食品藥品安全監管與執法作業指導書TOC\o"1-2"\h\u15392第一章食品藥品安全監管概述 3156141.1食品藥品安全監管的意義 376361.2食品藥品安全監管的發展歷程 350401.2.1初期階段 3248191.2.2發展階段 3176171.2.3現階段 4280831.3食品藥品安全監管的法律法規體系 439181.3.1法律層面 4186051.3.2行政法規層面 4105421.3.3部門規章層面 4277071.3.4地方性法規和規章 45651第二章食品藥品安全監管機構與職責 475512.1監管機構的設置與職能 478262.1.1國家食品藥品監督管理局 489072.1.2省級食品藥品監督管理局 5223932.1.3市級食品藥品監督管理局 5118582.2監管人員的職責與素質要求 5246502.2.1監管人員職責 5100502.2.2監管人員素質要求 6313392.3監管部門的協調與協作 632492.3.1監管部門內部協調 6263212.3.2監管部門與相關部門協作 618698第三章食品藥品安全監管制度 697933.1食品藥品安全風險監測與評估 6168673.1.1風險監測 6226173.1.2風險評估 739263.2食品藥品安全標準制定與實施 761303.2.1標準制定 7244073.2.2標準實施 7265363.3食品藥品安全監管信息化建設 7278153.3.1信息化建設目標 760213.3.2信息化建設內容 828230第四章食品藥品生產環節監管 854134.1食品藥品生產許可管理 8193494.1.1許可范圍與條件 8250334.1.2許可申請與審批 86594.1.3許可證管理與監督檢查 815874.2食品藥品生產過程監管 9227324.2.1生產過程質量控制 9231104.2.2生產記錄與追溯 9299424.2.3生產環境與設備管理 9263014.3食品藥品生產企業的自律與誠信建設 9118614.3.1自律體系建設 965154.3.2誠信建設 921374.3.3誠信評價與激勵 92322第五章食品藥品流通環節監管 9174315.1食品藥品流通許可管理 9110505.1.1許可的申請與審批 9323865.1.2許可的變更與延續 10143245.2食品藥品流通環節的質量控制 10188455.2.1質量管理體系的建立 1044405.2.2質量檢驗與監測 10245635.2.3質量問題的處理 10283955.3食品藥品流通市場的監管 10197375.3.1監管部門的職責 10243135.3.2監管措施的實施 11315025.3.3監管效果的評估與改進 1127872第六章食品藥品使用環節監管 11214176.1食品藥品使用許可管理 11325806.1.1許可范圍及條件 11241896.1.2許可申請與審批流程 11217346.1.3許可證管理 12181386.2食品藥品使用過程監管 12320346.2.1監管部門職責 12212016.2.2監管內容 12208276.2.3監管手段 12234036.3食品藥品使用安全風險監測與評估 12242936.3.1監測體系 1359936.3.2監測內容 13279526.3.3評估方法 1321843第七章食品藥品安全事件應急處理 13271917.1食品藥品安全事件的分類與級別 13262627.2食品藥品安全事件的報告與調查 14197167.2.1報告 14256807.2.2調查 1412767.3食品藥品安全事件的應急處置與恢復 1414017.3.1應急處置 14230267.3.2恢復 148813第八章食品藥品安全執法程序 14246368.1食品藥品安全違法行為的認定與處理 