《生物安全二級實驗室運行管理指南》

（征求意見稿）編制說明

一、編制標準的目的和意義

目的：生物安全二級實驗室（BSL-2/ABSL-2實驗室）是開展第

三類病原微生物實驗活動以及第二類病原微生物的樣本檢測和未

經培養的感染材料操作所必需的生物安全防護實驗室。按照《中華

人民共和國生物安全法》和國務院424號令《病原微生物實驗室管

理條例》的要求，病原微生物實驗室的設立單位負責實驗室的生物

安全管理，制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關生物安全規定

的落實情況進行檢查”。綜上要求，為了更好地規范生物安全二級

實驗室（BSL-2/ABSL-2實驗室）的運行管理，生物安全二級實驗室

管理體系的建設應有科學規范的技術程序，從而保障不同地域、不

同領域的生物安全二級實驗室運行管理的一致性和規范化，有必要

制定《生物安全二級實驗室運行管理指南》，指導實驗室設立單位

或機構對生物安全二級實驗室的日常運行管理工作中制定一套完

整的管理程序和措施，更好地保障生物安全二級實驗室的標準化運

行和管理。

意義或必要性：生物安全實驗室是開展疾病控制、醫療、科研、

教學工作和任務的重要場所，二級生物安全實驗室適用面最廣、使

用量最大，是開展疾病控制、科研、檢測、教學等任務的“主力軍”。

在抗擊嚴重急性呼吸綜合征(SARS)、人感染禽流感、中東呼吸綜合

征(MERS)、新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)等疫情防治工作中，生物

安全二級實驗室對于保護醫學研究和檢驗人員的健康、保護樣本完

整性和環境安全發揮了至關重要的作用。2019年以來，為抗擊新冠

肺炎疫情，全國各地新建了大量生物安全二級實驗室，為新型冠狀

病毒的檢測提高了速度、數量和能力，同時也帶來了生物安全二級

實驗室運行管理方面的生物安全風險。生物安全與國家核心利益密

切相關，是國家安全的重要組成部分，越來越受至各國政府的高度

重視，許多國家把生物安全納入國家戰略。2004年我國發布了生物

安全實驗室相關的多項規范。按照《生物安全法》和國務院424號

令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規定和要求，實驗室

的設立單位負責實驗室的生物安全管理，病原微生物實驗室設立單

位的法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。國內生

物安全二級實驗室的運行管理要遵守《生物安全法》、國務院424

號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和GB19489-2008《實

驗室生物安全通用要求》的相關規定。

對于生物安全實驗室而言，實驗室硬件設施和運行管理缺一不

可，但從2020年國家衛健委和省直轄市衛健委的調查統計分析結

果看，在實際中存在著許多問題。截止2022年7月底，從事人間

傳染的病原微生物實驗活動并已備案的生物安全二級實驗室有4.6

萬多個，根據2020年衛生健康系統的調查數據和各種實驗室安全

督導檢查數據分析，生物安全二級實驗室運行管理中主要存在這幾

方面的問題：生物安全責任人不明確、生物安全培訓覆蓋面不全、

管理體系文件不全、應急處置預案不實用、實驗廢棄物收集和包裝

處置不符合要求等問題。導致這些問題的發生或出現，根據現場交

流和調查數據分析，其原因有：（1）現有法律法規和國家標準從

宏觀層面指導實驗室運行管理，但是在微觀層面缺乏可操作性，缺

乏對生物安全二級實驗室運行管理的針對性，實驗室管理人員容易

產生理解偏差；（2）尚無生物安全二級實驗室運行管理全要素的

國家標準和行業標準，對實驗室管理缺乏統一規范指導，沒有標準

化的管理要素進行參考，導致現有實驗室在管理水平上參差不齊、

差距極大、現狀堪憂。

在“十四五”期間，一方面要落實《生物安全法》的要求，另

一方面隨著生物技術的發展，新的生物安全二級實驗室正在不斷建

設，為了避免出現生物安全事件，維護國家和地區生物安全，必須

