中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0316——2003idtISO14971-1:2000醫療器械風險管理第一部分：風險分析的應用2000-01-31發布2000-07-01實施國家藥品監督管理局發布3/15/20251.ISO13485：2003標準系列培訓教材講師：車號爽

2006年2月3/15/20252.前言1、本標準與醫藥行業標準：YY/T0287—2003《質量體系醫療器械GB/T19001—ISO9001應用的專用要求》配套使用。2、本標準由國家藥品監督管理局提出。

3、本標準全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。4、本標準起草單位：中國醫療器械質量認證中心。5、本標、起草人：武俊華、陳宇紅、秦樹華。3/15/20253.YY/T0287—2003相關要求（設計）4.4.1總則：對所有醫療器械,在設計的全過程中,供方應對進行風險分析的必要性作出評價,并保持風險分析的記錄。4.4.8設計確認作為設計確認的一部分，供方應保持臨床評價的記錄。3/15/20254.風險分析的要求和標準在歐洲醫療器械指令(AIMDD,MDD,IVD)風險分析標準----EN14411997-10歐洲標準;----ISO14971-11998-10國際標準風險管理標準----EN60601-1-41996-07----ISO14971(系列草案)2000-023/15/20255.風險分析的要求和標準在美國醫療器械制造商設計控制指南“DesignControlGuidanceforMedicalDeviceManufactures”March11.1996包含軟件的醫療器械上市提交文件指南“GuidancefortheContentofPremarketSubmissionforSoftwareContainedinMedicalDevices”“ODEGuidance”May29,19983/15/20256.風險分析的要求和標準在中國YY/T0316-2003待同ISO14971-1:2000GB9706.X-1-419963/15/20257.風險分析的目的

是確定醫療器械的安全性3/15/20258.安全性是醫療器械的首要質量特性。為此在醫療器械設計中,應識別產品和過程的安全性,識別有關安全標準以使產品規范、完善、安全、有效。需要針對安全要素進行設計評價，試驗和樣機試驗并將結果形成文件。對醫療器械使用說明書、注意事項、維修手冊、標簽及宣傳材料進行分析，特別是預期用途和已知偶然事故進行分析以便把問題減至最少并提出跟蹤方法以利追回產品。3/15/20259.風險分析的必要性任何設計結果（即使是很完善的），在預期的功能及安全方面會存在某些失效的可能（盡管出現的機率不同）。而這些失效造成的后果有小有大，有時甚至是巨大的，因此在設計中要對可能出現的風險作出預測，對其出現的概率和后果的嚴重性作出分析，并作出決策適當減少和回避某些風險。3/15/202510.但要回避風險必須付出代價。因此要求在設計的全過程中要對是否需要進行風險分析作出評價，并要求保持風險分析的記錄。

3/15/202511.何時進行風險分析?風險分析應貫穿整個設計過程;產品特征(產品的設計方案)確定后,給出初始風險分析(設計輸入階段);設計過程結束后給出風險分析報告(設計確認階段);設計更改應考慮是否影響風險分析;通過市場監督發現新的風險,應修訂風險分析報告;通過臨床調查發現新的風險應修訂風險分析報告.3/15/202512.定義醫療器械：由生產者設計成為下列目的用于人類的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或其它物品這些目的是：

——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

——損傷或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

——解剖或生理過程的研究、替代或者調節；

——妊娠控制；3/15/202513.

