新版gsp基礎(chǔ)知識(shí)試題及答案姓名：____________________

一、選擇題（每題2分，共20分）

1.以下哪項(xiàng)不屬于新版GSP的基本要求？

A.藥品質(zhì)量管理

B.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

C.藥品銷(xiāo)售與配送

D.藥品研發(fā)與生產(chǎn)

2.GSP認(rèn)證的有效期為多少年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)記錄，以下哪項(xiàng)不屬于采購(gòu)記錄的內(nèi)容？

A.供應(yīng)商名稱(chēng)

B.藥品名稱(chēng)

C.藥品規(guī)格

D.藥品價(jià)格

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品銷(xiāo)售記錄，以下哪項(xiàng)不屬于銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容？

A.購(gòu)買(mǎi)者姓名

B.藥品名稱(chēng)

C.藥品規(guī)格

D.銷(xiāo)售日期

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品庫(kù)存記錄，以下哪項(xiàng)不屬于庫(kù)存記錄的內(nèi)容？

A.藥品名稱(chēng)

B.藥品規(guī)格

C.藥品批號(hào)

D.藥品有效期

6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，以下哪項(xiàng)不屬于驗(yàn)收記錄的內(nèi)容？

A.供應(yīng)商名稱(chēng)

B.藥品名稱(chēng)

C.藥品規(guī)格

D.驗(yàn)收日期

7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品退回記錄，以下哪項(xiàng)不屬于退回記錄的內(nèi)容？

A.退回原因

B.退回日期

C.藥品名稱(chēng)

D.供應(yīng)商名稱(chēng)

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，以下哪項(xiàng)不屬于不良反應(yīng)報(bào)告制度的內(nèi)容？

A.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

B.不良反應(yīng)癥狀

C.藥品名稱(chēng)

D.患者姓名

9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度，以下哪項(xiàng)不屬于召回制度的內(nèi)容？

A.召回原因

B.召回范圍

C.召回日期

D.召回通知

10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，以下哪項(xiàng)不屬于應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容？

A.應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)條件

B.應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)流程

C.應(yīng)急預(yù)案責(zé)任分工

D.應(yīng)急預(yù)案演練

二、判斷題（每題2分，共10分）

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定是否對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將過(guò)期藥品退回供應(yīng)商。（）

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行拆零銷(xiāo)售。（）

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。（）

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。（）

6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。（）

7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量追溯。（）

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。（）

9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)。（）

10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量考核。（）

四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）

1.簡(jiǎn)述新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求。

2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何建立藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的記錄。

3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何開(kāi)展藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。

4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何處理藥品不良反應(yīng)。

5.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何開(kāi)展藥品召回工作。

五、論述題（10分）

論述新版GSP對(duì)提高我國(guó)藥品質(zhì)量安全水平的重要意義。

六、案例分析題（15分）

某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批藥品包裝破損，藥品批號(hào)與采購(gòu)記錄不符。請(qǐng)分析該案例中存在的問(wèn)題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

試卷答案如下：

一、選擇題答案及解析思路：

1.D（藥品研發(fā)與生產(chǎn)不屬于GSP的基本要求，GSP主要關(guān)注藥品的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。）

2.C（GSP認(rèn)證的有效期為3年。）

3.D（藥品價(jià)格不屬于采購(gòu)記錄的內(nèi)容，采購(gòu)記錄主要記錄供應(yīng)商、藥品名稱(chēng)、規(guī)格等信息。）

4.A（購(gòu)買(mǎi)者姓名不屬于銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄主要記錄藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售日期等信息。）

5.D（藥品有效期不屬于庫(kù)存記錄的內(nèi)容，庫(kù)存記錄主要記錄藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)等信息。）

6.A（供應(yīng)商名稱(chēng)不屬于驗(yàn)收記錄的內(nèi)容，驗(yàn)收記錄主要記錄藥品名稱(chēng)、規(guī)格、驗(yàn)收日期等信息。）

7.B（退回原因不屬于退回記錄的內(nèi)容，退回記錄主要記錄退回日期、藥品名稱(chēng)、供應(yīng)商名稱(chēng)等信息。）

8.D（患者姓名不屬于不良反應(yīng)報(bào)告制度的內(nèi)容，不良反應(yīng)報(bào)告制度主要記錄不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、藥品名稱(chēng)等信息。）

9.A（召回原因不屬于召回制度的內(nèi)容，召回制度主要記錄召回范圍、召回日期、召回通知等信息。）

10.B（應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)條件不屬于應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容，應(yīng)急預(yù)案主要記錄應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)流程、責(zé)任分工、演練等信息。）

二、判斷題答案及解析思路：

1.×（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保藥品質(zhì)量。）

2.×（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售過(guò)期藥品，過(guò)期藥品應(yīng)退回供應(yīng)商。）

3.×（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得拆零銷(xiāo)售藥品，除非有特殊規(guī)定。）

4.×（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能銷(xiāo)售經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品不得銷(xiāo)售。）

5.√（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，以確保藥品質(zhì)量。）

6.√（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，以了解藥品質(zhì)量狀況。）

7.√（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量追溯，以確定藥品來(lái)源和質(zhì)量問(wèn)題。）

8.√（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，以確保藥品質(zhì)量持續(xù)符合要求。）

9.√（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，以提高員工質(zhì)量意識(shí)。）

10.√（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量考核，以評(píng)估藥品質(zhì)量管理工作。）

四、簡(jiǎn)答題答案及解析思路：

1.新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求包括：建立健全藥品質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量目標(biāo)，制定質(zhì)量管理制度，實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量安全。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的記錄，包括采購(gòu)記錄、銷(xiāo)售記錄、庫(kù)存記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等，詳細(xì)記錄相關(guān)信息，確保可追溯性。

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，包括核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期等，檢查藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，確保藥品符合規(guī)定要求。

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)收集、報(bào)告、調(diào)查和處理藥品不良反應(yīng)，確保患者用藥安全。

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)召回，并采取相應(yīng)措施，防止安全隱患擴(kuò)大。

五、論述題答案及解析思路：

新版GSP對(duì)提高我國(guó)藥品質(zhì)量安全水平的重要意義包括：

1.規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

2.保障藥品質(zhì)量安全，降低藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

3.提高藥品市場(chǎng)秩序，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

4.促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升我國(guó)藥品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

六、案例分析題答案及解析思路：

該案例中存在的問(wèn)題包括：

1.藥