14261768.1.1食品藥品安全違法行為的認定 15179998.1.2食品藥品安全違法行為的處理 15323818.2食品藥品安全執法程序與時效 152088.2.1食品藥品安全執法程序 1575428.2.2食品藥品安全執法時效 16123138.3食品藥品安全執法文書制作與歸檔 1610538.3.1食品藥品安全執法文書制作 16213028.3.2食品藥品安全執法文書歸檔 1630642第九章食品藥品安全監管執法監督 17151919.1食品藥品安全監管執法監督的主體與對象 17270789.1.1監督主體 1731529.1.2監督對象 1734239.2食品藥品安全監管執法監督的方式與程序 17147529.2.1監督方式 17108219.2.2監督程序 17115319.3食品藥品安全監管執法監督的處理與整改 18183759.3.1處理措施 18273569.3.2整改要求 1821100第十章食品藥品安全監管國際合作與交流 182694310.1食品藥品安全監管國際合作的必要性 181547310.2食品藥品安全監管國際合作的現狀與趨勢 191518310.2.1現狀 192228010.2.2趨勢 193016610.3食品藥品安全監管國際交流與合作機制建設 192116510.3.1建立健全國際交流與合作機制 19891510.3.2加強國際交流與合作項目 19第一章食品藥品安全監管概述1.1食品藥品安全監管的意義食品藥品安全監管是保障人民群眾身體健康和生命安全的重要手段，對于維護社會穩定、促進經濟發展具有重要意義。食品藥品安全直接關系到人民群眾的生活質量，是國家食品安全戰略的重要組成部分。通過對食品藥品的安全監管，可以有效預防和控制食品安全風險，保證公眾飲食用藥安全，增強人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。1.2食品藥品安全監管的發展歷程1.2.1初期階段在我國，食品藥品安全監管的發展歷程可以追溯到20世紀50年代。當時，國家開始關注食品安全問題，逐步建立了一系列食品安全監管制度，如食品衛生許可證制度、食品質量檢驗制度等。1.2.2發展階段20世紀80年代，我國食品藥品安全監管進入發展階段。此時，國家逐步完善了食品安全法律法規體系，加大了對食品安全違法行為的查處力度。同時食品安全監管體制逐步形成，各級食品藥品監管部門相繼成立。1.2.3現階段進入21世紀，我國食品藥品安全監管進入一個新的發展階段。在食品安全風險防控、法律法規體系完善、監管能力提升等方面取得了顯著成果。特別是國家高度重視食品藥品安全監管工作，出臺了一系列政策措施，為食品藥品安全監管提供了有力保障。1.3食品藥品安全監管的法律法規體系我國食品藥品安全監管的法律法規體系主要包括以下幾個方面：1.3.1法律層面主要包括《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規。這些法律法規為食品藥品安全監管提供了基本法律依據。1.3.2行政法規層面主要包括《食品安全法實施條例》、《藥品管理法實施條例》等。這些行政法規對食品安全法、藥品管理法進行了細化和補充。1.3.3部門規章層面主要包括國家食品藥品監督管理總局等相關部門制定的規章，如《食品生產許可管理辦法》、《食品經營許可管理辦法》等。1.3.4地方性法規和規章主要包括各省、自治區、直轄市根據實際情況制定的食品安全監管相關法規和規章。通過建立健全法律法規體系，我國食品藥品安全監管工作得到了有力保障，為維護人民群眾飲食用藥安全提供了法律支撐。第二章食品藥品安全監管機構與職責2.1監管機構的設置與職能2.1.1國家食品藥品監督管理局國家食品藥品監督管理局是負責全國食品藥品安全監管的最高行政機構。