第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，其藥品經(jīng)營條件、經(jīng)營行為對藥品質(zhì)量、合理用藥及群眾用藥的安全、有效性具有重要影響。第十四條

第十四條

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。【釋義】本條是關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)、登記注冊機關(guān)、程序、原則，以及《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容和管理的規(guī)定，包括三個方面的內(nèi)容：

第一，開辦藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)機關(guān)。開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。第二，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序。藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè)憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)時藥品經(jīng)營許可和工商登記注冊的順序，即申請開辦經(jīng)營藥品的企業(yè)，不論是專營藥品還是兼營藥品，取得《藥品經(jīng)營許可證》是該企業(yè)到工商行政管理部門辦理經(jīng)營藥品登記注冊的前置條件。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

第三，《藥品經(jīng)營許可證》的內(nèi)容及管理?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。由于企業(yè)在經(jīng)營過程中其經(jīng)營方向、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍或投資主體可能會出現(xiàn)變化，因此，本法規(guī)定《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期后由原發(fā)證機關(guān)重新審查發(fā)證。第十五條

第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。釋義

【釋義】本條是關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件的規(guī)定，主要包括四個方面的內(nèi)容：第一，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的人員條件。原法第十一條第一項規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下人員條件為；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營中藥的企業(yè)和兼營藥品的企業(yè)沒有藥學(xué)技術(shù)人員的，配備熟悉所經(jīng)營藥品的藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。藥學(xué)技術(shù)人員素質(zhì)水平是保證藥品經(jīng)營企業(yè)，特別是藥品零售企業(yè)的藥品質(zhì)量和藥品服務(wù)水平的首要條件。第二，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的硬件條件。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有能夠正常開展藥品經(jīng)營活動并保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的硬件設(shè)施，如與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。

第三，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證組織條件。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量必要的質(zhì)量保證組織條件。對于經(jīng)營規(guī)模較大的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)并配備數(shù)量足夠、素質(zhì)符合工作要求的人員；對于規(guī)模較小，特別是規(guī)模很小的藥品零售企業(yè)、門店，雖然不要求設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，但也應(yīng)該配備專職或兼職的質(zhì)量管理人員。

第四，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證制度的要求。具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并保證藥品經(jīng)營質(zhì)量必要的軟件條件。本條所稱的具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，主要包括：業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度；首營藥品質(zhì)量審核制度；藥品質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度；特殊藥品和貴重藥品管理制度；效期藥品管理制度；不合格藥品管理制度；退回藥品管理制度；藥品質(zhì)量事故報告制度；質(zhì)量信息管理制度；質(zhì)量否決權(quán)制度，等等。第十六條

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。釋義【釋義】本條是關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施辦法、實施步驟的規(guī)定。實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的意義；GSP是一國際通用的概念，為英文“GoodSupplyPractice”的縮寫，意思為“良好的供應(yīng)規(guī)范”。實質(zhì)意義即控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

本條主要包括四個方面的內(nèi)容：第一，規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定來經(jīng)營藥品。第二，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。第三，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、地方藥品監(jiān)督管理部門按照分工或授權(quán)對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。第四，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第十七條第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

【釋義】本條是關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制的規(guī)定。

本條包括三個方面的內(nèi)容：第一，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收的組織，配備藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收的人員。檢查驗收的內(nèi)容主要包括以下幾項；

1．首次經(jīng)營的品種必須由業(yè)務(wù)部門填寫經(jīng)營審批表，征求企業(yè)質(zhì)量部門意見并經(jīng)企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

2．購進(jìn)的原料藥和制劑產(chǎn)品必須有注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進(jìn)地道中藥材、中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地和生產(chǎn)單位。

3．麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的采購，必須按照國家有關(guān)特殊藥品的管理規(guī)定進(jìn)行。

4．藥品包裝和標(biāo)志必須符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

5．工商、商商購銷合同及進(jìn)口藥品合同上訂明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。

6．直接進(jìn)口藥品應(yīng)有口岸藥檢所檢驗報告書。非直接進(jìn)口藥品有供貨單位提供的口岸藥檢所檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。

7．質(zhì)量驗收員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對商品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并有記錄。對地道中藥材要檢查產(chǎn)地；中藥飲片要檢查產(chǎn)地、加工及調(diào)出單位，并予以記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。在驗收合格藥品的入庫憑證、付款憑證上簽章。

