矯形器配置服務規范目??次范圍 1規范性引用文件 1術語和定義 1基本要求 1配置流程 4售后服務 7附錄A（資料性附錄）矯形器配置病歷首頁 9附錄B（規范性附錄）矯形器配置處方 10附錄C（規范性附錄）下肢矯形器檢查評估表 11附錄D（規范性附錄）下肢矯形器尺寸測量圖表 12附錄E（規范性附錄）上肢矯形器檢查評估表 13附錄F（規范性附錄）上肢矯形器尺寸測量圖表 14附錄G（規范性附錄）脊柱矯形器檢查評估表 16附錄H（規范性附錄）脊柱矯形器尺寸測量圖表 18附錄I（資料性附錄）矯形器配置協議 20I矯形器配置服務規范范圍本標準規定了矯形器配置服務的場所、設施設備、人員、管理、配置流程、售后服務等。本標準適用于矯形器配置服務的各類機構（以下簡稱機構）。本標準不適用于從事矯形器產品零部件、材料和通用矯形器成品的生產或銷售機構。規范性引用文件GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T9174一般貨物運輸包裝通用技術條件GB/T14191.1假肢學和矯形器學術語，第1部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語GB/T16432康復輔助器具分類和術語GB/T24431-2009假肢、矯形器裝配機構設施設備GB/T50763無障礙設計規范術語和定義GB/T14191.1、GB/T24431-2009、GB/T16432界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1矯形器配置orthosisfitting3.2矯形器配置機構orthosisfittingunits為功能障礙者提供矯形器配備、安裝服務的機構。3.3矯形器配置處方orthosisprescription根據需求者的情況，出具矯形器配置方案的文件。基本要求1GB/T50763應設有獨立的門診接待檢查室、產品制作室、功能訓練室和貯存間，且宜設有休息室和公用衛GB/T24431-20094——門診接待檢查室的使用面積應不小于15㎡；85——功能訓練室的使用面積應不小于45㎡；1015——公用衛生間的使用面積應不小于5㎡。設施設備門診接待檢查室門診接待檢查室應配備設施設備，包含但不局限于：醫用門診檢查床；X（0～150）kg，精度±0.5kg（100～200）不帶輪子的靠背椅；樣品陳列柜；屏風或遮擋簾；空氣調節器。測量取型間測量取型間應配備以下設施設備，包含但不局限于：重錘式對線儀或激光對線儀；骨盆水平尺；測量專用卡尺（0～60）㎝；軀干矯形器取型架；取型床；取型椅（帶扶手、靠背、不帶輪子）；低溫水箱:用于低溫板材矯形器塑型；淋浴房；空氣調節器。模型加工間模型加工間應配備以下設施設備，包括但不局限于：80140水池，排水部分帶有三級沉淀石膏過濾箱；604040真空成型間2真空成型間應配備以下設施設備，包括但不局限于：0～98%可調，兩路帶閥門的抽氣管；80140901100℃～250℃可調；507040℃～300℃可調；應根據場所情況配備完好的通風換氣設施，保證室內空氣質量良好狀態。裝配間裝配間應配置以下設施設備，包含但不局限于：801400.6～13臺式或落地式對線平臺，重錘式對線儀或激光對線儀；5070450℃～300℃可調；振動鋸；矯形器支條專用扳手；0.5～6應根據場所情況配備完好的通風換氣設施，保證室內空氣質量良好狀態；空氣調節器。機械修型間機械修型間應配備以下設施設備，包含但不局限于：2800r/min,分擋或無極變速，帶急停安全裝置；臺式或立式電動砂輪機；平面磨床；吸塵裝置和空壓機。