——其作用于人體體表及體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。分類：I類、II類（a、b）、III類3/15/202514.定義損害——對健康或財產的實際傷害和/或破壞。危害——損害的潛在源。安全性——免除于不可接受的損害風險。風險——一個導致損害的危害的發生概率及損害的嚴重程度。3/15/202515.風險分析——用以判定危害并估計風險的可得資料研究。它的基礎是對與一種醫療器械應用有關部門的假想事件的可能后果的概率進行定量或定性估計。3/15/202516.風險分析/風險管理風險分析是一個分析的過程和結果;風險分析是風險管理的一部份;風險管理包括:風險分析;確定風險的可接受性;確定、執行和驗證降低措施.3/15/202517.風險分析/風險管理RiskMnangementISO14971IEC60601-1-4RiskAnalysisEN1441ISO14971-13/15/202518.風險分析過程分析危害：即對患者、操作者和環境的有害影響的源；對每一個危害，分析其可能的原因；對每一個危害原因，根據其嚴重性和可能性分析風險；基于風險決定是否需要降低措施。3/15/202519.風險分析的方法“自上而下”“top-down”從列出所有危害（hazard)開始，分析各種可能產生危害的潛在原因；●“自下而上”“Bottomup”從列出所有單元和/或部件的失效模式開始，推理各種可能發生的危害（hazard)FMEA失效模式和效應分析方法●兩者兼用3/15/202520.故障樹室內黑暗斷電兩燈燒壞電源故障保險絲斷電燈2壞電燈2壞3/15/202521.產生危害的原因應考慮環境，設備，患者，操作者和兼容性；應考慮正常狀態和異常狀態；應寫出所有你想到的情況；對各種原因進行適當的分組。3/15/202522.失效模式（BasedonIEC60812-1985)結構失效（破損），振動，不能保持正常位置，打不開，誤開，誤關，泄漏（內/外部），超出允差（上/下限），意外運行，（提前，置后運行，間歇性工作，漂移性工作，錯誤（指示/動作），錯誤輸入（高/低），錯誤輸出（高/低），流動不暢，不能（開機，關機，切換），無輸入/出，短路，開路，漏電，其它（系統特性，要求和運行限制的特殊失效條件）3/15/202523.風險：a)嚴重性能Severity(BasedonIEC60812-1985)按可能造成的嚴重程度分為四級：1=輕度的Negligible(可能導致輕度傷害或無傷害；2=嚴重的Marginal(可能導致傷害或損害）；3=致命的Critical(可能導致死亡，嚴重傷害或損害）；4=災難的Catastrophic(可能導致多人死亡或嚴重傷害）。3/15/202524.風險：b)可能性（Likelihood)按事件發生的概率/（每年）分為六級：6=經常發生freguent(>1);5=有時發生Probable(1-10￣1)4=偶然發生occasional(10￣1-10￣2)3=很少發生remote(10￣2-10￣4);2=非常少發生unlikely(10￣4-10￣6);1=極少發生incredible(<10￣6)3/15/202525.風險測算1234654321嚴重性（severity)可能性（likelihood)3/15/202526.風險測算風險=嚴重性╳可能性結果：可按受性0-6可按受；7-11報警，擔憂；12-24不可按受3/15/202527.風險分析流程1.組成風險分析小組風險分析應由不得個跨學科小組組成,其組成可以:醫學專家、操作者、設計工程師、市場人員和管理人員;2.判定定性及定量特性(YY/T0316idtISO14971-1,3.2);3.判定可能的危害(YY/T0316idtISO14971-1,3.3);YY/T0316idtISO14971-1附錄C或附錄A-23/15/202528.風險分析流程4.風險估計(測算)(YY/T0316idtISO14971-1,3.4)標準和方法GB7816idtIEC60812,FMEA;GB7829FTAIEC61025FTAIEC60300-3-9技術系統的風險分析IEC60601-1-4可編程電子醫療系統安全要求3/15/202529.風險分析流程4.風險估計(測算)(YY/T0316idtISO14971-1,3.4)資料和數據來源有關標準;科學資料;已使用的類似的器械的現場資料和公開發表的事故報告;臨床證據;適當的調研結果.3/15/202530.風險分析流程5.風險評審(YY/T0316idtISO14971-1,3.5)---判定風險的可接受性,如可接受可直接寫入風險分析報告;6.風險降低(YY/T0316idtISO14971-1,3.6)----當風險不可接受,風險可適當降低時;----風險的降低措施;

●直接安全手段(設計);●間接安全手段(防護),限制可達性或危害防護;●說明性安全(限制使用的時間,頻次,用途,壽命或環境);●重新確定預期用途.3/15/202531.風險分析流程7.其它危害的產生(YY/T0316idtISO14971-1,3.7)----采取風險降低措施后,判定是否產生新的危害;