其主要職能包括：制定和修訂食品藥品安全法規、標準和政策；組織實施食品藥品安全監管工作；負責食品藥品生產、流通、使用環節的監管；組織開展食品藥品安全風險監測和評估；指導地方食品藥品監管部門工作。2.1.2省級食品藥品監督管理局省級食品藥品監督管理局負責本行政區域內食品藥品安全監管工作，其主要職能包括：貫徹執行國家食品藥品安全法規、政策和標準；組織實施本行政區域內食品藥品安全監管工作；監督管理本行政區域內食品藥品生產、流通、使用環節；開展食品藥品安全風險監測和評估；指導和監督下級食品藥品監管部門工作。2.1.3市級食品藥品監督管理局市級食品藥品監督管理局負責本行政區域內食品藥品安全監管工作，其主要職能包括：貫徹執行國家和省級食品藥品安全法規、政策和標準；組織實施本行政區域內食品藥品安全監管工作；監督管理本行政區域內食品藥品生產、流通、使用環節；開展食品藥品安全風險監測和評估；指導和監督縣級食品藥品監管部門工作。2.2監管人員的職責與素質要求2.2.1監管人員職責監管人員應履行以下職責：嚴格執行食品藥品安全法規、政策和標準；開展食品藥品安全監管工作，保證公眾飲食用藥安全；對食品藥品生產、流通、使用環節進行監督檢查；及時發覺和處理食品藥品安全隱患；定期向上級報告食品藥品安全監管情況。2.2.2監管人員素質要求監管人員應具備以下素質：具備相應的法律法規知識；具備食品藥品專業知識；具備良好的職業道德和敬業精神；具備較強的組織協調和溝通能力；具備良好的身體素質和心理素質。2.3監管部門的協調與協作2.3.1監管部門內部協調各部門應加強內部協調，保證食品藥品安全監管工作的順利進行。具體措施包括：建立健全內部溝通機制；明確各部門職責，實現資源共享；定期召開協調會議，研究解決工作中的問題。2.3.2監管部門與相關部門協作食品藥品安全監管涉及多個部門，各部門應加強協作，共同維護食品藥品安全。具體措施包括：建立跨部門協作機制；加強信息共享和交流；聯合開展食品藥品安全監管行動；建立應急聯動機制，共同應對食品藥品安全事件。第三章食品藥品安全監管制度3.1食品藥品安全風險監測與評估3.1.1風險監測食品藥品安全風險監測是保證公眾飲食用藥安全的重要手段。我國食品藥品監管部門依據法律法規，對食品、藥品、醫療器械和化妝品等產品進行風險監測。監測內容主要包括：（1）食品中污染物、添加劑、微生物等指標的監測；（2）藥品不良反應、藥物濫用等信息的收集和分析；（3）醫療器械不良事件、產品質量問題等監測；（4）化妝品中禁用物質、限用物質等指標的監測。3.1.2風險評估食品藥品安全風險評估是對監測數據和相關信息進行分析、評估，確定風險程度的過程。風險評估主要包括以下內容：（1）對監測數據進行分析，確定污染源、風險因素和風險程度；（2）對潛在風險進行預警，提出風險控制措施；（3）制定風險應對策略，保證公眾飲食用藥安全。3.2食品藥品安全標準制定與實施3.2.1標準制定食品藥品安全標準是保障公眾飲食用藥安全的基礎。我國食品藥品監管部門依據法律法規，組織制定和修訂食品、藥品、醫療器械和化妝品等產品標準。標準制定流程如下：（1）開展風險評估，確定標準制定的需求；（2）參照國際標準，結合我國實際情況，制定標準草案；（3）征求社會各界意見，進行修改完善；（4）審批發布，保證標準科學、合理、有效。3.2.2標準實施食品藥品安全標準的實施是保證公眾飲食用藥安全的關鍵環節。我國食品藥品監管部門采取以下措施推進標準實施：（1）加強標準宣傳和培訓，提高從業人員的安全意識；（2）對企業執行標準情況進行監督，保證標準落實到位；（3）對違反標準規定的行為進行查處，維護市場秩序；（4）定期評估標準實施效果，及時修訂完善。