產前診斷和遺傳病診斷技術服務管理辦法

開展產前診斷技術醫療保健機構的設置與職責

根據人群對產前診斷技術服務的需求、產前診斷技術水平的進

展，我國實行產前診斷技術的分級管理，設置建立開展旬產前診斷

技術服務的醫療保健機構網絡。

―—、產前診斷技術服務機構的設置網絡

開展產前診斷技術的醫療保健機構，是指經取得省級衛生行政部

n許可開展產前診斷技術的醫療保健的機構。

開展產前診斷技術的醫療保健機構，務必有能力開展遺傳咨詢、

醫學影像、生化免疫與細胞遺傳等產前診斷技術服務。有條件的機構

應逐步開展分子遺傳診斷或者與能提供分子遺傳學診斷技術?的機構

建立工作聯系。

衛生部在全國范圍內內毋駢經省級衛生行政部門許可開展產

前診斷技術的醫療保健機構空存m說，經專家評議府，指定國家級開

展產前診斷技術的醫療保健機構。

省、自治區、直轄市衛生行政部門，根據《產前診斷技術管理辦

法》的要求，審核、許可、監督、管理各省開展產前診斷技術的醫療

保健機構。各省、白治區、直轄市在規劃、管理木省、白治區、直轄

市產前診斷技術服務工作時應堅持：

L—嚴格按《產前診斷技術管理辦法》規定的條件與程序對中

請開展產前診斷技術的醫療保健機構進行審批。

2.所有提供產前檢查與助產技術服務的醫療保健機構在為孕

婦進行早孕檢查或者產前檢查時，應當進行有關孕產期保健與生育健

康弘等知識的普及。遇到《產前診斷技術管理辦法》第十七條規定的

孕婦時.，應當提供咨詢服務，并以書面形式如實告知孕婦或者其家屬,

建議小婦進行產前診斷，并提供經許可進行產前診斷的醫療保健機構

的有關信息。

3.b對通常孕婦進行產前檢篩查，要堅持知情選擇。開展產前篩

查的醫療保健機構要與經許可開展產前診斷的醫療保健機構建立起

轉診聯系，并將產前篩查的項目納入產前診斷質量操縱。艘廬前珍

斷技術服務網絡與審批省、自治區板舊兩三前診斷技術醫癢保

健機構時要考慮下列幾點：①各申請機構開展各類產前診斷技術服務

的的成熟程度：②兼顧產前診斷技術的規模效應弓人群需求、方便：

③產前篩杳勺產前診斷服務的有序流程與機構間有機合作的可能性：

批注［方強11：對上?稿作了修改

④兼顧?產前檜蜥技術現狀與進展u

衛生部與各省級衛生行政部門定期公布經指定的的國家級與經

許可的各省開展產前診斷技術的醫療保健機構的名稱、技術特長與其

他有關信息。各省衛生行政部門還應定期公布產前診斷與產前篩查服

務的質量操縱信息。

二、國家級開展產前診斷技術醫療保健機構的職責

1.寸同意下級產前診斷機構的轉診，負責產前診斷中疑難病例的

確■診診斷。

2.培訓與指導各省產前診斷技術骨干與師資。

3.對開展產前診斷技術的醫療保健機構進行質量操縱。

4.進行一產前診斷新技術及適宜技術的研究與開發、推廣與應

用

工作；收集、匯總、分析全國產前診斷技術有關信息。

5.追蹤產前診斷技術的進展趨勢，開展產前診斷技術的國際合

作與交流.L

6.承擔衛生部交辦的其他工作。

—三、各省開展產前診斷技術醫療保健機構的職責

「提供產前診斷技術服務，同意開展產前檢查、助產技術的醫

療保健機構發現的擬進行產前診斷孕婦的轉診，對診斷有困難的病例

向上轉診。

2.T統計與分析產前診斷技術服務有關信息，特別是確診陽性

病例的有關數據，定期向省級衛生行政部門報告；對確診陽性病例進

行跟蹤觀察，定期討論疑難病例。

*匚對本省開展產前診斷技術的醫療保健機構與開展產前

篩查的醫療保健機構進行質量操縱。二

—有條件的，與國家級開展產前診斷技術的醫療保健機

構合作，開展產前診斷新技術及適宜技術的研究與開發、推廣與應用

批注[方強2]:實際上，對產前診斷的醫療保餓機構的質

工作。k

量操縱比較難進行，由于都是平級關系.而對產前篩查

6.承擔省級衛生行政部門交辦的其他工作。機構的質量操縱成為莫點,屬于行業管理的性質

四、質量操縱工作的基本要求

國家級開展產前診斷技術的醫療保健機構負責全國的產前診斷