●如沒有,判定風險的可接受性,如可接受可直接寫入風險分析報告;●如有,返回作風險分析8.確定對所有危害進行了評價(YY/T0316idtISO14971-1,3.8)9.寫出風險分析報告(YY/T0316idtISO14971-1,3.9)10.風險評審(YY/T0316idtISO14971-1,4)當有新的資料和數據可運用時,應考慮新的風險分析.3/15/202532.引言

為了確定一種醫療器械對其預期用途的適宜性，必須對其安全性，包括風險可接受性作出判斷。影響安全感知的因素，包括了社會的社會經濟和教育背景，以及實際和設想的患者處境與狀態。這種判斷必須考慮到器械預期用途、性能、風險和益處以及臨床過程有關的風險和益處。風險控制的全過程稱作風險管理。YY/T0316—ISO14971-1描述了風險分析技術，它的基礎是對一種醫療器械有關的假想事件的后果的概率進行定量或定性的估計。風險分析是風險管理的第一步。3/15/202533.風險分析與風險管理的簡化關系

風險管理風險分析范圍確定危害判定風險估計風險評價風險容許性判定方案分析風險降低/控制決策執行監控3/15/202534.醫療器械

風險分析程序3/15/202535.風險分析流程圖判定定性及定量特征判定可能的危害接受風險降低風險產生其它危害判定的危害評價風險分析報告風險分析評審是接受風險是是是是否否否否退出3/15/202536.

一、定性和定量特征的判定器械的預期用途器械的使用說明器械接觸方式：臨床患者心電信號檢測打印相關檢測信息預期用戶：醫院、診所使用者要求：接受過操作培訓的專業醫生使用環境：-400C~500C安裝：用戶自行安裝患者是否可以控制器械使用：否患者是否可以影響器械使用：是表面：是有創：否植入：否3/15/202537.器械接觸時間器械接觸頻次器械使用材料安全性是否已知能量施加/吸收物質進入/抽取5~10分鐘1~2次是否否3/15/202538.生物材料處理方式和物質類型。器械是否無菌形式提供/用戶滅菌/滅菌處理形式一次使用/重復使用次數/采用何種包裝/儲存壽命器械是否改善：溫度、濕度、大氣成分及壓力無否用戶滅菌長期重復使用普通包裝無3/15/202539.器械是否進行測量/變量/準確/精確度器械是否能進行分析處理/由輸入或獲得的數據顯示結論/計算方法/置信極限。器械是否控制其他器械或藥物或與其相互起作用有關的器械和藥物及由于這種相互作用存在的潛在問題是能獲得的數據顯示結論計算方法：置信極限：準確率：90%否無3/15/202540.不希望產生的能量或物質輸出能量：噪聲、振動、熱、輻射、接觸溫度、漏電電流和電場或磁場物質：化學物質、廢物和體液排放器械是否對環境影響敏感/操作/運輸/儲存環境/包括泄漏及能源和冷卻物質供應噪聲：輕微漏電電流：微量電場：微量磁場：微量無物質輸出操作環境：電磁波干擾易燃易爆氣體空氣潮濕噪聲氣溫儲存環境：空氣潮濕運輸環境：空氣潮濕振動

