中華人民共和國國家計量技術規范

JJF2042—2023

乳腺診斷非介入管電壓表校準規范

CalibrationSpecificationforNon-InvasiveX-rayTubeVoltageMetersUsedin

Mammography

2023-06-30發布2023-12-30實施

國家市場監督管理總局發布

JJF2042—2023

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和計量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(2)

計量特性

5………………(2)

固有誤差

5.1……………(2)

重復性

5.2………………(2)

校準條件

6………………(2)

環境條件

6.1……………(2)

測量標準及其他設備

6.2………………(2)

其他設備

6.3……………(2)

校準項目與校準方法

7…………………(3)

固有誤差

7.1……………(3)

重復性

7.2………………(3)

校準結果表達

…………()

84

復校時間間隔

9…………(4)

附錄乳腺成像實用峰值電壓簡化計算及系數

A……(5)

附錄標準實用峰值電壓測量系統推薦參數

B………(6)

附錄乳腺診斷射線輻射源總過濾和輻射質推薦技術要求

CX……(7)

附錄實用峰值電壓測量系統連接示意圖

D…………(8)

附錄校準原始記錄推薦格式樣式

E()……………(9)

附錄校準證書內頁推薦格式樣式

F()……………(10)

附錄乳腺管電壓固有誤差不確定度評定示例

G……(11)

Ⅰ

JJF2042—2023

乳腺診斷非介入管電壓表校準規范

1范圍

本規范適用于乳腺診斷射線的非介入管電壓表或射線多參數測量儀乳腺測量

XX

模塊中非介入管電壓測量的校準其管電壓范圍為

,(20~50)kV。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

直流高壓分壓器檢定規程

JJG1007

通用計量術語及定義

JJF1001

國家計量校準規范編寫規則

JJF1071

醫用診斷射線設備測定特性時使用的輻射條件

IEC61267:2005X(Medical

diagnosticX-rayequipment—Radiationconditionsforuseinthedeterminationofcharac-

teristics)

醫用電氣設備在放射診斷中射線管電壓的非介入測量用劑量

IEC61676:2009X

測量儀器

(Mdicalelectricalequipment—Dosimetricinstrumentsusedfornon-invasivemeas-

urementofX-raytubevoltageindiagnosticradiology)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語和計量單位

術語

3.1

射線管電壓

3.1.1XX-raytubevoltage

加載于射線管陽極和陰極間的電位差又稱曝光電壓

X,。

實用峰值電壓

3.1.2practicalpeakvoltage,PPV

U

max

pUwUUUU

Umax

min()·()·d

U^=UpUU=

max,U()d1

∫pUwUUmin

U()·()d

min∫

式中

:∫

U^實用峰值電壓

———;

U電壓U的分布函數

p()———;

wU權重函數

()———;

U測量區間內的最大電壓值

max———;