技術的質量操縱工作，具體地域工作范圍由衛生部指定。各省級H生

行政湘門指定釜曲今斷技術服務的質量操縱工作的機構：省

開展產前診斷技術的醫療保嚷機構負責各主省產前診斷與產前篩查

服務的技術管理與質量操縱工作,具體地域工作范圍由省級衛生行政

部門指定，未納入質量操縱的醫療保健機構不得繼續進行產前篩查。

產前診斷技術服務質量操縱包含：

1.二各類實驗室技術質量保證。

2.二機構間進行實驗室的能力比對試驗（驗證試驗）、現場抽樣

檢查與實驗室質量評定。

3.二診斷試劑的敏感度與特異度標準等制定與旺格執行。

帶格式的：項目符號和編號

朽4.產前診斷技術的結果的質量監測與評定。

_5.公開公布產前診斷質量的有關信息。

附件2：

開展產前診斷技術醫療保健機構的基本標準條件

根據《產前診斷技術管理辦法》，與開展產前診斷技術的醫療保

健機構的不?致功能與職責,制定國家級開展產前診斷技術醫療保健

機構的設置原則、各省開展產前診斷技術醫療保健機構的基本準入標

準條件，作為開展產前診斷技術醫療保健機構建設與評審進的參考根

據。

帶格式的：項目符號和編號

;二國家級開展產前診斷技術醫療保健機構的基本原則.

1.=國家級開展產前診斷技術的醫療保健機構，為經省級衛

生行政部門許可的開展產前診斷技術的醫療保健機構。通常為開展綜

合性產前診斷技術的醫療保健機構，產前診斷的各項技術具有全國領

先地位與權威性，具備承擔國家級產前診斷技術醫療保健機構職責的

條件。

2.匚衛生部根據《產前診斷技術管理辦法》有關條款的規定與N

域衛生規戈11的要求令國產前診斷實際」:作及技術進展的需要，通過組

織專家評議，并征求各省級衛生行政部門與產前診斷技術醫療保健機

構的意見后，確定國家級產前診斷技術醫療保健機構。

一各省開展產前診斷技術醫療保健機構的基本標準條住

（一）組織設置要求

各省開展產前診斷技術的醫療保健機構，通常為開展綜合產前診

斷技術的醫療保健機構L需設立產前診斷診療組織，設主任1名，負

責產前診斷的臨床技術服務—下設辦公室與資料室，分別負責具體

的管理工作與信息檔案管理工作。

各省開展產前診斷技術的醫療保健機構應設有遺傳咨詢、影像診

斷（超聲）、生化免疫與細胞遺傳等部門，具有婦產科、兒科、病理科、

臨床遺傳專業的技術力量。

鼓勵尚未具備分子遺傳診斷能力的機構產前基因診斷能力的機

構L彩匚與大學、科研機構等合作，將分子遺傳診斷技術應用到產前

診斷技術服務中，以提高產前診斷水平。

—（二）產前診斷業務范圍要求

各省開展產前診斷技術的醫療保健機構應存能力提供的要緊的

產前診斷技術服務用包含:

1.二進行預防先天性缺陷與遺傳性疾病的健康教育與健康促進

工

作。

2.工開展與產前診斷有關的遺傳咨詢。匚

帶格式的：項目符號和編

』3.匚開展常見染色體病、神經管畸形、超聲下可見的嚴重肢體.

畸形等的產前篩查與診斷。二

4.二開展常見單基因遺傳病（包含遺傳代謝病）的診斷

加5.二同意開展產前檢查、助產技術的醫療保健機構發現的擬進行

產前診斷的孕婦的轉診，對診斷有困難的病例轉診。

6.在征得家屬同意后，對引三出的胎兒進行尸檢及有關遺傳學

檢查一

7.=建立健全技術檔案管理與追蹤觀察制度，信息檔案資料儲存

期50年。

（三）規章制度要求

開展產前診斷技術的醫療保健機構務必建立健全各項規章制度

與操作常規，包含：人員職責、人員行為準則、診療常規、實驗室操

作規范、質量操縱管理規定、標本采集與管理制度、專科檔案建立與

管理制度、疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤觀察制度、統計匯總

及上報制度與患者知情同意制度等。

（四）專業技術基本要求

1.具有遺傳咨詢的能力。

2.具有開展血清學標記免疫檢測技術的能力。

;而格式的：項目籽號和編號]

&3.具有常規開展外周血染色體核型分析的能力。?