3.3食品藥品安全監管信息化建設3.3.1信息化建設目標食品藥品安全監管信息化建設旨在提高監管效能，保證公眾飲食用藥安全。信息化建設目標包括：（1）實現監管信息的實時采集、傳輸、處理和分析；（2）建立統一的食品藥品安全監管信息平臺；（3）提高監管決策的科學性、準確性和及時性；（4）提升公眾參與度，增強食品藥品安全監管的透明度。3.3.2信息化建設內容食品藥品安全監管信息化建設主要包括以下內容：（1）數據采集與傳輸：通過物聯網、大數據等技術手段，實現食品藥品生產、流通、消費等環節的數據采集和傳輸；（2）數據處理與分析：運用人工智能、云計算等技術，對采集到的數據進行分析，為監管決策提供依據；（3）監管業務協同：實現各監管部門之間的信息共享和業務協同，提高監管效率；（4）公眾服務與互動：通過互聯網、移動應用等渠道，為公眾提供食品藥品安全信息查詢、舉報投訴等服務，增強公眾參與度。第四章食品藥品生產環節監管4.1食品藥品生產許可管理4.1.1許可范圍與條件食品藥品生產許可管理是指依法對食品、藥品生產企業的生產活動進行審核、批準和監督管理的過程。許可范圍包括食品、藥品生產企業從事生產活動的全過程。企業需具備以下條件：具有合法的生產場所、設施設備、技術人員和管理制度；生產工藝和質量控制符合相關法律法規和標準要求；具備良好的誠信記錄。4.1.2許可申請與審批企業申請食品藥品生產許可，應向所在地食品藥品監督管理部門提交相關材料。食品藥品監督管理部門應當依法對申請材料進行審查，必要時進行現場核查。對符合條件的申請，應當在規定時限內頒發生產許可證；對不符合條件的申請，應當書面告知企業并說明理由。4.1.3許可證管理與監督檢查食品藥品生產許可證有效期為5年，到期后需申請換證。在有效期內，企業應當保持許可條件，保證生產活動合法、合規。食品藥品監督管理部門應當對取得生產許可證的企業進行定期或不定期的監督檢查，保證企業持續符合許可條件。4.2食品藥品生產過程監管4.2.1生產過程質量控制食品藥品生產過程監管主要包括對生產過程的質量控制。企業應按照相關法律法規和標準要求，建立健全生產過程質量控制體系，保證產品質量安全。生產過程質量控制包括原料采購、生產加工、產品檢驗、儲存運輸等環節。4.2.2生產記錄與追溯企業應建立完整的生產記錄制度，真實、準確地記錄生產過程相關信息，以備追溯。生產記錄應當包括原料來源、生產日期、生產工藝、產品檢驗等信息。食品藥品監督管理部門可對企業生產記錄進行查閱，以核實企業生產過程是否符合法規要求。4.2.3生產環境與設備管理企業應保持生產環境的清潔衛生，保證生產設備正常運行。食品藥品監督管理部門應定期對生產環境、設備進行檢查，保證企業生產條件符合法規要求。4.3食品藥品生產企業的自律與誠信建設4.3.1自律體系建設食品藥品生產企業應建立健全自律體系，主要包括：質量管理體系、食品安全管理體系、環境管理體系等。企業應按照體系要求，加強內部管理，保證生產活動合法、合規。4.3.2誠信建設企業應樹立誠信意識，積極開展誠信建設。誠信建設包括：遵守法律法規，履行社會責任，保證產品質量安全，維護消費者權益等。企業應主動接受社會和消費者的監督，提高誠信水平。4.3.3誠信評價與激勵食品藥品監督管理部門應建立健全誠信評價體系，對企業的誠信狀況進行評估。對誠信企業，應當給予政策扶持、優惠措施等激勵；對失信企業，應當依法予以處罰，直至取消生產許可。第五章食品藥品流通環節監管5.1食品藥品流通許可管理5.1.1許可的申請與審批在食品藥品流通環節，許可管理是保證市場秩序和產品質量的基礎。從事食品藥品流通的企業或個人需按照國家相關法律法規，向所在地食品藥品監督管理部門提出許可申請。申請材料應包括企業資質、經營場所、設施設備、管理制度等方面的證明文件。食品藥品監督管理部門在收到申請后，應對申請材料進行審核。