷題選擇題（每題2.5分，共50分）題1衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其＿＿。（B）A.使用時間B.校準有效期C.狀態D.適用范圍題2非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合的質量標準為（C）A.工藝用水B.飲用水C.純化水D.注射用水題3生產設備應當有明顯的＿＿，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明＿＿。（C）A.狀態標識，狀態B.標簽，流向C.狀態標識，清潔狀態D.標識，流向題4純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止。（A）A.微生物的滋生B.污染C.泄漏D.腐蝕題5質量保證系統應確保：生產管理和_____活動符合本規范的要求。（B）A.質量管理B.質量控制C.產品質量D.產品實現題6安全生產“五要素”是指：(C)A．人、機、環境、管理、信息B．人、物、能量、信息、設備C．安全文化、安全法制、安全責任、安全科技、安全投入D．監察、監管、教育、培訓、工程。題7以下屬于物體打擊傷害的選項是（D）。A．建筑物坍塌，員工被水泥板砸傷B．起吊的重物脫落，將員工擊傷C．員工不慎墜落，撞擊到腳手架導致死亡D．腳手架上墜落的鋼筋打擊員工頭部，導致其死亡題8以下不屬于使用勞動防護用品的一般要求是（A）。A．防護用品應定期進行維護保養B．使用前應首先做一次外觀檢查C．勞動用品的使用必須在其性能范圍內，不得超極限使用D．嚴格按照《使用說明書》正確使用勞動防護用品題9我國的安全生產工作方針是：(B)A.管生產必須管安全B.安全第一，預防為主，綜合治理C.保障勞動者的安全與健康題10下列不屬于“三違”的是（D）。A.任意拆除設備上的安全裝置或警示標志B.在禁止使用無線通訊工具的場所使用手機C.未將長發置于工作帽內操作機械設備D.拒絕操作未經相關方確認的大修設備題11有關濕熱滅菌柜說法正確的是（B）A.濕熱滅菌柜呼吸器不需要安裝濾芯。B.干熱滅菌柜需要安裝高效過濾器。C.濕熱滅菌柜呼吸器使用親水性濾芯。D.干熱滅菌柜只需要安裝中效過濾器。題12常見滅菌設備（D）A.濕熱滅菌柜B.干熱滅菌柜C.VHP滅菌柜D.以上均是題13常見的滅菌參數（C）A.濕熱滅菌F0值不小于8B.干熱滅菌FH值不小于1365C.以上均是題14無菌保證值(SAL)表示物品被滅菌后的無菌狀態，濕熱滅菌法的SAL值不得（D）A.低于12B.低于10C.低于8D.低于6題15常用的濕熱滅菌設備類型有（D）A.流通飽和蒸汽滅菌器B.脈動真空滅菌器C.水浴式滅菌器D.以上都是題16藥物制劑常用公用系統（D）A.壓縮空氣系統B.蒸汽系統C.注射用水系統、純化水系統D.以上均是題17關于片劑生產工藝說法正確的是（A）A.原料藥應與輔料混合均勻B.壓片前的物料或顆粒無需控制水分C.為提高口感可以包衣D.片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度應符合要求，對微生物限度無要求題18有關藥用輔料說法正確的是（C）A.有活性B.輔料越多越好C.淀粉可以作為填充劑D.蔗糖不可以作為輔料題19常規的濕法制粒工藝主要包括以下哪些工藝過程：（D）A.粉碎、過篩、混合B.制濕顆粒C.顆粒的干燥D.以上均是題20下列可用于固體制劑中作為粘合劑的輔料是（B）A.乳糖B.羥丙基纖維素C.無機鹽類D.甘露醇判斷題（每題2.5分，共50分）題1消毒不一定能達到滅菌的要求，而滅菌則可達到消毒的目的。（√）題2無菌藥品生產的潔