U測量區間內的最小電壓值

min———。

注:乳腺成像實用峰值電壓簡化計算及系數見附錄。

A

1

JJF2042—2023

平均峰值電壓

3.1.3meanpeakvoltage

在規定時間間隔期間的射線管電壓峰值的平均值

X。

計量單位

3.2

射線管電壓單位的名稱千伏符號

3.2.1X:,:kV。

射線管電流時間積單位的名稱毫安秒符號

3.2.2X:,:mAs。

4概述

乳腺診斷非介入管電壓表是通過外部探測器分析乳腺射線管發射的射線輻射

XX

特性從而獲得加載于球管陰極和陽極端的實用峰值電壓的儀器又稱為乳腺診斷

,,

射線非介入管電壓表現有單一功能的管電壓測量儀和具有管電壓測量功能的多參數

X,

儀器

。

5計量特性

固有誤差

5.1

實用峰值電壓或平均峰值電壓固有誤差不超過

()±1.0kV。

重復性

5.2

實用峰值電壓或平均峰值電壓測量重復性優于或取兩者中較

()0.5kV0.5%,

大者

。

注:以上指標不適用于合格性判別,僅供參考。

6校準條件

環境條件

6.1

環境溫度

6.1.1:(15~25)℃。

相對濕度

6.1.2:30%~75%。

測量標準及其他設備

6.2

標準實用峰值電壓測量系統

6.2.1

由介入式高頻高壓分壓器及高速數字采集分析單元構成具有頻率響應和電壓系數

。

修正的功能標準實用峰值電壓測量系統推薦參數見附錄

,B。

乳腺診斷射線輻射源

6.2.2X

由射線高壓發生器和射線管組成乳腺診斷射線輻射源總過濾和輻射質技

XX,X

術要求見附錄高壓發生器應滿足下列要求

C,:

電壓紋波

a):≤4%;

電壓重復性

b):≤0.2%;

電壓范圍

c):(20~50)kV。

其他設備

6.3

鋼直尺

6.3.1

測量范圍最小分度值

:0mm~600mm;≤1mm。

2

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7校準項目與校準方法

固有誤差

7.1

將實用峰值電壓測量系統和乳腺診斷射線輻射源球管連接推薦校準條件按照

X,

表

1。

表1校準條件

射線管電壓焦點探測器距離

靶模式X照射時間-總過濾

()/ms

kVcm

Mo25,28,30,35500400.03mmMo

W25,28,30,35,40,45500400.05mmRh

注:電流大小和焦點探測器距離可以參照制造商說明的數據。

-

將被校儀器置于輻射野中心按照表選取條件分別讀取每個管電壓被校儀器示

,1,

值和實用峰值電壓測量系統的標準值重復測量nn次按照式計算固有

,(≥5),(1)

誤差E

:

EUU

=d-s(1)

式中

:

E固有誤差

———,kV;

U實用峰值電壓測量系統的標準值

s———,kV;

U被校儀器測量的平均值

d———,kV。

注:如果被校儀器不具有測量實用峰值電壓功能,則以其平均峰值電壓作為示值;可根據實際

臨床測量需求選擇其他合適的校準條件(參照附錄)。

C

重復性

7.2

在的條件下管電壓設置為任選一種靶材和總過濾條件重復測量n

7.1,28kV,,

n次按照式和式計算被校儀器測量重復性

(≥10),(2)(3):

n

Ui2

d,UU

×s-d

i=Ui

s=∑1s,×

n-100%(2)

1

s

V

=U(3)

d

式中

:

s絕對值表示的測量重復性

———,kV;

V相對值表示的測量重復性

———,%;

Ui被校儀器第i次示值

d,———,kV;

U被校儀器n次測量的平均值

d———,kV;

Ui實用峰值電壓系統獲得的第i次值

s,———,kV;

U實用峰值電壓系統獲得的n次測量平均值

s———,kV;

3

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n測量次數

———。

8校準結果表達

按本規范進行校準原始記錄和校準證書內頁推薦格式見附錄和附錄

,EF。

9復校時間間隔

復校時間由客戶自定一般推薦復校時間不超過個月

,12。

注:由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸多因素所決定

的,因此送校單位根據實際使用情況自行決定復校時間間隔。

4

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附錄A

乳腺成像實用峰值電壓簡化計算及系數

對于電壓在區間UiUUiU內的一個給定的分布pUi實用峰值

(-Δ/2,+Δ/2)(),

∧

電壓U可直接由式計算得到

(A.1)。

n

pUiwUiUi

i=()·()·

1

U^=∑n

(A.1)

pUiwUi

i=()·()

1

式中∑

:

Ui高壓電壓采樣值

———,kV;

wUiUi的權重函數

()———。

當乳腺電壓時wUi按照式計算

≤50kV,()(A.2):

wUikUi4lUi3mUi2nUio

()=exp{·+·+·+·+}(A.2)

式中

:

k-6

=-2.142352×10;

l-4

=2.566291×10;

m-2

=-1.968138×10;

n-1

=8.506836×10;

o

=-1.514362×10。

5

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附錄B

標準實用峰值電壓測量系統推薦參數

介入式高頻高壓分壓器

:

峰值電壓測量范圍

a):10kV~50kV;

直流電壓分壓比

b):≥10000∶1;

直流電壓分壓比誤差

c):±1%;

電壓分壓器負載大于對地

d):100MΩ();

頻率響應

e):±1dB(0Hz~100kHz)。

高速數字采集分析單元

:

具有實用峰值電壓測量功能

a);

可測頻率范圍

b):0Hz~1MHz;

能同時進行雙道正負極性電壓采樣采樣速率不低于

c),1MHz/s。

6

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附錄C

乳腺診斷X射線輻射源總過濾和輻射質推薦技術要求

發射靶總過濾或其他總過濾

Mo:0.03mmMo,:0.025mmRh、1mmAl;

發射靶總過濾或其他總過濾

W:0.05mmRh,:0.025mmRh、0.4mmAl、

和

0.5mmAl、0.7mmAl、0.05mmAg、0.075mmAg0.06mmMo。

其中發射靶典型過濾和輻射質推薦標準如表所示

MoC.1。

表C1003mmmMo總過濾推薦技術要求(鉬靶)

..

標準輻射質管電壓半值層

/kV/mmAl

RQR-M1250.28±0.02

RQR-M2280.31±0.02

RQR-M3300.33±0.02

RQR-M4350.36±0.02

其中發射靶典型過濾和輻射質推薦標準如表所示

WC.2。

表C2005mmmRh總過濾推薦技術要求(鎢靶)

..

標準輻射質管電壓半值層

/kV/mmAl

W/Rh-25250.49±0.02

W/Rh-28280.53±0.02

W/Rh-30300.55±0.02

W/Rh-35350.58±0.02

W/Rh-40400.63±0.02

W/Rh-45450.67±0.02

注:如客戶需要在其他靶材和過濾條件下校準,應參照上述要求進行并給出半值層。

7

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附錄D

實用峰值電壓測量系統連接示意圖

8

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附錄E

校準原始記錄(推薦)格式樣式

校準證書編號原始記錄號

::

一固有誤差E

、

校準條件靶照射時間

:Mo,500ms,校準條件靶照射時間過濾

過濾焦點探測器距離:W,500ms,0.05mmRh,

0.03mmMo,-焦點探測器距離電流

電流-40cm,mA

40cm,mA

RQR-M1RQR-M2RQR-M3RQR-M4W/Rh-25W/Rh-28W/Rh-30W/Rh-35W/Rh-40W/Rh-45

25kV28kV30kV35kV25kV28kV30kV35kV40kV45kV

UUUUUUUUUUUUUUUUUUUU

dsdsdsdsdsdsdsdsdsds

UUUUUUUUUUUUUUUUUUUU

dsdsdsdsdsdsdsdsdsds

固有誤差

單位

:kV

二重復性s

、

靶模式校準點電壓U照射時間和電流過濾焦點探測器距離

()p/kV-

28

U

d

U

s

sV

/kV:/%:

范圍的固有誤差不確定度Uk

(20~<40)kVrel=,=2;

范圍的固有誤差不確定度Uk

(≤40~49)kVrel=,=2。

9

JJF2042—2023

附錄F

校準證書內頁(推薦)格式樣式

一固有誤差

、

校準條件靶照射時間過濾焦點探測器距離

:Mo,500ms,0.03mmMo,-40cm

輻射質校準點電壓UUE

p/kVd/kV/kV

RQR-M125

RQR-M228

RQR-M330

RQR-M435

擴展不確定度Uk

/kV:,=2

校準條件靶照射時間過濾焦點探測器距離

:W,500ms,0.05mmRh,-40cm

輻射質校準點電壓UUE

p/kVd/kV/kV

W/Rh-2525

W/R28

W/Rh-3030

W/Rh-3535

W/Rh-4040

W/Rh-4545

擴展不確定度Uk

/kV:,=2

二重復性

、

s

/kV:

10

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附錄G

乳腺管電壓固有誤差不確定度評定示例

G.1測量條件與測量方法

環境條件

G.1.1

實驗室溫度氣壓相對濕度

:(15~35)℃,:(95.0~96.8)kPa,:(30~75)%。

測量標準

G.1.2

生產的介入高壓分壓器編號

RadcalCorporationDynalyzerⅢU(:74-001410)。

測量范圍

:(10~150)kV。

相對擴展不確定度k

:0.16%(=2)。

測量參數乳腺管電壓固有誤差

G.1.3:。

測量方法將介入高壓分壓器串接在高壓發生器與乳腺射線管之間被校儀器

G.1.4:,

置于距輻射源焦點測試平面上乳腺輻射源照射時間為分別在管電壓

40cm,500ms,

和時測量其固有誤差

20kV、40kV49kV,。

G.2測量模型

EUU

=d-s(G.1)

式中

:

E固有誤差

———;

U實用峰值電壓測量系統獲得的標準值

s———;

U被校儀器n次測量的平均值

d———。

式中被測量E的估計值為y輸入量估計值為xi則有

(G.1),,:

yfxxxN

=(1,2,…,)(G.2)

中各輸入量間不相關所以合成標準不確定度u可表示為

(G.2),c:

f

uiy?uxiciuixi

()=xi()=()(G.3)

?

NN

u2yui2y=ci2ui2xi

c

()=i=()i=()(G.4)

∑1∑1

由于ci所以

||=1,:

NN

u2yci2ui2xi=ui2xi

c

()=i=()i=()(G.5)

11

合成標準不確定度為各分量標準∑不確定度的方∑和根

。

G.3輸入量的標準不確定度評定

標準測量系統引入的標準不確定度u

G.3.11

電壓波形和頻率影響紋波引入的標準不確定度u

G.3.1.1()11

11

JJF2042—2023

電壓波形和頻率對于標準測量系統影響一般不超過按類評定均勻分

0.4%,B,

布k因而對u對u對

,=3=1.73。20kV:11=0.0469kV,40kV:11=0.0913kV,

u

49kV:11=0.1119kV。

標準溯源引入的標準不確定度u

G.3.1.212

由標準測量系統溯源證書Uk按類評定k因而對

:rel=0.16%(=2),B,=1.73。

u對u對u

20kV:12=0.0163kV,40kV:12=0.0316kV,49kV:12=0.0388kV。

標準測量系統年穩定性引入的標準不確定度u

G.3.1.313

標準測量系統的年穩定性按類評定k因而對

≤±0.25%,B,=1.73。20kV:

u對u對u

13=0.0293kV,40kV:13=0.0571kV,49kV:13=0.0700kV。

標準測量系統測量讀數引入的標準不確定度u

G.3.1.414

由標準測量系統次重復測量的讀數引入按類評定對u

5,A。20kV:14=

對u對u

0.0007kV,40kV:14=0.0005kV,49kV:14=0.0008kV。

所以對u對u對u

20kV:1=0.05766kV,40kV:1=0.11223kV,49kV:1=

0.13758kV。

被校儀器測量引入的標準不確定度u

G.3.22

被校儀器測量讀數引入的標準不確定度u

G.3.2.121

由被校儀器重復性測量次引入的標準不確定度分量與其分辨力引入的標準不

(5)

確定度分量中取較大者按類評定對u對u

,A。20kV:21=0.0577kV,40kV:21=

對u

21

0.0577kV,49kV:=0.0577kV。

電壓波形和頻率影響紋波引入的標準不確定度u

G.3.2.2()22

電壓波形和頻率對被校儀器有一定影響一般不超過按類評定k

,0.25kV,B。=

u

1.73,22=0.1443kV。

輻射質影響引入的標準不確定度u

G.3.2.323

乳腺射線的輻射質差異對被校儀器測量結果有一定影響一般不超過按

X,1%,

類評定k因而對u對u

B,=1.73。20