功能訓練室功能訓練室應配備以下設施設備，包含但不局限于：（長×寬×高525～75（W）×70～100（H）；4281570～100步行訓練坡道，1︰12≤坡度≤1︰1070～10018085上肢作業訓練器材；應根據場所情況配備完好的通風換氣設施，保證室內空氣質量良好狀態。其他配置機構應配備公用的手動輪椅和助行器具等供患者使用。人員3從事矯形器配置接待、檢查以及測量、取型、修型、成型、組裝對線、試樣調整的人員應具有康復輔助器具專業技術職業資格。配置機構應建立員工培訓機制，定期開展和組織員工參加服務語言、服務技能、服務意識等各類培訓或再教育。服務質量管理應建立內部質量管理體系，制定產品服務的質量管理文件，加以實施，并保持其有效性及持續改進；接受職能部門的審驗。服務流程應規范合理、銜接緊密、順暢有效、責任到人，實行簽名制。服務人員應熱情、誠信、禮貌，語言應文明、規范、易懂。應制定隱私保密制度，尊重和保護患者隱私，禁止將患者的個人資料信息外泄。堅持平等、尊重和保密原則，對有可能暴露患者隱私的操作應有遮擋，提供安全有效的防護措施。15應公示服務公約、服務項目及售后電話。機構宜建立產品追溯體系。配置流程專業人員應耐心詢問患者肢體障礙情況，詳細了解患者基本信息和需求，如實介紹機構和矯形器產品，鼓勵患者對康復充滿信心，認真填寫矯形器配置病歷首頁（A）。矯形器配置病歷首頁內容至少包括以下信息：——姓名、性別、年齡、國籍（或地區）、民族、身高、體重；——身份證件類別和號碼；——聯系方式、通訊地址；——家庭住址、工作單位；——患病原因、時間、部位；——病史（現病史、既往史、家族病史、既往矯形器配置史）。如果已有病歷，應調用已有病歷，并詢問和記錄變更情況。檢查及處方由專業人員負責對患者身體狀況、皮膚情況、骨骼肌肉、關節活動度及神經系統等進行檢查及評估；了解功能損傷的范圍、程度及代償能力。在檢查過程中，專業人員應做好各項檢查的詳細記錄，根據患者情況和需求（醫院診斷情況和處方（見附B）和矯形器檢查評估表（C/D/E）。開具矯形器配置處方時應符合下列要求：B）；4主要零部件應為在有效期內的符合國家標準要求的合格產品；簽訂配置協議確定矯形器配置處方后，宜簽訂矯形器配置協議（參見附錄F），協議中至少包括矯形器類型、名稱、主體結構、零部件、材料、費用、付款方式、交貨期、爭議解決方式等內容。矯形器制作測量制作配置矯形器之前應做好以下工作：仔細閱讀矯形器配置處方，制定矯形器制作步驟；向患者詳細講述補償功能情況及注意事項；根據患者情況，制定必要的康復訓練計劃。按照測量、取型、修型、成型等矯形器配置程序和相關標準要求進行矯形器制作，認真完善矯形器檢查評估表（根據患者情況選擇見附錄C/D/E）。15組裝適配初期檢查與組裝初期檢查與組裝應包含：制作人員組裝前應檢查如下項目，包括但不局限于：產品和處方的一致性；主要部件和材質與配置協議的一致性；外觀質量是否達到要求。d)制作人員按規范進行矯形器主要部件組裝。適配檢驗與調整適配檢驗與調整應包含：作用部位合理性；身體作用部位皮膚的壓力檢查；肢體和矯形器的適配性檢查；受力和免荷部位與治療或康復要求一致性；相應各關節活動與治療或康復要求一致性；產品與治療或康復要求的符合性；對線。根據檢查記錄和患者反饋結果對矯形器進行必要調整；a)、b)兩項內容工作直至產品滿足要求。確認簽字5由制作人員和患者對組裝檢查、調整檢查工作進行確認簽字。組裝制作人員進行矯形器成品組裝。矯形器使用訓練專業人員應指導患者進行以下項目的訓練，包含但不局限于：講解矯形器的正確使用方法和注意事項；指導、示范矯形器的正確穿脫方法；對配置上肢矯形器的患者進行上肢功能訓練和日常生活活動的訓練；對配置下肢矯形器以站立為目的的患者進行以下訓練：站立平衡訓練；從坐位站起，從站位坐下的訓練；邁步訓練；步行訓練；使用助行器行走訓練。對配置脊柱矯形器的患者進行穿戴訓練，應根據患者的具體情況進行相應的活動訓練；指導患者對穿戴矯形器的身體部位進行護理；指導患者正確清潔和維護矯形器，告知患者矯形器的注意事項。