審核內容包括申請人的資質、經營條件、管理制度等是否符合法律法規要求。審核通過后，部門將頒發相應的食品藥品流通許可證。5.1.2許可的變更與延續在許可有效期內，食品藥品流通企業或個人如需變更許可事項，應向原發證部門提出變更申請。變更申請應包括變更內容、原因等方面的說明。發證部門在收到變更申請后，應對申請事項進行審核，審核通過后辦理變更手續。許可有效期屆滿前，食品藥品流通企業或個人應向原發證部門提出延續申請。延續申請應包括企業經營狀況、管理制度等方面的說明。發證部門在收到延續申請后，應對申請事項進行審核，審核通過后辦理延續手續。5.2食品藥品流通環節的質量控制5.2.1質量管理體系的建立為保證食品藥品流通環節的質量，企業應建立完善的質量管理體系。質量管理體系應包括采購、儲存、運輸、銷售等各個環節。企業應根據國家相關法律法規和標準，制定相應的管理制度和操作規程，保證產品質量符合要求。5.2.2質量檢驗與監測食品藥品流通企業應定期對產品質量進行檢驗。檢驗內容應包括產品感官指標、理化指標、微生物指標等。檢驗合格的產品方可進入市場銷售。同時企業還應加強對市場銷售產品的監測，發覺問題及時采取措施予以解決。5.2.3質量問題的處理在食品藥品流通環節，一旦發覺質量問題，企業應立即啟動質量問題處理程序。處理程序包括問題調查、原因分析、整改措施制定、整改落實等。企業應積極配合食品藥品監督管理部門開展調查，保證問題得到妥善解決。5.3食品藥品流通市場的監管5.3.1監管部門的職責食品藥品監督管理部門負責對食品藥品流通市場進行監管。監管部門的主要職責包括：制定食品藥品流通環節的監管政策、法規和標準；開展食品藥品流通環節的日常監督檢查；查處違法違規行為；指導企業建立健全質量管理體系等。5.3.2監管措施的實施監管部門應采取以下措施加強對食品藥品流通市場的監管：（1）開展定期和不定期的監督檢查，保證企業合規經營；（2）加強對許可的審批和監管，嚴把市場準入關；（3）加大對違法違規行為的查處力度，維護市場秩序；（4）建立健全信息發布和輿論引導機制，提高消費者食品藥品安全意識；（5）加強與相關部門的協作，形成監管合力。5.3.3監管效果的評估與改進監管部門應定期對監管效果進行評估，分析存在的問題和不足，及時調整監管策略。評估內容包括：監管政策的適應性、監管措施的實效性、企業質量管理體系的建設情況等。通過評估，不斷提高監管水平，保證食品藥品流通市場的安全。第六章食品藥品使用環節監管6.1食品藥品使用許可管理6.1.1許可范圍及條件食品藥品使用許可管理是指對食品、藥品在使用環節的許可進行審核、審批和監管。許可范圍包括食品生產、經營、餐飲服務、藥品生產、經營、使用等各個領域。申請許可的單位或個人需滿足以下條件：（1）符合國家相關法律法規及政策要求；（2）具備相應的資質和能力；（3）具有良好的信譽和經營狀況；（4）具備相應的設施設備和專業人員；（5）符合食品安全標準和其他相關標準。6.1.2許可申請與審批流程食品藥品使用許可的申請與審批流程如下：（1）申請人提交申請材料；（2）受理機構對申請材料進行審查；（3）審查合格后，組織專家進行現場核查；（4）核查合格后，審批機構作出許可決定；（5）許可決定書送達申請人。6.1.3許可證管理許可證是食品藥品使用許可的法律憑證，持證人需按照許可證規定的范圍、條件從事食品、藥品使用活動。許可證有效期為3年，有效期內需進行年度檢查。許可證到期后，持證人應重新申請。6.2食品藥品使用過程監管6.2.1監管部門職責食品藥品使用過程監管由食品藥品監督管理部門負責，其主要職責如下：（1）制定食品藥品使用過程監管的政策和措施；（2）組織實施食品藥品使用過程監管工作；（3）對食品藥品使用過程中的違法行為進行查處；（4）對食品藥品使用安全風險進行監測和評估。