右4.具有開展孕中期羊水胎兒細胞染色體核型分析的能力。

5.具有對塞見先天性缺陷與遺傳性疾病做作出風險率估計的能

力。

帶格式的：項目符號和編號一]

加6.具有對常見的胎兒體表畸形及內臟畸形進行影像診斷的能.

力。

7.具有開展常見的單基因遺傳病（包含遺傳代謝病）診斷的能力。

:帶格式的：項目符號和編號~|

J8.具有對產前篩查出的多數（95%以上）高風險胎兒作做出正，

確診斷及處理的能力。

9.具有仃關健康教育的能力。

_（五）人員配備基本要求

開展產前診斷技術的醫療保健機構至少配備至少二2名只.有副高

以上職稱的從事遺傳咨詢的臨床醫師，2名具有副高以上職稱的婦產

科醫師，1名具有副高以上職稱的兒科醫師，1名具有副高以上職稱

的從事超聲產前診斷的臨床醫師，2名具有中級以上職稱的細胞遺傳

實驗技術人員與生化免疫實驗室技術人員o

設備配置基本要求

設備名稱建議

B超室

B型超聲儀附穿刺引導裝置1

彩超1

超聲工作站工建［1

細胞遺傳室

普通雙目顯微鏡2

三筒研究顯微鏡附顯微照相設備1

超凈工作臺1

二氧化碳培養箱2

普通離心機2

恒溫干燥箱1

自動純水蒸儲器1

恒溫水浴箱2

普通電冰箱2

倒置.顯微鏡附顯微照相設備1

熒光顯微鏡1

分析天平1

恒溫培養箱1

普通天平1

生化免疫室

紫外分光光度計1

熒光分光光度il1

醉標儀1

PH更計1

半自動分析儀1

電泳儀1

其它他

計算機2

附件3：

從事產前診斷技術衛生專業技術人員的基本標準條件

從事產前診斷技術的衛生專業技術人員，必務必符合如下標準

并通過系統的產前診斷技術專業培訓，通過考試，由省級衛生行政部

門的考核抽潴L獲得從事產前診斷技術的《母嬰保健技術考核合格證

書》，如取得從事產前診斷技術蚯的裳格。不符合條件的或者未

獲得從事產前診斷技術的《母嬰保健技術考核合格證書》的,只能在

取得資格的衛生專業技術人員的監督下，從事輔助性產前診斷技術的

人員，需在取得產前診斷類《母嬰保健技術考核合格證書》的人員指

導下開展工作。勺產前診斷有關的輔助工作，不能簽發診斷報告L

一—、臨床醫師

'帶格式的：項日符號和編號

“1.從事產前診斷技術服務的啦樂醫師L務必取得執業醫師資.

格，并符合下列條件之一：

1）醫學院校本科以上學歷，且具有婦產科1W或者其它他有

關臨床學科5年以上臨床經驗，同意過臨床遺傳學專業技術培訓。具

存遺傳學碩士學位，掌握臨床遺傳學專業知認與技鏈

2）從事產前診斷技術服務10年以上，掌握臨床遺傳學專業知識

與技能。

2.從事產前診斷技術的臨床醫師具備的有關基本知識與技能是

指：

1）遺傳咨詢的目的、原則、步驟與基本策略。

帶格式的：項目符號和編號）

分2）常見染色體病及其池遺傳病的臨床表現、通常進程、預后、.

遺傳方式、遺傳風險及可采取的預防與治療措施。

3）常見的致畸因素、致畸原理與預防措施。

4）常見遺傳病與先天畸形的檢測方法及臨床意義。

5）胎兒標本采集（如絨毛膜、羊膜腔或者臍靜脈穿刺技術）及其

術

前術后醫療處置。

二、超聲口卷存與診斷醫師

1.從事超聲后亞檢查與診斷的醫師，務必取得執業醫師資格,

并符合下列條件之?：

（帶格元而：項目符號和編號

。1）大專以上學歷，且具有中級以上技術職稱，同意過超聲產?

