新版gsp崗位培訓試題及答案姓名：____________________

一、選擇題（每題[2]分，共[20]分）

1.以下哪項不屬于新版GSP的基本原則？

A.質量第一

B.系統管理

C.嚴格執法

D.顧客至上

2.GSP認證的有效期為多少年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.以下哪項不屬于藥品經營質量管理規范的要求？

A.藥品儲存條件

B.藥品銷售價格

C.藥品采購渠道

D.藥品質量檢驗

4.GSP認證機構對藥品經營企業的認證周期為多久一次？

A.每年一次

B.每兩年一次

C.每三年一次

D.每五年一次

5.藥品經營企業應建立藥品追溯制度，以下哪項不屬于追溯制度的內容？

A.藥品來源

B.藥品去向

C.藥品銷售價格

D.藥品質量檢驗

6.藥品經營企業應定期對員工進行培訓，以下哪項不屬于培訓內容？

A.藥品知識

B.質量管理規范

C.銷售技巧

D.藥品法律法規

7.藥品經營企業應建立藥品不良反應監測制度，以下哪項不屬于監測制度的內容？

A.藥品不良反應報告

B.藥品不良反應調查

C.藥品不良反應處理

D.藥品銷售價格

8.藥品經營企業應建立藥品召回制度，以下哪項不屬于召回制度的內容？

A.藥品召回通知

B.藥品召回原因

C.藥品召回處理

D.藥品銷售價格

9.藥品經營企業應建立藥品質量投訴處理制度，以下哪項不屬于處理制度的內容？

A.質量投訴記錄

B.質量投訴調查

C.質量投訴處理

D.質量投訴反饋

10.藥品經營企業應建立藥品安全信息發布制度，以下哪項不屬于發布制度的內容？

A.藥品安全信息收集

B.藥品安全信息整理

C.藥品安全信息發布

D.藥品銷售價格

二、判斷題（每題[2]分，共[10]分）

1.藥品經營企業可以銷售過期藥品。（）

2.藥品經營企業可以銷售未經批準的藥品。（）

3.藥品經營企業可以銷售假冒偽劣藥品。（）

4.藥品經營企業可以銷售未經檢驗的藥品。（）

5.藥品經營企業可以銷售未經注冊的藥品。（）

6.藥品經營企業可以銷售未經包裝的藥品。（）

7.藥品經營企業可以銷售未經標簽的藥品。（）

8.藥品經營企業可以銷售未經批準的進口藥品。（）

9.藥品經營企業可以銷售未經檢驗的進口藥品。（）

10.藥品經營企業可以銷售未經注冊的進口藥品。（）

四、簡答題（每題[5]分，共[20]分）

1.簡述新版GSP對藥品經營企業質量管理的基本要求。

2.簡述藥品經營企業應如何建立健全藥品質量管理制度。

3.簡述藥品經營企業在藥品儲存環節應注意哪些事項。

4.簡述藥品經營企業在藥品銷售環節應注意哪些事項。

5.簡述藥品經營企業在藥品運輸環節應注意哪些事項。

五、論述題（每題[10]分，共[20]分）

1.論述新版GSP對提高我國藥品經營企業質量管理水平的重要意義。

2.論述藥品經營企業在實施新版GSP過程中可能遇到的問題及解決方法。

六、案例分析題（每題[15]分，共[15]分）

案例：某藥品經營企業因銷售過期藥品被當地藥品監督管理局查處，要求寫出以下內容：

1.分析該企業違反新版GSP規定的原因。

2.針對該企業違反新版GSP規定的行為，提出相應的整改措施。

試卷答案如下：

一、選擇題答案及解析思路：

1.C

解析思路：GSP的基本原則包括質量第一、系統管理、顧客至上等，而嚴格執法是藥品監督管理部門的責任，不屬于企業自身的原則。

2.C

解析思路：新版GSP認證的有效期為3年，這是根據我國相關法律法規規定的。

3.B

解析思路：藥品銷售價格屬于市場行為，不在GSP規范的要求范圍內。

4.C

解析思路：GSP認證機構對藥品經營企業的認證周期為每三年一次。

5.C

解析思路：藥品追溯制度的內容包括藥品來源、去向、質量檢驗等，銷售價格不屬于追溯內容。

6.C

解析思路：員工培訓內容應包括藥品知識、質量管理規范、法律法規等，銷售技巧不屬于培訓重點。

7.D

解析思路：藥品不良反應監測制度的內容包括報告、調查、處理等，銷售價格不屬于監測內容。

8.D

解析思路：藥品召回制度的內容包括通知、原因、處理等，銷售價格不屬于召回內容。

9.D

解析思路：藥品質量投訴處理制度的內容包括記錄、調查、處理、反饋等，銷售價格不屬于處理內容。

10.D

解析思路：藥品安全信息發布制度的內容包括收集、整理、發布等，銷售價格不屬于發布內容。

二、判斷題答案及解析思路：

1.×

解析思路：藥品經營企業不得銷售過期藥品，這是GSP的基本要求。

2.×

解析思路：藥品經營企業不得銷售未經批準的藥品，這是法律法規的規定。

3.×

解析思路：藥品經營企業不得銷售假冒偽劣藥品，這是維護市場秩序和消費者權益的要求。

4.×

解析思路：藥品經營企業不得銷售未經檢驗的藥品，這是確保藥品質量的要求。

5.×

解析思路：藥品經營企業不得銷售未經注冊的藥品，這是法律法規的規定。

6.×

解析思路：藥品經營企業不得銷售未經包裝的藥品，這是保障藥品安全的要求。

7.×

解析思路：藥品經營企業不得銷售未經標簽的藥品，這是便于消費者識別和使用的要求。

8.×

解析思路：藥品經營企業不得銷售未經批準的進口藥品，這是法律法規的規定。

9.×

解析思路：藥品經營企業不得銷售未經檢驗的進口藥品，這是確保進口藥品質量的要求。

10.×

解析思路：藥品經營企業不得銷售未經注冊的進口藥品，這是法律法規的規定。

四、簡答題答案及解析思路：

1.解析思路：新版GSP對藥品經營企業質量管理的基本要求包括建立健全質量管理體系、確保藥品質量、規范經營行為、加強內部管理、提高服務質量等。

2.解析思路：藥品經營企業應建立健全藥品質量管理制度，包括藥品采購、儲存、銷售、運輸、追溯、召回、投訴處理等環節的管理制度。

3.解析思路：藥品經營企業在藥品儲存環節應注意的事項包括藥品儲存條件、儲存環境、儲存期限、儲存安全等。

4.解析思路：藥品經營企業在藥品銷售環節應注意的事項包括銷售渠道、銷售價格、銷售記錄、銷售服務、銷售安全等。

5.解析思路：藥品經營企業在藥品運輸環節應注意的事項包括運輸工具、運輸條件、運輸安全、運輸記錄等。

五、論述題答案及解析思路：

1.解析思路：新版GSP對提高我國藥品經營企業質量管理水平的重要意義包括規范藥品經營行為、提高藥品質量、保障消費者用藥安全、促進藥品行業健康發展等。

2.解析思路：藥品經營企業在實施新版GSP過程中可能遇到的問題包括人員素質、管理制度、設備設施、資金投入等，解決方法包括加強員工培訓、完善管理制度、改善設備設施、加大資金投入