6.2.2監管內容食品藥品使用過程監管主要包括以下內容：（1）食品原材料、添加劑、包裝材料等的安全性；（2）藥品的質量、療效、安全性及合理使用；（3）食品、藥品生產、經營、餐飲服務單位的衛生條件；（4）食品、藥品廣告宣傳和標簽標識的合法性；（5）食品、藥品使用過程中的違法行為。6.2.3監管手段食品藥品使用過程監管采取以下手段：（1）定期開展食品藥品安全檢查；（2）對涉嫌違法行為的單位或個人進行立案調查；（3）對違法行為的單位或個人進行行政處罰；（4）對嚴重違法行為的單位或個人，依法吊銷許可證。6.3食品藥品使用安全風險監測與評估6.3.1監測體系食品藥品使用安全風險監測體系包括以下方面：（1）建立食品藥品使用安全風險監測網絡；（2）收集、整理、分析食品藥品使用過程中的安全風險信息；（3）開展食品藥品使用安全風險評估；（4）發布食品藥品使用安全風險警示。6.3.2監測內容食品藥品使用安全風險監測主要包括以下內容：（1）食品、藥品使用過程中的不良反應；（2）食品、藥品質量安全；（3）食品、藥品使用過程中的違法行為；（4）食品、藥品使用安全風險警示信息的發布。6.3.3評估方法食品藥品使用安全風險評估采用以下方法：（1）定量風險評估；（2）定性風險評估；（3）綜合風險評估；（4）風險溝通與交流。第七章食品藥品安全事件應急處理7.1食品藥品安全事件的分類與級別食品藥品安全事件根據其影響范圍、嚴重程度和潛在危害可分為以下幾類：（1）一般食品藥品安全事件：指局部區域內的食品藥品安全事件，對公眾健康和生命安全造成一定影響，但未造成重大損失的事件。（2）較大食品藥品安全事件：指在一定區域內發生的食品藥品安全事件，對公眾健康和生命安全造成較大影響，可能引發社會廣泛關注的事件。（3）重大食品藥品安全事件：指在較大范圍內發生的食品藥品安全事件，對公眾健康和生命安全造成嚴重影響，造成較大經濟損失，可能引發社會動蕩的事件。（4）特別重大食品藥品安全事件：指在國內外范圍內發生的食品藥品安全事件，對公眾健康和生命安全造成特別嚴重影響，造成重大經濟損失，引發社會恐慌和國際關注的事件。7.2食品藥品安全事件的報告與調查7.2.1報告（1）發覺食品藥品安全事件，應立即向所在地食品藥品監管部門報告。（2）報告應包括以下內容：事件發生的時間、地點、涉及產品、可能原因、已采取的措施等。（3）報告方式：電話、傳真、郵件等方式。7.2.2調查（1）食品藥品監管部門接到報告后，應立即組織調查。（2）調查組應全面收集事件相關信息，查明事件原因、涉及范圍、危害程度等。（3）調查組應在規定時間內提交調查報告，報告應包括以下內容：事件基本情況、原因分析、涉及范圍、危害程度、已采取的措施、下一步工作建議等。7.3食品藥品安全事件的應急處置與恢復7.3.1應急處置（1）根據事件級別，啟動相應級別的應急響應。（2）成立應急指揮部，統一指揮協調應急處置工作。（3）迅速控制事態，防止事件擴大。（4）對涉及產品進行追溯、召回、銷毀等處理。（5）對相關責任人進行追責，依法查處違法行為。（6）加強輿論引導，及時發布事件信息，回應社會關切。7.3.2恢復（1）事件處置結束后，組織開展恢復生產、生活秩序等工作。（2）對受影響的企業、個人給予政策扶持和補償。（3）總結事件應急處置經驗，完善應急預案。（4）加強食品藥品安全監管，預防類似事件再次發生。第八章食品藥品安全執法程序8.1食品藥品安全違法行為的認定與處理8.1.1食品藥品安全違法行為的認定食品藥品安全違法行為的認定，應當依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，結合具體案件的事實、證據、情節等進行綜合判斷。主要包括以下幾個方面：（1）違法行為是否符合法律法規的規定；（2）違法行為是否具有社會危害性；（3）違法行為是否具有主觀過錯；（4）違法行為是否違反了相關倫理道德規范。