前診斷的系統培訓。

分2）在本崗位從事婦產科超聲檢查工作5年以上，同意過超聲產

前診斷的系統培訓。

2.熟練學握胎兒發育各階段臟器的工常”特殊超聲圖羔像及小

將沖當羊膜腔穿刺定位技術，能鑒別常見的嚴重體表畸形與內臟畸

形。

,三、實驗室技術人員

:帶格式的：項目符號和編號1

L1.產前診斷實驗室技術人員，務必符合下列條件之一:

1）大專以上學歷，從事實驗室工作2年以上，同意過產前診斷有

關實驗室技術培訓。

2）中級以上技術職稱，同意過產前診斷有關實驗室技術培訓1=一

一在本崗位上工作3年以匕并同意過產前診斷有關實驗室

技術培訓U

帶格式的：項目符號和編號）

*2.實驗室技術人員具備的隹基本知識與技能是并包含：

1）標本采集與保管的基本知識。h

2）無菌消毒技術。三廣

3）標記免疫檢測技術的基本知識與操作技能。二L

4）風險率分析技術。三廣

5）外周血及羊水胎兒細胞培養、制片、顯帶及染色體核型分析

技術4

附件4：

遺傳咨詢技術規范

本技術規范要緊指為與產前診斷有關的遺傳咨詢，是指取得了

《母嬰保健技術考核合格證書》。T奏傳再詢-是用從事產前診斷咨詢的

臨床醫師二對咨詢對象就所詢問的先天性缺陷與遺傳性疾病等情況的

咨詢J婚育處理等作出咨詢，并幫助尋求適當的計策二

帶格式的：項目符號和編號

;一、基本要求.

—（-）遺傳咨詢機構的設置

凡經衛生行政部門許可的國家絳省級開展產前診斷技術的醫療

保健機構能夠開展遺傳咨詢。

—（二）遺傳咨詢-人員的要求

—1.從事遺傳咨詢的人員應為從事產前診斷的臨床醫師，務必符

僅從事產前診斷技術衛生專業技術人員的基本準入標潴條件沖有關要求。

―2.具備系統、扎實的醫學遺傳學基礎理論知識，能正確推薦對

輔助診斷手段一史及實驗室檢測結果要能正確推斷，并能對各類遺傳

的風險與再現風險再做出恰當估計

—（三）場所要求

遺傳咨詢門診至少具備診室1間，獨立候診室1間，檢查室1間。

二、常理遺傳咨詢應遵循的原則

（帶格式的：項目符號和編號

L1.i事遺傳咨詢人員的臨床醫師應態度親與，本密切注意咨?

詢對象的心理狀態，并給予必要疏導”當尊重咨詢對象的陷私權，

”_2.丁頭驛遺傳咨詢的臨床醫師人員應尊重咨詢對象的隱私權,

對咨詢對象提供的病史與家族史給予保密。對咨詢對象提供的病史

與家族史給予保密，未經咨詢對象許可不得傳播:

3r遵循知情同意的原則,盡可能讓咨詢對象充分熟悉疾病可能的發

生風險、建議使用的產前診斷技術的目的、必要性、風險等m是否使

用某項診斷技術由受檢者本人或者其家屬決定.檢查的回■的上辿」更性,

三、遺傳咨詢的對象

帶格式的：項目符號和編

b—1.二夫婦雙方或者家系成員患有某些遺傳病或者先天畸形苴J

2.二^生魚生過遺傳病患JL的夫婦o

3.▼不明原因智力低下或者先天畸形兒的父母。

:帶格式的：項目符號和編號]

Q4.二不明原因的反復流產或者有死胎死產等情況的夫婦。?

5.二婚后多年不育的夫婦。

1帶格式的：項目符號和編號]

&T-—6.二35歲以上的高齡孕婦。?

7.二長期接觸不良環境因素跑的婚齡L育齡的青年男女。

8.二孕期接觸不良環境因素L與患有某些慢性病的孕婦。

9.二常規檢查或者常見遺傳病篩查發現特殊者。

10.其—其它他需要咨詢的情況。

四、技術程序

（一）遺傳咨詢技術程序要求

1帶格式的：項目符號和編號）

11.二采集信息：從事逮使咨詢△員的臨床醫師要全面熟悉咨詢?