制定行之有效的管理措施和體系，使實驗室安全穩定地運行。

本指南的編制正是從生物安全二級實驗室運行管理的具體環節

給出了明確的技術指導，保證生物安全二級實驗室的運行既滿足國家

法律法規和標準的要求，又充分滿足實驗室設立單位的使用需求和管

理要求，是對現行標準的有益補充，豐富標準體系，為我國生物安全

事業的健康發展提供支撐。

二、工作簡況

1.任務來源

由北京實安科技有限公司和中國醫藥生物技術協會生物安全委

員會于2023年5月向中國醫藥生物技術協會申請，2023年6月29

日獲得批準立項，并歸口管理。

2.主要工作過程

1）成立標準編制框架研究

2023年3月初，北京實安科技有限公司和中國醫藥生物技術協

會生物安全專業委員會成立本標準草案編寫工作組，分工搜集整理國

內外的研究資料、行政法規文件、國內外相關標準與技術規范，開展

系列研究工作，分析相關信息，形成了《生物安全二級實驗室運行管

理指南》標準的編寫框架，草案編制工作組通過標準資料調研分析并

結合我國國情，與2023年3月底完成《生物安全二級實驗室運行管

理指南》標準編制框架結構的制定。

2）起草和立項階段

2023年4月開始，標準草案編制工作組在《生物安全二級實

驗室運行管理指南》編制框架的基礎上，進行了草案編寫。

2023年5月，《生物安全二級實驗室運行管理指南》編制工

作組向中國醫藥生物技術協會提出標準立項申請，2023年6月29

日中國醫藥生物技術協會批準了《生物安全二級實驗室運行管理

指南》立項申請，在全國團體標準信息網上公布。

2023年7月-9月，編制工作組向涉及生物安全實驗室的科研

院所和企事業單位廣泛進行調研和需求分析，收集整理了有關的

技術資料及相關標準，經多次研究討論，確定標準的制定原則、

標準框架、標準基本內容，草擬了工作組討論稿。

2023年10月8日，編制工作組在北京召開線上線下會議，參

加的單位有軍事醫學研究院、北京實安科技有限公司、中國醫學

科學院醫學實驗動物研究所、北京市疾病預防控制中心、中國科

學院武漢病毒研究所、中國科學院微生物研究所、中國食品藥品

鑒定研究院、浙江省疾病預防控制中心、江蘇省疾病預防控制中

心、吉林省疾病預防控制中心、陜西國際旅行衛生保健中心、北

京科興中維生物技術有限公司、浙江華源環境工程有限公司、哈

爾濱星云醫學檢驗所有限公司、原能細胞科技集團、深圳中檢聯

新藥檢測有限責任公司、北京市垂楊柳醫院、威海市立醫院、北

京市朝陽區疾病預防控制中心、國軍標（北京）標準化技術研究

院。與會人員對標準討論稿有關條款進行商討修改，形成了標準

內部征求意見稿,2023年11月上旬根據反饋的意見進行修改，從

而形成標準征求意見稿。

三、編制原則

根據《中華人民共和國標準化法》、《中國醫藥生物技術協

會團體標準管理辦法》等規定，參考相關國家標準、行業標準和

地方標準、團體標準，結合行業的發展需要，按照GB/T1.1-2020

《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》

的規定起草本標準。

四、編制依據

1.法律依據

(1)中華人民共和國標準化法

(2)中國醫藥生物技術協會團體標準管理辦法

2.主要的規范性引用文件

(1)GB19489實驗室生物安全通用要求

(2)GB19781醫學實驗室安全要求

(3)GB28235紫外線消毒器衛生要求

(4)GB50346生物安全實驗室建筑技術規范

(5)GB/T30690小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評

價要求

(6)WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則

(7)WS589病原微生物實驗室生物安全標識

(8)YY0569-2011二級生物安全柜

(9)T/CMBA018生物安全病原微生物安全數據單描述指南

五、標準主要技術內容

1.《生物安全二級實驗室運行管理指南》的框架如下：

1)范圍

2)規范性引用文件

3)術語及定義

4)運行管理原則

5)運行管理要素及要求

6)附錄

7)參考文獻

2.適用范圍