8.1.2食品藥品安全違法行為的處理對食品藥品安全違法行為的處理，應當依法進行，遵循以下原則：（1）依法嚴懲，維護法律法規的權威；（2）公開、公平、公正，保障當事人合法權益；（3）教育與處罰相結合，促進違法行為人改正錯誤；（4）及時、高效，保障人民群眾食品藥品安全。執法部門在處理食品藥品安全違法行為時，可以采取以下措施：（1）責令改正；（2）沒收違法所得；（3）罰款；（4）吊銷許可證、批準證明文件；（5）行政拘留；（6）追究刑事責任。8.2食品藥品安全執法程序與時效8.2.1食品藥品安全執法程序食品藥品安全執法程序主要包括以下幾個環節：（1）立案；（2）調查取證；（3）處理決定；（4）執行處罰決定；（5）案件歸檔。執法部門應當嚴格按照法律法規規定的程序進行執法，保證執法活動的合法性、合規性。8.2.2食品藥品安全執法時效食品藥品安全執法時效，是指執法部門在辦理食品藥品安全案件過程中，對違法行為采取強制措施、處理決定的法定期限。執法部門應當嚴格遵守執法時效規定，保證案件及時辦理。執法時效主要包括以下幾種：（1）立案時效；（2）調查取證時效；（3）處理決定時效；（4）執行處罰決定時效。8.3食品藥品安全執法文書制作與歸檔8.3.1食品藥品安全執法文書制作食品藥品安全執法文書是執法部門辦理案件的重要載體，應當遵循以下原則：（1）規范、完整、準確；（2）合法、合規、透明；（3）簡便、高效、實用。執法部門制作執法文書時，應當包括以下內容：（1）案件名稱；（2）案件基本情況；（3）違法行為及證據；（4）處理決定；（5）執行處罰決定；（6）其他需要說明的事項。8.3.2食品藥品安全執法文書歸檔執法部門應當對辦理完畢的食品藥品安全案件進行歸檔，歸檔應當符合以下要求：（1）歸檔材料應當齊全、完整；（2）歸檔材料應當按照規定順序排列；（3）歸檔材料應當注明案件名稱、編號、歸檔日期等；（4）歸檔材料應當妥善保管，保證安全。執法部門應當定期對歸檔材料進行整理、審查，保證歸檔材料的真實、完整、有效。第九章食品藥品安全監管執法監督9.1食品藥品安全監管執法監督的主體與對象9.1.1監督主體食品藥品安全監管執法監督的主體主要包括國家食品藥品監督管理局、地方食品藥品監督管理局、工商行政管理部門、質量技術監督部門等機構，以及行業協會、社會團體和公眾。這些主體依法對食品藥品安全監管執法活動進行監督，保證法律法規的貫徹實施。9.1.2監督對象食品藥品安全監管執法監督的對象主要包括食品藥品生產經營者、食品藥品安全監管執法人員以及與食品藥品安全監管相關的其他單位。監督對象需遵守相關法律法規，保證食品藥品安全。9.2食品藥品安全監管執法監督的方式與程序9.2.1監督方式（1）對食品藥品生產經營者的監督：通過現場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式，對食品藥品生產經營者的生產、經營、儲存、運輸等環節進行監督。（2）對食品藥品安全監管執法人員的監督：通過審查執法程序、查閱執法檔案、調查了解執法情況等方式，對執法人員的執法行為進行監督。（3）對相關單位的監督：通過查閱相關單位的文件、資料，了解其履行食品藥品安全監管職責的情況。9.2.2監督程序（1）制定監督計劃：根據實際情況，制定食品藥品安全監管執法監督計劃，明確監督任務、監督對象、監督時間等。（2）實施監督：按照監督計劃，對食品藥品安全監管執法活動進行實地監督。（3）發覺問題：在監督過程中，發覺問題及時指出，并要求相關單位整改。（4）整改落實：對發覺的問題，相關單位應按照要求進行整改，并報告整改情況。（5）總結反饋：對監督情況進行總結，對整改效果進行評估，并向上一級部門報告。9.3食品藥品安全監管執法監督的處理與整改9.3