1血漿速凍機本文件規定了血漿速凍機的術語和定義、要求、試驗方法、標志、隨機文件、包裝、運輸、貯存。本文件適用于3.1所定義的血漿速凍機（以下簡稱速凍機）。本文件不適用于采用冷空氣循環熱對流方式進行血漿凍結的設備。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710醫用電器環境要求及試驗方法GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1血漿速凍機plasmaquickfreezer將血漿袋在兩個低溫冷板表面之間夾緊，并進行快速凍結血漿的設備。3.2特性點characterpoint速凍機內部一個有代表性特征的位置點。3.3特性點溫度characterpointtemperature速凍機在空載狀態下特性點可達到的最低溫度。3.4核心溫度centertemperature血漿袋內部幾何中心位置處的溫度。4要求4.1正常工作條件4.1.1環境溫度：10℃~32℃。4.1.2濕度：不大于80％RH。4.1.3使用電源：單相220V±22V，50Hz±1Hz或三相380V±38V，50Hz±1Hz。4.2制冷性能4.2.1特性點溫度速凍機空載工作狀態時，特性點溫度應符合制造商的規定。4.2.2空載降溫時間速凍機的降溫時間應符合制造商的規定。4.2.3溫度均勻性速凍機上下冷板溫度差應不大于8℃。24.2.4最大速凍容量按照制造商說明的血漿袋擺放方式，速凍機應能擺放制造商標稱最大數量的血漿袋。4.2.5冷凍能力速凍機按標稱最大速凍容量擺放模擬負載后，模擬負載核心溫度降至-30℃的時間應≤60min。4.2.6溫度顯示4.2.6.1速凍機應有顯示溫度的裝置，溫度顯示的最小分度值為1℃或更優。4.2.6.2應至少配置一套溫度測量及顯示裝置用于模擬負載核心溫度的測量。4.3化霜性能化霜結束后，速凍機蒸發器表面不應有影響正常工作的霜或冰。4.4冷板壓緊功能4.4.1速凍機冷板運動過程應平緩穩定，無異常噪聲，夾緊狀態時應不能壓破血漿袋。4.4.2冷板應具有防夾手保護功能。4.5溫度失控提示當溫度超出控制范圍時，應以聽覺、視覺等方式發出提示。如適用，也可以設置遠程報警。4.6外觀與結構4.6.1外觀不應有明顯的缺陷，裝飾性表面應平整光亮。4.6.2塑料件表面應平整光滑，色澤均勻，不應有裂痕、氣泡、明顯縮孔和變形等缺陷。4.6.3外殼上所有易于接觸到的邊緣、凸起物、拐角、開孔等應當光滑圓潤。4.6.4對于具有移動裝置的速凍機應有鎖定功能。4.7安全要求4.7.1電氣安全應符合GB4793.1的要求。4.7.2電磁兼容性應符合GB/T18268.1的要求。4.8環境試驗要求環境試驗應符合GB/T14710的要求。5試驗方法5.1試驗條件5.1.1試驗環境應符合4.1規定的環境試驗條件。5.1.2溫度測量儀器溫度數據采集時間間隔不超過1min。溫度測量儀器的擴展不確定度（k=2）應不大于±0.5℃。所有測得的溫度應精確到接近0.1℃或精度更高。5.1.3模擬負載5.1.3.1模擬負載按以下方式準備：按照血漿袋標示容量（若制造商另有規定，則按制造商規定容量）充注0.9%濃度的NaCl水溶液，各血漿袋充注重量偏差不超過±3%，并在不低于25℃的環溫下充分平衡，平衡時間不少于12h。5.1.3.2特性點位置：選取上下冷板表面的幾何中心位置。5.2制冷性能5.2.1特性點溫度試驗速凍機放置在試驗室內，待速凍機冷板表面溫度與環境溫度達到平衡（溫差±1℃)。空載狀態下，在速凍機特性點處布置溫度傳感器，按照使用說明書的規定進行操作，通電啟動制冷并進行測試，其測定值應符合4.2.1要求。5.2.2空載降溫時間試驗速凍機按5.2.1運行，記錄溫度降至制造商指定溫度的時間，其測定值應符合4.2.2要求。35.2.3溫度均勻性試驗速凍機按5.2.1運行，達到出廠默認設定溫度至少10min后，開始記錄上下冷板如圖1中三個布點位置處的溫度值,記錄時間不少于30min，分別計算上下冷板的平均溫度值，應符合4.2.3要求。當出廠默認設定溫度不是速凍機正常使用所需的溫度時，應將溫度設置為制造商推薦的速凍機預冷溫度。1/2BB1/6L2/3LL圖1溫度均勻性測點布置圖5.2.4最大速凍容量試驗按照制造廠說明書中的規定，在速凍機內擺放模擬負載，應符合4.2.4的要求。5.2.5冷凍能力試驗速凍機達到設定溫度預冷結束后，放置產品最大標稱數量的模擬負載，并在圖2所示模擬負載放置區域四角位置處的模擬負載內插入溫度傳感器，使傳感器探頭位于模擬負載內部幾何中心位置，然后按照說明書的規定對模擬負載進行速凍，同時記錄所有布點的模擬負載核心溫度達到-30℃的時間，應符合4.2.5要求。……………………4圖2模擬負載測點布置圖5.2.6溫度顯示試驗通過目測進行檢查，應符合4.2.6的要求。5.3化霜性能按照使用說明書的規定，啟動化霜，化霜完畢后，觀察結果，應符合4.3的要求。5.4冷板壓緊功能試驗5.4.1按使用說明書規定擺放標稱數量的血漿袋，使得速凍機上下冷板壓緊，觀察結果，應符合4.4.1的要求。5.4.2速凍機運行時，實際操作驗證，應符合4.4.2的要求5.5溫度失控提示按照使用說明書，實際操作驗證，應符合4.5的要求。5.5外觀檢查通過目測及操作檢查，應符合4.6要求。5.6安全試驗應按照GB4793.1和GB/T18268.1相關的要求進行。5.7環境試驗按GB/T14710的規定進行。6標志、隨機文件、包裝、運輸、貯存6.1標志每臺速凍機應在適當位置上固定銘牌，并應有下列標志：a)制造商名稱；b)產品名稱、型號；c)電源額定電壓；d)電源額定頻率；e)輸入功率；f）制造日期和編號。6.2隨機文件隨機文件應包括下列文件：a)使用說明書；b)裝箱單（包括附件、配件等清單c)檢驗合格證；d)產品保修單。6.3