8．從工廠購入的首批藥品需做內(nèi)在質(zhì)量檢測，除可自行檢測的項目外，其他項目向工廠索取化驗或測試報告第二，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。包括對藥品供方必須確認(rèn)其法定資格（具備《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》和工商執(zhí)照）；索取所購進(jìn)藥品的檢驗合格報告單和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時應(yīng)對藥品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；直接進(jìn)口藥品應(yīng)有口岸藥檢所檢驗報告書，非直接進(jìn)口藥品應(yīng)有供貨方提供的口岸藥檢所檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。第三，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。不得從不具備法定資格（無“證照”或“證照”不全）的藥品經(jīng)營企業(yè)和非法藥品市場購進(jìn)藥品；對所購進(jìn)藥品經(jīng)檢查驗收不符合要求的應(yīng)進(jìn)行妥善處理或退貨；有重大質(zhì)量缺陷，如無批準(zhǔn)文號（國家另有規(guī)定的除外）、進(jìn)口藥品無口岸藥檢所檢驗報告書或經(jīng)質(zhì)量檢測不合格的，除按規(guī)定的要求和程序上報，還應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。對不合格藥品的報廢、銷毀應(yīng)有記錄，并對不合格藥品處理情況進(jìn)行匯總和分析。第十八條釋義第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

【釋義】本條是關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有購銷記錄的規(guī)定，是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在藥品購銷活動中的具體要求，主要包括二個方面的內(nèi)容：第一，對藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品有關(guān)記錄的要求。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十三條規(guī)定：購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，購貨記錄按規(guī)定保存。據(jù)此，購貨記錄必須記載：購進(jìn)日期、購貨單位、藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、購進(jìn)價格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購貨記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品零售企業(yè)藥品購貸記錄保存不得少于2年。第二，對藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品有關(guān)記錄的要求。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十三條規(guī)定：銷售應(yīng)開具合法單據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。據(jù)此，銷售記錄必須記載：銷售日期、銷售單位、藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、銷售價格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品銷售記錄必須保存至超過藥品有效期三年，但不得少于3年。藥品零售企業(yè)藥品銷售記錄保存不得少于2年。第十九條釋義第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項.

【釋義】本條是關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的規(guī)定。對藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的基本要求。

第二十條第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

【釋義】本條是對藥品倉儲管理方面的規(guī)定。

2．藥品經(jīng)營企業(yè)必須采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量，具體要求為（1）倉庫周圍環(huán)境整潔，地勢干燥；無粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。（2）庫區(qū)內(nèi)不得種植易長蟲的花草、樹木，地面平坦、整潔、無積水、無垃圾、溝道暢通。（3）倉庫應(yīng)分為：儲存作業(yè)區(qū)（如庫房、貨場、保管員工作室）；輔助作業(yè)區(qū)（如辦公室、質(zhì)檢室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室）。（4）庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔，地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（5）庫與庫之間有充分間距，裝卸貨物的貨場應(yīng)有頂棚。（6）具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合藥品性能要求的各類倉庫或設(shè)備，其中：冷庫：2-8℃，陰涼庫：＜20℃，常溫庫：0－30℃。倉庫相對濕度一般應(yīng)保持在45％-75％。（7）麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、貴細(xì)中藥材和危險品有專用庫和專門設(shè)施。指定雙人雙鎮(zhèn)管理，專漲記錄。（8）藥品按其質(zhì)量性能要求應(yīng)有分類儲倉間。（9）倉庫應(yīng)劃分以下專庫（區(qū)）并設(shè)有明顯標(biāo)志（應(yīng)實行色標(biāo)管理）：待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。（1）倉庫應(yīng)有下列設(shè)備和設(shè)施，并保持完好：溫濕度測定儀、冷庫及明涼庫有溫濕度調(diào)控設(shè)備、適當(dāng)材料做成的底墊、避光設(shè)施、防蟲防鼠設(shè)施，通風(fēng)排水設(shè)施，符合安全要求的照明設(shè)施以及消防設(shè)施。

第二款是對藥品入庫和出庫的具體要求。

1．對藥品入庫的要求：（1）倉庫驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防塵、防潮設(shè)施，應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定面積。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的大、中型企業(yè)，有中藥標(biāo)本室。（2）質(zhì)量驗收員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對商品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并有記錄。對地道中藥材要檢查產(chǎn)地；中藥飲片要檢查產(chǎn)地、加工及調(diào)出單位，并予以記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。在驗收合格藥品的入庫憑證、付款憑證上簽章。（3）從工廠購入的首批藥品需做內(nèi)在質(zhì)量檢測，除可自行檢測的項目外，其他項目向工廠索取化驗或測試報告。（4）進(jìn)口藥品依據(jù)有關(guān)部門授權(quán)的口岸藥檢所檢驗報告書驗收，有驗收記錄。（5）制定并執(zhí)行化驗、檢測制度。滴定液、精密儀器、計量器具設(shè)有管理臺賬，定期檢定并有檢定記錄。（6）化驗有原始記錄