對象的情況u醫師務必全血詢問咨詢對象的家庭與傘-人與家族遺傳

病史方面的情況、醫療史、生育史（流產史、死胎史、早產史）、家

族史及婚姻史（婚齡、配偶健康狀況）、環境因素與特殊化學物接觸

及特殊反應情況、年齡、居住地區、民族。收集先證者的家系發病情

況,繪制山家系譜。

加2.二遺傳病診斷及遺傳方式的確定：從小?咨詢的臨床醫師通過

遺傳咨詢人員根據確切的家系分析及醫學資料、伯驗結果及各類檢查

化送避隅鐘，祁膾斷咨詢對象搬的遺傳病或者與哪種遺傳病有關，單基

因遺傳病還須確定是何種遺傳方式。

&3."「遺傳病再現風險的估計：染色體病與多基因送住病以其

群體發病率為經驗風險，而單基因遺傳病根據遺傳方式進行家系分

析，進一步進行發病風險估計并預測其子代患病風險。

心4l提供產前診斷方法的有關信息:遺傳咨詢應根據子代可

能的再現風險度，建議采取適當的產前診斷方法，充分考慮診斷方法

對孕婦與胎兒的風險等。臨床應用的要緊采集取標木方法用小絨毛

膜穿刺、羊膜腔穿刺、臍靜脈穿刺等。:產前診斷要緊診斷方法有超聲診斷、▼生

化免蚣娟艇體^吩喇幽影斷分?雌㈣慚生化fe蛇斷

25.二-提供建議：從事遺傳咨詢人員的臨床醫師應向咨詢對象

提供結婚、生育或者逋常其他咨詢建議。

（二）遺佞咨詢需注意的問題在提供咨詢時須向咨詢對象：

1.闡明交我清?晰各類產前.診斷技術應用的檢查的有效性、局限

性，所進行篩查

或者診斷檢查的時限性、風險與危害程度與可能結局。L

—2.說明使用的遺傳學原理，用科學的語言解釋風險。解釋產前

篩查弓診斷在較強的時間性，所進行的篩查或者檢查行假陽性與假陰

性，不能保證100%的準確性，不能保證出生胎兒必定正常等：

3.說明使用的遺傳學原理一解釋疾病性質，提供病恃、疾病進

展趨勢與預防的信息。

4.用概率的術語說明風險：在咨詢過程中盡可能提供客觀、根

據充分的信息，在遺傳咨

詢過程中盡可能避免醫生本人的導向性意見。

附件5：

21三體綜合征與神經管缺陷產前篩查技術規范

產前篩查，是通過簡便、經濟與較少創傷的檢測方法，從孕婦群

體中發現某些懷疑有先天性缺陷與遺傳性疾病胎兒的高危孕婦，以便

進?步明確診斷。產前篩查務必符合下列原則：目標疾病的危害程度

大；篩查后能落實明確的診斷服務；疾病的自然史清晰：篩查、診斷

技術務必有效與可同意。為規范產前篩查技術的應用，根據目前醫學

技術進展，制定21三體綜合征與神經管缺陷產前篩杳的技術規范。

一、基本要求

（一）機構設置

開展21三體綜合征與神經管缺陷產前篩查的醫療保健機構務必

設有婦產科診療科目，假如有產前診斷資質許可，應及時對產前篩查

的高危孕婦進行相應的產前診斷；假如無產前診斷資質許可，應與開

展產前診斷技術的醫疔保健機構建立工作聯系，保證篩查陽性病例在

知情選擇的前提下及時得到必要的產前診斷。

（二）設備要求

設備配置參照附件2有關生化免疫室的要求。

二、管理

（一）產前篩查的組織管理

1.產前篩查務必在廣泛宣傳的基礎上，按照知情選擇、孕婦自

愿的原則，任何單位或者個人不得以強制性手段要求孕婦進行產前篩

查。醫務人員應事先全面告知孕婦或者其家屬21三體綜合征與神經

管缺陷產前篩查技術本身的局限性與結果的不確定性，是否篩查與關

于篩查后的陽性結果的處理由孕婦或者其家屬決定，并簽署知情同意

書。

2.產前篩查納入產前診斷的質量操縱體系。孕中期的篩查，根

據各地的具體條件可采取兩項血清篩查指標、三項血清篩查指標或者

其他有效的篩查指標。從事21三體綜合征與神經管缺陷產前篩查的

醫療保健機構所選用的篩查方法與篩查指標（包含所用的試劑）務必

報指定的各省開展產前診斷技術的醫療保健機構統一管理。

（二）定期報告

開展產前篩杳與產前診斷技術的醫療保健機構應定期將21三體

綜合征與神經管缺陷產前篩查結果，包含篩查陽性率、21三體綜合

