T/NYA005-2023T/NYA005-2023TechnicalSpecificationforEssentialOilHealthProductsT/NYA005-2023前言 1 22規范性引用文件 23術語和定義 24要求 35試驗方法 46檢驗規則 57評估備案 68標簽和說明書 69包裝、運輸和貯存 610保質期 71T/NYA005-2023前言本標準按照GB/T1.1-2009規定的要求編寫。本標準由南陽艾草產業協會（南陽艾品牌建設委員會）、南陽臥龍艾草產業協會、南陽綠瑩艾草生物制品有限公司、河南臻郎中實業有限公司、南陽藥醫寶艾制品有限公司、南陽仲源艾草健康產業園、河南省圣艾堂生物科技有限公司、南陽市錦艾堂艾制品有限公司、卿之顏漢方科技（河南）有限公司等聯合提出并起草。本標準起草人:馬文曉、查洪付、宋宣瓊、石博，李偉、楊愛英。本標準于2023年06月10日首次發布。2T/NYA005-2023艾草精油類保健用品技術規范本文件規定了艾草精油類保健用品的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、評估備案、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存、保質期。本標準適用于以艾草萃取靜置后的液體，經包裝、貼簽而成。具有對機體起到調理或緩解局部不適增強健康的保健作用。2.規范性引用文件下列文件中對于本文件的應用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T6543運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱JJF1070《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》《中國藥典》2015版一部。《定量包裝商品計量監督管理辦法》國家質量監督檢驗檢疫總局令(2005)第75號3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1保健用品不以治療疾病為目的，以日常保健為目的，供人們生活中直接或間接使用的，對人體具有調節機體功能、預防疾病、促進康復等，達到增進健康、提高生活質量、減輕痛苦等特定功能的外用保健產品。4要求3T/NYA005-20234.1原輔料原料、輔料、基質、溶劑、基襯材料應符合《中華人民共和國藥典》一部、二部、四部和國家標準(或行業標準、地方標準等)的有關規定，沒有相關標準的應有正式出版物資料或可詳細描述。4.2鑒別常用艾草精油類保健用品至少選取1種主要原料進行鑒別。4.3感官感官要求應符合表1規定項目要求形態液體色澤棕色或黃棕色，均勻一致氣味具有本品特有的氣味雜質無肉眼可見的外來雜質表14.4理化指標理化指標應符合表2規定項目指標桉油精g/kg≥鉛(Pb)mg/L≤總砷(A)mg/L≤2.0汞(Hg)mg/L≤表2注:溶劑不添加酒精的不檢查酒精濃度4.5.重量差異重量差異指標應符合表3規定標示重量重量差異限度12ml以上至30ml4T/NYA005-2023表34.6微生物學指標要求微生物學指標要求應符合表4的規定項目指標菌落總數，CFU/g≤1000耐熱大腸菌群/g不得檢出金黃色葡萄球菌/g不得檢出銅綠假單胞菌/g不得檢出霉菌和酵母菌總數，CFU/g≤100表44.6安全性無毒、無害，對皮膚無明顯刺激性。4.7凈含量及允許短缺量根據市場需求確定產品規格，允許短缺量應符合《定量包裝商品計量監督管理辦法》的有關規定。5試驗方法5.1感官取樣品20mL將其倒入無色燒杯中，在自然光線下，直接用肉眼觀察形態、色澤、雜質，嗅其氣味。5.2桉油精檢測方法桉油精的含量測定照氣相色譜法(附錄VIE)測定。色譜條件與系統適用性試驗以甲基硅橡膠(SE-30)為固定相，涂布濃度為10%;柱溫為110℃。理論板數按桉油精峰計算應不低于1000。對照品溶液的制備取桉油精對照品適量，精密稱定，加正己烷制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末(過三號篩)約2.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入正己烷25ml，稱定重量，加熱回流1小時，放冷，再稱定重量，用正己烷補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各2uL，5T/NYA005-2023注入氣相色譜儀，測定，即得。本品按干燥品計算，含桉油精(c-。HsO)不得少于0.020%。并依據桉油精的含量不同確定產品的等級區別。5.3汞、砷、鉛按《化妝品安全技術規范》(2015年版)中規定的方法進行。5.4微生物限值按《化妝品安全技術規范》(2015年版)中規定的方法進行。6檢驗規則6.1組批以每投一次料、同時配置、同一規格、生產日期相同的產品為一批。6.2抽樣產品以箱為單位，根據批量大小，按表5確定樣本批量樣本量≤5005500-10008>1000表56.3檢驗分類產品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。6.3.1出廠檢驗出廠檢驗為逐批檢驗，產品出廠前應由質監部門按本標準進行檢驗，經檢驗合格簽發合格證后方可出廠。檢驗項目為感官、理化指標桉油精含量、凈含量及允許短缺量。6.3.2型式檢驗在下列情況應進行型式檢驗a)正式生產時，原料、工藝、管理等方面(包括人員素質的變化)有較大變化，或設備改造可能影響產品質量時;b)正常生產時，應定期型式檢驗;6T/NYA005-2023c)長期停產后恢復生產時:d)出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時:e)國家行業管理部門和質量監督機構提出型式檢驗時。6.4判定規則當檢驗項目全部符合標準要求時，則判為合格產品，有一項或一項以上不符合標準要求時，可自保留樣品中或同批產品再次隨機加倍抽取樣品進行復檢，若結果均符合標準要求時，則判為合格產品，若仍有一項不符合標準要求時，則判為不合格產品。微生物指標不得進行復檢。7評估備案由使用單位提出申請，經南陽艾品牌建設委員會團體標準風險評估(咨詢)委員會評估，符合保健用品性質，且經第三方檢測機構檢驗符合本文件有關要求的產品，由南陽艾品牌建設委員會授權使用本文件，向申請單位出具評估意見和備案憑證，評估編號和團標備案號須在產品包裝上標明。8標簽和說明書標志按照GB/T191的規定執行，標簽按照GB52963的規定執行。不得使用疾病命名和醫學術語。產品標簽、說明書應標明:產品名稱、產品說明、產品功能、使用方法、注意事項、規格、生產條件評估號、評估編號、執行標準號、團標備案號、生產日期及批號、保質期、企業名稱及地址等內容。如標簽尺寸較小，無法標明全部內容時，需另附產品說明書。9包裝、運輸和貯存9.1包裝內包裝采用鋁塑或紙鋁復合膜包裝袋。包裝材料應符合相應的衛生要求，包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的有關規定。9.2運輸產品運輸工具應清潔衛生，運輸時應防止擠壓、暴曬、雨淋。裝卸時輕搬、輕放，按箱子箭頭標志堆放。不得與有毒、有害、有異味的物品混裝混運。9.3貯存7T/NYA005-