專業人員和患者對訓練結果確認簽字。矯形器最終檢驗矯形器使用訓練完成后，在交付患者前應進行產品質量最終檢驗。專業人員進行以下項目內容的產品質量最終檢驗，包含但不局限于：——產品與處方、協議的一致性；——產品與治療或康復要求的符合性；——相應各關節活動與治療或康復要求一致性；——重要尺寸的準確性；——各部件連接的牢固性、可靠性；——產品整體外觀質量是否符合要求；——產品工藝流程文件的完整性；——產品使用的可靠性、安全性。機構應為患者提供矯形器產品的合格證、保修卡和說明書，并符合以下要求：合格證內容應包含：裝配機構名稱；產品類型；用戶姓名和編號；裝配完成時間；檢驗員簽字。保修卡內容應包含：用戶姓名和編號；產品類型；矯形器交付日期；6保修范圍；保修時間；維修記錄；單位印章；售后服務聯系方式。說明書內容應包含：使用方法及注意事項；產品的維修；保養事項。最終質量檢驗人員應在最終檢驗合格后確認簽字。矯形器產品的標志、包裝和儲運標志應在矯形器上加貼標簽，至少包含以下內容：產品名稱、規格、型號；生產企業的名稱、地址、聯系方式；生產日期，使用有效期或失效期限；必要的警示，注意事項。包裝包裝應符合以下要求：需要郵寄的產品應有防塵包裝，包裝袋內應放入保修卡、合格證、使用說明書；GB/T9174GB/T191儲運儲運應滿足下列要求：運輸時應避免磕碰、受壓、及潮濕；運輸過程中應避免接觸易燃品和化學腐蝕劑等有害物質。矯形器產品交付已檢驗合格的產品經患者確認后按程序辦理交付手續。指導患者及護理人員正確使用矯形器的方法、日常護理要求和注意事項。48整理歸檔產品流程文件并做好記錄。售后服務售后服務機制機構應制定售后服務制度，建立售后服務體系。設立售后服務部門或指定專人處理售后事宜。機構應制定并明示服務公約，設置并公布機構服務電話。機構應按照服務承諾和產品質保期限提供售后服務。7機構應制定投訴制度，建立受理用戶咨詢和投訴的渠道，按照有關法律法規和行業規定受理用戶投訴。售后服務內容制定售后服務方案。負責接待來信來訪、技術指導、解答咨詢等服務。對用戶進行回訪、隨訪。為用戶提供維修服務。售后服務處理接待咨詢、維修用戶熱情積極，及時提供用戶所需服務項目，做好相關記錄。接待投訴用戶要耐心誠懇，做好記錄及時調查核實并給予答復。投訴處理完畢后應按規定要求進行回訪，跟蹤投訴處理結果，做好記錄。售后服務的記錄應完整、詳細并整理存檔。運用各種方式征集用戶對機構產品質量和服務滿意度的信息，征集信息應征得用戶同意并如實記錄用戶反饋信息。跟蹤隨訪機構應采取電話、信函、電子郵件、走訪等形式跟蹤隨訪用戶。根據協議和患者具體情況，機構應定期進行隨訪，做好記錄并存檔。36如機構變遷，應及時告知用戶。8附錄A（資料性附錄）姓名： 性別：年齡：歲患者病歷編號： 國籍（或地區）： 民族： 身高： ㎝體重： ㎏身份證件類別：□身份證□護照□軍官（士兵）證□其他：身份證件號碼： 電話： 通訊地址： 郵編： 家庭住址： 工作單位： 疾病名稱： 發病時間： 年月障礙部位： 醫學意見： 病史：（既往史、現病史、家族病史、既往矯形器安裝史）： 其他需要說明的情況：接診人簽字： 就診日期： 年 月 日9附錄B（規范性附錄）矯形器配置處方姓名： 性別： 年齡： 歲 病歷編號： （檢查）健康狀況： 殘障肢體狀況：1、關節活動度： 2、肌力狀況： 3、皮膚狀況： 4、神經功能： 5、其他： 生活工作環境： 活動能力： 矯形器配置的主要功能目的（可多選）固定□ （部位）控制活動范圍□ （部位阻動□ （部位） 助動□ （部位矯正□ （部位） 免荷□ （部位補償□ （部位）其他： 矯形器配置方案矯形器類型： 矯形器結構： 主要部件型號及材料： 意事項： 接診人簽字： 