2025年醫療器械注冊續簽合同甲方：____地址：____法定代表人：____聯系方式：____乙方：____地址：____法定代表人：____聯系方式：____鑒于甲乙雙方就醫療器械注冊證續簽事宜達成一致，為明確雙方的權利和義務，根據《中華人民共和國合同法》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的規定，雙方本著平等自愿、誠實信用的原則，簽訂本合同。第一條合同背景1.1甲方持有編號為____的《醫療器械注冊證》，該證書對應的醫療器械產品名稱為____，型號/規格為____（以下統稱“目標產品”）。1.2根據相關法律法規的要求，甲方需在《醫療器械注冊證》有效期屆滿前完成續簽手續。第二條續簽內容2.1續簽范圍：目標產品的《醫療器械注冊證》續簽，包括但不限于產品技術要求、說明書、標簽等與注冊相關的文件更新及補充。2.2續簽期限：本合同約定的續簽服務有效期為____年，自____年____月____日起至____年____月____日止。第三條權利與義務3.1甲方的權利與義務（1）提供目標產品的相關技術資料、檢驗報告、臨床試驗數據及其他與續簽相關的文件。（2）配合乙方完成續簽所需的各項準備工作，包括但不限于補充資料、修改文件等。（3）按照本合同約定支付續簽服務費用。3.2乙方的權利與義務（1）負責目標產品《醫療器械注冊證》的續簽工作，包括但不限于提交申請材料、跟蹤審查進度及處理相關問題。（2）確保續簽申請符合國家相關法律法規及技術要求，并協助甲方完成相關手續。（3）在續簽過程中及時向甲方反饋相關信息，并提供必要的建議和指導。第四條續簽條件與程序4.1續簽申請的提交（1）雙方確認目標產品的技術資料及其他文件符合國家醫療器械注冊的相關要求后，乙方負責準備并提交續簽申請材料。（2）續簽申請材料應包括但不限于以下內容：產品技術要求、說明書、標簽、檢驗報告、臨床試驗數據等。4.2審查與反饋（1）乙方向相關主管部門提交續簽申請后，需跟蹤審查進度，并及時向甲方通報進展情況。（2）若在審查過程中發現問題或需要補充材料，乙方應協助甲方完成整改及補充工作。4.3注冊證的領取與交接（1）續簽完成后，乙方應及時領取新的《醫療器械注冊證》并交付給甲方。（2）雙方應辦理交接手續，并簽署確認文件。第五條費用與支付方式5.1續簽服務費用雙方約定續簽服務費為人民幣____元（大寫：____元整）。此費用包括但不限于審查費用、資料準備費用及相關行政費用，不包含因甲方提供的材料不符合要求而產生的額外費用。5.2付款方式與時間（1）本合同簽訂后，甲方應支付合同總金額的____%作為定金，即人民幣____元。（2）續簽完成后，甲方應在收到新的《醫療器械注冊證》后的____個工作日內支付剩余款項，即人民幣____元。5.3逾期付款責任若甲方未按約定時間支付費用，乙方有權暫停后續服務，并要求甲方支付每日____%的違約金。如因甲方原因導致續簽失敗，已支付的定金不予退還。第六條知識產權與保密條款6.1知識產權歸屬目標產品的知識產權歸甲方所有。乙方在續簽過程中所獲得的所有信息、資料及文件僅用于完成續簽工作，不得用于其他用途。未經甲方書面同意，乙方不得將上述信息泄露給第三方。6.2保密義務雙方對在合作過程中獲悉的對方商業秘密、技術秘密及其他機密信息負有保密義務，未經信息披露方書面同意，另一方不得向任何第三方披露該等信息。第七條違約責任7.1若因甲方提供的材料不真實、不完整或不符合要求導致續簽失敗，甲方應承擔全部責任，并賠償乙方因此遭受的損失。7.2若因乙方工作失誤或未能按約定完成續簽工作導致目標產品無法按時續簽，乙方應退還已收取的費用并賠償甲方因此遭受的損失。第八條合同的變更與解除8.1變更條款本合同的任何變更均需經雙方協商一致，并以書面形式確認后方可生效。8.2解除條件（1）因不可抗力導致本合同無法履行時，雙方可協商解除合同，已支付的費用按實際工作量結算。（2）一方嚴重違約導致合同目的無法實現時，另一方有權單方面解除合同，并要求賠償損失。第九條爭議解決9.1雙方因履行本合同發生爭議時，應友好協商解決；協商不成的，任何一方均可向____人民法院提起訴訟。第十條其他約定10.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協議，補充協議與本合同具有同等法律效力。10.2本合同一式____份，甲乙雙方各執____份，均具同等法律效力。第十一條合同生效本合同自雙方簽字蓋章