征（或者胎兒其他染色體特殊）與神經管缺陷檢出病例、假陰性病例

匯報給指定的各省開展產前診斷技術的醫療保健機構。

（三）篩行效果的定期評估

國家級與各省開展產前診斷技術的醫療保健機構，應由導、監督

21三體綜合征與神經管缺陷產前篩查工作，并進行篩查質量操縱，

包含篩查所用試劑、篩查方法，對篩查效果定期進行評估，根據各地

的篩查效果提出調整或者改進的建議。

三、技術程序與質量操縱

（一）篩查的技術程序與要求

1.篩查結果務必以書面報告形式送交被篩查者，篩查報告應包

含經篩查后孕婦所懷胎兒21三體綜合征發生的概率或者針對神經管

缺陷的高危指標甲胎蛋白（AFP）的中位數倍數值（AFPMoM）,并有

相應的臨床建議。

2.篩查報告務必經副高以上職稱的具有從事產前診斷技術資格

的專業技術人員復核后，才能簽發。

3.篩查結果的原始數據與血清標本務必儲存至少一年，血清標

本須儲存于-70℃,以備復查。

（二）篩查后高危人群的處理原則

1.應將篩查結果及時通知高危孕婦，并由醫療保健機構的遺傳

咨詢人員進行解釋與給予相應的醫學建議。

2.對21三體綜合征高危胎兒的染色體核型分析與對神經管畸

形高危胎兒的超聲診斷，應在經批準開展產前診斷的醫療保健機構進

行。具體技術規范參考附件7與附件6。

3.對篩查出的高危病例，在未做出明確診斷前，不得隨意為孕

婦做終止妊娠的處理。

4.對篩查對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結果記

錄。

四、產前篩查及產前診斷工作流程圖

產前篩查及產前診斷工作流程圖

早孕建卜時咨詢，初蹄高危病例、宣傳產前篩查的意義

同意篩查不一致意篩查

告知目前篩查的先天性疾病書面告知孕婦妊娠結局中如發現篩查疾病,

檢出率、假陽性率及意義可能導致的不良后果

孕婦知情選擇并簽字定期常規產前檢查

孕7~20周抽血

風險率低高風險率或者高危孕婦

定期常規產前檢查結果解釋，建議產前超聲篩查

超聲篩查特殊超聲篩查無特殊

進一步羊水穿刺的咨詢

同意不一致意

宣教羊水穿刺的局限生、風險率孕婦妊娠結局中如發現篩查疾病,

可能導致的不良后果的宣教

孕婦簽字并作好穿刺準備孕婦簽字

羊水檢查特殊羊水正常

II

—?進行先天性疾病咨詢定期常規產前檢查定期常規產前檢查

孕婦進行知情選擇、

孕婦夫妻雙方同意不一致意終止妊娠并簽字

終止妊娠并簽字

I

終止妊娠進行先天性疾病咨詢

附件6：

超聲產前診斷技術規范

超聲產前診斷是產前診斷的重要內容之一，它包含對胎兒生長發

育的評估、對高危胎兒在超聲引導下的標本采集與對某些先天性缺陷

的診斷。

一、基本要求

（一）超聲產前診斷機構的設置

超聲產前診斷應在衛生行政部門許可的國家級、各省開展產前診

斷技術的醫療保健機構開展。

（二）超聲產前診斷人員的要求

從事超聲產前診斷的人員務必符合《從事產前診斷衛生專業技術

人員的基本條件》中有關要求。

（三）設備要求

1.超聲室應配備高分辨率的彩色多普勒超聲診斷儀。

2.具有完整的圖像記錄系統與圖文管理系統，供圖像分析與資

料管理。

二、管理

1.對胎兒有可疑發育特殊者，務必進行全面的超聲檢查，并做

必要的記錄。

2.嚴禁非醫療目的進行胎兒性別鑒定。

3.未取得產前診斷技術服務資格的醫療保健機構在進行常規產

前超聲檢查時，發現可疑病例，應出具超聲報告，同時務必將可疑病

例轉診至開展產前診斷技術的醫療保健機構。

4.產前診斷超聲報告，應由2名經審批認證的專業技術人員簽

發。

三、超聲產前診斷應診斷的嚴重畸形

根據目前超聲技術水平，妊娠16周?24周應診斷的致命畸形包

含無腦兒、腦膨出、開放性脊柱裂、胸腹壁缺損內臟外翻、單腔心、

致命性軟骨發育不全等。

四、技術程序

1.對孕婦進行產前檢查的醫院應在孕婦妊娠16周?24周進行

常規超聲檢查，要緊內容