3/15/202541.伴隨器械的基本消耗品或附件/此類消耗品或附件的技術要求/對用戶選擇這些東西的限制。維護和校準/操作者還是專家進行是否含有軟件/用戶或操作者安裝、修改、調換。是否有規定的儲存壽命/貼標簽或標志及此類器械的處置消耗品：打印紙附件：導聯線胸電極肢夾電源線、接地線維護和校準：專家軟件由廠家安裝、修改、調換無3/15/202542.受到什么樣的機械作用力/是在用戶的控制之下或他人相互作用來控制什么決定器械壽命/老化/電池耗盡一次或多次使用無老化多次使用3/15/202543.二、可能危害的判定危害分類患者接觸部分器件部分可能的危害肢電極和胸電極重復使用和消毒不良，引起患者交叉感染未按國家規定定期進行檢定長期使用即使在檢定有效期內，由于器件漂移（溫漂和時漂）可造成安全等級降低或系統精度發生變化，從而影響醫生診斷。3/15/202544.危害分類操作環境可能的危害不適當操作和使用不符合規定的耗材導致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷易燃易爆氣體可能引起爆炸噪聲和溫差可引起患者不適造成波形干擾儲存及運輸不當造成器件失效以上因素導致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷3/15/202545.危害分類軟件維護可能的危害軟件失效一般不會直接危害患者硬件引起的軟件失效會導致諸如濾波不良可能會影響醫生診斷不適當的維修會影響器械性能或導致失效可能會影響醫生診斷3/15/202546.三、風險降低/控制存在的風險肢電極和胸電極重復使用和消毒不良，引起患者交叉感染未按國家規定定期進行檢定長期使用即使在檢定有效期內，由于器件漂移（溫漂和時漂）可造成安全等級降低或系統精度發生變化，從而影響醫生診斷。風險降低/控制措施采用符合規范要求的一次性電極適當消毒定期檢定規定使用壽命設計和制造過程對元件相關參數進行有效控制3/15/202547.存在的風險不適當操作和使用不符合規定的耗材導致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷易燃易爆氣體可能引起爆炸噪聲和溫差可引起患者不適造成波形干擾儲存及運輸不當造成器件失效以上因素導致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷風險降低/控制措施加強操作者培訓對器械的使用/儲存/運輸環境和使用/儲存/運輸條件嚴格標識3/15/202548.存在的風險軟件失效一般不會直接危害患者硬件引起的軟件失效會導致諸如濾波不良可能會影響醫生診斷不適當的維修會影響器械性能或導致失效可能會影響醫生診斷風險降低/控制措施每次開機對相關硬件的初始化及檢測加強產品的維修管理3/15/202549.四、其它危害評估經評估，采取降低風險措施后，不會產生其它危害3/15/202550.五、評價所有已判定的危害經評價，所有已判定的危害可接受3/15/202551.六、風險分析報告安全風險分析報告ECG-101數字式單道行電圖機系統安全風險

1、患者接觸部分心電圖機與患者接觸的部分，即肢電極和胸電極,如因客觀條件的限制,未使用一次性電極，或因消毒不良，可能引起患者間的交叉感染。通過采用符合規范要求的一次性電極可避免交叉感染的風險；或通過對電極進行適當的消毒降低交叉感染的風險。3/15/202552.

2、器件漂移部分心電圖機屬計量儀器，按國家有關規定應定期進行檢定。在檢定的有效期內，由于器件漂移（溫漂和時漂）的影響，可造成安全等級降低或系統精度發生變化。如由于絕緣隔離器件的失效，導致整機的安全等級從原來的CF類降低為BF類；靈敏度控制的相關元件發生漂移導致系統的實際靈敏度與標識的靈敏度不符，從而影響醫生的診斷等。通過設計和制造過程對元件的相關參數進行有效的控制，可降低這一類風險。

3/15/202553.

3、操作因素心電圖機一般供符合資格的醫生使用。然而，當使用者大意時，依然存在安全風險。操作者的不適當操作可能影響儀器的性能或導致儀器失效；甚至，在有易燃易爆氣體存在的環境中使用時，可能引起爆炸。較常見的風險在于操作者不太注意電極與患者的接觸狀況就開始記錄心電圖，容易引起因電極接觸不良導致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷。這一類風險可通過對產品的使用環境和使用條件嚴格標識和加強對操作者的培訓有效地加以控制。

3/15/202554.二軟件安全風險產品軟件主要負責操作控制，信號采集、處理和輸出等，軟件的失效一般不會直接危害患者。而且單純的軟件失效一般容易引起操作者的注意，如無法操作或操作異常，或系統重新復位等。硬件引起的軟件失效可能會有危害，如存儲器異常所導致的濾波不良可能會影響醫生的診斷等。通過每次開機時對相關硬件的初始化及檢測，可降低這一類風險的危害。3/15/202555.

三產品維修產品的不適當維修可能引發其它風險。如所更換的器件不符合要求時，會