本文件規定生物安全二級實驗室的運行管理的原則和管理要

素。

3.主要條款說明

本文件適用于生物醫藥領域的科學研究、疾病預防控制、公共

衛生、檢驗檢測、生物醫藥開發研究、教學等機構的生物安全二級

實驗室運行管理。主要條款說明如下：

(1)運行管理原則。規定了實驗室生物安全管理責任、實驗

室生物安全管理組織結構和實驗室生物安全管理體系文件。

(2)運行管理要素及要求。生物安全二級實驗室應有嚴格的

科學管理制度，運行管理要素包括備案、管理體系、人員管理、材

料管理、菌（毒）種及感染性樣本的管理、設施運行維護管理、安

全設備運行維護管理、實驗室活動的管理、實驗室生物安全監督檢

查、消毒和滅菌、實驗室內務管理、實驗廢棄物處置、實驗室感染

性物質運輸、應急預案和意外事故的處置、實驗室生物安全保障。

六、采用國際標準或國外先進標準的程序及水平說明

查無相關國際標準和國外先進標準，因而本標準制定過程未啟

用采標程序。

七、與現行法律、法規和強制性國家標準的關系

本標準與現行相關法律、法規和強制性國家標準無沖突之處。

八、重大意見分歧的處理

本標準在制定、編寫過程中，未有重大的意見和分歧。

九、貫徹標準的要求和措施建議

標準發布后，將通過宣貫培訓、座談等方式宣傳普及，促進標

準有效實施。

十、其他情況的說明

無。

《生物安全二級實驗室運行管理指南》

（征求意見稿）編制說明

一、編制標準的目的和意義

目的：生物安全二級實驗室（BSL-2/ABSL-2實驗室）是開展第

三類病原微生物實驗活動以及第二類病原微生物的樣本檢測和未

經培養的感染材料操作所必需的生物安全防護實驗室。按照《中華

人民共和國生物安全法》和國務院424號令《病原微生物實驗室管

理條例》的要求，病原微生物實驗室的設立單位負責實驗室的生物

安全管理，制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關生物安全規定

的落實情況進行檢查”。綜上要求，為了更好地規范生物安全二級

實驗室（BSL-2/ABSL-2實驗室）的運行管理，生物安全二級實驗室

管理體系的建設應有科學規范的技術程序，從而保障不同地域、不

同領域的生物安全二級實驗室運行管理的一致性和規范化，有必要

制定《生物安全二級實驗室運行管理指南》，指導實驗室設立單位

或機構對生物安全二級實驗室的日常運行管理工作中制定一套完

整的管理程序和措施，更好地保障生物安全二級實驗室的標準化運

行和管理。

意義或必要性：生物安全實驗室是開展疾病控制、醫療、科研、

教學工作和任務的重要場所，二級生物安全實驗室適用面最廣、使

用量最大，是開展疾病控制、科研、檢測、教學等任務的“主力軍”。

在抗擊嚴重急性呼吸綜合征(SARS)、人感染禽流感、中東呼吸綜合

征(MERS)、新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)等疫情防治工作中，生物

安全二級實驗室對于保護醫學研究和檢驗人員的健康、保護樣本完

整性和環境安全發揮了至關重要的作用。2019年以來，為抗擊新冠

肺炎疫情，全國各地新建了大量生物安全二級實驗室，為新型冠狀

病毒的檢測提高了速度、數量和能力，同時也帶來了生物安全二級

實驗室運行管理方面的生物安全風險。生物安全與國家核心利益密

切相關，是國家安全的重要組成部分，越來越受至各國政府的高度

重視，許多國家把生物安全納入國家戰略。2004年我國發布了生物

安全實驗室相關的多項規范。按照《生物安全法》和國務院424號

令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規定和要求，實驗室

的設立單位負責實驗室的生物安全管理，病原微生物實驗室設立單

位的法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。國內生

物安全二級實驗室的運行管理要遵守《生物安全法》、國務院424

號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和GB19489-2008《實

驗室生物安全通用要求》的相關規定。

對于生