患者（家屬或監護人）： 日 期： 年 月 日10附錄C（規范性附錄）下肢矯形器檢查評估表技術分析表 下肢 病歷號： 姓名： 性別：年齡：歲身高： 厘米體重： 公斤通訊地址： 電話： 患病時間： 病因： 職業： 現在應用的輔助用具： 功能障礙摘要及診斷： 有移動能力□ 無移動能力□主要損傷： A:骨骼：1、骨與關節：正常□ 異常： 2、韌帶：正常□異常□膝：前交叉韌帶□后交叉韌帶□內側副韌帶□外側副韌帶□踝：內側韌帶□外側韌帶□3、肢體短縮：無短縮□左側短縮□右側短縮□公分B：感覺：正常□異常□1、感覺消失□感覺遲鈍□部位： 保護性感覺：保留□消失□2、疼痛□部位： C:皮膚：正常□異常： D:血管:正常□異常□左側□右側□E:平衡：正常□受損□支撐能力： F:異常步態： G:其他損傷： 4、矯形器治療目的：預防/矯正畸形□ 改進移動能力□減少軸向承重□ 治療骨折□保護關節 □ 其他： 注意事項： 檢查人簽字： 日期： 年 月 日11附錄D（規范性附錄）下肢矯形器尺寸測量圖表姓名： 性別：年齡：歲病歷號： 證件種類： 證件號碼： 聯系電話： 工作單位： 地址： 部位： 矯形史： 測量信息圖：測量人簽字： 測量日期： 年 月 日12附錄E（規范性附錄）上肢矯形器檢查評估表技術分析表 上肢 病歷號： 姓名： 性別：年齡：歲身高： 厘米體重： 公斤通訊地址： 電話： 患病時間： 病因： 職業： 現在應用的輔助用具： 功能障礙摘要及診斷： 優勢手：右□ 左□另一側上肢狀態：正常□ 損傷□主要損傷： 1.步行狀態：正常□損害□使用步行輔助用具□2.輪椅□ 坐姿□不穩定□傾斜后靠□ 豎直后靠□坐位耐受能力：正常□受限□坐位持續時間： 輪椅的推動力：手動□機動□依賴他人推動□3.認知： 正常□損害□4.耐力： 正常□損害□5.皮膚： 正常□損害□6.疼痛：□部位： 7.視力：正常□ 損害□8.共濟失調能力：正常□損害□功能：正常□受損□障礙□9.動機的水平：正常□一般□差□10.合并損傷： 功能障礙摘要： 矯形器治療目的：預防/矯正畸形□ 改進功能□減輕痛苦□ 其他： 注意事項： 檢查人簽字： 日期： 年 月 日13附錄F（規范性附錄）上肢矯形器尺寸測量圖表姓名： 性別：年齡：歲病歷號： 證件種類： 證件號碼： 聯系電話： 工作單位： 地址： 部位： 矯形史： 測量信息圖：測量人簽字： 測量日期： 年 月 14附錄G（規范性附錄）脊柱矯形器檢查評估表技術分析表 脊柱 病歷號： 姓名： 性別： 年齡： 歲 身高： 厘米體重： 公斤通訊地址： 電話： 患病時間： 病因： 職業： 現在應用的輔助用具： 診斷： 有步行能力□ 無步行能力□ 輪椅□站立平衡：正常□ 損害□ 使用步行輔助用具： 坐位姿勢：穩定□ 不穩定□ 傾斜后靠□ 豎直后靠□坐位耐受能力：正常□受限□主要損傷： A.結構：無損傷□骨骼：骨質疏松□ 骨折□ 水平： 其他： 椎間隙：（描述） 3.對線：脊柱側突□后突□前突□B.感覺：無損害□1.感覺喪失□部位： 2.疼痛□部位： C.上肢：無損傷□1.截肢□： 2.其他： D.下肢：無損傷□下肢短縮： 右側□ 左側□ 短縮量： 髖關節攣縮□ 僵直□ 屈曲□ 程度： 內收□程度： 外展□程度： 后伸□程度： 主要運動功能喪失□部位： 感覺：感覺喪失□部位： 15感覺遲鈍□ 部位： 疼痛□ 部位： E.側彎：骨盆是否對稱： 雙肩是否等高： 不等高的差量： 駝峰的位置： 脊柱長度（C7至尾骨）： 身體重心偏移量： Cobb角度： 椎體旋轉程度： 骨骺線融合程度： 是否使用過矯形器： 矯形器類型： F.合并損傷： 注意事項： 檢查人簽字： 日期： 年 月 日16附錄H（規范性附錄）脊柱矯形器尺寸測量圖表姓名： 性別：年齡：歲病歷號： 證件種類： 證件號碼： 聯系電話：